En randomisert studie av overlegenhet av postoperativ farmasøytisk støtte på pasienters kunnskap om implantatet deres (POSTIMP)
En randomisert, kontrollert studie av overlegenhet mellom 2 typer postoperativ farmasøytisk støtte på pasienters kunnskap om implantatet deres: bryst- eller leddproteser
Nylig ble ledd- og brystproteser satt under spesiell overvåking etter markedsføring for å forhindre nye forekomster av alvorlige hendelser av organ for sikkerhet for legemidler og helseprodukter. Få av franske pasienter er i stand til å identifisere protesen sin i tilfelle på helsesikkerhetsvarsling. En vanlig postoperativ farmasøytisk støtte (UPS) for pasienter med leddprotese er implementert for å forberede dem til hjemreise. På forespørsel fra kirurger er det utviklet en ny farmasøytisk støtte (NPS) for å forbedre disse pasientenes evne til å huske eller finne informasjon som identifiserer protesen deres.
Mål:
Hovedmålet er å demonstrere at den nye farmasøytiske støtten (NPS) øker evnen til å huske og finne riktig informasjon om protesen 6 måneder etter implantasjon
Materiale og metode:
Denne studien, godkjent av en etisk komité, foregår ved ortopedisk og plastisk kirurgisk avdeling. De 236 voksne pasientene som er inkludert er innlagt på sykehus etter planlagt plassering av enten et bryst- eller en hofte- eller kneprotese. De er randomisert, enten i NPS-gruppen eller i UPS-komparatorgruppen. I begge tilfeller drar pasientene nytte av den samme skriftlige informasjonen: en pasient-implantatfil og et informasjonshefte som er spesifikt for deres protese, validert av spesialistkirurger, for å forberede hjemkomsten. Den eneste forskjellen mellom disse to gruppene er at pasienter i NPS-gruppen drar nytte av ytterligere visuell og muntlig informasjon om egenskapene til implantatet deres og om medisinsk utstyrs årvåkenhet under sykehusinnleggelsen. I NPS-gruppen bruker farmasøytene spesifikt bilde og quiz.
En telefonoppfølging i 6. måned av pasientene gjennomføres av farmasøyt for å vurdere pasientens kunnskap ved hjelp av et standardisert spørreskjema.
Forventede resultater :
Basert på retrospektive data som allerede er publisert, er hovedhypotesen at NPS er assosiert med en forbedring i pasientens evne til å huske riktig modell eller produsent av protesen, sammenlignet med UPS, 6 måneder etter operasjonen. Sekundære hypoteser er at NPS sammenlignet til UPS fører til en forbedring i pasientens evne til å bevare og finne riktige gjenstander relatert til deres protese ved 6 måneder, samt en forbedring i deres kunnskap om medisinsk utstyrs årvåkenhet og pasienttilfredshetserklæringer og en reduksjon i angst forbundet med protese.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Créteil, Frankrike, 94010
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU HENRI MONDOR
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient 18 år eller eldre
- Pasient innlagt på sykehus etter planlagt plassering av en av følgende proteser: tre-roms kneproteser eller total hofteprotese eller brystimplantat
- Fransktalende eller ikke-fransktalende pasient ledsaget av en fransktalende støtteperson
- Pasienten har mottatt fullstendig informasjon og har signert et fritt og informert samtykke for forskningen
- Pasient tilknyttet en trygdeordning (begunstiget eller berettiget)
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som er operert for montering av ortopedisk protese som ikke er programmert innenfor rammen av en traume-nødsituasjon.
- Pasient som lider av postoperativt forvirringssyndrom;
- Ikke-fransktalende pasient uten følge eller ledsaget av en ikke-fransktalende støtteperson
- Pasient på statlig medisinsk hjelp
- Personer nevnt i artiklene L1121-5, 6 og 8 i folkehelseloven (tilsvarer beskyttede personer): gravid kvinne, fødende, ammende mor, person som er berøvet friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse, person underlagt rettsverntiltak, innlagt på sykehus for psykiatrisk lidelse.
- Pasient som allerede har fått postoperativ farmasøytisk støtte for plassering av samme type protese på det kontralaterale lemmet
- Pasient som lider av en kjent kognitiv eller hukommelsesforstyrrelse.
- Pasient som uttrykkelig nekter å delta i telefonintervjuet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ny farmasøytisk støtte (NPS)
En NPS er et intervju som består av følgende elementer: Levering av identifikasjonsarket til deres implantater med:
For pasienter i ortopedisk kirurgi: et hefte som er spesifikt for deres protese og den kirurgiske tilnærmingen. For pasienter med plastisk kirurgi, informasjonsarkene utgitt av den franske Society of Plastic Reconstructive and Aesthetic Surgery (SOF.CPRE). En tid for å svare på alle spørsmål pasienten måtte ha |
Den eneste forskjellen mellom disse to gruppene er at pasienter i NPS-gruppen drar nytte av ytterligere visuell og muntlig informasjon om egenskapene til implantatet deres og om medisinsk utstyrs årvåkenhet under sykehusinnleggelsen.
|
|
Ingen inngripen: Vanlig farmasøytisk støtte (UPS)
En UPS er et intervju som består av følgende elementer:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
andel pasienter som er i stand til å huske det riktige navnet på produsentens merke eller modell av protesen etter sporbarhetskontroll med et spørreskjema 6 måneder etter operasjonen.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
andel pasienter som husker mottak av en pasient-implantatfil under sykehusinnleggelse ved hjelp av et spørreskjema 6 måneder postoperativt.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
andel pasienter som kan identifisere tre korrekte opplysninger etter sporbarhetskontroll på implantasjonen, ved hjelp av et spørreskjema 6 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 6 måneder
|
De tre forespurte opplysningene er på kortet eller pasient-implantatarket for dette resultatet er følgende: Punkt 1 : Nøyaktig dato for implantasjon : Dato som DD/MM/ÅÅÅÅ format Punkt 2 : Kirurgens navn som plasserte protesen Punkt 3 : Batchnummer på en av DMI-ene som komponerer protesen : For hofteproteser er spørsmålet om lårbenshode og for kneprotese, spørsmål er om tibialinnlegg. Dersom det er implantasjon av 2 brystproteser er dette data fra høyre protese som etterspørres. |
6 måneder
|
|
andel pasienter som husker helseinstitusjon hvor protesen ble implantert ved et spørreskjema 6 måneder postoperativt
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
andel pasienter som vet at det er regelmessig medisinsk overvåking etter implantasjon ved hjelp av et spørreskjema 6 måneder postoperativt.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
andel pasienter som husker materiale som komponerte protesen ved et spørreskjema 6 måneder postoperativt.
Tidsramme: 6 måneder
|
Pasienters evne til å huske korrekte og nyttige egenskaper for identifisering av protesen deres i tilfelle et fallende helsevarsel (slik at pasienten vet om han er berørt av dette varselet)
|
6 måneder
|
|
andel pasienter med brystimplantater som husker form (anatomisk eller rund) og overflateteksturering (glatt eller teksturert) etter sporbarhetskontroll med et spørreskjema 6 måneder postoperativt
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
andel pasienter med hofteprotese som husker plasseringen av operasjonsarret (fremre eller posterolaterale) og fikseringsmetode for protesen (med siment eller uten) ved hjelp av et spørreskjema 6 måneder postoperativt
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Andelen pasienter vet at de kan rapportere en uønsket effekt forbundet med protesen ved hjelp av et spørreskjema 6 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Andelen pasienter kjenner til institusjoner som kan motta en negativ effekt forbundet med protesen (fransk byrå for medisiner og helseprodukter (ANSM), industri, kirurg, andre) ved et spørreskjema 6 måneder etter operasjonen.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Andelen pasienter kjenner til et protesesporbarhetsdokument (sykehusrapport, pasientkort og pasientark) ved et spørreskjema 6 måneder postoperativt.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
andel pasienter som har ringt til omsorgstjenesten og gjennomsnittlig oppringning for pasient med spørreskjema 6 måneder postoperativt.
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette resultatet er en assosiasjon av fire elementer for å vurdere kvaliteten og kvaliteten på medisinske behov etter implantasjon
|
6 måneder
|
|
andel pasienter som har konsultert utenfor Mondor sykehus og gjennomsnittlig konsultasjon av pasient ved et spørreskjema 6 måneder postoperativt
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
andelen av pasientene har blitt innlagt i akuttmottaket ved et spørreskjema 6 måneder postoperativt.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
andelen pasienter har blitt innlagt på sykehus for en komplikasjon relatert til protesen ved et spørreskjema 6 måneder postoperativt
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
andel pasienter som allerede har brukt minst én protese før intervensjonsdagen ved hjelp av et spørreskjema.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
andel pasienter som alltid bruker protese blant pasienter som allerede har proteser, beholder protese før intervensjonsdagen ved hjelp av et spørreskjema.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Gjennomsnitt av implantat/protese av pasient før intervensjonsdagen ved et spørreskjema.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
andel pasienter som allerede har en hofte, et kne, et bryst eller et aktivt implanterbart medisinsk utstyrsimplantat før dagen for intervensjon med et spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
andelen pasienter som kjenner alle eller noen eller ingen produsentens navn eller modell av hver protese på plass før intervensjonsdagen ved hjelp av et spørreskjema.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
andelen pasienter som kjenner implantasjonsåret for hver protese før intervensjonsdagen ved hjelp av et spørreskjema.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
andel pasienter som kan gi helseinstitusjonen navn der tidligere implantat(er) ble plassert ved et spørreskjema (Mondor sykehus eller andre).
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- APHP200083
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .