- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04303650
La relación entre el grosor de la capa muscular del cuádriceps y el equilibrio de nitrógeno para el control de la nutrición
La relación entre el espesor de la capa muscular del cuádriceps ecográfico y el balance de nitrógeno para el control de la nutrición en pacientes adultos con enfermedades críticas con traumatismos
La pérdida de masa muscular es una de las principales causas de debilidad adquirida en la unidad de cuidados intensivos (UCI-AW) y se asocia con el retraso en el destete; estancia prolongada en UCI y hospitalaria y es un predictor independiente de mortalidad al año.
Teóricamente, la mejor estrategia para minimizar la pérdida muscular durante la estancia en la UCI es brindar un soporte nutricional adecuado. El estudio de la correlación entre las evaluaciones secuenciales del grosor de la capa muscular del cuádriceps femoral (QMLT) con la ayuda de ultrasonido además del método tradicional (NB) para la evaluación del estado nutricional puede ser útil para predecir el resultado y la mortalidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El catabolismo proteico y la proteólisis, principalmente en los músculos esqueléticos, se encuentra altamente acelerado en pacientes críticos con procesos inflamatorios agudos severos, como sepsis, quemaduras y politraumatizados. El estado catabólico resultante puede estar relacionado con la inmunosupresión, la mala cicatrización de heridas y la debilidad adquirida en la unidad de cuidados intensivos (UCI-AW), que se asocian con una recuperación retrasada y una mayor mortalidad. Para prevenir el agotamiento de la proteína muscular, se han propuesto varias estrategias. Uno de ellos es una nutrición adecuada. Una mayor ingesta de proteínas parece ser beneficiosa y podría mitigar el estado catabólico negativo al aumentar la disponibilidad de aminoácidos exógenos.
La adecuación de la ingesta de proteínas solo podría optimizarse mediante un seguimiento adecuado. El balance de nitrógeno (NB) es la herramienta comúnmente utilizada en este contexto. Se considera un buen marcador de la ingesta adecuada de proteínas, un método fácil y disponible para evaluar el éxito de la terapia nutricional, ya que refleja la ganancia o pérdida de proteínas corporales totales mediante el cálculo de la diferencia entre la ingesta dietética de nitrógeno y las pérdidas de nitrógeno.
Además, dentro de los primeros 3 días de ingreso en la UCI comienza una reducción considerable de la masa muscular y empeora progresivamente; por lo tanto, cuantificar el tamaño del músculo puede ayudar a reconocer a los pacientes con riesgo de debilidad adquirida en la UCI y también puede guiar las intervenciones para prevenir esta complicación. Por lo tanto, puede ayudar a controlar la adecuación de la terapia nutricional y la ingesta de proteínas.
Los métodos principales que se han explorado para medir la musculatura incluyen la tomografía computarizada (TC), la resonancia magnética (IRM), la ecografía (EE. UU.) y la bioimpedancia. La ecografía como técnica no invasiva, práctica, fácilmente disponible y de cabecera podría considerarse la primera opción para la cuantificación del tamaño muscular en estos pacientes.
El músculo cuádriceps es el músculo más estudiado que se encontró que tiene una fuerte correlación con la masa muscular y la fuerza. Su tamaño se puede medir por el grosor de la capa muscular del cuádriceps (QMLT) o el área transversal (CSA). Sin embargo, QMLT tiene una mayor viabilidad ya que las mediciones se pueden obtener rápidamente y en tiempo real, además de que es más fácil de identificar que CSA.
Ya que, el seguimiento es la clave para individualizar y optimizar la ingesta crítica de proteínas. Presumimos que la evaluación QMLT por ultrasonido podría usarse para guiar la ingesta de proteínas nutricionales y se correlaciona con el monitoreo convencional con el balance de nitrógeno en pacientes con traumatismos críticos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Fatma M Ahmed, MD
- Número de teléfono: 002 01095790313
- Correo electrónico: fatmakasem169@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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Sharkia
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Zagazig, Sharkia, Egipto, 44111
- Emergency and Surgical Intensive Care Units, Zagazig University Hospitals
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se anticipa que estará ventilado mecánicamente por más de 48 horas y se espera que permanezca en la UCI por más de 4 días.
- No hay contraindicación para la nutrición enteral precoz.
- Alimentación enteral en las primeras 24 horas del ingreso, con un aporte proteico mínimo de 1 g/kg/día.
- Reclutamos solo pacientes bien nutridos, previamente sanos, sin antecedentes de problemas nutricionales.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con patología neuromuscular preexistente, amputación de miembros inferiores, fracturas esqueléticas o inmovilización en los 2 años previos.
- Pacientes con comorbilidades relevantes (enfermedad renal, hepática o cardíaca o EPOC), anomalías inmunitarias previas, incluidos los que reciben corticosteroides, y aquellos con antecedentes de cáncer pasados o recientes.
- Pacientes con anuria por la dificultad para evaluar el nitrógeno ureico excretado
- Cuyos datos de ultrasonido faltarán o estarán incompletos
- El embarazo
- Pacientes que no lleguen a la meta en la ingesta proteica enteral por cualquier motivo (intolerancia gastrointestinal, contraindicación de la alimentación enteral o interrupciones repetidas de la alimentación enteral por múltiples procedimientos quirúrgicos) o que inicien nutrición parenteral.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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correlación entre el balance de nitrógeno y el grosor de la capa muscular del cuádriceps (QMLT)
Periodo de tiempo: 10 días
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Determinar la correlación entre Nitrogen Balance y QMLT detectado por ultrasonido
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10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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relación entre QMLT, prealbúmina y PCR
Periodo de tiempo: 10 días
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Determinar la correlación entre prealbúmina y CRP y QMLT detectada por ecografía
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10 días
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El impacto de QMLT y NB en la mortalidad a los 28 días.
Periodo de tiempo: 28 dias
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Determinar la correlación entre el balance de nitrógeno y la QMLT detectada por ecografía y el resultado a los 28 días de mortalidad.
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Fatma M Ahmed, MD, Anesthesia and Surgical Intensive Care Department, Faculty of Medicine, Zagazig University
- Investigador principal: Sherif MS Mowafy, MD, Anesthesia and Surgical Intensive Care Department, Faculty of Medicine, Zagazig University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- 5968-5-3-2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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