- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04304183
Ulostustoiminta ja elämänlaatu potilailla, joita hoidetaan leikkauksella hitaan kulkeutumisen aiheuttaman ummetuksen vuoksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ummetus on jatkuvasti kasvava ongelma ja yksi yleisimmistä maha-suolikanavan oireista. Sitä vaivaa 10–15 % aikuisista Yhdysvalloissa ja 8,2 % Kiinan väestöstä. Hitaasti kulkeutuvalle ummetukselle, joka edustaa 15-30 % ummetusta kärsivistä potilaista, on ominaista paksusuolen motorisen toiminnan heikkeneminen. Ummetukseen liittyvät tekijät, kuten iän lisääntyminen, naisen sukupuoli, fyysinen passiivisuus, hormonitoiminta, aineenvaihdunta, neurologiset tekijät, huumeiden käyttö ja masennus. Vaikka useimmat ummetusta sairastavat potilaat ovat lieviä ja niitä hoidetaan helposti käyttäytymis- ja lääketieteellisillä tavoilla, pienelle osalle potilaista, jotka kärsivät pitkäaikaisista vaikeasti hoidettavista oireista ja huonosta elämänlaadusta ja jotka eivät reagoi mihinkään lääketieteellisiin toimenpiteisiin, suositellaan lopulta leikkausta.
Lane raportoi ensimmäisen kerran sata vuotta sitten kolektomian tehokkuudesta ummetukseen, ja ummetuksen kirurgista hoitoa on kehitetty suuresti[6], mukaan lukien ileorektaalinen anastomoosi (IRA), peräsuolen anastomoosi (CRA), paksusuolen poissulkeminen, antegradiset peräruiskeet (Malone-menettely). ), modifioitu Duhamel-leikkaus ja pysyvä ileostomia. Tällä hetkellä STC:n tärkeimmät kirurgiset toimenpiteet ovat IRA ja CRA, joiden on laajalti todettu lisäävän suolen liiketiheyttä suurella määrällä potilaita. Kolektomian raportoidut tulokset ovat kuitenkin kiistanalaisia ja ristiriitaisia. Näissä tutkimuksissa prospektiivisesti määriteltyjen seurantavälien puute on yleinen ongelma. Lisäksi STC-leikkauksen pitkäaikaisia tuloksia raportoidaan harvoin. Lisäksi negatiivisesti jatkuvat oireet, mukaan lukien vatsakipu, turvotus, vaikeasti hoidettava ripuli, aliravitsemus, ummetuksen uusiutuminen, ulosteen pidätyskyvyttömyys ja suolen tukkeuma, eivät ole harvinaisia leikkauksen jälkeen, mikä vaikuttaa haitallisesti ulostustoimintaan ja elämänlaatuun näiden toimenpiteiden jälkeen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kokonais- tai välikokolektomian tehokkuutta lyhyen ja pitkän aikavälin ulostustoiminnan ja yleisen elämänlaadun suhteen viiden vuoden säännöllisen seurannan aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yue Tian, MD
- Puhelinnumero: 02368757955 18523159554
- Sähköposti: ty11860602@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Weidong Tong, MD
- Puhelinnumero: 02368757955 02368757955
- Sähköposti: vdtong@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Chongqing
-
Yuzhong, Chongqing, Kiina, 400042
- Rekrytointi
- Weidong Tong
-
Ottaa yhteyttä:
- Weidong Tong, MD
- Puhelinnumero: 86-23-68757956
- Sähköposti: vdtong@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki kliiniset oireet täyttivät Rooman IV standardin toiminnallisen ummetuksen diagnosoimiseksi.
- Potilaat, joilla oli vakavia ummetusoireita, eivät pystyneet ulostamaan luonnollisesti, ja he tarvitsivat laksatiiveja auttamaan ulostamista tai eivät silti pystyneet ulostamaan.
- Paksusuolen kuljetustestit osoittivat, että läpinäkymättömiä röntgenmarkkereita säilyi yli 20 % 72 tunnin jälkeen.
- Kaikki yli vuoden konservatiivinen hoito epäonnistui.
- Potilailla oli voimakas halu leikkaukseen, eikä leikkaukselle ollut muita vasta-aiheita.
Poissulkemiskriteerit:
- Megacolon havaittiin bariumperäruisketutkimuksella.
- Kolonoskopia ehdotti suoliston orgaanisten vaurioiden esiintymistä tai aiempia paksusuolensyövän hoitoja.
- Mahalaukun ja ohutsuolen kuljetushäiriöt.
- On masennusta, ahdistusta ja muita henkisiä oireita.
- Ummetustyyppinen ärtyvän suolen oireyhtymä.
- Tulehduksellinen suolistosairaus historiassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
hidas kulku ummetus
potilaille, joilla oli diagnosoitu hidas ummetus, oli tehty leikkaus.
|
kaikille potilaille tehtiin täydellinen kolektomia ja ileorektaalinen anastomoosi. Kaikilla potilailla anastomoosi nidottiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suolen liikkeiden määrä
Aikaikkuna: leikkausta edeltävästä leikkauksesta viiteen vuoteen leikkauksen jälkeen
|
ulostamisen määrä kirjataan kertoina viikossa.
|
leikkausta edeltävästä leikkauksesta viiteen vuoteen leikkauksen jälkeen
|
|
Wexnerin ummetuksen asteikot
Aikaikkuna: leikkausta edeltävästä leikkauksesta viiteen vuoteen leikkauksen jälkeen
|
Wexnerin ummetuksen asteikot kirjataan pisteisiin.
|
leikkausta edeltävästä leikkauksesta viiteen vuoteen leikkauksen jälkeen
|
|
Wexnerin inkontinenssin asteikot
Aikaikkuna: leikkausta edeltävästä leikkauksesta viiteen vuoteen leikkauksen jälkeen
|
Wexnerin inkontinenssin asteikot kirjataan pisteisiin.
|
leikkausta edeltävästä leikkauksesta viiteen vuoteen leikkauksen jälkeen
|
|
Vatsakipujen esiintyvyys
Aikaikkuna: leikkausta edeltävästä leikkauksesta viiteen vuoteen leikkauksen jälkeen
|
vatsakipujen ilmaantuvuus kirjataan prosentteina.
|
leikkausta edeltävästä leikkauksesta viiteen vuoteen leikkauksen jälkeen
|
|
Turvotuksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: leikkausta edeltävästä leikkauksesta viiteen vuoteen leikkauksen jälkeen
|
turvotuksen ilmaantuvuus kirjataan prosentteina.
|
leikkausta edeltävästä leikkauksesta viiteen vuoteen leikkauksen jälkeen
|
|
Ripulin esiintyvyys
Aikaikkuna: leikkausta edeltävästä leikkauksesta viiteen vuoteen leikkauksen jälkeen
|
ripulin ilmaantuvuus kirjataan prosentteina.
|
leikkausta edeltävästä leikkauksesta viiteen vuoteen leikkauksen jälkeen
|
|
Jännitysten esiintyvyys
Aikaikkuna: leikkausta edeltävästä leikkauksesta viiteen vuoteen leikkauksen jälkeen
|
rasituksen ilmaantuvuus kirjataan prosentteina.
|
leikkausta edeltävästä leikkauksesta viiteen vuoteen leikkauksen jälkeen
|
|
Laksatiivin esiintyvyys
Aikaikkuna: leikkausta edeltävästä leikkauksesta viiteen vuoteen leikkauksen jälkeen
|
laksatiivien ilmaantuvuus kirjataan prosentteina.
|
leikkausta edeltävästä leikkauksesta viiteen vuoteen leikkauksen jälkeen
|
|
Peräruiskeen käytön esiintyvyys
Aikaikkuna: leikkausta edeltävästä leikkauksesta viiteen vuoteen leikkauksen jälkeen
|
peräruiskeen käytön ilmaantuvuus kirjataan prosentteina.
|
leikkausta edeltävästä leikkauksesta viiteen vuoteen leikkauksen jälkeen
|
|
Ruoansulatuskanavan elämänlaatuindeksin asteikot
Aikaikkuna: leikkausta edeltävästä leikkauksesta viiteen vuoteen leikkauksen jälkeen
|
ruoansulatuskanavan elämänlaatuindeksin asteikot kirjataan pisteisiin.
|
leikkausta edeltävästä leikkauksesta viiteen vuoteen leikkauksen jälkeen
|
|
Lyhytmuotoinen(SF)-36-kysely
Aikaikkuna: leikkausta edeltävästä leikkauksesta viiteen vuoteen leikkauksen jälkeen
|
SF-36-tutkimuksessa on kahdeksan sfääriä, mukaan lukien fyysinen toiminta, fyysinen rooli, henkinen rooli, fyysinen kipu, elinvoima, mielenterveys, sosiaalinen toiminta ja yleinen terveys.
Jokaisen pallon tulokset kirjataan pisteisiin.
|
leikkausta edeltävästä leikkauksesta viiteen vuoteen leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatioita aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: leikkausta edeltävästä leikkauksesta viiteen vuoteen leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita ovat lyhyt- ja pitkäaikaiset komplikaatiot, kuten ileus, anastomoottinen vuoto, ohutsuolen tukos, ummetuksen uusiutuminen ja niin edelleen.
Komplikaatioiden saaneiden osallistujien määrä kirjataan.
|
leikkausta edeltävästä leikkauksesta viiteen vuoteen leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Weidong Tong, MD, Army Military Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wei D, Cai J, Yang Y, Zhao T, Zhang H, Zhang C, Zhang Y, Zhang J, Cai F. A prospective comparison of short term results and functional recovery after laparoscopic subtotal colectomy and antiperistaltic cecorectal anastomosis with short colonic reservoir vs. long colonic reservoir. BMC Gastroenterol. 2015 Mar 18;15:30. doi: 10.1186/s12876-015-0257-7.
- Macha MR. The feasibility of laparoscopic subtotal colectomy with cecorectal anastomosis in community practice for slow transit constipation. Am J Surg. 2019 May;217(5):974-978. doi: 10.1016/j.amjsurg.2019.03.018. Epub 2019 Mar 26.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20190410
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .