임플란트에 대한 환자의 지식에 대한 수술 후 약물 지원의 우월성에 대한 무작위 연구 (POSTIMP)
임플란트에 대한 환자의 지식에 대한 두 가지 유형의 수술 후 약물 지원 간의 우월성에 대한 무작위 통제 연구: 유방 또는 관절 보철
최근 관절 및 유방 보형물은 의약품 및 건강 제품 안전을 위해 기관에서 심각한 사건의 새로운 발생을 방지하기 위해 특별 시판 후 감시 대상에 놓였습니다. 프랑스 환자 중 건강 보안 경보가 발령되는 경우 보철물을 식별할 수 있는 환자는 거의 없습니다. 관절 보철물이 있는 환자를 위한 일반적인 수술 후 의약품 지원(UPS)은 그들이 집으로 돌아갈 수 있도록 준비하기 위해 구현되었습니다. 외과 의사의 요청에 따라 이러한 환자가 보철물을 식별하는 정보를 기억하거나 찾는 능력을 향상시키기 위해 새로운 약제 지원(NPS)이 개발되었습니다.
목표 :
주요 목표는 새로운 제약 지원(NPS)이 이식 후 6개월 동안 보철물에 대한 정확한 정보를 암기하고 찾는 능력을 증가시킨다는 것을 입증하는 것입니다.
재료 및 방법 :
윤리위원회의 승인을 받은 이 연구는 정형외과 및 성형외과에서 진행됩니다. 포함된 236명의 성인 환자는 예정된 유방 또는 고관절 또는 무릎 보철물의 배치 후 입원했습니다. NPS 그룹 또는 UPS 비교기 그룹에서 무작위로 지정됩니다. 두 경우 모두 환자는 집으로 돌아갈 준비를 하기 위해 전문 외과의가 검증한 환자 임플란트 파일과 보철물에 특정한 정보 소책자와 같은 서면 정보의 혜택을 받습니다. 이 두 그룹의 유일한 차이점은 NPS 그룹의 환자가 입원 중 임플란트의 특성과 의료 기기 감시에 대한 추가 시각적 및 구두 정보의 혜택을 받는다는 것입니다. NPS 그룹에서는 약사가 특정 사진과 퀴즈를 사용합니다.
환자의 생후 6개월에 전화 추적 조사는 표준화된 설문지를 사용하여 약사가 환자의 지식을 평가하기 위해 수행합니다.
예상 결과:
이미 발표된 후향적 데이터를 기반으로 주요 가설은 NPS가 수술 6개월 후 UPS에 비해 보철물의 올바른 모델 또는 제조업체를 기억하는 환자의 능력 향상과 관련이 있다는 것입니다. 두 번째 가설은 NPS를 비교한 것입니다. UPS로 전환하면 6개월에 보철물과 관련된 올바른 항목을 보존하고 찾는 환자의 능력이 향상될 뿐만 아니라 의료 기기 경계 및 환자 만족도 선언에 대한 지식이 향상되고 보철물과 관련된 불안이 감소합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Créteil, 프랑스, 94010
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU HENRI MONDOR
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자
- 다음 보철물 중 하나를 예정대로 배치한 후 입원한 환자: 3구획 무릎 보철물 또는 전체 고관절 보철물 또는 유방 이식
- 프랑스어를 구사하는 지원인과 함께 프랑스어를 구사하거나 비구사하는 환자
- 환자가 완전한 정보를 받고 연구에 대한 정보에 입각한 무료 동의서에 서명한 경우
- 사회 보장 제도에 가입된 환자(수혜자 또는 자격이 있는 사람)
제외 기준:
- 외상 응급 상황의 틀 내에서 프로그래밍되지 않은 정형외과 보철물의 설치를 위해 수술을 받은 환자.
- 수술 후 착란 증후군을 앓고 있는 환자;
- 프랑스어를 구사하지 않는 환자가 비프랑스어 구사 지원인을 동반하거나 동반하지 않은 경우
- 국가 의료 지원을 받는 환자
- 공중보건법 제L1121-5조, 6조, 8조에 해당하는 자(보호대상자에 해당): 임신부, 분만자, 수유모, 사법적 또는 행정적 결정에 의하여 자유가 박탈된 자, 법적 보호조치 대상자, 입원 중인 자 정신 장애에 대한.
- 반대쪽 사지에 동일한 유형의 보철물을 배치하기 위해 이미 수술 후 약물 지원을 받은 환자
- 알려진 인지 또는 기억 장애를 앓고 있는 환자.
- 전화 인터뷰 참여를 명시적으로 거부하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신약 지원(NPS)
NPS는 다음 요소로 구성된 인터뷰입니다. 다음과 함께 임플란트 식별 시트 제공:
정형외과 수술 환자용: 보철물 및 외과적 접근에 관한 소책자 성형 수술 환자용, 프랑스 성형 재건 및 미용 외과 학회(SOF.CPRE)에서 발행한 정보 시트. 환자가 가질 수 있는 질문에 답하는 시간 |
이 두 그룹의 유일한 차이점은 NPS 그룹의 환자가 입원 중 임플란트의 특성과 의료 기기 감시에 대한 추가 시각적 및 구두 정보의 혜택을 받는다는 것입니다.
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간섭 없음: 일반적인 의약품 지원(UPS)
UPS는 다음 요소로 구성된 인터뷰입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 후 6개월에 설문지를 통해 추적 가능성을 확인한 후 보철물의 제조업체 브랜드 또는 모델의 정확한 이름을 기억할 수 있는 환자의 비율.
기간: 6개월
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 6개월에 설문지를 통해 입원 중 환자-임플란트 파일 수신을 기억하는 환자의 비율.
기간: 6개월
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6개월
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수술 후 6개월 시점에 설문조사를 통해 이식에 대한 추적성 확인 후 3가지 정확한 정보를 식별할 수 있는 환자의 비율
기간: 6개월
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이 결과에 대한 카드 또는 환자 임플란트 시트에 요청된 세 가지 정보는 다음과 같습니다. 항목 1 : 정확한 이식일 : DD/MM/YYYY 형식의 날짜 항목 2 : 보철물을 식립한 외과의의 이름 항목 3 : 보철물을 구성하는 DMI 중 하나의 Batch 번호 : 인공고관절의 경우 대퇴골두와 무릎 보철물, 질문은 경골 삽입에 관한 것입니다. 보형물 2개를 이식한 경우, 요청한 우측 보형물의 데이터입니다. |
6개월
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수술 후 6개월 시점에 설문조사를 통해 보철물을 이식한 의료기관을 기억하는 환자의 비율
기간: 6개월
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6개월
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수술 후 6개월에 설문지를 통해 이식 후 정기적인 의료 모니터링이 있다는 것을 알고 있는 환자의 비율.
기간: 6개월
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6개월
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수술 후 6개월에 설문지에 의해 보철물을 구성하는 재료(들)를 기억하는 환자의 비율.
기간: 6개월
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건강 경고가 감소하는 경우 보철물의 식별을 위해 정확하고 유용한 특성을 기억하는 환자의 능력(환자가 이 경고의 영향을 받는지 알 수 있도록)
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6개월
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수술 후 6개월에 설문지를 통해 추적 가능성을 확인한 후 모양(해부학적 또는 원형) 및 표면 질감(부드럽거나 질감 있는)을 기억하는 유방 보형물 환자의 비율
기간: 6개월
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6개월
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수술 흉터(전방 또는 후외측)의 위치와 보철물의 고정 방법(시멘트 포함 또는 미포함)을 수술 후 6개월에 기억하는 인공 고관절 환자의 비율
기간: 6개월
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6개월
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많은 환자들이 수술 후 6개월에 설문지를 통해 보철물과 관련된 부작용을 보고할 수 있다는 것을 알고 있습니다.
기간: 6개월
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6개월
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많은 환자들이 수술 후 6개월에 설문지를 통해 보철물과 관련된 부작용을 받을 수 있는 기관(프랑스 의약품 및 건강 제품(ANSM) 기관, 산업, 외과, 기타)을 알고 있습니다.
기간: 6개월
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6개월
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많은 환자들이 수술 후 6개월 시점에 설문지를 통해 보철 추적 문서(병원 보고서, 환자 카드 및 환자 시트)를 알고 있습니다.
기간: 6개월
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6개월
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수술 후 6개월 시점에 설문조사를 통해 간병 서비스에 전화한 환자의 비율과 환자의 평균 전화 횟수.
기간: 6개월
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이 결과는 이식 후 품질 및 품질 의료 요구를 평가하기 위한 4가지 항목의 연관성입니다.
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6개월
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Mondor 병원 외부에서 상담한 환자의 비율 및 수술 후 6개월에 설문지에 의한 환자별 상담 평균
기간: 6개월
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6개월
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수술 후 6개월에 설문지를 통해 응급실에 입원한 환자의 비율이 매우 높습니다.
기간: 6개월
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6개월
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수술 후 6개월에 설문조사를 통해 보철물과 관련된 합병증으로 입원한 환자의 비율
기간: 6개월
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6개월
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질문에 의한 중재일 전에 적어도 하나의 보철물을 이미 착용한 환자의 비율.
기간: 6개월
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6개월
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이미 보철물을 착용하고 있는 환자 중 항상 보철물을 착용하고 있는 환자의 비율은 설문조사를 통해 개입 전 보철물을 유지하고 있습니다.
기간: 6개월
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6개월
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질문지에 의한 중재 전 환자의 평균 임플란트/보철물.
기간: 6개월
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6개월
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설문지에 의한 중재일 이전에 이미 고관절, 무릎, 유방 또는 능동 이식형 의료 기기 이식을 받은 환자의 비율
기간: 6개월
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6개월
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질문에 의한 개입일 이전에 제자리에 있는 각 보철물의 제조업체 이름 또는 모델을 전부 또는 누군가 또는 아무도 알지 못하는 환자의 비율.
기간: 6개월
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6개월
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각 보철물의 이식연도를 알고 있는 환자가 설문조사를 통해 중재일 이전에 얼마나 많은 비율로
기간: 6개월
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6개월
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질문서(Mondor 병원 또는 기타)로 이전 임플란트를 식립한 의료 기관 이름을 제공할 수 있는 환자의 비율.
기간: 6개월
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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