Рандомизированное исследование превосходства послеоперационной фармацевтической поддержки в отношении осведомленности пациентов об их имплантатах (POSTIMP)
Рандомизированное контролируемое исследование превосходства двух типов послеоперационной фармацевтической поддержки в зависимости от осведомленности пациентов об их имплантатах: протезы груди или суставов
Недавно протезы суставов и молочных желез были помещены под специальный постмаркетинговый надзор с целью предотвращения новых серьезных инцидентов со стороны агентства по безопасности лекарственных средств и товаров медицинского назначения. Немногие из французских пациентов могут идентифицировать свой протез в случае опасности для здоровья. Внедрена обычная послеоперационная фармацевтическая поддержка (UPS) для пациентов с протезами суставов, чтобы подготовить их к возвращению домой. По просьбе хирургов была разработана новая фармацевтическая поддержка (NPS) для улучшения способности этих пациентов вспоминать или находить информацию, идентифицирующую их протез.
Цели:
Основная цель - продемонстрировать, что новая фармацевтическая поддержка (NPS) увеличивает способность запоминать, а затем находить правильную информацию о своем протезе через 6 месяцев после имплантации.
Материал и метод:
Это исследование, одобренное комитетом по этике, проводится в отделениях ортопедии и пластической хирургии. 236 взрослых пациентов, включенных в исследование, госпитализированы после плановой установки протеза груди, бедра или колена. Они рандомизированы либо в группе NPS, либо в группе сравнения UPS. В обоих случаях пациенты получают одну и ту же письменную информацию: файл пациента с имплантатом и информационный буклет, относящийся к их протезу, утвержденный хирургами-специалистами, для подготовки к возвращению домой. Единственная разница между этими двумя группами заключается в том, что пациенты из группы NPS получают дополнительную визуальную и устную информацию о характеристиках их имплантата и о бдительности медицинского устройства во время их госпитализации. В группе NPS фармацевт использует специальную фотографию и викторину.
Последующее телефонное наблюдение пациентов на 6-м месяце проводится фармацевтом для оценки знаний пациента с использованием стандартизированного вопросника.
Ожидаемые результаты :
Основываясь на уже опубликованных ретроспективных данных, основная гипотеза состоит в том, что NPS связана с улучшением способности пациента помнить правильную модель или производителя своего протеза по сравнению с UPS через 6 месяцев после операции. Вторичные гипотезы заключаются в том, что NPS по сравнению с к UPS приводит к улучшению способности пациентов сохранять и находить правильные предметы, связанные с их протезом через 6 месяцев, а также к улучшению их знаний о бдительности медицинского устройства и заявлениям об удовлетворенности пациентов, а также к снижению беспокойства, связанного с протезом.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Créteil, Франция, 94010
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU HENRI MONDOR
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент в возрасте 18 лет и старше
- Пациент госпитализирован после запланированной установки одного из следующих протезов: коленный протез с тремя отсеками или тотальный протез бедра или грудной имплантат.
- Франкоговорящий или не говорящий по-французски пациент в сопровождении франкоговорящего лица поддержки
- Пациент, получивший полную информацию и подписавший свободное и информированное согласие на исследование
- Пациент, связанный со схемой социального обеспечения (бенефициар или уполномоченный)
Критерий исключения:
- Пациент, прооперированный по поводу установки ортопедического протеза, не запрограммирован в рамках неотложной травматологии.
- Пациент, страдающий послеоперационным синдромом спутанности сознания;
- Пациент, не говорящий по-французски, без сопровождения или в сопровождении лица, не говорящего по-французски
- Пациент на государственной медицинской помощи
- Лица, указанные в статьях L1121-5, 6 и 8 Кодекса общественного здравоохранения (соответствуют охраняемым лицам): беременная женщина, роженица, кормящая мать, лицо, лишенное свободы по судебному или административному решению, лицо, к которому применена мера правовой защиты, госпитализированное для психического расстройства.
- Пациент, у которого уже была послеоперационная медикаментозная поддержка для установки однотипного протеза на контралатеральной конечности
- Пациент, страдающий известным когнитивным расстройством или расстройством памяти.
- Пациент явно отказывается участвовать в телефонном интервью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Новая фармацевтическая поддержка (NPS)
NPS – это интервью, включающее следующие элементы: Доставка идентификационного листа своих имплантатов с:
Для пациентов в ортопедической хирургии: буклет, посвященный их протезам и хирургическому подходу. Для пациентов, прошедших пластическую хирургию, информационные листы, опубликованные Французским обществом пластической реконструктивной и эстетической хирургии (SOF.CPRE). Время ответить на любые вопросы, которые могут возникнуть у пациента |
Единственная разница между этими двумя группами заключается в том, что пациенты из группы NPS получают дополнительную визуальную и устную информацию о характеристиках их имплантата и о бдительности медицинского устройства во время их госпитализации.
|
|
Без вмешательства: Обычная фармацевтическая поддержка (UPS)
UPS — это собеседование, состоящее из следующих элементов:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
процент пациентов, способных вспомнить правильное название марки производителя или модели своего протеза после проверки прослеживаемости с помощью анкеты через 6 месяцев после операции.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
% пациентов, которые вспоминают получение файла пациента-имплантата во время госпитализации с помощью анкеты через 6 месяцев после операции.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
процент пациентов, способных определить три верные данные после проверки прослеживаемости имплантации с помощью анкеты через 6 месяцев после операции
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Три запрошенные данные, указанные в карточке или листе имплантации пациента для этого результата, следующие: Пункт 1 : Точная дата имплантации : Дата в формате ДД/ММ/ГГГГ Пункт 2 : Имя хирурга, установившего протез Пункт 3 : Номер партии одного из DMI, составляющего протез : Для протеза тазобедренного сустава вопрос касается головки бедренной кости и коленный протез, вопрос о большеберцовой вставке. При имплантации 2-х грудных протезов запрашиваются данные правого протеза. |
6 месяцев
|
|
процент пациентов, которые вспоминают учреждение здравоохранения, в котором был имплантирован протез, по анкете через 6 месяцев после операции
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
процент пациентов, которые знают, что после имплантации проводится регулярный медицинский контроль с помощью анкеты через 6 месяцев после операции.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
% пациентов, которые вспоминают материал (материалы), из которых изготовлен протез, с помощью анкеты через 6 месяцев после операции.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Способность пациентов вспомнить правильные и полезные характеристики для идентификации их протеза в случае нисходящего предупреждения о состоянии здоровья (чтобы пациент знал, затронут ли он это предупреждение)
|
6 месяцев
|
|
процент пациентов с грудными имплантатами, которые помнят форму (анатомическую или круглую) и текстуру поверхности (гладкую или текстурированную) после проверки прослеживаемости с помощью анкеты через 6 месяцев после операции.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
процент пациентов с протезами тазобедренного сустава, которые вспоминают расположение операционного рубца (спереди или сзади) и метод фиксации протеза (с цементом или без) по анкете через 6 месяцев после операции
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Процент пациентов знает, что они могут сообщить о побочных эффектах, связанных с протезом, с помощью анкеты через 6 месяцев после операции.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Процент пациентов знает учреждения, способные получить неблагоприятный эффект, связанный с протезированием (Французское агентство по лекарственным средствам и товарам для здоровья (ANSM), промышленное, хирургическое, др.) по анкете через 6 месяцев после операции.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
процент пациентов знает документ об отслеживаемости протезов (больничный отчет, карта пациента и лист пациента) по анкете через 6 месяцев после операции.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
процент пациентов, обратившихся в службу помощи, и среднее число обращений пациентов по анкете через 6 месяцев после операции.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Этот результат представляет собой объединение четырех пунктов для оценки качества и качественных медицинских потребностей после имплантации.
|
6 месяцев
|
|
процентная доля пациентов, обратившихся за консультацией за пределами больницы Мондор, и среднее количество консультаций на одного пациента по опроснику через 6 месяцев после операции
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
количество пациентов, поступивших в отделение неотложной помощи по анкете через 6 месяцев после операции.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
количество пациентов, поступивших в стационар по поводу осложнений, связанных с протезированием, по анкете через 6 месяцев после операции
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
процент пациентов, носивших хотя бы один протез до дня вмешательства, по опроснику.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
процент пациентов, постоянно носящих протезы, среди пациентов, уже носящих протезы и сохраняющих протезы до дня вмешательства, по анкете.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Среднее количество имплантатов/протезов на пациента до дня вмешательства по анкете.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
процент пациентов, у которых уже были имплантированы бедро, колено, грудь или активный имплантат имплантируемого медицинского устройства до дня вмешательства, с помощью анкеты
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Процент пациентов, знающих все или кого-то или ни одного производителя или модели каждого протеза, установленного до дня вмешательства, с помощью анкеты.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
% пациентов, знающих год имплантации каждого протеза до дня вмешательства, с помощью анкеты.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
% пациентов, способных указать название медицинского учреждения, в котором были установлены предыдущие имплантаты, с помощью анкеты (больница Мондор или другие).
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- APHP200083
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .