- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04303650
Nelipäisen lihaskerroksen paksuuden ja typpitasapainon välinen suhde ravitsemuksen seurannassa
Sonografisen nelipäisen lihaskerroksen paksuuden ja typpitasapainon välinen suhde ravitsemusseurannassa aikuisilla kriittisesti sairailla traumapotilailla
Lihasmassan menetys on pääasiallinen syy tehohoitoyksikössä hankitulle heikkoudelle (ICU-AW) ja siihen liittyy viivästynyt vieroitus; pitkittynyt teho-osasto- ja sairaalajakso, ja se ennustaa riippumatonta yhden vuoden kuolleisuutta.
Teoreettisesti paras strategia lihasten menettämisen minimoimiseksi teho-osaston aikana on asianmukainen ravitsemustuki. Neljäpäisen femoriksen lihaskerroksen paksuuden (QMLT) peräkkäisten arvioiden välisen korrelaation tutkiminen ultraäänen avulla perinteisen ravitsemustilan arviointimenetelmän (NB) lisäksi voi auttaa ennustamaan lopputulosta ja kuolleisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Proteiinikatabolismi ja proteolyysi, pääasiassa luustolihaksissa, kiihtyy voimakkaasti kriittisissä sairauksissa, joihin liittyy vakavia akuutteja tulehdusprosesseja, kuten sepsis-, palovamma- ja polytraumapotilaat. Tuloksena oleva katabolinen tila voi liittyä immunosuppressioon, huonoon haavan paranemiseen ja tehohoitoyksiköstä saatuun heikkouteen (ICU-AW), jotka liittyvät viivästyneeseen toipumiseen ja lisääntyneeseen kuolleisuuteen. Lihasproteiinin ehtymisen estämiseksi on ehdotettu useita strategioita. Yksi niistä on riittävä ravinto. Suurempi proteiinin saanti näyttää olevan hyödyllistä ja voi lieventää negatiivista katabolista tilaa lisäämällä eksogeenisten aminohappojen saatavuutta.
Proteiinin saannin riittävyys voidaan optimoida vain asianmukaisella seurannalla. Typpitasapaino (NB) on tässä yhteydessä yleisesti käytetty työkalu. Sitä pidetään hyvänä riittävänä proteiininsaannin merkkinä, helppona ja saatavilla olevana menetelmänä ravitsemushoidon onnistumisen arvioimiseksi, koska se heijastaa kehon kokonaisproteiinien lisääntymistä tai vähenemistä laskemalla eron ruokavaliosta saatavan typen saannin ja typen hävikkien välillä.
Lisäksi huomattava lihasmassan väheneminen alkaa kolmen ensimmäisen päivän aikana teho-osastolle ja pahenee asteittain; siksi lihaskoon kvantifiointi voi auttaa tunnistamaan potilaita, joilla on riski saada teho-osastolla hankittu heikkous, ja se voi myös ohjata toimenpiteitä tämän komplikaation estämiseksi. Joten se voi auttaa seuraamaan ravitsemushoidon ja proteiinin saannin riittävyyttä.
Ensisijaisia menetelmiä, joita on tutkittu lihaksiston mittaamiseksi, ovat tietokonetomografia (C.T), magneettikuvaus (MRI), ultraääni (US) ja bioimpedanssi. Ultraäänitutkimusta ei-invasiivisena, käytännöllisenä, helposti saatavilla olevana ja vuodetekniikkana voitaisiin pitää ensimmäisenä vaihtoehtona näiden potilaiden lihaskoon määrittämisessä.
Nelipäälihas on tutkituin lihas, jolla on vahva korrelaatio lihasmassan ja -voiman kanssa. Sen koko voidaan mitata joko nelipäisen lihaskerroksen paksuudella (QMLT) tai poikkileikkausalalla (CSA). QMLT:llä on kuitenkin parempi käyttökelpoisuus, koska mittaukset voidaan saada nopeasti ja reaaliajassa ja se on helpompi tunnistaa kuin CSA.
Koska seuranta on avain kriittisen proteiinin saannin yksilöimiseen ja optimointiin. Oletimme, että QMLT-arviointia ultraäänellä voitaisiin käyttää ohjaamaan ravitsemuksellisten proteiinien saantia, ja se korreloi tavanomaiseen seurantaan typpitasapainon kanssa kriittisesti sairailla traumapotilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egypti, 44111
- Emergency and Surgical Intensive Care Units, Zagazig University Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Odotetaan olevan koneellinen tuuletus yli 48 tuntiin ja oleskelevan teho-osastolla > 4 päivää.
- Varhaiselle enteraaliselle ravitsemukselle ei ole vasta-aiheita.
- Enteraalinen ruokinta ensimmäisten 24 tunnin aikana oton jälkeen, vähintään 1 g/kg/vrk proteiinia.
- Rekrytoimme vain hyvin ravittuja, aiemmin terveitä potilaita, joilla ei ole aiemmin ollut ravitsemusongelmia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut neuromuskulaarinen patologia, alaraajan amputaatio, luuston murtumat tai immobilisaatio edellisten 2 vuoden aikana.
- Potilaat, joilla on asiaankuuluvia muita samanaikaisia sairauksia (munuaisten, maksan tai sydänsairaus tai keuhkoahtaumatauti), aiempia immuunijärjestelmän poikkeavuuksia, mukaan lukien ne, jotka saavat kortikosteroideja, ja potilaat, joilla on aiemmin tai lähiaikoina ollut syöpä.
- Potilaat, joilla on anuria, koska on vaikea arvioida erittyneen ureatypen määrää
- Kenen ultraäänitiedot puuttuvat tai ovat epätäydellisiä
- Raskaus
- Potilaat, jotka eivät jostain syystä saavuta enteraalisen proteiinin saannin tavoitetta (ruoansulatuskanavan intoleranssi, enteraalisen ruokinnan vasta-aihe tai useiden kirurgisten toimenpiteiden aiheuttamat toistuvat enteraalisen ruokinnan keskeytykset) tai ne, jotka aloittavat parenteraalisen ravitsemuksen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
korrelaatio typpitasapainon ja nelipäisen lihaskerroksen paksuuden (QMLT) välillä
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Määrittää korrelaation typpitasapainon ja ultraäänellä havaitun QMLT:n välillä
|
10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
QMLT:n, esialbumiinin ja CRP:n välinen suhde
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Korrelaation määrittäminen esialbumiinin ja ultraäänellä havaitun CRP:n ja QMLT:n välillä
|
10 päivää
|
|
QMLT:n ja NB:n vaikutus 28 päivän kuolleisuuteen.
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Määrittää korrelaatio typpitasapainon ja ultraäänellä havaitun QMLT:n ja tuloksen välillä 28 päivän kuolleisuuden välillä.
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Fatma M Ahmed, MD, Anesthesia and Surgical Intensive Care Department, Faculty of Medicine, Zagazig University
- Päätutkija: Sherif MS Mowafy, MD, Anesthesia and Surgical Intensive Care Department, Faculty of Medicine, Zagazig University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Puthucheary ZA, Rawal J, McPhail M, Connolly B, Ratnayake G, Chan P, Hopkinson NS, Phadke R, Dew T, Sidhu PS, Velloso C, Seymour J, Agley CC, Selby A, Limb M, Edwards LM, Smith K, Rowlerson A, Rennie MJ, Moxham J, Harridge SD, Hart N, Montgomery HE. Acute skeletal muscle wasting in critical illness. JAMA. 2013 Oct 16;310(15):1591-600. doi: 10.1001/jama.2013.278481. Erratum In: JAMA. 2014 Feb 12;311(6):625. Padhke, Rahul [corrected to Phadke, Rahul].
- McClave SA, Taylor BE, Martindale RG, Warren MM, Johnson DR, Braunschweig C, McCarthy MS, Davanos E, Rice TW, Cresci GA, Gervasio JM, Sacks GS, Roberts PR, Compher C; Society of Critical Care Medicine; American Society for Parenteral and Enteral Nutrition. Guidelines for the Provision and Assessment of Nutrition Support Therapy in the Adult Critically Ill Patient: Society of Critical Care Medicine (SCCM) and American Society for Parenteral and Enteral Nutrition (A.S.P.E.N.). JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2016 Feb;40(2):159-211. doi: 10.1177/0148607115621863. No abstract available. Erratum In: JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2016 Nov;40(8):1200.
- Latronico N, Herridge M, Hopkins RO, Angus D, Hart N, Hermans G, Iwashyna T, Arabi Y, Citerio G, Ely EW, Hall J, Mehta S, Puntillo K, Van den Hoeven J, Wunsch H, Cook D, Dos Santos C, Rubenfeld G, Vincent JL, Van den Berghe G, Azoulay E, Needham DM. The ICM research agenda on intensive care unit-acquired weakness. Intensive Care Med. 2017 Sep;43(9):1270-1281. doi: 10.1007/s00134-017-4757-5. Epub 2017 Mar 13.
- Liebau F, Wernerman J, van Loon LJ, Rooyackers O. Effect of initiating enteral protein feeding on whole-body protein turnover in critically ill patients. Am J Clin Nutr. 2015 Mar;101(3):549-57. doi: 10.3945/ajcn.114.091934. Epub 2015 Feb 4.
- Nakanishi N, Oto J, Tsutsumi R, Iuchi M, Onodera M, Nishimura M. Upper and lower limb muscle atrophy in critically ill patients: an observational ultrasonography study. Intensive Care Med. 2018 Feb;44(2):263-264. doi: 10.1007/s00134-017-4975-x. Epub 2017 Nov 6. No abstract available.
- Singer P, Blaser AR, Berger MM, Alhazzani W, Calder PC, Casaer MP, Hiesmayr M, Mayer K, Montejo JC, Pichard C, Preiser JC, van Zanten ARH, Oczkowski S, Szczeklik W, Bischoff SC. ESPEN guideline on clinical nutrition in the intensive care unit. Clin Nutr. 2019 Feb;38(1):48-79. doi: 10.1016/j.clnu.2018.08.037. Epub 2018 Sep 29.
- Fock RA, Blatt SL, Beutler B, Pereira J, Tsujita M, de Barros FE, Borelli P. Study of lymphocyte subpopulations in bone marrow in a model of protein-energy malnutrition. Nutrition. 2010 Oct;26(10):1021-8. doi: 10.1016/j.nut.2009.08.026. Epub 2009 Dec 29.
- Rai J, Gill SS, Kumar BR. The influence of preoperative nutritional status in wound healing after replacement arthroplasty. Orthopedics. 2002 Apr;25(4):417-21. doi: 10.3928/0147-7447-20020401-17.
- Andonovska, B.J., Andonovski, A.G., Kuzmanovska, B., Kartalov, A., Temelkovski, Z. the influence of nutrition on muscle wasting in critically ill patients - a pilot study.Sanamed 2018; 13(3):235 - 41
- Felicetti-Lordani CR, Eckert RG, Valerio NMP,et al. Nitrogen balance in nutritional monitoring of critically ill adult patients:A prospective observational study.Yoğun Bakım Derg 2018; 8: 59-64.
- Price KL, Earthman CP. Update on body composition tools in clinical settings: computed tomography, ultrasound, and bioimpedance applications for assessment and monitoring. Eur J Clin Nutr. 2019 Feb;73(2):187-193. doi: 10.1038/s41430-018-0360-2. Epub 2018 Oct 30.
- Weinel LM, Summers MJ, Chapple LA. Ultrasonography to measure quadriceps muscle in critically ill patients: A literature review of reported methodologies. Anaesth Intensive Care. 2019 Sep;47(5):423-434. doi: 10.1177/0310057X19875152. Epub 2019 Oct 22. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5968-5-3-2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .