Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ulostustoiminta ja elämänlaatu potilailla, joita hoidetaan leikkauksella hitaan kulkeutumisen aiheuttaman ummetuksen vuoksi

torstai 23. marraskuuta 2023 päivittänyt: Weidong Tong, Third Military Medical University
Vaikka kirurgiset vaihtoehdot hitaan kulkeutumisen ummetukseen (STC) on osoitettu olevan varma hoito, siihen liittyvän ulostustoiminnan ja elämänlaadun parantamista tutkitaan harvoin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia kokonais- tai välikokolektomian tehokkuutta lyhyen ja pitkän aikavälin ulostustoiminnan ja yleisen elämänlaadun suhteen 5 vuoden säännöllisessä seurannassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ummetus on jatkuvasti kasvava ongelma ja yksi yleisimmistä maha-suolikanavan oireista. Sitä vaivaa 10–15 % aikuisista Yhdysvalloissa ja 8,2 % Kiinan väestöstä. Hitaasti kulkeutuvalle ummetukselle, joka edustaa 15-30 % ummetusta kärsivistä potilaista, on ominaista paksusuolen motorisen toiminnan heikkeneminen. Ummetukseen liittyvät tekijät, kuten iän lisääntyminen, naisen sukupuoli, fyysinen passiivisuus, hormonitoiminta, aineenvaihdunta, neurologiset tekijät, huumeiden käyttö ja masennus. Vaikka useimmat ummetusta sairastavat potilaat ovat lieviä ja niitä hoidetaan helposti käyttäytymis- ja lääketieteellisillä tavoilla, pienelle osalle potilaista, jotka kärsivät pitkäaikaisista vaikeasti hoidettavista oireista ja huonosta elämänlaadusta ja jotka eivät reagoi mihinkään lääketieteellisiin toimenpiteisiin, suositellaan lopulta leikkausta.

Lane raportoi ensimmäisen kerran sata vuotta sitten kolektomian tehokkuudesta ummetukseen, ja ummetuksen kirurgista hoitoa on kehitetty suuresti[6], mukaan lukien ileorektaalinen anastomoosi (IRA), peräsuolen anastomoosi (CRA), paksusuolen poissulkeminen, antegradiset peräruiskeet (Malone-menettely). ), modifioitu Duhamel-leikkaus ja pysyvä ileostomia. Tällä hetkellä STC:n tärkeimmät kirurgiset toimenpiteet ovat IRA ja CRA, joiden on laajalti todettu lisäävän suolen liiketiheyttä suurella määrällä potilaita. Kolektomian raportoidut tulokset ovat kuitenkin kiistanalaisia ​​ja ristiriitaisia. Näissä tutkimuksissa prospektiivisesti määriteltyjen seurantavälien puute on yleinen ongelma. Lisäksi STC-leikkauksen pitkäaikaisia ​​tuloksia raportoidaan harvoin. Lisäksi negatiivisesti jatkuvat oireet, mukaan lukien vatsakipu, turvotus, vaikeasti hoidettava ripuli, aliravitsemus, ummetuksen uusiutuminen, ulosteen pidätyskyvyttömyys ja suolen tukkeuma, eivät ole harvinaisia ​​leikkauksen jälkeen, mikä vaikuttaa haitallisesti ulostustoimintaan ja elämänlaatuun näiden toimenpiteiden jälkeen.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kokonais- tai välikokolektomian tehokkuutta lyhyen ja pitkän aikavälin ulostustoiminnan ja yleisen elämänlaadun suhteen viiden vuoden säännöllisen seurannan aikana.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Yue Tian, MD
  • Puhelinnumero: 02368757955 18523159554
  • Sähköposti: ty11860602@163.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Weidong Tong, MD
  • Puhelinnumero: 02368757955 02368757955
  • Sähköposti: vdtong@163.com

Opiskelupaikat

    • Chongqing
      • Yuzhong, Chongqing, Kiina, 400042
        • Rekrytointi
        • Weidong Tong
        • Ottaa yhteyttä:
          • Weidong Tong, MD
          • Puhelinnumero: 86-23-68757956
          • Sähköposti: vdtong@163.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat, joilla oli diagnosoitu STC tutkijan osastolla, otettiin mukaan ennen leikkausta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kaikki kliiniset oireet täyttivät Rooman IV standardin toiminnallisen ummetuksen diagnosoimiseksi.
  2. Potilaat, joilla oli vakavia ummetusoireita, eivät pystyneet ulostamaan luonnollisesti, ja he tarvitsivat laksatiiveja auttamaan ulostamista tai eivät silti pystyneet ulostamaan.
  3. Paksusuolen kuljetustestit osoittivat, että läpinäkymättömiä röntgenmarkkereita säilyi yli 20 % 72 tunnin jälkeen.
  4. Kaikki yli vuoden konservatiivinen hoito epäonnistui.
  5. Potilailla oli voimakas halu leikkaukseen, eikä leikkaukselle ollut muita vasta-aiheita.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Megacolon havaittiin bariumperäruisketutkimuksella.
  2. Kolonoskopia ehdotti suoliston orgaanisten vaurioiden esiintymistä tai aiempia paksusuolensyövän hoitoja.
  3. Mahalaukun ja ohutsuolen kuljetushäiriöt.
  4. On masennusta, ahdistusta ja muita henkisiä oireita.
  5. Ummetustyyppinen ärtyvän suolen oireyhtymä.
  6. Tulehduksellinen suolistosairaus historiassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
hidas kulku ummetus
potilaille, joilla oli diagnosoitu hidas ummetus, oli tehty leikkaus.
kaikille potilaille tehtiin täydellinen kolektomia ja ileorektaalinen anastomoosi. Kaikilla potilailla anastomoosi nidottiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suolen liikkeiden määrä
Aikaikkuna: leikkausta edeltävästä leikkauksesta viiteen vuoteen leikkauksen jälkeen
ulostamisen määrä kirjataan kertoina viikossa.
leikkausta edeltävästä leikkauksesta viiteen vuoteen leikkauksen jälkeen
Wexnerin ummetuksen asteikot
Aikaikkuna: leikkausta edeltävästä leikkauksesta viiteen vuoteen leikkauksen jälkeen
Wexnerin ummetuksen asteikot kirjataan pisteisiin.
leikkausta edeltävästä leikkauksesta viiteen vuoteen leikkauksen jälkeen
Wexnerin inkontinenssin asteikot
Aikaikkuna: leikkausta edeltävästä leikkauksesta viiteen vuoteen leikkauksen jälkeen
Wexnerin inkontinenssin asteikot kirjataan pisteisiin.
leikkausta edeltävästä leikkauksesta viiteen vuoteen leikkauksen jälkeen
Vatsakipujen esiintyvyys
Aikaikkuna: leikkausta edeltävästä leikkauksesta viiteen vuoteen leikkauksen jälkeen
vatsakipujen ilmaantuvuus kirjataan prosentteina.
leikkausta edeltävästä leikkauksesta viiteen vuoteen leikkauksen jälkeen
Turvotuksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: leikkausta edeltävästä leikkauksesta viiteen vuoteen leikkauksen jälkeen
turvotuksen ilmaantuvuus kirjataan prosentteina.
leikkausta edeltävästä leikkauksesta viiteen vuoteen leikkauksen jälkeen
Ripulin esiintyvyys
Aikaikkuna: leikkausta edeltävästä leikkauksesta viiteen vuoteen leikkauksen jälkeen
ripulin ilmaantuvuus kirjataan prosentteina.
leikkausta edeltävästä leikkauksesta viiteen vuoteen leikkauksen jälkeen
Jännitysten esiintyvyys
Aikaikkuna: leikkausta edeltävästä leikkauksesta viiteen vuoteen leikkauksen jälkeen
rasituksen ilmaantuvuus kirjataan prosentteina.
leikkausta edeltävästä leikkauksesta viiteen vuoteen leikkauksen jälkeen
Laksatiivin esiintyvyys
Aikaikkuna: leikkausta edeltävästä leikkauksesta viiteen vuoteen leikkauksen jälkeen
laksatiivien ilmaantuvuus kirjataan prosentteina.
leikkausta edeltävästä leikkauksesta viiteen vuoteen leikkauksen jälkeen
Peräruiskeen käytön esiintyvyys
Aikaikkuna: leikkausta edeltävästä leikkauksesta viiteen vuoteen leikkauksen jälkeen
peräruiskeen käytön ilmaantuvuus kirjataan prosentteina.
leikkausta edeltävästä leikkauksesta viiteen vuoteen leikkauksen jälkeen
Ruoansulatuskanavan elämänlaatuindeksin asteikot
Aikaikkuna: leikkausta edeltävästä leikkauksesta viiteen vuoteen leikkauksen jälkeen
ruoansulatuskanavan elämänlaatuindeksin asteikot kirjataan pisteisiin.
leikkausta edeltävästä leikkauksesta viiteen vuoteen leikkauksen jälkeen
Lyhytmuotoinen(SF)-36-kysely
Aikaikkuna: leikkausta edeltävästä leikkauksesta viiteen vuoteen leikkauksen jälkeen
SF-36-tutkimuksessa on kahdeksan sfääriä, mukaan lukien fyysinen toiminta, fyysinen rooli, henkinen rooli, fyysinen kipu, elinvoima, mielenterveys, sosiaalinen toiminta ja yleinen terveys. Jokaisen pallon tulokset kirjataan pisteisiin.
leikkausta edeltävästä leikkauksesta viiteen vuoteen leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komplikaatioita aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: leikkausta edeltävästä leikkauksesta viiteen vuoteen leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita ovat lyhyt- ja pitkäaikaiset komplikaatiot, kuten ileus, anastomoottinen vuoto, ohutsuolen tukos, ummetuksen uusiutuminen ja niin edelleen. Komplikaatioiden saaneiden osallistujien määrä kirjataan.
leikkausta edeltävästä leikkauksesta viiteen vuoteen leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Weidong Tong, MD, Army Military Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 7. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20190410

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa