Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie wyższości pooperacyjnego wsparcia farmaceutycznego w stosunku do wiedzy pacjentów na temat ich IMPlantu (POSTIMP)

3 lutego 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Randomizowane, kontrolowane badanie wyższości między 2 rodzajami pooperacyjnego wsparcia farmaceutycznego w zakresie wiedzy pacjentów na temat ich implantu: protezy piersi lub stawów

W ostatnim czasie protezy stawów i piersi zostały objęte specjalnym nadzorem postmarketingowym w celu zapobieżenia ponownemu wystąpieniu poważnych incydentów ze względu na bezpieczeństwo leków i produktów zdrowotnych. Niewielu francuskich pacjentów jest w stanie zidentyfikować swoją protezę w przypadku stanu alarmowego. Wdrożono standardowe pooperacyjne wsparcie farmaceutyczne (UPS) dla pacjentów z protezami stawów, aby przygotować ich do powrotu do domu. Na prośbę chirurgów opracowano nowe wsparcie farmaceutyczne (NPS), aby poprawić zdolność tych pacjentów do przypomnienia sobie lub znalezienia informacji identyfikujących ich protezę.

Cele:

Głównym celem jest wykazanie, że nowe wsparcie farmaceutyczne (NPS) zwiększa zdolność zapamiętywania, a następnie znajdowania prawidłowych informacji o swojej protezie 6 miesięcy po implantacji

Materiał i metoda :

Badanie to, zatwierdzone przez komisję etyczną, odbywa się na oddziałach ortopedii i chirurgii plastycznej. 236 dorosłych pacjentów objętych badaniem jest hospitalizowanych po zaplanowanym umieszczeniu protezy piersi, biodra lub kolana. Są one losowane, albo w grupie NPS, albo w grupie porównawczej UPS. W obu przypadkach pacjenci korzystają z tych samych pisemnych informacji: kartoteki pacjenta-implantu i broszury informacyjnej dotyczącej ich protezy, zatwierdzonej przez wyspecjalizowanych chirurgów, aby przygotować się do powrotu do domu. Jedyna różnica między tymi dwiema grupami polega na tym, że pacjenci z grupy NPS odnoszą korzyści z dodatkowych wizualnych i ustnych informacji na temat charakterystyki ich implantu i czujności na urządzenie medyczne podczas hospitalizacji. W grupie NPS farmaceuta używa określonego zdjęcia i quizu.

W 6. miesiącu pacjentów przeprowadzana jest telefoniczna kontrola pacjentów przez farmaceutę w celu oceny wiedzy pacjenta za pomocą wystandaryzowanego kwestionariusza.

Oczekiwane rezultaty :

Na podstawie już opublikowanych danych retrospektywnych, główna hipoteza jest taka, że ​​NPS wiąże się z poprawą zdolności pacjenta do zapamiętania prawidłowego modelu lub producenta protezy, w porównaniu z UPS, 6 miesięcy po operacji. Hipotezy wtórne są takie, że NPS w porównaniu do UPS prowadzi do poprawy zdolności pacjentów do zachowania i odnajdywania właściwych przedmiotów związanych z ich protezą po 6 miesiącach, a także do poprawy ich wiedzy na temat czujności wyrobu medycznego i deklaracji satysfakcji pacjenta oraz zmniejszenia lęku związanego z protezą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

236

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Créteil, Francja, 94010
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU HENRI MONDOR

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku 18 lat lub starszy
  • Pacjent hospitalizowany po planowym wszczepieniu jednej z następujących protez: trójprzedziałowej protezy kolana lub protezy całkowitej stawu biodrowego lub implantu piersi
  • Pacjent francuskojęzyczny lub niefrancuskojęzyczny w towarzystwie francuskojęzycznej osoby wspierającej
  • Pacjent po otrzymaniu pełnej informacji i podpisaniu dobrowolnej i świadomej zgody na badanie
  • Pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego (beneficjent lub uprawniony)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent operowany w celu założenia protezy ortopedycznej nie zaprogramowanej w ramach nagłego wypadku urazowego.
  • Pacjent cierpiący na pooperacyjny zespół splątania;
  • Pacjent nie mówiący po francusku bez opieki lub w towarzystwie osoby wspierającej nie mówiącej po francusku
  • Pacjent na państwowej pomocy medycznej
  • Osoby, o których mowa w art. L1121-5, 6 i 8 kodeksu zdrowia publicznego (odpowiada osobom podlegającym ochronie): kobieta w ciąży, rodząca, matka karmiąca, osoba pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną, osoba objęta środkiem ochrony prawnej, hospitalizowana za zaburzenia psychiczne.
  • Pacjent, który otrzymał już pooperacyjne wsparcie farmakologiczne w celu założenia protezy tego samego typu na kończynie przeciwnej
  • Pacjent cierpiący na znane zaburzenie funkcji poznawczych lub zaburzenia pamięci.
  • Pacjent wyraźnie odmawiający udziału w rozmowie telefonicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nowe wsparcie farmaceutyczne (NPS)

NPS to wywiad składający się z następujących elementów:

Dostarczenie karty identyfikacyjnej swoich implantów wraz z:

  • quiz skupiający uwagę pacjenta
  • opis właściwości swojej protezy za pomocą konkretnego zdjęcia ich implantu
  • prezentacja czujności wyrobu medycznego.
  • wyjaśnienie wartości karty identyfikacyjnej implantu, szczegółową prezentację broszury informacyjnej na temat mieszkania w domu z protezą oraz monitoringu medycznego i paramedycznego.

Dla pacjentów w chirurgii ortopedycznej: broszura specyficzna dla ich protezy i podejścia chirurgicznego. Dla pacjentów chirurgii plastycznej, arkusze informacyjne opublikowane przez Francuskie Towarzystwo Chirurgii Plastycznej Rekonstrukcyjnej i Estetycznej (SOF.CPRE).

Czas na udzielenie odpowiedzi na wszelkie pytania pacjenta
Inny: Nowe wsparcie farmaceutyczne (NPS)
Jedyna różnica między tymi dwiema grupami polega na tym, że pacjenci z grupy NPS odnoszą korzyści z dodatkowych wizualnych i ustnych informacji na temat charakterystyki ich implantu i czujności na urządzenie medyczne podczas hospitalizacji.
Brak interwencji: Zwykłe wsparcie farmaceutyczne (UPS)

UPS to rozmowa kwalifikacyjna składająca się z następujących elementów:

  • Dostarczenie tego samego arkusza pacjent-implant jak w ramieniu 1, ale bez dodatkowych informacji ustnych.
  • Dostarczenie i prezentacja ustna tej samej broszury, co w ramieniu 1 (NPS).
  • I czas, aby odpowiedzieć na wszelkie pytania z miesięcy pacjenta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
odsetek pacjentów zdolnych do przypomnienia sobie prawidłowej nazwy marki producenta lub modelu swojej protezy po sprawdzeniu identyfikowalności za pomocą kwestionariusza po 6 miesiącach od operacji.
Ramy czasowe: 6 miesiąc
6 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
procent pacjentów, którzy za pomocą kwestionariusza 6 miesięcy po operacji przypominają sobie otrzymanie pliku pacjent-implant podczas hospitalizacji.
Ramy czasowe: 6 miesiąc
6 miesiąc
odsetek pacjentów zdolnych do zidentyfikowania trzech prawidłowych informacji po sprawdzeniu identyfikowalności implantacji za pomocą kwestionariusza po 6 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: 6 miesiąc

Trzy wymagane informacje dotyczące tego wyniku znajdują się na karcie lub karcie implantu pacjenta:

Pozycja 1: Dokładna data implantacji: Data w formacie DD/MM/RRRR Pozycja 2: Nazwisko chirurga, który umieścił protezę Pozycja 3: Numer partii jednego z DMI składających protezę: W przypadku protezy stawu biodrowego pytanie dotyczy głowy kości udowej i proteza kolana, pytanie dotyczy wkładki piszczelowej. W przypadku implantacji 2 protez piersi wymagane są dane z prawej protezy.
6 miesiąc
procent pacjentów, którzy wspominają placówkę służby zdrowia, w której wszczepiono protezę za pomocą kwestionariusza po 6 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: 6 miesiąc
6 miesiąc
procent pacjentów, którzy wiedzą, że po implantacji przeprowadzana jest regularna obserwacja medyczna za pomocą kwestionariusza przeprowadzanego 6 miesięcy po operacji.
Ramy czasowe: 6 miesiąc
6 miesiąc
procent pacjentów, którzy przypominają sobie materiał (materiały) składający się z protezy za pomocą kwestionariusza 6 miesięcy po operacji.
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Zdolność pacjentów do przywołania prawidłowych i użytecznych cech w celu identyfikacji ich protezy w przypadku zstępującego alertu zdrowotnego (tak, aby pacjent wiedział, czy dotyczy go ten alert)
6 miesiąc
odsetek pacjentek z implantami piersi, które przypominają sobie kształt (anatomiczny lub okrągły) i teksturę powierzchni (gładką lub teksturowaną) po sprawdzeniu identyfikowalności za pomocą kwestionariusza po 6 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: 6 miesiąc
6 miesiąc
procent pacjentów z endoprotezami stawu biodrowego, którzy przypominają sobie lokalizację blizny pooperacyjnej (przedniej lub tylno-bocznej) oraz sposób mocowania protezy (z cementem lub bez) za pomocą kwestionariusza po 6 miesiącach od zabiegu
Ramy czasowe: 6 miesiąc
6 miesiąc
Większość pacjentów wie, że może zgłosić działania niepożądane związane z protezą za pomocą kwestionariusza po 6 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: 6 miesiąc
6 miesiąc
Większość pacjentów zna instytucje, które mogą uzyskać negatywny efekt związany z protezą (francuska agencja ds. leków i produktów zdrowotnych (ANSM), przemysłowa, chirurgiczna, inne) za pomocą kwestionariusza po 6 miesiącach od operacji.
Ramy czasowe: 6 miesiąc
6 miesiąc
Większość pacjentów zna dokument identyfikowalności protezy (raport szpitalny, karta pacjenta i karta pacjenta) za pomocą kwestionariusza 6 miesięcy po operacji.
Ramy czasowe: 6 miesiąc
6 miesiąc
odsetek pacjentów, którzy wezwali służby opiekuńcze i średnia liczba wezwań przez pacjenta za pomocą kwestionariusza w 6 miesięcy po operacji.
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Ten wynik jest połączeniem czterech elementów do oceny jakości i potrzeb medycznych po implantacji
6 miesiąc
odsetek pacjentów, którzy konsultowali się poza szpitalem Mondor i średnia konsultacji przez pacjenta za pomocą kwestionariusza po 6 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: 6 miesiąc
6 miesiąc
procent pacjentów zostało przyjętych na oddział ratunkowy za pomocą kwestionariusza 6 miesięcy po operacji.
Ramy czasowe: 6 miesiąc
6 miesiąc
procent pacjentów zostało przyjętych do szpitala z powodu powikłań związanych z protezą na podstawie kwestionariusza po 6 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: 6 miesiąc
6 miesiąc
procent pacjentów noszących już co najmniej jedną protezę przed dniem interwencji za pomocą kwestionariusza.
Ramy czasowe: 6 miesiąc
6 miesiąc
odsetek pacjentów noszących zawsze protezy wśród pacjentów noszących już protezy, którzy utrzymują protezę przed dniem interwencji za pomocą kwestionariusza.
Ramy czasowe: 6 miesiąc
6 miesiąc
Średnia implant / proteza przez pacjenta przed dniem interwencji za pomocą kwestionariusza.
Ramy czasowe: 6 miesiąc
6 miesiąc
odsetek pacjentów posiadających już biodro, kolano, pierś lub aktywny implantowany wyrób medyczny przed dniem interwencji za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: 6 miesiąc
6 miesiąc
procent pacjentów znających wszystkich lub kogoś lub żadnego producenta lub model każdej protezy na miejscu przed dniem interwencji za pomocą kwestionariusza.
Ramy czasowe: 6 miesiąc
6 miesiąc
procent pacjentów znających rok implantacji każdej protezy przed dniem interwencji za pomocą kwestionariusza.
Ramy czasowe: 6 miesiąc
6 miesiąc
odsetek pacjentów, którzy za pomocą kwestionariusza potrafili podać nazwę placówki służby zdrowia, w której wszczepiono poprzedni implant(y) (szpital Mondor lub inne).
Ramy czasowe: 6 miesiąc
6 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP200083

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

dane są własnością Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, prosimy o kontakt ze sponsorem w celu uzyskania dalszych informacji

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Edukacja zdrowotna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj