En randomiserad studie av överlägsenhet av postoperativt läkemedelsstöd på patienters kunskap om deras implantat (POSTIMP)
En randomiserad, kontrollerad studie av överlägsenheten mellan 2 typer av postoperativt farmaceutiskt stöd på patienternas kunskap om deras implantat: bröst- eller ledproteser
Nyligen sattes led- och bröstproteser under särskild övervakning efter marknadsföring för att förhindra att nya allvarliga incidenter inträffar av en myndighet för läkemedel och hälsoprodukters säkerhet. Få franska patienter kan identifiera sin protes i händelse av hälsosäkerhetsberedskap. Ett vanligt postoperativt läkemedelsstöd (UPS) för patienter med ledproteser har implementerats för att förbereda dem för hemkomst. På begäran av kirurger har ett nytt läkemedelsstöd (NPS) utvecklats för att förbättra dessa patienters förmåga att återkalla eller hitta information som identifierar deras protes.
Mål:
Huvudsyftet är att visa att det nya läkemedelsstödet (NPS) ökar förmågan att memorera och sedan hitta korrekt information om sin protes 6 månader efter implantation
Material och metod:
Denna studie, godkänd av en etisk kommitté, äger rum på ortopediska och plastikkirurgiska avdelningarna. De 236 vuxna patienterna som ingår är inlagda på sjukhus efter schemalagd placering av antingen ett bröst- eller en höft- eller knäprotes. De är randomiserade, antingen i NPS-gruppen eller i UPS-jämförelsegruppen. I båda fallen drar patienterna nytta av samma skriftliga information: en patient-implantatfil och en informationsbroschyr som är specifik för deras protes, validerad av specialistkirurger, för att förbereda för hemkomsten. Den enda skillnaden mellan dessa två grupper är att patienter i NPS-gruppen drar nytta av ytterligare visuell och oral information om egenskaperna hos deras implantat och om vaksamhet för medicintekniska produkter under sjukhusvistelsen. I NPS-gruppen använder farmaceuten specifik foto och frågesport.
En telefonuppföljning vid 6:e månaden av patienterna görs av en farmaceut för att bedöma patientens kunskaper med hjälp av ett standardiserat frågeformulär.
Förväntade resultat :
Baserat på redan publicerade retrospektiva data är huvudhypotesen att NPS är associerad med en förbättring av patientens förmåga att komma ihåg rätt modell eller tillverkare av sin protes, jämfört med UPS, 6 månader efter operationen. Sekundära hypoteser är att NPS jämfört till UPS leder till en förbättring av patienternas förmåga att bevara och hitta korrekta föremål relaterade till deras protes vid 6 månader samt en förbättring av deras kunskap om vaksamhet för medicintekniska produkter och patientnöjdhetsdeklarationer och en minskning av ångest i samband med proteser.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Créteil, Frankrike, 94010
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU HENRI MONDOR
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient 18 år eller äldre
- Patient inlagd på sjukhus efter schemalagd placering av en av följande proteser: knäproteser med tre avdelningar eller total höftprotes eller bröstimplantat
- Fransktalande eller icke-fransktalande patient i sällskap av en fransktalande stödperson
- Patienten har fått fullständig information och har undertecknat ett fritt och informerat samtycke för forskningen
- Patient ansluten till ett socialförsäkringssystem (förmånstagare eller berättigad)
Exklusions kriterier:
- Patient som har opererats för installation av en ortopedisk protes som inte är programmerad inom ramen för en traumanödsituation.
- Patient som lider av postoperativt konfusionssyndrom;
- Icke-fransktalande patient utan sällskap eller åtföljd av en icke-fransktalande stödperson
- Patient på statlig medicinsk hjälp
- Personer som avses i artiklarna L1121-5, 6 och 8 i folkhälsobalken (motsvarar skyddade personer): gravid kvinna, förlossande, ammande, frihetsberövad person genom rättsligt eller administrativt beslut, person som omfattas av rättsskyddsåtgärd, inlagd på sjukhus för psykiatrisk störning.
- Patient som redan har fått postoperativt läkemedelsstöd för placering av samma typ av protes på den kontralaterala extremiteten
- Patient som lider av en känd kognitiv eller minnesstörning.
- Patient som uttryckligen vägrar att delta i telefonintervjun
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nytt läkemedelsstöd (NPS)
En NPS är en intervju som består av följande delar: Leveransen av identifikationsbladet för deras implantat med:
För patienter inom ortopedisk kirurgi: en broschyr som är specifik för deras protes och det kirurgiska tillvägagångssättet. För patienter med plastikkirurgi, informationsbladen utgivna av den franska föreningen för plastisk rekonstruktiv och estetisk kirurgi (SOF.CPRE). En tid att svara på alla frågor patienten kan ha |
Den enda skillnaden mellan dessa två grupper är att patienter i NPS-gruppen drar nytta av ytterligare visuell och oral information om egenskaperna hos deras implantat och om vaksamhet för medicintekniska produkter under sjukhusvistelsen.
|
|
Inget ingripande: Vanligt läkemedelsstöd (UPS)
En UPS är en intervju som består av följande delar:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
andel patienter som kan komma ihåg det korrekta namnet på tillverkarens varumärke eller modell av sin protes efter spårbarhetskontroll med ett frågeformulär 6 månader efter operationen.
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
andel patienter som minns mottagandet av en patient-implantatfil under sjukhusvistelse genom ett frågeformulär 6 månader efter operationen.
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
andel patienter som kan identifiera tre korrekta uppgifter efter spårbarhetskontroll av implantationen, genom ett frågeformulär 6 månader efter operationen
Tidsram: 6 månader
|
De tre begärda uppgifterna finns på kortet eller patient-implantatbladet för detta resultat är följande: Punkt 1 : Exakt datum för implantation : Datum som format DD/MM/ÅÅÅÅ Punkt 2 : Kirurgens namn som placerade sin protes Punkt 3 : Batchnummer för en av DMI:erna som sammanställer deras protes : För höftprotes gäller frågan om lårbenshuvud och för knäprotes, frågan handlar om tibial inlägg. Om det finns implantation av 2 bröstproteser är detta data från höger protes som efterfrågas. |
6 månader
|
|
andel patienter som återkallar en vårdanstalt där protesen implanterades av ett frågeformulär 6 månader efter operationen
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
andel patienter som vet att det finns en regelbunden medicinsk övervakning efter implantation genom ett frågeformulär 6 månader efter operationen.
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
andel patienter som återkallar material som utgör protesen genom ett frågeformulär 6 månader efter operationen.
Tidsram: 6 månader
|
Patienternas förmåga att komma ihåg korrekta och användbara egenskaper för identifiering av deras protes i händelse av en fallande hälsovarning (så att patienten vet om han påverkas av denna varning)
|
6 månader
|
|
andel patienter med bröstimplantat som minns form (anatomisk eller rund) och ytstruktur (slät eller texturerad) efter spårbarhetskontroll genom ett frågeformulär 6 månader efter operationen
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
andelen patienter med höftprotes som minns placeringen av operationsärret (främre eller posterolaterala) och fixeringsmetod för protesen (med cement eller utan) genom ett frågeformulär 6 månader efter operationen
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
andelen patienter vet att de kan rapportera en negativ effekt i samband med protesen genom ett frågeformulär 6 månader efter operationen
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
andelen patienter känner till institutioner som kan ta emot en negativ effekt i samband med protesen (fransk byrå för läkemedel och hälsoprodukter (ANSM), industri, kirurg, andra) genom ett frågeformulär 6 månader efter operationen.
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
andelen patienter känner till ett protesspårbarhetsdokument (sjukhusrapport, patientkort och patientblad) genom ett frågeformulär 6 månader efter operationen.
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
andel patienter som ringt till vården och genomsnittligt antal samtal per patient via enkät 6 månader efter operationen.
Tidsram: 6 månader
|
Detta resultat är en sammanslutning av fyra punkter för att bedöma kvaliteten och kvaliteten på medicinska behov efter implantation
|
6 månader
|
|
andel patienter som har konsulterats utanför Mondors sjukhus och genomsnittet av patientens konsultation genom ett frågeformulär 6 månader efter operationen
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Andelen patienter har tagits in på akuten genom ett frågeformulär 6 månader efter operationen.
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
andelen patienter har lagts in på sjukhus för en komplikation relaterad till protesen genom ett frågeformulär 6 månader efter operationen
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
andel patienter som redan har burit minst en protes före dagen för interventionen genom ett frågeformulär.
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
andelen patienter som alltid bär en protes bland patienter som bär redan proteser behåller protes före dagen för interventionen genom ett frågeformulär.
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Genomsnitt av implantat/protes per patient före dagen för ingrepp med ett frågeformulär.
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
andel patienter som redan har en höft, ett knä, ett bröst eller ett aktivt implanterbart medicintekniskt implantat före dagen för ingripandet av ett frågeformulär
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
andel patienter som känner till alla eller någon eller ingen tillverkarens namn eller modell av varje protes som finns på plats före dagen för interventionen genom ett frågeformulär.
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
andel patienter som känner till implantationsåret för varje protes före dagen för interventionen genom ett frågeformulär.
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
andel patienter som kan ge vårdinstitutionen namn där tidigare implantat placerats genom ett frågeformulär (Mondor sjukhus eller andra).
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- APHP200083
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .