- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04303650
A Quadriceps izomréteg vastagsága és a nitrogénegyensúly közötti kapcsolat a táplálkozás monitorozásához
Az ultrahangos négyfejű izomréteg vastagsága és a nitrogénegyensúly kapcsolata a táplálkozás monitorozása során kritikusan beteg, traumás felnőtt betegeknél
Az izomtömeg elvesztése az intenzív osztályon szerzett gyengeség (ICU-AW) fő oka, és a késleltetett elválasztáshoz kapcsolódik; hosszabb intenzív osztályos és kórházi tartózkodás, és független előrejelzője az egyéves mortalitásnak.
Elméletileg a legjobb stratégia az intenzív osztályon tartózkodás alatti izomvesztés minimalizálására a megfelelő táplálkozási támogatás biztosítása. A quadriceps femoris izomréteg vastagságának (QMLT) szekvenciális értékelése közötti összefüggés tanulmányozása ultrahang segítségével a hagyományos táplálkozási állapotfelmérési módszer (NB) mellett hasznos lehet a kimenetel és a mortalitás előrejelzésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fehérjék katabolizmusa és proteolízise, főleg a vázizmokban, nagyon felgyorsul súlyos akut gyulladásos folyamatokkal járó kritikus betegségekben, mint például szepszis, égési sérülések, politraumások. Az ebből eredő katabolikus állapot összefüggésbe hozható az immunszuppresszióval, a rossz sebgyógyulással és az intenzív osztályon szerzett gyengeséggel (ICU-AW), amelyek késleltetett felépüléssel és megnövekedett mortalitással járnak. Az izomfehérje kimerülésének megakadályozására számos stratégiát javasoltak. Az egyik a megfelelő táplálkozás. A magasabb fehérjebevitel előnyösnek tűnik, és enyhítheti a negatív katabolikus állapotot azáltal, hogy növeli az exogén aminosavak elérhetőségét.
A fehérjebevitel megfelelőségét csak megfelelő monitorozással lehetett optimalizálni. A nitrogén egyensúly (NB) az általánosan használt eszköz ebben az összefüggésben. Ez a megfelelő fehérjebevitel jó jelzője, egyszerű és elérhető módszer a táplálkozási terápia sikerének felmérésére, mivel tükrözi a teljes test fehérje mennyiségének növekedését vagy elvesztését az étrendi nitrogénbevitel és a nitrogénveszteség közötti különbség kiszámításával.
Ezenkívül az izomtömeg jelentős csökkenése az intenzív osztályra való felvétel első 3 napján kezdődik, és fokozatosan romlik; ezért az izomméret számszerűsítése segíthet az intenzív osztályon szerzett gyengeség kockázatának kitett betegek felismerésében, és iránymutatást adhat a szövődmény megelőzésére irányuló beavatkozásokhoz is. Tehát segíthet a táplálkozási terápia és a fehérjebevitel megfelelőségének ellenőrzésében.
Az izomzat mérésére feltárt elsődleges módszerek közé tartozik a számítógépes tomográfia (C.T), a mágneses rezonancia képalkotás (MRI), az ultrahang (US) és a bioimpedancia. Az ultrahang, mint noninvazív, praktikus, könnyen elérhető és ágy melletti technika tekinthető az első lehetőségnek az izomméret számszerűsítésére ezeknél a betegeknél.
A négyfejű izom a legtöbbet vizsgált izom, amely szoros összefüggést mutat az izomtömeggel és -erővel. Mérete a négyfejű izomréteg vastagságával (QMLT) vagy a keresztmetszeti területtel (CSA) mérhető. A QMLT azonban jobban megvalósítható, mivel a méréseket gyorsan és valós időben lehet elérni, valamint könnyebben azonosítható, mint a CSA.
Mivel a monitorozás a kulcsa a kritikus fehérjebevitel egyénre szabásának és optimalizálásának. Feltételeztük, hogy az ultrahanggal végzett QMLT-értékelés felhasználható a táplálkozási fehérjebevitel irányítására, és összefüggésben áll a hagyományos monitorozással a nitrogén egyensúlyával kritikus állapotú traumás betegekben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egyiptom, 44111
- Emergency and Surgical Intensive Care Units, Zagazig University Hospitals
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Várhatóan >48 óráig gépi szellőztetésre kerül, és várhatóan több mint 4 napig intenzív osztályon kell maradni.
- Nincs ellenjavallat a korai enterális táplálásnak.
- Enterális táplálás a felvételt követő első 24 órában, minimum 1 g/ttkg/nap fehérje hozzájárulással.
- Csak jól táplált, korábban egészséges betegeket vettünk fel, akiknek a múltban nem voltak táplálkozási problémái.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél az elmúlt 2 évben már fennálló neuromuszkuláris patológia, alsó végtag amputációja, csontváztörése vagy immobilizációja volt.
- Jelentős társbetegségben (vese-, máj- vagy szívbetegség vagy COPD), korábbi immunrendszeri rendellenességekben szenvedő betegek, beleértve a kortikoszteroidokat kapó betegeket, valamint olyan betegek, akiknek a múltban vagy közelmúltban rákja volt.
- Anuriában szenvedő betegek a kiválasztott karbamid-nitrogén értékelésének nehézsége miatt
- Kinek az ultrahang adatai hiányoznak vagy hiányosak lesznek
- Terhesség
- Azok a betegek, akik valamilyen okból (gasztrointesztinális intolerancia, enterális táplálás ellenjavallata vagy az enterális táplálás többszöri műtéti beavatkozás miatti ismételt megszakítása) nem érik el a kitűzött célt, vagy akik parenterális táplálást kezdenek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
korreláció a nitrogén egyensúly és a négyfejű izomréteg vastagsága (QMLT) között
Időkeret: 10 nap
|
Az ultrahanggal kimutatott nitrogénegyensúly és QMLT közötti összefüggés meghatározása
|
10 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
kapcsolat a QMLT, a prealbumin és a CRP között
Időkeret: 10 nap
|
A prealbumin és az ultrahanggal kimutatott CRP és QMLT közötti összefüggés meghatározása
|
10 nap
|
|
A QMLT és az NB hatása a 28 napos mortalitásra.
Időkeret: 28 nap
|
Meghatározni az összefüggést a nitrogén egyensúly és az ultrahanggal kimutatott QMLT és a 28 napos mortalitás eredménye között.
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Fatma M Ahmed, MD, Anesthesia and Surgical Intensive Care Department, Faculty of Medicine, Zagazig University
- Kutatásvezető: Sherif MS Mowafy, MD, Anesthesia and Surgical Intensive Care Department, Faculty of Medicine, Zagazig University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Puthucheary ZA, Rawal J, McPhail M, Connolly B, Ratnayake G, Chan P, Hopkinson NS, Phadke R, Dew T, Sidhu PS, Velloso C, Seymour J, Agley CC, Selby A, Limb M, Edwards LM, Smith K, Rowlerson A, Rennie MJ, Moxham J, Harridge SD, Hart N, Montgomery HE. Acute skeletal muscle wasting in critical illness. JAMA. 2013 Oct 16;310(15):1591-600. doi: 10.1001/jama.2013.278481. Erratum In: JAMA. 2014 Feb 12;311(6):625. Padhke, Rahul [corrected to Phadke, Rahul].
- McClave SA, Taylor BE, Martindale RG, Warren MM, Johnson DR, Braunschweig C, McCarthy MS, Davanos E, Rice TW, Cresci GA, Gervasio JM, Sacks GS, Roberts PR, Compher C; Society of Critical Care Medicine; American Society for Parenteral and Enteral Nutrition. Guidelines for the Provision and Assessment of Nutrition Support Therapy in the Adult Critically Ill Patient: Society of Critical Care Medicine (SCCM) and American Society for Parenteral and Enteral Nutrition (A.S.P.E.N.). JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2016 Feb;40(2):159-211. doi: 10.1177/0148607115621863. No abstract available. Erratum In: JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2016 Nov;40(8):1200.
- Latronico N, Herridge M, Hopkins RO, Angus D, Hart N, Hermans G, Iwashyna T, Arabi Y, Citerio G, Ely EW, Hall J, Mehta S, Puntillo K, Van den Hoeven J, Wunsch H, Cook D, Dos Santos C, Rubenfeld G, Vincent JL, Van den Berghe G, Azoulay E, Needham DM. The ICM research agenda on intensive care unit-acquired weakness. Intensive Care Med. 2017 Sep;43(9):1270-1281. doi: 10.1007/s00134-017-4757-5. Epub 2017 Mar 13.
- Liebau F, Wernerman J, van Loon LJ, Rooyackers O. Effect of initiating enteral protein feeding on whole-body protein turnover in critically ill patients. Am J Clin Nutr. 2015 Mar;101(3):549-57. doi: 10.3945/ajcn.114.091934. Epub 2015 Feb 4.
- Nakanishi N, Oto J, Tsutsumi R, Iuchi M, Onodera M, Nishimura M. Upper and lower limb muscle atrophy in critically ill patients: an observational ultrasonography study. Intensive Care Med. 2018 Feb;44(2):263-264. doi: 10.1007/s00134-017-4975-x. Epub 2017 Nov 6. No abstract available.
- Singer P, Blaser AR, Berger MM, Alhazzani W, Calder PC, Casaer MP, Hiesmayr M, Mayer K, Montejo JC, Pichard C, Preiser JC, van Zanten ARH, Oczkowski S, Szczeklik W, Bischoff SC. ESPEN guideline on clinical nutrition in the intensive care unit. Clin Nutr. 2019 Feb;38(1):48-79. doi: 10.1016/j.clnu.2018.08.037. Epub 2018 Sep 29.
- Fock RA, Blatt SL, Beutler B, Pereira J, Tsujita M, de Barros FE, Borelli P. Study of lymphocyte subpopulations in bone marrow in a model of protein-energy malnutrition. Nutrition. 2010 Oct;26(10):1021-8. doi: 10.1016/j.nut.2009.08.026. Epub 2009 Dec 29.
- Rai J, Gill SS, Kumar BR. The influence of preoperative nutritional status in wound healing after replacement arthroplasty. Orthopedics. 2002 Apr;25(4):417-21. doi: 10.3928/0147-7447-20020401-17.
- Andonovska, B.J., Andonovski, A.G., Kuzmanovska, B., Kartalov, A., Temelkovski, Z. the influence of nutrition on muscle wasting in critically ill patients - a pilot study.Sanamed 2018; 13(3):235 - 41
- Felicetti-Lordani CR, Eckert RG, Valerio NMP,et al. Nitrogen balance in nutritional monitoring of critically ill adult patients:A prospective observational study.Yoğun Bakım Derg 2018; 8: 59-64.
- Price KL, Earthman CP. Update on body composition tools in clinical settings: computed tomography, ultrasound, and bioimpedance applications for assessment and monitoring. Eur J Clin Nutr. 2019 Feb;73(2):187-193. doi: 10.1038/s41430-018-0360-2. Epub 2018 Oct 30.
- Weinel LM, Summers MJ, Chapple LA. Ultrasonography to measure quadriceps muscle in critically ill patients: A literature review of reported methodologies. Anaesth Intensive Care. 2019 Sep;47(5):423-434. doi: 10.1177/0310057X19875152. Epub 2019 Oct 22. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5968-5-3-2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .