- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04303650
Związek między grubością warstwy mięśnia czworogłowego uda a bilansem azotu w celu monitorowania odżywiania
Zależność między grubością warstwy mięśnia czworogłowego uda a bilansem azotowym w monitorowaniu odżywiania dorosłych pacjentów po urazach w stanie krytycznym
Utrata masy mięśniowej jest główną przyczyną osłabienia nabytego na oddziale intensywnej terapii (ICU-AW) i wiąże się z opóźnionym odstawieniem od piersi; przedłużony pobyt na OIT i w szpitalu oraz jest niezależnym predyktorem rocznej śmiertelności.
Teoretycznie najlepszą strategią minimalizowania utraty mięśni podczas pobytu na OIT jest zapewnienie odpowiedniego wsparcia żywieniowego. Badanie korelacji między kolejnymi ocenami grubości warstwy mięśnia czworogłowego uda (QMLT) za pomocą ultradźwięków oprócz tradycyjnej metody (NB) do oceny stanu odżywienia może być pomocne w przewidywaniu wyniku i śmiertelności.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Katabolizm i proteoliza białek, głównie w mięśniach szkieletowych, ulega znacznemu przyspieszeniu w stanach krytycznych z ciężkimi ostrymi procesami zapalnymi, takimi jak posocznica, oparzenia i u pacjentów po urazach wielonarządowych. Wynikający z tego stan kataboliczny może być związany z immunosupresją, słabym gojeniem się ran i osłabieniem nabytym na oddziale intensywnej terapii (ICU-AW), które są związane z opóźnionym powrotem do zdrowia i zwiększoną śmiertelnością. Aby zapobiec wyczerpaniu białek mięśniowych, zaproponowano kilka strategii. Jednym z nich jest odpowiednie odżywianie. Wyższe spożycie białka wydaje się być korzystne i może złagodzić negatywny stan kataboliczny poprzez zwiększenie dostępności aminokwasów egzogennych.
Adekwatność spożycia białka można zoptymalizować jedynie poprzez odpowiednie monitorowanie. W tym kontekście powszechnie stosowanym narzędziem jest bilans azotowy (NB). Jest uważany za dobry wskaźnik odpowiedniego spożycia białka, łatwą i dostępną metodę oceny powodzenia terapii żywieniowej, ponieważ odzwierciedla przyrost lub utratę białek całego organizmu poprzez obliczenie różnicy między spożyciem a stratami azotu w diecie.
Ponadto znaczny spadek masy mięśniowej rozpoczyna się w ciągu pierwszych 3 dni przyjęcia na OIT i stopniowo się pogarsza; dlatego ilościowe określenie rozmiaru mięśni może pomóc w rozpoznaniu pacjentów zagrożonych osłabieniem nabytym na OIOM, a także może ukierunkować interwencje zapobiegające temu powikłaniu. Może więc pomóc w monitorowaniu adekwatności terapii żywieniowej i spożycia białka.
Podstawowe metody, które zostały zbadane w celu pomiaru muskulatury, obejmują tomografię komputerową (CT), obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI), ultrasonografię (USG) i bioimpedancję. Ultrasonografię jako nieinwazyjną, praktyczną, łatwo dostępną i przyłóżkową technikę można uznać za pierwszą opcję ilościowej oceny wielkości mięśni u tych pacjentów.
Mięsień czworogłowy uda jest najczęściej badanym mięśniem, który ma silną korelację z masą i siłą mięśni. Jego wielkość można zmierzyć na podstawie grubości warstwy mięśnia czworogłowego uda (QMLT) lub pola przekroju poprzecznego (CSA). Jednak QMLT ma większą praktyczność, ponieważ pomiary można uzyskać szybko iw czasie rzeczywistym, a także jest łatwiejszy do zidentyfikowania niż CSA.
Ponieważ monitorowanie jest kluczem do indywidualizacji i optymalizacji krytycznego spożycia białka. Postawiliśmy hipotezę, że ocena QMLT za pomocą ultradźwięków może być wykorzystana do kierowania spożyciem białka odżywczego i jest skorelowana z konwencjonalnym monitorowaniem bilansu azotowego u krytycznie chorych pacjentów po urazach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egipt, 44111
- Emergency and Surgical Intensive Care Units, Zagazig University Hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przewidywana wentylacja mechaniczna > 48 godzin i oczekiwany pobyt na OIOM > 4 dni.
- Brak przeciwwskazań do wczesnego żywienia dojelitowego.
- Żywienie dojelitowe w ciągu pierwszych 24 godzin po przyjęciu, z minimalnym udziałem białka 1 g/kg mc./dobę.
- Rekrutowaliśmy tylko dobrze odżywionych, wcześniej zdrowych pacjentów bez problemów żywieniowych w przeszłości.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z istniejącą wcześniej patologią nerwowo-mięśniową, amputacją kończyn dolnych, złamaniami szkieletu lub unieruchomieniem w ciągu ostatnich 2 lat.
- Pacjenci z istotnymi chorobami współistniejącymi (chorobami nerek, wątroby lub serca lub POChP), wcześniejszymi zaburzeniami odporności, w tym otrzymującymi kortykosteroidy, oraz pacjenci z nowotworem w przeszłości lub niedawno.
- Pacjenci z bezmoczem ze względu na trudności w ocenie wydalanego azotu mocznikowego
- Których danych USG będzie brakować lub będą niekompletne
- Ciąża
- Pacjenci, którzy z jakiegokolwiek powodu nie osiągną docelowej podaży białka dojelitowego (nietolerancja przewodu pokarmowego, przeciwwskazania do żywienia dojelitowego lub powtarzające się przerwy w żywieniu dojelitowym z powodu wielu zabiegów chirurgicznych) lub rozpoczynający żywienie pozajelitowe.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
korelacja między Równowagą Azotową a grubością warstwy mięśnia czworogłowego uda (QMLT)
Ramy czasowe: 10 dni
|
Aby określić korelację między bilansem azotu a QMLT wykrytym za pomocą ultradźwięków
|
10 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
związek między QMLT, prealbuminą i CRP
Ramy czasowe: 10 dni
|
Określenie korelacji między prealbuminą a CRP i QMLT wykrytymi za pomocą ultradźwięków
|
10 dni
|
Wpływ QMLT i NB na śmiertelność w ciągu 28 dni.
Ramy czasowe: 28 dzień
|
Aby określić korelację między bilansem azotowym a QMLT wykrytym za pomocą ultradźwięków, a wynikiem śmiertelności w ciągu 28 dni.
|
28 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Fatma M Ahmed, MD, Anesthesia and Surgical Intensive Care Department, Faculty of Medicine, Zagazig University
- Główny śledczy: Sherif MS Mowafy, MD, Anesthesia and Surgical Intensive Care Department, Faculty of Medicine, Zagazig University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Puthucheary ZA, Rawal J, McPhail M, Connolly B, Ratnayake G, Chan P, Hopkinson NS, Phadke R, Dew T, Sidhu PS, Velloso C, Seymour J, Agley CC, Selby A, Limb M, Edwards LM, Smith K, Rowlerson A, Rennie MJ, Moxham J, Harridge SD, Hart N, Montgomery HE. Acute skeletal muscle wasting in critical illness. JAMA. 2013 Oct 16;310(15):1591-600. doi: 10.1001/jama.2013.278481. Erratum In: JAMA. 2014 Feb 12;311(6):625. Padhke, Rahul [corrected to Phadke, Rahul].
- McClave SA, Taylor BE, Martindale RG, Warren MM, Johnson DR, Braunschweig C, McCarthy MS, Davanos E, Rice TW, Cresci GA, Gervasio JM, Sacks GS, Roberts PR, Compher C; Society of Critical Care Medicine; American Society for Parenteral and Enteral Nutrition. Guidelines for the Provision and Assessment of Nutrition Support Therapy in the Adult Critically Ill Patient: Society of Critical Care Medicine (SCCM) and American Society for Parenteral and Enteral Nutrition (A.S.P.E.N.). JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2016 Feb;40(2):159-211. doi: 10.1177/0148607115621863. No abstract available. Erratum In: JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2016 Nov;40(8):1200.
- Latronico N, Herridge M, Hopkins RO, Angus D, Hart N, Hermans G, Iwashyna T, Arabi Y, Citerio G, Ely EW, Hall J, Mehta S, Puntillo K, Van den Hoeven J, Wunsch H, Cook D, Dos Santos C, Rubenfeld G, Vincent JL, Van den Berghe G, Azoulay E, Needham DM. The ICM research agenda on intensive care unit-acquired weakness. Intensive Care Med. 2017 Sep;43(9):1270-1281. doi: 10.1007/s00134-017-4757-5. Epub 2017 Mar 13.
- Liebau F, Wernerman J, van Loon LJ, Rooyackers O. Effect of initiating enteral protein feeding on whole-body protein turnover in critically ill patients. Am J Clin Nutr. 2015 Mar;101(3):549-57. doi: 10.3945/ajcn.114.091934. Epub 2015 Feb 4.
- Nakanishi N, Oto J, Tsutsumi R, Iuchi M, Onodera M, Nishimura M. Upper and lower limb muscle atrophy in critically ill patients: an observational ultrasonography study. Intensive Care Med. 2018 Feb;44(2):263-264. doi: 10.1007/s00134-017-4975-x. Epub 2017 Nov 6. No abstract available.
- Singer P, Blaser AR, Berger MM, Alhazzani W, Calder PC, Casaer MP, Hiesmayr M, Mayer K, Montejo JC, Pichard C, Preiser JC, van Zanten ARH, Oczkowski S, Szczeklik W, Bischoff SC. ESPEN guideline on clinical nutrition in the intensive care unit. Clin Nutr. 2019 Feb;38(1):48-79. doi: 10.1016/j.clnu.2018.08.037. Epub 2018 Sep 29.
- Fock RA, Blatt SL, Beutler B, Pereira J, Tsujita M, de Barros FE, Borelli P. Study of lymphocyte subpopulations in bone marrow in a model of protein-energy malnutrition. Nutrition. 2010 Oct;26(10):1021-8. doi: 10.1016/j.nut.2009.08.026. Epub 2009 Dec 29.
- Rai J, Gill SS, Kumar BR. The influence of preoperative nutritional status in wound healing after replacement arthroplasty. Orthopedics. 2002 Apr;25(4):417-21. doi: 10.3928/0147-7447-20020401-17.
- Andonovska, B.J., Andonovski, A.G., Kuzmanovska, B., Kartalov, A., Temelkovski, Z. the influence of nutrition on muscle wasting in critically ill patients - a pilot study.Sanamed 2018; 13(3):235 - 41
- Felicetti-Lordani CR, Eckert RG, Valerio NMP,et al. Nitrogen balance in nutritional monitoring of critically ill adult patients:A prospective observational study.Yoğun Bakım Derg 2018; 8: 59-64.
- Price KL, Earthman CP. Update on body composition tools in clinical settings: computed tomography, ultrasound, and bioimpedance applications for assessment and monitoring. Eur J Clin Nutr. 2019 Feb;73(2):187-193. doi: 10.1038/s41430-018-0360-2. Epub 2018 Oct 30.
- Weinel LM, Summers MJ, Chapple LA. Ultrasonography to measure quadriceps muscle in critically ill patients: A literature review of reported methodologies. Anaesth Intensive Care. 2019 Sep;47(5):423-434. doi: 10.1177/0310057X19875152. Epub 2019 Oct 22. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5968-5-3-2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uraz
-
Hospital Departamental de VillavicencioCooperative University of ColombiaJeszcze nie rekrutacjaUraz | Ciężka trauma | Uraz wielonarządowy | Rejestry | Trauma Blunt | Rany penetrująceKolumbia
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenZakończony
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zakończony
-
NHS TaysideZakończonyTrauma interpersonalnaZjednoczone Królestwo
-
Kingston UniversityZakończonyDuża traumaZjednoczone Królestwo
-
Teresa HowardAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; Monash University; The Alfred i inni współpracownicyNieznany
-
Manchester University NHS Foundation TrustNorthern Care Alliance NHS Foundation TrustRekrutacyjnyDuża traumaZjednoczone Królestwo
-
Hospices Civils de LyonZakończony
-
University of MinnesotaZakończonyTrauma związana z wojną | Trauma międzypokoleniowa | Interwencja rodzinna oparta na uważności w rodzinach dotkniętych wojnąStany Zjednoczone