- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04304183
Avföringsfunktion och livskvalitet hos patienter som behandlas med kirurgi för långsam transitförstoppning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förstoppning är ett ständigt växande problem och ett av de vanligaste gastrointestinala symtomen, som drabbar 10-15 % av vuxna i USA och 8,2 % av befolkningen i Kina. Långsam transitförstoppning, som representerar 15~30% förstoppade patienter, kännetecknas av en förlust av kolonmotorisk aktivitet. Faktorer som stigande ålder, kvinnligt kön, fysisk inaktivitet, endokrina, metabolism, neurologiska faktorer, droganvändning och depression är associerade med förstoppning. Medan de flesta patienter med förstoppning är milda och lätta att behandla på ett beteendemässigt och medicinskt sätt, rekommenderas en minoritet av patienter som lider av långvariga svårlösta symtom och dålig livskvalitet och inte visar något svar på några medicinska ingrepp i slutändan för operation.
Sedan effektiviteten av kolektomi för förstoppning rapporterades första gången av Lane för ett sekel sedan, har kirurgisk behandling för förstoppning utvecklats kraftigt[6], inklusive ileorektal anastomos (IRA), cekorektal anastomos (CRA), kolonexklusion, antegrade lavemang (Malon-proceduren). ), modifierad Duhamel-kirurgi och permanent ileostomi. För närvarande är de huvudsakliga kirurgiska ingreppen för STC IRA och CRA, som i stor utsträckning har bekräftats öka tarmrörelsefrekvensen hos ett stort antal patienter. De rapporterade resultaten av kolektomi är dock kontroversiella och motstridiga. I dessa studier är bristen på prospektivt definierade uppföljningsintervall ett allmänt problem. Dessutom rapporteras långvariga resultat av operation för STC sällan. Dessutom är negativa ihållande symtom inklusive buksmärta, uppblåsthet, svårbehandlad diarré, undernäring, återkommande förstoppning, fekal inkontinens och tarmobstruktion inte ovanliga efter operation, vilket negativt påverkar avföringsfunktionen och livskvaliteten efter dessa procedurer.
Denna studie syftar till att undersöka effektiviteten av total eller subtotal kolektomi, med avseende på kort- och långtidsavföringsfunktion och övergripande livskvalitet under 5-års regelbunden uppföljning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yue Tian, MD
- Telefonnummer: 02368757955 18523159554
- E-post: ty11860602@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Weidong Tong, MD
- Telefonnummer: 02368757955 02368757955
- E-post: vdtong@163.com
Studieorter
-
-
Chongqing
-
Yuzhong, Chongqing, Kina, 400042
- Rekrytering
- Weidong Tong
-
Kontakt:
- Weidong Tong, MD
- Telefonnummer: 86-23-68757956
- E-post: vdtong@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- De kliniska manifestationerna uppfyllde alla Roman IV-standarden för diagnos av funktionell förstoppning.
- Patienter med svåra förstoppningssymtom kunde inte göra avföring naturligt och behöver laxermedel för att hjälpa avföring eller fortfarande oförmögna att göra avföring.
- Kolontransporttester visade att de ogenomskinliga röntgenmarkörerna förblev mer än 20 % efter 72 timmar.
- All konservativ behandling under mer än 1 år misslyckades.
- Patienterna hade en stark önskan om operation och inga andra kontraindikationer för operation.
Exklusions kriterier:
- Megacolon upptäcktes med bariumlavemangsundersökning.
- Koloskopi antydde närvaron av organiska skador i tarmen eller en historia av behandling av kolorektal cancer.
- Mag- och tunntarmstransportstörningar.
- Det finns depression, ångest och andra psykiska symtom.
- Förstoppningstyp irritabel tarm.
- Historik av inflammatorisk tarmsjukdom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
långsam transitförstoppning
patienter som diagnostiserats med långsam transitförstoppning hade genomgått operation.
|
alla patienter genomgick total kolektomi och ileorektal anastomos. Anastomosen häftades hos alla patienter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet tarmrörelser
Tidsram: från föroperationen till de fem åren efter operationen
|
antalet tarmrörelser kommer att registreras i termer av tider per vecka.
|
från föroperationen till de fem åren efter operationen
|
|
Skalorna av Wexner Constipation
Tidsram: från föroperationen till de fem åren efter operationen
|
skalorna för Wexner Constipation kommer att registreras i form av poäng.
|
från föroperationen till de fem åren efter operationen
|
|
Vågen av Wexner Inkontinens
Tidsram: från föroperationen till de fem åren efter operationen
|
skalorna för Wexner-inkontinens kommer att registreras i termer av poäng.
|
från föroperationen till de fem åren efter operationen
|
|
Förekomsten av buksmärtor
Tidsram: från föroperationen till de fem åren efter operationen
|
förekomsten av buksmärtor kommer att registreras i procent.
|
från föroperationen till de fem åren efter operationen
|
|
Förekomsten av uppblåsthet
Tidsram: från föroperationen till de fem åren efter operationen
|
förekomsten av uppblåsthet kommer att registreras i procent.
|
från föroperationen till de fem åren efter operationen
|
|
Förekomsten av diarré
Tidsram: från föroperationen till de fem åren efter operationen
|
förekomsten av diarré kommer att registreras i procent.
|
från föroperationen till de fem åren efter operationen
|
|
Förekomsten av ansträngning
Tidsram: från föroperationen till de fem åren efter operationen
|
förekomsten av töjning kommer att registreras i procent.
|
från föroperationen till de fem åren efter operationen
|
|
Förekomsten av laxermedel
Tidsram: från föroperationen till de fem åren efter operationen
|
förekomsten av laxermedel kommer att registreras i procent.
|
från föroperationen till de fem åren efter operationen
|
|
Förekomsten av lavemang användning
Tidsram: från föroperationen till de fem åren efter operationen
|
förekomsten av lavemangsanvändning kommer att registreras i procent.
|
från föroperationen till de fem åren efter operationen
|
|
Skalorna för Gastrointestinal Quality of Life Index
Tidsram: från föroperationen till de fem åren efter operationen
|
skalorna för Gastrointestinal Quality of Life Index kommer att registreras i termer av poäng.
|
från föroperationen till de fem åren efter operationen
|
|
Kortformen(SF)-36-undersökningen
Tidsram: från föroperationen till de fem åren efter operationen
|
Det finns åtta sfärer i SF-36-undersökningen, inklusive fysisk funktion, rollfysisk roll, emotionell roll, fysisk smärta, vitalitet, mental hälsa, social funktion och allmän hälsa.
Resultat för varje sfär kommer att registreras i form av poäng.
|
från föroperationen till de fem åren efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med komplikationer
Tidsram: från föroperationen till de fem åren efter operationen
|
Postoperativa komplikationer inkluderar kortsiktiga och långvariga komplikationer, såsom ileus, anastomotisk läcka, tunntarmsobstruktion, återfall av förstoppning och så vidare.
Antal deltagare med komplikationer kommer att registreras.
|
från föroperationen till de fem åren efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Weidong Tong, MD, Army Military Medical University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Wei D, Cai J, Yang Y, Zhao T, Zhang H, Zhang C, Zhang Y, Zhang J, Cai F. A prospective comparison of short term results and functional recovery after laparoscopic subtotal colectomy and antiperistaltic cecorectal anastomosis with short colonic reservoir vs. long colonic reservoir. BMC Gastroenterol. 2015 Mar 18;15:30. doi: 10.1186/s12876-015-0257-7.
- Macha MR. The feasibility of laparoscopic subtotal colectomy with cecorectal anastomosis in community practice for slow transit constipation. Am J Surg. 2019 May;217(5):974-978. doi: 10.1016/j.amjsurg.2019.03.018. Epub 2019 Mar 26.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20190410
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .