- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04303650
Vztah mezi tloušťkou svalové vrstvy kvadricepsu a rovnováhou dusíku pro sledování výživy
Vztah mezi sonografickou tloušťkou svalové vrstvy kvadricepsu a rovnováhou dusíku pro monitorování výživy u dospělých kriticky nemocných pacientů s traumatem
Ztráta svalové hmoty je hlavní příčinou slabosti na jednotce intenzivní péče (ICU-AW) a je spojena s opožděným odstavením; prodloužený pobyt na JIP a hospitalizaci a je nezávislým prediktorem jednoroční mortality.
Teoreticky je nejlepší strategií, jak minimalizovat ztrátu svalů během pobytu na JIP, poskytování vhodné nutriční podpory. Studium korelace mezi sekvenčním hodnocením tloušťky svalové vrstvy m. quadriceps femoris (QMLT) pomocí ultrazvuku navíc k tradiční metodě (NB) pro hodnocení nutričního stavu může být užitečné pro predikci výsledku a mortality.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Katabolismus a proteolýza proteinů, zejména v kosterních svalech, je vysoce urychlena u kritických onemocnění se závažnými akutními zánětlivými procesy, jako jsou sepse, popáleniny a polytraumatičtí pacienti. Výsledný katabolický stav může být spojen s imunosupresí, špatným hojením ran a slabostí na jednotce intenzivní péče (ICU-AW), které jsou spojeny s opožděným zotavením a zvýšenou mortalitou. Aby se zabránilo vyčerpání svalových proteinů, bylo navrženo několik strategií. Jedním z nich je dostatečná výživa. Vyšší příjem bílkovin se zdá být prospěšný a mohl by zmírnit negativní katabolický stav zvýšením dostupnosti exogenních aminokyselin.
Přiměřenost příjmu bílkovin bylo možné optimalizovat pouze vhodným monitorováním. V této souvislosti je běžně používaným nástrojem dusíková bilance (NB). Je považován za dobrý ukazatel adekvátního příjmu bílkovin, snadnou a dostupnou metodu hodnocení úspěšnosti nutriční terapie, protože odráží přírůstek nebo ztrátu celkových tělesných bílkovin výpočtem rozdílu mezi příjmem dusíku v potravě a ztrátou dusíku.
Navíc značná redukce svalové hmoty začíná během prvních 3 dnů po přijetí na JIP a postupně se zhoršuje; proto kvantifikace velikosti svalů může pomoci při rozpoznání pacientů s rizikem oslabení získané na JIP a také může vést k intervencím k prevenci této komplikace. Může tedy pomoci při sledování adekvátnosti nutriční terapie a příjmu bílkovin.
Primární metody, které byly prozkoumány k měření svalstva, zahrnují počítačovou tomografii (C.T), magnetickou rezonanci (MRI), ultrasonografii (US) a bioimpedanci. Ultrasonografie jako neinvazivní, praktická, snadno dostupná technika u lůžka by mohla být považována za první možnost pro kvantifikaci velikosti svalů u těchto pacientů.
Čtyřhlavý sval stehna je nejvíce prozkoumaným svalem, u kterého se zjistilo, že má silnou korelaci se svalovou hmotou a silou. Jeho velikost lze měřit buď tloušťkou vrstvy čtyřhlavého svalu (QMLT) nebo plochou průřezu (CSA). Nicméně, QMLT mají větší praktičnost, protože měření lze získat rychle a v reálném čase a také je snáze identifikovat než CSA.
Protože monitorování je klíčem k individualizaci a optimalizaci kritického příjmu bílkovin. Předpokládali jsme, že hodnocení QMLT pomocí ultrazvuku by mohlo být použito k vedení nutričního příjmu bílkovin a že koreluje s konvenčním monitorováním s dusíkovou bilancí u kriticky nemocných pacientů s traumatem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egypt, 44111
- Emergency and Surgical Intensive Care Units, Zagazig University Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předpokládá se mechanická ventilace > 48 hodin a očekává se, že zůstane na JIP > 4 dny.
- Žádná kontraindikace k časné enterální výživě.
- Enterální výživa během prvních 24 hodin po přijetí s minimálním příspěvkem bílkovin 1 g/kg/den.
- Přijímali jsme pouze dobře živené, dříve zdravé pacienty, kteří v minulosti neměli problémy s výživou.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s preexistující neuromuskulární patologií, amputací dolní končetiny, zlomeninami skeletu nebo imobilizací v předchozích 2 letech.
- Pacienti s relevantními komorbiditami (renální, jaterní nebo srdeční onemocnění nebo CHOPN), předchozími imunitními abnormalitami, včetně pacientů užívajících kortikosteroidy, a pacientů s rakovinou v minulosti nebo nedávno v anamnéze.
- Pacienti s anurií kvůli obtížím při hodnocení vylučovaného močovinového dusíku
- Jeho ultrazvuková data budou chybět nebo budou neúplná
- Těhotenství
- Pacienti, kteří z jakýchkoliv důvodů nedosáhnou cíle v enterálním příjmu bílkovin (gastrointestinální intolerance, kontraindikace enterální výživy nebo opakované přerušení enterální výživy z důvodu více chirurgických zákroků) nebo ti, kteří zahajují parenterální výživu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
korelace mezi rovnováhou dusíku a tloušťkou vrstvy čtyřhlavého svalu (QMLT)
Časové okno: 10 dní
|
Určit korelaci mezi bilancí dusíku a QMLT detekovanou ultrazvukem
|
10 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vztah mezi QMLT, prealbuminem a CRP
Časové okno: 10 dní
|
Stanovit korelaci mezi prealbuminem a CRP a QMLT detekovaným ultrazvukem
|
10 dní
|
|
Vliv QMLT a NB na 28denní mortalitu.
Časové okno: 28 den
|
Stanovit korelaci mezi dusíkovou bilancí a QMLT detekovanou ultrazvukem a výsledkem 28denní úmrtnosti.
|
28 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Fatma M Ahmed, MD, Anesthesia and Surgical Intensive Care Department, Faculty of Medicine, Zagazig University
- Vrchní vyšetřovatel: Sherif MS Mowafy, MD, Anesthesia and Surgical Intensive Care Department, Faculty of Medicine, Zagazig University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Puthucheary ZA, Rawal J, McPhail M, Connolly B, Ratnayake G, Chan P, Hopkinson NS, Phadke R, Dew T, Sidhu PS, Velloso C, Seymour J, Agley CC, Selby A, Limb M, Edwards LM, Smith K, Rowlerson A, Rennie MJ, Moxham J, Harridge SD, Hart N, Montgomery HE. Acute skeletal muscle wasting in critical illness. JAMA. 2013 Oct 16;310(15):1591-600. doi: 10.1001/jama.2013.278481. Erratum In: JAMA. 2014 Feb 12;311(6):625. Padhke, Rahul [corrected to Phadke, Rahul].
- McClave SA, Taylor BE, Martindale RG, Warren MM, Johnson DR, Braunschweig C, McCarthy MS, Davanos E, Rice TW, Cresci GA, Gervasio JM, Sacks GS, Roberts PR, Compher C; Society of Critical Care Medicine; American Society for Parenteral and Enteral Nutrition. Guidelines for the Provision and Assessment of Nutrition Support Therapy in the Adult Critically Ill Patient: Society of Critical Care Medicine (SCCM) and American Society for Parenteral and Enteral Nutrition (A.S.P.E.N.). JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2016 Feb;40(2):159-211. doi: 10.1177/0148607115621863. No abstract available. Erratum In: JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2016 Nov;40(8):1200.
- Latronico N, Herridge M, Hopkins RO, Angus D, Hart N, Hermans G, Iwashyna T, Arabi Y, Citerio G, Ely EW, Hall J, Mehta S, Puntillo K, Van den Hoeven J, Wunsch H, Cook D, Dos Santos C, Rubenfeld G, Vincent JL, Van den Berghe G, Azoulay E, Needham DM. The ICM research agenda on intensive care unit-acquired weakness. Intensive Care Med. 2017 Sep;43(9):1270-1281. doi: 10.1007/s00134-017-4757-5. Epub 2017 Mar 13.
- Liebau F, Wernerman J, van Loon LJ, Rooyackers O. Effect of initiating enteral protein feeding on whole-body protein turnover in critically ill patients. Am J Clin Nutr. 2015 Mar;101(3):549-57. doi: 10.3945/ajcn.114.091934. Epub 2015 Feb 4.
- Nakanishi N, Oto J, Tsutsumi R, Iuchi M, Onodera M, Nishimura M. Upper and lower limb muscle atrophy in critically ill patients: an observational ultrasonography study. Intensive Care Med. 2018 Feb;44(2):263-264. doi: 10.1007/s00134-017-4975-x. Epub 2017 Nov 6. No abstract available.
- Singer P, Blaser AR, Berger MM, Alhazzani W, Calder PC, Casaer MP, Hiesmayr M, Mayer K, Montejo JC, Pichard C, Preiser JC, van Zanten ARH, Oczkowski S, Szczeklik W, Bischoff SC. ESPEN guideline on clinical nutrition in the intensive care unit. Clin Nutr. 2019 Feb;38(1):48-79. doi: 10.1016/j.clnu.2018.08.037. Epub 2018 Sep 29.
- Fock RA, Blatt SL, Beutler B, Pereira J, Tsujita M, de Barros FE, Borelli P. Study of lymphocyte subpopulations in bone marrow in a model of protein-energy malnutrition. Nutrition. 2010 Oct;26(10):1021-8. doi: 10.1016/j.nut.2009.08.026. Epub 2009 Dec 29.
- Rai J, Gill SS, Kumar BR. The influence of preoperative nutritional status in wound healing after replacement arthroplasty. Orthopedics. 2002 Apr;25(4):417-21. doi: 10.3928/0147-7447-20020401-17.
- Andonovska, B.J., Andonovski, A.G., Kuzmanovska, B., Kartalov, A., Temelkovski, Z. the influence of nutrition on muscle wasting in critically ill patients - a pilot study.Sanamed 2018; 13(3):235 - 41
- Felicetti-Lordani CR, Eckert RG, Valerio NMP,et al. Nitrogen balance in nutritional monitoring of critically ill adult patients:A prospective observational study.Yoğun Bakım Derg 2018; 8: 59-64.
- Price KL, Earthman CP. Update on body composition tools in clinical settings: computed tomography, ultrasound, and bioimpedance applications for assessment and monitoring. Eur J Clin Nutr. 2019 Feb;73(2):187-193. doi: 10.1038/s41430-018-0360-2. Epub 2018 Oct 30.
- Weinel LM, Summers MJ, Chapple LA. Ultrasonography to measure quadriceps muscle in critically ill patients: A literature review of reported methodologies. Anaesth Intensive Care. 2019 Sep;47(5):423-434. doi: 10.1177/0310057X19875152. Epub 2019 Oct 22. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5968-5-3-2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .