- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04303650
Forholdet mellom Quadriceps muskellagstykkelse og nitrogenbalanse for ernæringsovervåking
Forholdet mellom sonografisk Quadriceps muskellagstykkelse og nitrogenbalanse for ernæringsovervåking hos voksne kritisk syke traumepasienter
Tap av muskelmasse er en viktig årsak til intensivavdeling-ervervet svakhet (ICU-AW) og er assosiert med forsinket avvenning; forlenget intensivavdeling og sykehusopphold og er en uavhengig prediktor for ett års dødelighet.
Teoretisk sett er den beste strategien for å minimere muskeltap under opphold på intensivavdelingen å gi en passende ernæringsstøtte. Å studere korrelasjonen mellom de sekvensielle vurderingene av quadriceps femoris muskellagtykkelse (QMLT) ved hjelp av ultralyd i tillegg til den tradisjonelle metoden (NB) for vurdering av ernæringsstatus kan være nyttig for å forutsi utfall og dødelighet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Proteinkatabolisme og proteolyse, hovedsakelig i skjelettmuskulaturen, akselereres sterkt ved kritisk sykdom med alvorlige akutte inflammatoriske prosesser, som sepsis, brannskader og polytraumepasienter. Den resulterende katabolske tilstanden kan være knyttet til immunsuppresjon, dårlig sårtilheling og intensivavdeling-ervervet svakhet (ICU-AW), som er assosiert med forsinket restitusjon og økt dødelighet. For å forhindre uttømming av muskelprotein har flere strategier blitt foreslått. En av dem er tilstrekkelig ernæring. Høyere proteininntak ser ut til å være fordelaktig og kan dempe den negative katabolske tilstanden ved å øke tilgjengeligheten av eksogene aminosyrer.
Tilstrekkeligheten av proteininntaket kunne bare optimaliseres ved passende overvåking. Nitrogenbalanse (NB) er det mest brukte verktøyet i denne sammenhengen. Det regnes som en god markør for tilstrekkelig proteininntak, enkel og tilgjengelig metode for å vurdere suksessen til ernæringsterapi, da den reflekterer gevinsten eller tapet av hele kroppens proteiner ved å beregne forskjellen mellom diettinntak av nitrogen og nitrogentap.
Dessuten begynner en betydelig reduksjon i muskelmasse innen de første 3 dagene etter innleggelse på intensivavdelingen og forverres gradvis; Derfor kan kvantifisering av muskelstørrelsen hjelpe til med å gjenkjenne pasienter med risiko for ervervet svakhet på intensivavdelingen og kan også veilede intervensjonene for å forhindre denne komplikasjonen. Så det kan hjelpe med å overvåke tilstrekkeligheten av ernæringsterapi og proteininntak.
De primære metodene som har blitt utforsket for å måle muskulatur inkluderer computertomografi (CT), magnetisk resonansimaginasjon (MRI), ultralyd (US) og bioimpedans. Ultrasonografi som en ikke-invasiv, praktisk, lett tilgjengelig og sengekantteknikk kan betraktes som det første alternativet for kvantifisering av muskelstørrelse hos disse pasientene.
Quadriceps-muskelen er den mest studerte muskelen som er funnet å ha sterk korrelasjon med muskelmasse og styrke. Dens størrelse kan måles ved enten quadriceps muskellagtykkelsen (QMLT) eller tverrsnittsarealet (CSA). QMLT har imidlertid større gjennomførbarhet ettersom målinger kan oppnås raskt og i sanntid, så vel som det er lettere å identifisere enn CSA.
Siden er overvåking nøkkelen til å individualisere og optimalisere det kritiske proteininntaket. Vi antok at QMLT-evaluering ved ultralyd kunne brukes til å veilede ernæringsmessig proteininntak og er korrelert til konvensjonell overvåking med nitrogenbalanse hos kritisk syke traumepasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egypt, 44111
- Emergency and Surgical Intensive Care Units, Zagazig University Hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forventet å bli mekanisk ventilert til >48 timer og forventes å ligge på intensivavdelingen > 4 dager.
- Ingen kontraindikasjon for tidlig enteral ernæring.
- Enteral fôring de første 24 timene etter innleggelse, med et minimum proteinbidrag på 1 gm/kg/dag.
- Vi rekrutterte kun godt ernærede, tidligere friske pasienter uten tidligere historie med ernæringsproblemer.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med eksisterende nevromuskulær patologi, amputasjon av underekstremiteter, skjelettfrakturer eller immobilisering de siste 2 årene.
- Pasienter med relevante komorbiditeter (nyre-, lever- eller hjertesykdom eller KOLS), tidligere immunforsvar, inkludert de som får kortikosteroider, og de med tidligere eller nylig krefthistorie.
- Pasienter med anuri på grunn av vanskeligheten med å evaluere utskilt urea nitrogen
- Hvis ultralyddata mangler eller er ufullstendige
- Svangerskap
- Pasienter som av en eller annen grunn ikke vil nå målet i enteralt proteininntak (gastrointestinal intoleranse, kontraindikasjon for enteral fôring eller gjentatte avbrudd av enteral fôring på grunn av flere kirurgiske prosedyrer) eller de som starter parenteral ernæring.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
korrelasjon mellom nitrogenbalanse og quadriceps muskellagtykkelse (QMLT)
Tidsramme: 10 dager
|
For å bestemme korrelasjonen mellom nitrogenbalanse og QMLT oppdaget ved ultralyd
|
10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forhold mellom QMLT, pre-albumin og CRP
Tidsramme: 10 dager
|
For å bestemme korrelasjonen mellom pre-albumin og CRP og QMLT påvist ved ultralyd
|
10 dager
|
|
Effekten av QMLT og NB på 28 dagers dødelighet.
Tidsramme: 28 dager
|
For å bestemme korrelasjonen mellom nitrogenbalanse og QMLT påvist ved ultralyd og utfallet ved 28 dagers dødelighet.
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Fatma M Ahmed, MD, Anesthesia and Surgical Intensive Care Department, Faculty of Medicine, Zagazig University
- Hovedetterforsker: Sherif MS Mowafy, MD, Anesthesia and Surgical Intensive Care Department, Faculty of Medicine, Zagazig University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Puthucheary ZA, Rawal J, McPhail M, Connolly B, Ratnayake G, Chan P, Hopkinson NS, Phadke R, Dew T, Sidhu PS, Velloso C, Seymour J, Agley CC, Selby A, Limb M, Edwards LM, Smith K, Rowlerson A, Rennie MJ, Moxham J, Harridge SD, Hart N, Montgomery HE. Acute skeletal muscle wasting in critical illness. JAMA. 2013 Oct 16;310(15):1591-600. doi: 10.1001/jama.2013.278481. Erratum In: JAMA. 2014 Feb 12;311(6):625. Padhke, Rahul [corrected to Phadke, Rahul].
- McClave SA, Taylor BE, Martindale RG, Warren MM, Johnson DR, Braunschweig C, McCarthy MS, Davanos E, Rice TW, Cresci GA, Gervasio JM, Sacks GS, Roberts PR, Compher C; Society of Critical Care Medicine; American Society for Parenteral and Enteral Nutrition. Guidelines for the Provision and Assessment of Nutrition Support Therapy in the Adult Critically Ill Patient: Society of Critical Care Medicine (SCCM) and American Society for Parenteral and Enteral Nutrition (A.S.P.E.N.). JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2016 Feb;40(2):159-211. doi: 10.1177/0148607115621863. No abstract available. Erratum In: JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2016 Nov;40(8):1200.
- Latronico N, Herridge M, Hopkins RO, Angus D, Hart N, Hermans G, Iwashyna T, Arabi Y, Citerio G, Ely EW, Hall J, Mehta S, Puntillo K, Van den Hoeven J, Wunsch H, Cook D, Dos Santos C, Rubenfeld G, Vincent JL, Van den Berghe G, Azoulay E, Needham DM. The ICM research agenda on intensive care unit-acquired weakness. Intensive Care Med. 2017 Sep;43(9):1270-1281. doi: 10.1007/s00134-017-4757-5. Epub 2017 Mar 13.
- Liebau F, Wernerman J, van Loon LJ, Rooyackers O. Effect of initiating enteral protein feeding on whole-body protein turnover in critically ill patients. Am J Clin Nutr. 2015 Mar;101(3):549-57. doi: 10.3945/ajcn.114.091934. Epub 2015 Feb 4.
- Nakanishi N, Oto J, Tsutsumi R, Iuchi M, Onodera M, Nishimura M. Upper and lower limb muscle atrophy in critically ill patients: an observational ultrasonography study. Intensive Care Med. 2018 Feb;44(2):263-264. doi: 10.1007/s00134-017-4975-x. Epub 2017 Nov 6. No abstract available.
- Singer P, Blaser AR, Berger MM, Alhazzani W, Calder PC, Casaer MP, Hiesmayr M, Mayer K, Montejo JC, Pichard C, Preiser JC, van Zanten ARH, Oczkowski S, Szczeklik W, Bischoff SC. ESPEN guideline on clinical nutrition in the intensive care unit. Clin Nutr. 2019 Feb;38(1):48-79. doi: 10.1016/j.clnu.2018.08.037. Epub 2018 Sep 29.
- Fock RA, Blatt SL, Beutler B, Pereira J, Tsujita M, de Barros FE, Borelli P. Study of lymphocyte subpopulations in bone marrow in a model of protein-energy malnutrition. Nutrition. 2010 Oct;26(10):1021-8. doi: 10.1016/j.nut.2009.08.026. Epub 2009 Dec 29.
- Rai J, Gill SS, Kumar BR. The influence of preoperative nutritional status in wound healing after replacement arthroplasty. Orthopedics. 2002 Apr;25(4):417-21. doi: 10.3928/0147-7447-20020401-17.
- Andonovska, B.J., Andonovski, A.G., Kuzmanovska, B., Kartalov, A., Temelkovski, Z. the influence of nutrition on muscle wasting in critically ill patients - a pilot study.Sanamed 2018; 13(3):235 - 41
- Felicetti-Lordani CR, Eckert RG, Valerio NMP,et al. Nitrogen balance in nutritional monitoring of critically ill adult patients:A prospective observational study.Yoğun Bakım Derg 2018; 8: 59-64.
- Price KL, Earthman CP. Update on body composition tools in clinical settings: computed tomography, ultrasound, and bioimpedance applications for assessment and monitoring. Eur J Clin Nutr. 2019 Feb;73(2):187-193. doi: 10.1038/s41430-018-0360-2. Epub 2018 Oct 30.
- Weinel LM, Summers MJ, Chapple LA. Ultrasonography to measure quadriceps muscle in critically ill patients: A literature review of reported methodologies. Anaesth Intensive Care. 2019 Sep;47(5):423-434. doi: 10.1177/0310057X19875152. Epub 2019 Oct 22. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5968-5-3-2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .