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Uno studio randomizzato sulla superiorità del supporto farmaceutico postoperatorio sulla conoscenza dei pazienti del loro impianto (POSTIMP)

3 febbraio 2025 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Uno studio randomizzato e controllato sulla superiorità tra 2 tipi di supporto farmaceutico postoperatorio sulla conoscenza dei pazienti del loro impianto: protesi mammarie o articolari

Recentemente le protesi articolari e mammarie sono state poste sotto speciale sorveglianza post-marketing al fine di prevenire nuovi incidenti gravi da parte dell'agenzia per la sicurezza dei medicinali e dei prodotti sanitari. Pochi pazienti francesi sono in grado di identificare la propria protesi in caso di allerta sanitaria. È stato implementato un consueto supporto farmaceutico postoperatorio (UPS) per i pazienti con protesi articolare per prepararli al ritorno a casa. Su richiesta dei chirurghi, è stato sviluppato un nuovo supporto farmaceutico (NPS) per migliorare la capacità di questi pazienti di ricordare o trovare informazioni che identificano la loro protesi.

Obiettivi :

L'obiettivo principale è dimostrare che il nuovo supporto farmaceutico (NPS) aumenta la capacità di memorizzare e quindi trovare informazioni corrette della propria protesi 6 mesi dopo l'impianto

Materiale e metodo:

Questo studio, approvato da un comitato etico, si svolge nei reparti di ortopedia e chirurgia plastica. I 236 pazienti adulti inclusi sono ricoverati in ospedale a seguito del posizionamento programmato di una protesi al seno o all'anca o al ginocchio. Sono randomizzati, nel gruppo NPS o nel gruppo di confronto UPS. In entrambi i casi, i pazienti beneficiano delle stesse informazioni scritte: una cartella paziente-impianto e un libretto informativo specifico per la loro protesi, convalidato da chirurghi specializzati, per prepararsi al ritorno a casa. L'unica differenza tra questi 2 gruppi è che i pazienti nel gruppo NPS beneficiano di ulteriori informazioni visive e orali sulle caratteristiche del loro impianto e sulla vigilanza sui dispositivi medici durante il loro ricovero. Nel gruppo NPS, il farmacista usa foto e quiz specifici.

Un follow-up telefonico al 6° mese dei pazienti viene effettuato da un farmacista per valutare le conoscenze del paziente, utilizzando un questionario standardizzato.

Risultati aspettati :

Sulla base di dati retrospettivi già pubblicati, l'ipotesi principale è che l'NPS sia associato a un miglioramento della capacità del paziente di ricordare il modello corretto o il produttore della propria protesi, rispetto all'UPS, 6 mesi dopo l'intervento. Ipotesi secondarie sono che l'NPS confrontato a UPS porta a un miglioramento della capacità dei pazienti di conservare e trovare gli articoli corretti relativi alla loro protesi a 6 mesi, nonché un miglioramento della loro conoscenza della vigilanza sui dispositivi medici e delle dichiarazioni di soddisfazione del paziente e una diminuzione dell'ansia associata alla protesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

236

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Créteil, Francia, 94010
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU HENRI MONDOR

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età pari o superiore a 18 anni
  • Paziente ricoverato in ospedale a seguito del posizionamento programmato di una delle seguenti protesi: protesi di ginocchio a tre compartimenti o protesi totale dell'anca o protesi mammarie
  • Paziente di lingua francese o non di lingua francese accompagnato da una persona di supporto di lingua francese
  • Paziente che ha ricevuto informazioni complete e ha firmato un consenso libero e informato per la ricerca
  • Paziente iscritto a un regime previdenziale (beneficiario o avente diritto)

Criteri di esclusione:

  • Paziente operato per l'impianto di una protesi ortopedica non programmata nell'ambito di un'emergenza traumatologica.
  • Paziente affetto da sindrome confusionale postoperatoria;
  • Paziente non francofono non accompagnato o accompagnato da una persona di supporto non francofono
  • Paziente in assistenza medica statale
  • Persone di cui agli articoli L1121-5, 6 e 8 del codice di sanità pubblica (corrisponde a persone protette): donna incinta, partoriente, madre che allatta, persona privata della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, persona sottoposta a misura di protezione legale, ricoverata per disturbo psichiatrico.
  • Paziente che ha già avuto supporto farmaceutico postoperatorio per il posizionamento dello stesso tipo di protesi sull'arto controlaterale
  • Paziente affetto da un noto disturbo cognitivo o della memoria.
  • Paziente che si rifiuta espressamente di partecipare al colloquio telefonico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nuovo supporto farmaceutico (NPS)

Un NPS è un'intervista che comprende i seguenti elementi:

La consegna della scheda identificativa dei propri impianti con:

  • un quiz per focalizzare l'attenzione del paziente
  • una descrizione delle caratteristiche della loro protesi utilizzando una foto specifica del loro impianto
  • una presentazione della vigilanza sui dispositivi medici.
  • una spiegazione del valore della scheda identificativa del proprio impianto, una presentazione approfondita di un libretto informativo sulla convivenza in casa con la propria protesi e sul monitoraggio medico e paramedico.

Per i pazienti in chirurgia ortopedica: un opuscolo specifico per la loro protesi e l'approccio chirurgico Per i pazienti in chirurgia plastica, i fogli informativi pubblicati dalla Società francese di chirurgia plastica ricostruttiva ed estetica (SOF.CPRE).

Un tempo per rispondere a qualsiasi domanda il paziente possa avere
Altro: Nuovo supporto farmaceutico (NPS)
L'unica differenza tra questi 2 gruppi è che i pazienti nel gruppo NPS beneficiano di ulteriori informazioni visive e orali sulle caratteristiche del loro impianto e sulla vigilanza sui dispositivi medici durante il loro ricovero.
Nessun intervento: Solita assistenza farmaceutica (UPS)

Un UPS è un'intervista che comprende i seguenti elementi:

  • La consegna dello stesso foglio paziente-impianto del braccio 1, ma senza ulteriori informazioni orali.
  • La consegna e la presentazione orale dello stesso libretto praticato nel braccio 1 (NPS).
  • E un tempo per rispondere a qualsiasi domanda dei mesi pazienti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
percentuale di pazienti in grado di ricordare il nome corretto della marca o del modello del produttore della propria protesi dopo il controllo della tracciabilità tramite un questionario a 6 mesi dall'intervento.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale di pazienti che ricordano di aver ricevuto una cartella paziente-impianto durante il ricovero mediante un questionario a 6 mesi dall'intervento.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
percentuale di pazienti in grado di identificare tre informazioni corrette dopo il controllo della tracciabilità sull'impianto, mediante un questionario a 6 mesi postoperatorio
Lasso di tempo: 6 mesi

Le tre informazioni richieste sono sulla scheda o sul foglio paziente-impianto per questo risultato sono le seguenti:

Voce 1: data esatta dell'impianto: data nel formato GG/MM/AAAA Voce 2: nome del chirurgo che ha inserito la protesi Voce 3: numero di lotto di una delle DMI che compongono la protesi: per la protesi dell'anca, la domanda riguarda la testa del femore protesi del ginocchio, la domanda riguarda l'inserto tibiale. Se c'è l'impianto di 2 protesi mammarie, questi sono i dati della protesi destra che vengono richiesti.
6 mesi
percentuale di pazienti che richiamano l'istituto sanitario dove è stata impiantata la protesi mediante un questionario a 6 mesi dall'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
percentuale di pazienti che sanno che c'è un monitoraggio medico regolare dopo l'impianto mediante un questionario a 6 mesi dopo l'intervento.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
percentuale di pazienti che richiamano il materiale (i) che compone la protesi mediante un questionario a 6 mesi dall'intervento.
Lasso di tempo: 6 mesi
Capacità dei pazienti di richiamare caratteristiche corrette e utili per l'identificazione della propria protesi in caso di allerta sanitaria discendente (in modo che il paziente sappia se è interessato da tale allerta)
6 mesi
percentuale di pazienti con protesi mammarie che ricordano la forma (anatomica o rotonda) e la struttura superficiale (liscia o ruvida) dopo il controllo della tracciabilità tramite questionario a 6 mesi dall'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
percentuale di pazienti con protesi d'anca che ricordano la posizione della cicatrice operatoria (anteriore o posterolaterale) e il metodo di fissaggio della protesi (con cemento o senza) mediante un questionario a 6 mesi postoperatori
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
la percentuale di pazienti sa di poter segnalare un effetto avverso associato alla protesi mediante un questionario a 6 mesi dall'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
La percentuale di pazienti conosce istituzioni in grado di ricevere un effetto avverso associato alla protesi (agenzia francese per i medicinali e i prodotti sanitari (ANSM), industriale, chirurgo, altro) mediante un questionario a 6 mesi dopo l'intervento.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
la percentuale di pazienti conosce un documento di tracciabilità della protesi (referto ospedaliero, scheda paziente e scheda paziente) tramite un questionario a 6 mesi dall'intervento.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
percentuale di pazienti che hanno chiamato il servizio di assistenza e media di chiamate per paziente tramite questionario a 6 mesi dall'intervento.
Lasso di tempo: 6 mesi
Questo risultato è un'associazione di quattro elementi per valutare la qualità e le esigenze mediche di qualità dopo l'impianto
6 mesi
percentuale di pazienti che hanno consultato al di fuori dell'ospedale di Mondor e media di consultazioni per paziente mediante un questionario a 6 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
la percentuale di pazienti è stata ricoverata in emergenza tramite un questionario a 6 mesi dall'intervento.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
percentuale di pazienti è stata ricoverata in ospedale per una complicanza legata alla protesi mediante un questionario a 6 mesi postoperatorio
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
percentuale di pazienti che hanno già indossato almeno una protesi prima del giorno dell'intervento da un questionario.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
percentuale di pazienti che indossano sempre una protesi tra i pazienti che indossano già protesi mantengono la protesi prima del giorno dell'intervento mediante un questionario.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Media di impianti/protesi per paziente prima del giorno dell'intervento tramite questionario.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
percentuale di pazienti che hanno già un impianto di anca, ginocchio, seno o dispositivo medico impiantabile attivo prima del giorno dell'intervento mediante questionario
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
percentuale di pazienti che conosce tutto o qualcuno o nessuno il nome o il modello del produttore di ciascuna protesi in atto prima del giorno dell'intervento mediante un questionario.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
percentuale di pazienti che conosce l'anno di impianto di ciascuna protesi prima del giorno dell'intervento tramite un questionario.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
percentuale di pazienti in grado di fornire il nome dell'istituto sanitario in cui sono stati inseriti gli impianti precedenti mediante un questionario (ospedale Mondor o altri).
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP200083

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

i dati sono di proprietà di Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, si prega di contattare lo sponsor per ulteriori informazioni

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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