- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04303650
Forholdet mellem Quadriceps muskellagstykkelse og nitrogenbalance til ernæringsovervågning
Forholdet mellem sonografisk quadriceps muskellagstykkelse og nitrogenbalance til ernæringsovervågning hos voksne kritisk syge traumepatienter
Tab af muskelmasse er en væsentlig årsag til intensivafdelingserhvervet svaghed (ICU-AW) og er forbundet med forsinket fravænning; forlænget intensivafdeling og hospitalsophold og er en uafhængig prædiktor for et års dødelighed.
Teoretisk set er den bedste strategi til at minimere muskeltab under intensivophold at levere en passende ernæringsstøtte. At studere sammenhængen mellem de sekventielle vurderinger af quadriceps femoris muskellagtykkelse (QMLT) ved hjælp af ultralyd ud over den traditionelle metode (NB) til vurdering af ernæringsstatus kan være nyttig til at forudsige udfald og dødelighed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Proteinkatabolisme og proteolyse, hovedsageligt i skeletmusklerne, accelereres stærkt ved kritisk sygdom med alvorlige akutte inflammatoriske processer, såsom sepsis, forbrændinger og polytraumapatienter. Den resulterende kataboliske tilstand kan være forbundet med immunsuppression, dårlig sårheling og intensivafdelingserhvervet svaghed (ICU-AW), som er forbundet med forsinket bedring og øget dødelighed. For at forhindre muskelproteinudtømning er flere strategier blevet foreslået. En af dem er tilstrækkelig ernæring. Højere proteinindtag ser ud til at være gavnligt og kunne afbøde den negative kataboliske tilstand ved at øge tilgængeligheden af eksogene aminosyrer.
Tilstrækkeligheden af proteinindtagelse kunne kun optimeres ved passende overvågning. Nitrogenbalance (NB) er det almindeligt anvendte værktøj i denne sammenhæng. Det betragtes som en god markør for tilstrækkeligt proteinindtag, nem og tilgængelig metode til at vurdere succesen af ernæringsterapi, da den afspejler gevinsten eller tabet af hele kroppens proteiner ved at beregne forskellen mellem kostens nitrogenindtag og nitrogentab.
Desuden begynder en betydelig reduktion i muskelmasse inden for de første 3 dage efter ICU-indlæggelse og forværres gradvist; Derfor kan kvantificering af muskelstørrelsen hjælpe med at genkende patienter med risiko for erhvervet svaghed på intensivafdelingen og kan også vejlede indgrebene for at forhindre denne komplikation. Så det kan hjælpe med at overvåge tilstrækkeligheden af ernæringsterapi og proteinindtag.
De primære metoder, der er blevet undersøgt til at måle muskulatur, omfatter computertomografi (CT), magnetisk resonans imagination (MRI), ultralyd (US) og bioimpedans. Ultralyd som en ikke-invasiv, praktisk, let tilgængelig og sengekantsteknik kunne betragtes som den første mulighed for kvantificering af muskelstørrelse hos disse patienter.
Quadriceps-musklen er den mest undersøgte muskel, der er fundet at have stærk korrelation med muskelmasse og styrke. Dens størrelse kan måles ved enten quadriceps muskellagtykkelsen (QMLT) eller tværsnitsarealet (CSA). QMLT har dog større gennemførlighed, da målinger kunne opnås hurtigt og i realtid, såvel som det er lettere at identificere end CSA.
Siden er overvågning nøglen til at individualisere og optimere det kritiske proteinindtag. Vi antog, at QMLT-evaluering ved ultralyd kunne bruges til at vejlede ernæringsproteinindtag og er korreleret til konventionel overvågning med nitrogenbalance hos kritisk syge traumepatienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egypten, 44111
- Emergency and Surgical Intensive Care Units, Zagazig University Hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forventes at blive mekanisk ventileret til >48 timer og forventes at blive på intensivafdeling > 4 dage.
- Ingen kontraindikation for tidlig enteral ernæring.
- Enteral fodring i de første 24 timer efter indlæggelse, med et minimum proteinbidrag på 1 gm/kg/dag.
- Vi rekrutterede kun velnærede, tidligere raske patienter uden tidligere historie med ernæringsproblemer.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med allerede eksisterende neuromuskulær patologi, amputation af underekstremiteterne, skeletfrakturer eller immobilisering inden for de foregående 2 år.
- Patienter med relevante komorbiditeter (nyre-, lever- eller hjertesygdomme eller KOL), tidligere immunabnormiteter, inklusive dem, der får kortikosteroider, og patienter med tidligere eller nylig kræftsygdom.
- Patienter med anuri på grund af vanskeligheden ved at vurdere udskilt urinstofnitrogen
- Hvis ultralydsdata mangler eller er ufuldstændige
- Graviditet
- Patienter, som af en eller anden grund ikke vil nå målet i enteral proteinindtagelse (gastrointestinal intolerance, kontraindikation for enteral ernæring eller gentagne afbrydelser af enteral ernæring på grund af flere kirurgiske procedurer) eller dem, der starter parenteral ernæring.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
korrelation mellem nitrogenbalance og quadriceps muskellagtykkelse (QMLT)
Tidsramme: 10 dage
|
For at bestemme korrelationen mellem nitrogenbalance og QMLT detekteret ved ultralyd
|
10 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forhold mellem QMLT, præ-albumin og CRP
Tidsramme: 10 dage
|
For at bestemme sammenhængen mellem præ-albumin og CRP og QMLT påvist ved ultralyd
|
10 dage
|
|
Indvirkningen af QMLT og NB på 28 dages dødelighed.
Tidsramme: 28 dage
|
For at bestemme sammenhængen mellem nitrogenbalance og QMLT påvist ved ultralyd og resultatet ved 28 dages dødelighed.
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Fatma M Ahmed, MD, Anesthesia and Surgical Intensive Care Department, Faculty of Medicine, Zagazig University
- Ledende efterforsker: Sherif MS Mowafy, MD, Anesthesia and Surgical Intensive Care Department, Faculty of Medicine, Zagazig University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Puthucheary ZA, Rawal J, McPhail M, Connolly B, Ratnayake G, Chan P, Hopkinson NS, Phadke R, Dew T, Sidhu PS, Velloso C, Seymour J, Agley CC, Selby A, Limb M, Edwards LM, Smith K, Rowlerson A, Rennie MJ, Moxham J, Harridge SD, Hart N, Montgomery HE. Acute skeletal muscle wasting in critical illness. JAMA. 2013 Oct 16;310(15):1591-600. doi: 10.1001/jama.2013.278481. Erratum In: JAMA. 2014 Feb 12;311(6):625. Padhke, Rahul [corrected to Phadke, Rahul].
- McClave SA, Taylor BE, Martindale RG, Warren MM, Johnson DR, Braunschweig C, McCarthy MS, Davanos E, Rice TW, Cresci GA, Gervasio JM, Sacks GS, Roberts PR, Compher C; Society of Critical Care Medicine; American Society for Parenteral and Enteral Nutrition. Guidelines for the Provision and Assessment of Nutrition Support Therapy in the Adult Critically Ill Patient: Society of Critical Care Medicine (SCCM) and American Society for Parenteral and Enteral Nutrition (A.S.P.E.N.). JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2016 Feb;40(2):159-211. doi: 10.1177/0148607115621863. No abstract available. Erratum In: JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2016 Nov;40(8):1200.
- Latronico N, Herridge M, Hopkins RO, Angus D, Hart N, Hermans G, Iwashyna T, Arabi Y, Citerio G, Ely EW, Hall J, Mehta S, Puntillo K, Van den Hoeven J, Wunsch H, Cook D, Dos Santos C, Rubenfeld G, Vincent JL, Van den Berghe G, Azoulay E, Needham DM. The ICM research agenda on intensive care unit-acquired weakness. Intensive Care Med. 2017 Sep;43(9):1270-1281. doi: 10.1007/s00134-017-4757-5. Epub 2017 Mar 13.
- Liebau F, Wernerman J, van Loon LJ, Rooyackers O. Effect of initiating enteral protein feeding on whole-body protein turnover in critically ill patients. Am J Clin Nutr. 2015 Mar;101(3):549-57. doi: 10.3945/ajcn.114.091934. Epub 2015 Feb 4.
- Nakanishi N, Oto J, Tsutsumi R, Iuchi M, Onodera M, Nishimura M. Upper and lower limb muscle atrophy in critically ill patients: an observational ultrasonography study. Intensive Care Med. 2018 Feb;44(2):263-264. doi: 10.1007/s00134-017-4975-x. Epub 2017 Nov 6. No abstract available.
- Singer P, Blaser AR, Berger MM, Alhazzani W, Calder PC, Casaer MP, Hiesmayr M, Mayer K, Montejo JC, Pichard C, Preiser JC, van Zanten ARH, Oczkowski S, Szczeklik W, Bischoff SC. ESPEN guideline on clinical nutrition in the intensive care unit. Clin Nutr. 2019 Feb;38(1):48-79. doi: 10.1016/j.clnu.2018.08.037. Epub 2018 Sep 29.
- Fock RA, Blatt SL, Beutler B, Pereira J, Tsujita M, de Barros FE, Borelli P. Study of lymphocyte subpopulations in bone marrow in a model of protein-energy malnutrition. Nutrition. 2010 Oct;26(10):1021-8. doi: 10.1016/j.nut.2009.08.026. Epub 2009 Dec 29.
- Rai J, Gill SS, Kumar BR. The influence of preoperative nutritional status in wound healing after replacement arthroplasty. Orthopedics. 2002 Apr;25(4):417-21. doi: 10.3928/0147-7447-20020401-17.
- Andonovska, B.J., Andonovski, A.G., Kuzmanovska, B., Kartalov, A., Temelkovski, Z. the influence of nutrition on muscle wasting in critically ill patients - a pilot study.Sanamed 2018; 13(3):235 - 41
- Felicetti-Lordani CR, Eckert RG, Valerio NMP,et al. Nitrogen balance in nutritional monitoring of critically ill adult patients:A prospective observational study.Yoğun Bakım Derg 2018; 8: 59-64.
- Price KL, Earthman CP. Update on body composition tools in clinical settings: computed tomography, ultrasound, and bioimpedance applications for assessment and monitoring. Eur J Clin Nutr. 2019 Feb;73(2):187-193. doi: 10.1038/s41430-018-0360-2. Epub 2018 Oct 30.
- Weinel LM, Summers MJ, Chapple LA. Ultrasonography to measure quadriceps muscle in critically ill patients: A literature review of reported methodologies. Anaesth Intensive Care. 2019 Sep;47(5):423-434. doi: 10.1177/0310057X19875152. Epub 2019 Oct 22. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5968-5-3-2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Trauma
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterRekruttering
-
Children's Hospital of PhiladelphiaAktiv, ikke rekrutterendeForhåbning | Trauma; KomplikationerForenede Stater
-
Arrowhead Regional Medical CenterAfsluttetTraumeskade | Trauma Blunt | Vaskulært traumeForenede Stater
-
Al-Nahrain UniversityIkke rekrutterer endnuBrystskade Trauma BluntIrak
-
Methodist Health SystemRekrutteringPenetrerende Trauma Registry og Open Source DataForenede Stater
-
Solventum US LLC3MAfsluttet
-
Humacyte, Inc.AfsluttetTrauma | Traumeskade | Traume, multiple | Trauma BluntUkraine
-
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Université de SherbrookeAfsluttetSund og rask | Spinal traume | Højhastighedsbrud | Kranielt traumaCanada
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringTrauma; KomplikationerFrankrig