- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04303650
Die Beziehung zwischen der Dicke der Quadrizeps-Muskelschicht und dem Stickstoffgleichgewicht für die Ernährungsüberwachung
Die Beziehung zwischen der sonographischen Quadrizeps-Muskelschichtdicke und dem Stickstoffgleichgewicht für die Ernährungsüberwachung bei erwachsenen schwerkranken Traumapatienten
Der Verlust von Muskelmasse ist eine der Hauptursachen für auf der Intensivstation erworbene Schwäche (ICU-AW) und wird mit verzögerter Entwöhnung in Verbindung gebracht; längerer Aufenthalt auf der Intensivstation und im Krankenhaus und ist ein unabhängiger Prädiktor für die Ein-Jahres-Sterblichkeit.
Theoretisch ist die beste Strategie zur Minimierung des Muskelabbaus während des Aufenthalts auf der Intensivstation die Bereitstellung einer angemessenen Ernährungsunterstützung. Die Untersuchung der Korrelation zwischen den sequentiellen Bewertungen der Dicke der Quadrizeps femoris-Muskelschicht (QMLT) mit Hilfe von Ultraschall zusätzlich zur traditionellen Methode (NB) zur Bewertung des Ernährungszustands kann hilfreich sein, um das Ergebnis und die Mortalität vorherzusagen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Proteinkatabolismus und Proteolyse, hauptsächlich in der Skelettmuskulatur, ist bei kritischen Erkrankungen mit schweren akuten Entzündungsprozessen, wie Sepsis, Verbrennungen und Polytrauma-Patienten, stark beschleunigt. Der resultierende katabolische Zustand kann mit Immunsuppression, schlechter Wundheilung und auf der Intensivstation erworbener Schwäche (ICU-AW) in Verbindung gebracht werden, die mit verzögerter Genesung und erhöhter Sterblichkeit einhergehen. Um den Abbau von Muskelprotein zu verhindern, wurden mehrere Strategien vorgeschlagen. Eine davon ist eine angemessene Ernährung. Eine höhere Proteinaufnahme scheint vorteilhaft zu sein und könnte den negativen katabolischen Zustand durch eine Erhöhung der Verfügbarkeit von exogenen Aminosäuren mildern.
Die Angemessenheit der Proteinaufnahme konnte nur durch entsprechendes Monitoring optimiert werden. Die Stickstoffbilanz (NB) ist das häufig verwendete Instrument in diesem Zusammenhang. Es gilt als ein guter Marker für eine angemessene Proteinaufnahme, eine einfache und verfügbare Methode zur Beurteilung des Erfolgs einer Ernährungstherapie, da es den Gewinn oder Verlust von Gesamtkörperproteinen widerspiegelt, indem es die Differenz zwischen der Stickstoffaufnahme und den Stickstoffverlusten berechnet.
Darüber hinaus beginnt innerhalb der ersten 3 Tage nach Aufnahme auf der Intensivstation eine erhebliche Abnahme der Muskelmasse, die sich zunehmend verschlimmert; Daher kann die Quantifizierung der Muskelgröße bei der Erkennung von Patienten helfen, bei denen das Risiko einer auf der Intensivstation erworbenen Schwäche besteht, und kann auch die Interventionen leiten, um diese Komplikation zu verhindern. Daher kann es bei der Überwachung der Angemessenheit der Ernährungstherapie und der Proteinaufnahme hilfreich sein.
Zu den wichtigsten Methoden, die zur Messung der Muskulatur erforscht wurden, gehören Computertomographie (CT), Magnetresonanztomographie (MRT), Ultraschall (US) und Bioimpedanz. Die Sonographie als nicht-invasive, praktische, leicht verfügbare und bettseitige Technik könnte als erste Option zur Quantifizierung der Muskelgröße bei diesen Patienten angesehen werden.
Der Quadrizeps-Muskel ist der am besten untersuchte Muskel, der eine starke Korrelation mit Muskelmasse und -stärke aufweist. Seine Größe kann entweder anhand der Dicke der Quadrizeps-Muskelschicht (QMLT) oder der Querschnittsfläche (CSA) gemessen werden. QMLT ist jedoch praktikabler, da Messungen schnell und in Echtzeit erhalten werden können und leichter zu identifizieren sind als CSA.
Denn Überwachung ist der Schlüssel zur Individualisierung und Optimierung der kritischen Proteinaufnahme. Wir stellten die Hypothese auf, dass die QMLT-Bewertung durch Ultraschall verwendet werden könnte, um die Ernährungsproteinaufnahme zu steuern, und mit der konventionellen Überwachung mit Stickstoffbilanz bei kritisch kranken Traumapatienten korreliert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Fatma M Ahmed, MD
- Telefonnummer: 002 01095790313
- E-Mail: fatmakasem169@yahoo.com
Studienorte
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Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Ägypten, 44111
- Emergency and Surgical Intensive Care Units, Zagazig University Hospitals
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Voraussichtlich > 48 Stunden mechanisch beatmet und voraussichtlich > 4 Tage auf der Intensivstation bleiben.
- Keine Kontraindikation für frühe enterale Ernährung.
- Enterale Ernährung in den ersten 24 Stunden nach Aufnahme mit einer Proteinzufuhr von mindestens 1 g/kg/Tag.
- Wir rekrutierten nur gut ernährte, zuvor gesunde Patienten ohne Vorgeschichte von Ernährungsproblemen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit vorbestehender neuromuskulärer Pathologie, Amputation der unteren Gliedmaßen, Skelettfrakturen oder Immobilisierung in den letzten 2 Jahren.
- Patienten mit relevanten Komorbiditäten (Nieren-, Leber- oder Herzerkrankung oder COPD), früheren Immunanomalien, einschließlich Patienten, die Kortikosteroide erhalten, und Patienten mit früherer oder kürzlich aufgetretener Krebserkrankung.
- Patienten mit Anurie aufgrund der Schwierigkeit bei der Beurteilung des ausgeschiedenen Harnstoffstickstoffs
- Wessen Ultraschalldaten fehlen oder unvollständig sind
- Schwangerschaft
- Patienten, die aus irgendeinem Grund (gastrointestinale Unverträglichkeit, Kontraindikation für die enterale Ernährung oder wiederholte Unterbrechungen der enteralen Ernährung aufgrund mehrerer chirurgischer Eingriffe) das Ziel der enteralen Proteinzufuhr nicht erreichen werden oder diejenigen, die mit der parenteralen Ernährung beginnen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation zwischen Stickstoffbilanz und Quadrizeps-Muskelschichtdicke (QMLT)
Zeitfenster: 10 Tage
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Bestimmung der Korrelation zwischen Stickstoffbilanz und per Ultraschall erfasster QMLT
|
10 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Beziehung zwischen QMLT, Präalbumin und CRP
Zeitfenster: 10 Tage
|
Bestimmung der Korrelation zwischen Präalbumin und CRP und QMLT, nachgewiesen durch Ultraschall
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10 Tage
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Der Einfluss von QMLT und NB auf die 28-Tage-Sterblichkeit.
Zeitfenster: 28 Tage
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Bestimmung der Korrelation zwischen Stickstoffbilanz und QMLT, die durch Ultraschall nachgewiesen wurde, und dem Ergebnis durch 28-Tage-Mortalität.
|
28 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Fatma M Ahmed, MD, Anesthesia and Surgical Intensive Care Department, Faculty of Medicine, Zagazig University
- Hauptermittler: Sherif MS Mowafy, MD, Anesthesia and Surgical Intensive Care Department, Faculty of Medicine, Zagazig University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Puthucheary ZA, Rawal J, McPhail M, Connolly B, Ratnayake G, Chan P, Hopkinson NS, Phadke R, Dew T, Sidhu PS, Velloso C, Seymour J, Agley CC, Selby A, Limb M, Edwards LM, Smith K, Rowlerson A, Rennie MJ, Moxham J, Harridge SD, Hart N, Montgomery HE. Acute skeletal muscle wasting in critical illness. JAMA. 2013 Oct 16;310(15):1591-600. doi: 10.1001/jama.2013.278481. Erratum In: JAMA. 2014 Feb 12;311(6):625. Padhke, Rahul [corrected to Phadke, Rahul].
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 5968-5-3-2020
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Trauma
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Humacyte, Inc.Aktiv, nicht rekrutierendTrauma | Trauma-Verletzung | Trauma, mehrfach | Trauma StumpfUkraine
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Wonju Severance Christian HospitalNational Research Foundation of KoreaRekrutierungTrauma-Verletzung | Trauma, mehrfachKorea, Republik von
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Chang, Steve S., M.D.Santa Barbara Cottage Hospital; Accumetrics, Inc.AbgeschlossenKopfverletzung Trauma BluntVereinigte Staaten