- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04303650
De relatie tussen de dikte van de quadriceps-spierlaag en de stikstofbalans voor voedingsmonitoring
De relatie tussen sonografische quadriceps-spierlaagdikte en stikstofbalans voor voedingsmonitoring bij volwassen ernstig zieke traumapatiënten
Verlies van spiermassa is een belangrijke oorzaak van op de intensive care verworven zwakte (ICU-AW) en wordt in verband gebracht met vertraagde ontwenning; langdurig verblijf op de IC en in het ziekenhuis en is een onafhankelijke voorspeller van de mortaliteit na één jaar.
Theoretisch gezien is de beste strategie om spierverlies tijdens verblijf op de IC tot een minimum te beperken, het geven van passende voedingsondersteuning. Het bestuderen van de correlatie tussen de sequentiële beoordelingen van de dikte van de quadriceps femoris-spierlaag (QMLT) met behulp van echografie naast de traditionele methode (NB) voor beoordeling van de voedingsstatus kan nuttig zijn om uitkomst en mortaliteit te voorspellen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Eiwitkatabolisme en proteolyse, voornamelijk in de skeletspieren, wordt sterk versneld bij kritieke ziekte met ernstige acute ontstekingsprocessen, zoals sepsis, brandwonden en polytraumapatiënten. De resulterende katabole toestand kan in verband worden gebracht met immunosuppressie, slechte wondgenezing en op de intensive care verworven zwakte (ICU-AW), die in verband worden gebracht met vertraagd herstel en verhoogde mortaliteit. Om uitputting van spiereiwitten te voorkomen, zijn verschillende strategieën voorgesteld. Een daarvan is adequate voeding. Een hogere eiwitinname lijkt gunstig te zijn en zou de negatieve katabole toestand kunnen verminderen door de beschikbaarheid van exogene aminozuren te vergroten.
De toereikendheid van de eiwitinname kon alleen worden geoptimaliseerd door passende monitoring. Stikstofbalans (NB) is daarbij het veelgebruikte instrument. Het wordt beschouwd als een goede marker voor voldoende eiwitinname, een gemakkelijke en beschikbare methode om het succes van voedingstherapie te beoordelen, aangezien het de winst of het verlies van totale lichaamseiwitten weergeeft door het verschil te berekenen tussen de stikstofinname via de voeding en stikstofverliezen.
Bovendien begint een aanzienlijke vermindering van de spiermassa binnen de eerste 3 dagen na opname op de IC en wordt deze geleidelijk erger; daarom kan het kwantificeren van de spieromvang helpen bij het herkennen van patiënten die risico lopen op op de ICU verworven zwakte en kan het ook de interventies sturen om deze complicatie te voorkomen. Het kan dus helpen bij het bewaken van de toereikendheid van voedingstherapie en eiwitinname.
De belangrijkste methoden die zijn onderzocht om het spierstelsel te meten, zijn onder meer computertomografie (CT), magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), echografie (VS) en bio-impedantie. Echografie als een niet-invasieve, praktische, direct beschikbare techniek aan het bed zou kunnen worden beschouwd als de eerste optie voor het kwantificeren van de spieromvang bij deze patiënten.
De quadriceps-spier is de meest bestudeerde spier waarvan is vastgesteld dat deze een sterke correlatie heeft met spiermassa en -kracht. De grootte kan worden gemeten aan de hand van de dikte van de quadriceps-spierlaag (QMLT) of het dwarsdoorsnedegebied (CSA). QMLT is echter praktischer omdat metingen snel en in realtime kunnen worden verkregen en gemakkelijker te identificeren zijn dan CSA.
Omdat monitoring de sleutel is om de kritische eiwitinname te individualiseren en te optimaliseren. Onze hypothese was dat QMLT-evaluatie door middel van echografie zou kunnen worden gebruikt om de inname van voedingseiwitten te begeleiden en gecorreleerd is met conventionele monitoring met stikstofbalans bij ernstig zieke traumapatiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egypte, 44111
- Emergency and Surgical Intensive Care Units, Zagazig University Hospitals
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Wordt naar verwachting >48 uur mechanisch beademd en zal naar verwachting > 4 dagen op de IC blijven.
- Geen contra-indicatie voor vroege enterale voeding.
- Enterale voeding in de eerste 24 uur na opname, met een minimale eiwitbijdrage van 1 g/kg/dag.
- We rekruteerden alleen goed gevoede, voorheen gezonde patiënten zonder voorgeschiedenis van voedingsproblemen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met reeds bestaande neuromusculaire pathologie, amputatie van de onderste ledematen, skeletfracturen of immobilisatie in de voorgaande 2 jaar.
- Patiënten met relevante comorbiditeit (nier-, lever- of hartziekte of COPD), eerdere immuunafwijkingen, waaronder patiënten die corticosteroïden krijgen, en patiënten met kanker in het verleden of recent geleden.
- Patiënten met anurie vanwege de moeilijkheid om uitgescheiden ureumstikstof te evalueren
- Wiens ultrasone gegevens ontbreken of onvolledig zijn
- Zwangerschap
- Patiënten die om welke reden dan ook het doel van enterale eiwitinname niet halen (gastro-intestinale intolerantie, contra-indicatie voor enterale voeding of herhaalde onderbrekingen van enterale voeding vanwege meerdere chirurgische ingrepen) of patiënten die beginnen met parenterale voeding.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
correlatie tussen stikstofbalans en dikte van de quadriceps-spierlaag (QMLT)
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Om de correlatie tussen stikstofbalans en QMLT gedetecteerd door echografie te bepalen
|
10 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
relatie tussen QMLT, pre-albumine en CRP
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Om de correlatie te bepalen tussen pre-albumine en CRP en QMLT gedetecteerd door echografie
|
10 dagen
|
|
De impact van QMLT en NB op de mortaliteit na 28 dagen.
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Om de correlatie te bepalen tussen stikstofbalans en QMLT gedetecteerd door echografie en de uitkomst door sterfte na 28 dagen.
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Fatma M Ahmed, MD, Anesthesia and Surgical Intensive Care Department, Faculty of Medicine, Zagazig University
- Hoofdonderzoeker: Sherif MS Mowafy, MD, Anesthesia and Surgical Intensive Care Department, Faculty of Medicine, Zagazig University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Puthucheary ZA, Rawal J, McPhail M, Connolly B, Ratnayake G, Chan P, Hopkinson NS, Phadke R, Dew T, Sidhu PS, Velloso C, Seymour J, Agley CC, Selby A, Limb M, Edwards LM, Smith K, Rowlerson A, Rennie MJ, Moxham J, Harridge SD, Hart N, Montgomery HE. Acute skeletal muscle wasting in critical illness. JAMA. 2013 Oct 16;310(15):1591-600. doi: 10.1001/jama.2013.278481. Erratum In: JAMA. 2014 Feb 12;311(6):625. Padhke, Rahul [corrected to Phadke, Rahul].
- McClave SA, Taylor BE, Martindale RG, Warren MM, Johnson DR, Braunschweig C, McCarthy MS, Davanos E, Rice TW, Cresci GA, Gervasio JM, Sacks GS, Roberts PR, Compher C; Society of Critical Care Medicine; American Society for Parenteral and Enteral Nutrition. Guidelines for the Provision and Assessment of Nutrition Support Therapy in the Adult Critically Ill Patient: Society of Critical Care Medicine (SCCM) and American Society for Parenteral and Enteral Nutrition (A.S.P.E.N.). JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2016 Feb;40(2):159-211. doi: 10.1177/0148607115621863. No abstract available. Erratum In: JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2016 Nov;40(8):1200.
- Latronico N, Herridge M, Hopkins RO, Angus D, Hart N, Hermans G, Iwashyna T, Arabi Y, Citerio G, Ely EW, Hall J, Mehta S, Puntillo K, Van den Hoeven J, Wunsch H, Cook D, Dos Santos C, Rubenfeld G, Vincent JL, Van den Berghe G, Azoulay E, Needham DM. The ICM research agenda on intensive care unit-acquired weakness. Intensive Care Med. 2017 Sep;43(9):1270-1281. doi: 10.1007/s00134-017-4757-5. Epub 2017 Mar 13.
- Liebau F, Wernerman J, van Loon LJ, Rooyackers O. Effect of initiating enteral protein feeding on whole-body protein turnover in critically ill patients. Am J Clin Nutr. 2015 Mar;101(3):549-57. doi: 10.3945/ajcn.114.091934. Epub 2015 Feb 4.
- Nakanishi N, Oto J, Tsutsumi R, Iuchi M, Onodera M, Nishimura M. Upper and lower limb muscle atrophy in critically ill patients: an observational ultrasonography study. Intensive Care Med. 2018 Feb;44(2):263-264. doi: 10.1007/s00134-017-4975-x. Epub 2017 Nov 6. No abstract available.
- Singer P, Blaser AR, Berger MM, Alhazzani W, Calder PC, Casaer MP, Hiesmayr M, Mayer K, Montejo JC, Pichard C, Preiser JC, van Zanten ARH, Oczkowski S, Szczeklik W, Bischoff SC. ESPEN guideline on clinical nutrition in the intensive care unit. Clin Nutr. 2019 Feb;38(1):48-79. doi: 10.1016/j.clnu.2018.08.037. Epub 2018 Sep 29.
- Fock RA, Blatt SL, Beutler B, Pereira J, Tsujita M, de Barros FE, Borelli P. Study of lymphocyte subpopulations in bone marrow in a model of protein-energy malnutrition. Nutrition. 2010 Oct;26(10):1021-8. doi: 10.1016/j.nut.2009.08.026. Epub 2009 Dec 29.
- Rai J, Gill SS, Kumar BR. The influence of preoperative nutritional status in wound healing after replacement arthroplasty. Orthopedics. 2002 Apr;25(4):417-21. doi: 10.3928/0147-7447-20020401-17.
- Andonovska, B.J., Andonovski, A.G., Kuzmanovska, B., Kartalov, A., Temelkovski, Z. the influence of nutrition on muscle wasting in critically ill patients - a pilot study.Sanamed 2018; 13(3):235 - 41
- Felicetti-Lordani CR, Eckert RG, Valerio NMP,et al. Nitrogen balance in nutritional monitoring of critically ill adult patients:A prospective observational study.Yoğun Bakım Derg 2018; 8: 59-64.
- Price KL, Earthman CP. Update on body composition tools in clinical settings: computed tomography, ultrasound, and bioimpedance applications for assessment and monitoring. Eur J Clin Nutr. 2019 Feb;73(2):187-193. doi: 10.1038/s41430-018-0360-2. Epub 2018 Oct 30.
- Weinel LM, Summers MJ, Chapple LA. Ultrasonography to measure quadriceps muscle in critically ill patients: A literature review of reported methodologies. Anaesth Intensive Care. 2019 Sep;47(5):423-434. doi: 10.1177/0310057X19875152. Epub 2019 Oct 22. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5968-5-3-2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .