Véletlenszerű vizsgálat a műtét utáni gyógyszerészeti támogatás elsőbbségéről a betegek implantátumuk ismeretében (POSTIMP)
Véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálat a műtét utáni gyógyszerészeti támogatás két típusa közötti elsőbbségről a betegek implantátumuk ismeretében: mell- vagy ízületi protézisek
A közelmúltban az ízületi és emlőprotéziseket speciális, forgalomba hozatalt követő felügyelet alá helyezték, hogy megelőzzék a súlyos incidensek újabb előfordulását a gyógyszer- és egészségügyi termékek biztonságáért felelős hivatal. A francia páciensek közül kevesen tudják azonosítani a protézisüket egészségügyi riasztás esetén. Az ízületi protézissel rendelkező betegek számára szokásos posztoperatív gyógyszerészeti támogatást (UPS) alkalmaztak, hogy felkészítsék őket a hazatérésre. A sebészek kérésére új gyógyszerészeti támogatást (NPS) fejlesztettek ki, hogy javítsák ezen betegek azon képességét, hogy felidézzék vagy megtalálják a protézisüket azonosító információkat.
Célok:
A fő cél annak bemutatása, hogy az új gyógyszerészeti támogatás (NPS) növeli a memorizálás képességét, majd a helyes információ megtalálását a protézisről 6 hónappal a beültetés után.
Anyag és módszer:
Ez a vizsgálat, amelyet egy etikai bizottság hagyott jóvá, az ortopédiai és plasztikai sebészeti osztályokon zajlik. A bevont 236 felnőtt beteg az emlő, illetve a csípő- vagy térdprotézis tervezett elhelyezését követően kerül kórházba. Véletlenszerűen vannak besorolva, vagy az NPS-csoportba, vagy az UPS-összehasonlító csoportba. A betegek mindkét esetben ugyanazokat az írásos információkat kapják: egy beteg-implantátum-fájl és egy, a protézisre vonatkozó, szakorvosok által hitelesített tájékoztató füzet, hogy felkészüljenek a hazatérésre. Az egyetlen különbség a két csoport között az, hogy az NPS-csoportba tartozó betegek további vizuális és szóbeli információkat kapnak az implantátumuk jellemzőiről és az orvosi eszközök éberségéről a kórházi kezelés során. Az NPS csoportban a gyógyszerészek speciális fényképet és kvízt használnak.
A betegek 6. hónapjában telefonos utóellenőrzést végez a gyógyszerész a páciens tudásának felmérése céljából, szabványosított kérdőív segítségével.
Várható eredmények :
A már közzétett retrospektív adatok alapján a fő hipotézis az, hogy az NPS a műtét után 6 hónappal az UPS-hez képest javult a betegek azon képességében, hogy emlékezzen a protézis helyes modelljére vagy gyártójára. A másodlagos hipotézisek szerint az NPS-t összehasonlították. Az UPS-re való hivatkozás javítja a betegek azon képességét, hogy megőrizzék és megtalálják a protézisükhöz kapcsolódó helyes tárgyakat 6 hónapos korban, valamint javuljanak az orvostechnikai eszközök éberségével és a betegelégedettségi nyilatkozatokkal kapcsolatos ismereteik, valamint csökkenjen a protézissel kapcsolatos szorongás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Créteil, Franciaország, 94010
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU HENRI MONDOR
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb beteg
- A beteg az alábbi protézisek valamelyikének tervezett behelyezése után került kórházba: háromrekeszes térdprotézis vagy teljes csípőprotézis vagy mellimplantátum
- Franciául beszélő vagy nem franciául beszélő beteg francia nyelvű támogató személy kíséretében
- A páciens teljes körű tájékoztatást kapott, és ingyenes és tájékozott hozzájárulást írt alá a kutatáshoz
- Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott beteg (kedvezményezett vagy jogosult)
Kizárási kritériumok:
- Nem traumás vészhelyzet keretein belül programozott ortopéd protézis beszerelésére operált beteg.
- posztoperatív zavartság szindrómában szenvedő beteg;
- Nem franciául beszélő beteg kísérő nélkül vagy egy nem franciául beszélő támogató személy kíséretében
- Állami egészségügyi ellátásban részesülő beteg
- A népegészségügyi törvénykönyv L1121-5., 6. és 8. cikkében említett személyek (védett személyeknek felel meg): terhes nő, szülő, szoptató anya, bírósági vagy közigazgatási határozattal szabadságától megfosztott személy, jogi védelmi intézkedés hatálya alá tartozó személy, kórházi kezelés alatt álló személy pszichiátriai rendellenességre.
- Beteg, aki már részesült posztoperatív gyógyszeres támogatásban azonos típusú protézis elhelyezéséhez az ellenoldali végtagon
- Ismert kognitív vagy memóriazavarban szenvedő beteg.
- A páciens kifejezetten megtagadja a telefonos interjúban való részvételt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Új gyógyszertámogatás (NPS)
Az NPS egy interjú, amely a következő elemekből áll: Implantátumuk azonosító lapjának kézbesítése a következőkkel:
Ortopédiai sebészetben részt vevő betegek számára: a protézisükre és a műtéti megközelítésre vonatkozó füzet A plasztikai sebészeti betegek számára a Francia Plasztikai Helyreállító és Esztétikai Sebészeti Társaság (SOF.CPRE) által kiadott tájékoztatók. Ideje megválaszolni a páciens bármely kérdését |
Az egyetlen különbség a két csoport között az, hogy az NPS-csoportba tartozó betegek további vizuális és szóbeli információkat kapnak az implantátumuk jellemzőiről és az orvosi eszközök éberségéről a kórházi kezelés során.
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos gyógyszerészeti támogatás (UPS)
A UPS egy interjú, amely a következő elemekből áll:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
azon betegek százalékos aránya, akik képesek voltak felidézni a protézis gyártójának márkájának vagy modelljének helyes nevét a követhetőség kérdőíves ellenőrzése után 6 hónappal a műtét után.
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
azoknak a betegeknek a százalékos aránya, akik 6 hónappal a műtét után kérdőív segítségével emlékeznek vissza a kórházi kezelés során a beteg-implantátum dossziéjának fogadására.
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
azoknak a betegeknek a százalékos aránya, akik három helyes információt tudtak azonosítani a beültetés nyomon követhetőségének ellenőrzése után, kérdőív segítségével 6 hónappal a műtét után
Időkeret: 6 hónap
|
A három kért információ a kártyán vagy a páciens-implantátum lapon az eredményhez a következő: 1. tétel : A beültetés pontos dátuma : Dátum NN/HH/ÉÉÉÉ formátumban 2. tétel : A protézist behelyező sebész neve 3. tétel : A protézist alkotó DMI egyik sorozatszáma : Csípőprotézis esetén a kérdés a combfejre és a térdprotézis, a kérdés sípcsontbetétre vonatkozik. 2 mellprotézis beültetése esetén a jobb oldali protézis adatait kell kérni. |
6 hónap
|
|
azon betegek százalékos aránya, akik visszaemlékeznek egy olyan egészségügyi intézményre, ahol a protézist beültették egy kérdőív segítségével 6 hónappal a műtét után
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
azon betegek százalékos aránya, akik tudják, hogy a beültetést követően kérdőíves rendszeres orvosi ellenőrzésre kerül sor, 6 hónappal a műtét után.
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
azon betegek százalékos aránya, akik 6 hónappal a műtét után kérdőív segítségével emlékeznek vissza a protézist alkotó anyag(ok)ra.
Időkeret: 6 hónap
|
A betegek azon képessége, hogy felidézzék a protézisük azonosításához szükséges helyes és hasznos jellemzőket csökkenő egészségügyi riasztás esetén (hogy a páciens tudja, érinti-e ez a riasztás)
|
6 hónap
|
|
a mellimplantátummal rendelkező betegek öntési százaléka, akik 6 hónappal a műtét után visszaemlékeznek a formára (anatómiai vagy kerek) és a felületi textúrára (sima vagy texturált) a visszakövethetőség kérdőíves ellenőrzése után
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
Azon csípőprotézissel rendelkező betegek öntése, akik visszaemlékeznek a műtéti heg helyére (anterior vagy posterolaterális) és a protézis rögzítési módszere (cimenttel vagy anélkül) kérdőív segítségével 6 hónappal a műtét után
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
A betegek százalékos aránya tudja, hogy a protézissel kapcsolatos nemkívánatos hatást egy kérdőív segítségével 6 hónappal a műtét után
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
A betegek százalékos aránya 6 hónappal a műtét után kérdőív segítségével ismeri azokat az intézményeket, amelyek a protézissel összefüggő káros hatásokat képesek fogadni (Francia Gyógyszer- és Egészségügyi Termékügynökség (ANSM), ipari, sebész, egyéb).
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
A betegek százalékos aránya 6 hónappal a műtét után kérdőív segítségével ismeri a protézis nyomon követhetőségi dokumentumot (Kórházi jelentés, betegkártya és beteglap).
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
az ellátó szolgálatot hívó betegek százalékos aránya és a hívások átlaga páciensenként kérdőív alapján 6 hónappal a műtét után.
Időkeret: 6 hónap
|
Ez az eredmény a beültetés utáni minőségi és minőségi orvosi igények felmérésére szolgáló négy elem kombinációja
|
6 hónap
|
|
a Mondor kórházon kívül konzultált betegek százalékos aránya és a kérdőíves kérdőíves konzultációk átlaga a műtét után 6 hónappal
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
6 hónappal a műtét után kérdőíves kérdőíves felvételt nyert a betegek sürgősségi ellátására.
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
A betegek százalékos aránya protézissel kapcsolatos szövődmény miatt került kórházba kérdőíves kérdőívvel a műtét után 6 hónappal
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
A beavatkozás napja előtt legalább egy protézist már viselt betegek százalékos aránya kérdőív alapján.
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
a mindig protézist viselő betegek öntési százaléka a már protéziseket viselő betegek között kérdőíves kérdőíves protézis tartása a beavatkozás napja előtt.
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
Az implantátum/protézis páciensenkénti átlaga a beavatkozás napja előtt kérdőív alapján.
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
a beavatkozás napja előtt csípő-, térd-, mell- vagy aktív beültethető orvostechnikai eszköz implantátummal rendelkező betegek százalékos aránya kérdőív alapján
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akik a beavatkozás napja előtt az összes, vagy valakit, vagy egyetlen gyártó nevét vagy modelljét sem ismerik az egyes protézisek esetében, kérdőív segítségével.
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
az egyes protézisek beültetési évét a beavatkozás napja előtt tudó betegek százalékos aránya kérdőív segítségével.
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
azon betegek százalékos aránya, akik kérdőív segítségével meg tudják adni annak az egészségügyi intézménynek a nevét, ahol a korábbi implantátumo(ka)t behelyezték (mondori kórház vagy más).
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APHP200083
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .