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Funzione della defecazione e qualità della vita nei pazienti trattati con chirurgia per stitichezza a transito lento

23 novembre 2023 aggiornato da: Weidong Tong, Third Military Medical University
Sebbene le opzioni chirurgiche per la stitichezza da transito lento (STC) abbiano dimostrato di essere un trattamento definito, i miglioramenti nella funzione della defecazione associata e nella qualità della vita sono raramente studiati. Questo studio si propone di indagare l'efficacia della colectomia totale o subtotale, per quanto riguarda la funzione di defecazione a breve e lungo termine e la qualità complessiva della vita nel follow-up regolare di 5 anni.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La stitichezza è un problema in continua crescita e uno dei sintomi gastrointestinali più comuni, che colpisce il 10-15% degli adulti negli Stati Uniti e l'8,2% della popolazione generale in Cina. La stitichezza a transito lento, che rappresenta il 15~30% dei pazienti stitici, è caratterizzata da una perdita dell'attività motoria del colon. Fattori come l'aumento dell'età, il sesso femminile, l'inattività fisica, il sistema endocrino, il metabolismo, i fattori neurologici, l'uso di droghe e la depressione sono associati alla stitichezza. Mentre la maggior parte dei pazienti con stitichezza è lieve e trattata facilmente in modo comportamentale e medico, una minoranza di pazienti che soffrono di sintomi intrattabili a lungo termine e scarsa qualità della vita e che non mostrano alcuna risposta ad alcun intervento medico sono infine raccomandati per la chirurgia.

Poiché l'efficacia della colectomia per la stitichezza è stata segnalata per la prima volta da Lane un secolo fa, il trattamento chirurgico per la stitichezza è stato notevolmente sviluppato[6], tra cui l'anastomosi ileorettale (IRA), l'anastomosi cecorettale (CRA), l'esclusione del colon, i clisteri anterogradi (la procedura di Malone ), chirurgia Duhamel modificata e ileostomia permanente. Attualmente, le principali procedure chirurgiche per STC sono IRA e CRA, che è stato ampiamente confermato per aumentare la frequenza del movimento intestinale in un numero enorme di pazienti. Tuttavia, gli esiti riportati della colectomia sono controversi e contrastanti. In questi studi, la mancanza di intervalli di follow-up definiti in modo prospettico è un problema generale. Inoltre, gli esiti a lungo termine della chirurgia per STC sono raramente riportati. Inoltre, i sintomi negativamente persistenti tra cui dolore addominale, gonfiore, diarrea intrattabile, malnutrizione, recidiva di costipazione, incontinenza fecale e ostruzione intestinale non sono rari dopo l'intervento chirurgico, influenzando negativamente la funzione della defecazione e la qualità della vita dopo queste procedure.

Questo studio si propone di indagare l'efficacia della colectomia totale o subtotale, per quanto riguarda la funzione di defecazione a breve e lungo termine e la qualità complessiva della vita durante il follow-up regolare di 5 anni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Yue Tian, MD
  • Numero di telefono: 02368757955 18523159554
  • Email: ty11860602@163.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Weidong Tong, MD
  • Numero di telefono: 02368757955 02368757955
  • Email: vdtong@163.com

Luoghi di studio

    • Chongqing
      • Yuzhong, Chongqing, Cina, 400042
        • Reclutamento
        • Weidong Tong
        • Contatto:
          • Weidong Tong, MD
          • Numero di telefono: 86-23-68757956
          • Email: vdtong@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti con diagnosi di STC nel dipartimento dello sperimentatore sono stati inclusi prima dell'intervento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Le manifestazioni cliniche soddisfacevano tutte lo standard Roman IV per la diagnosi di costipazione funzionale.
  2. I pazienti con gravi sintomi di stitichezza non erano in grado di defecare naturalmente e avevano bisogno di lassativi per aiutare la defecazione o non erano ancora in grado di defecare.
  3. I test di trasporto del colon hanno mostrato che i marcatori radiografici opachi rimanevano superiori al 20% dopo 72 ore.
  4. Tutti i trattamenti conservativi per più di 1 anno sono falliti.
  5. I pazienti avevano un forte desiderio di intervento chirurgico e nessun'altra controindicazione all'intervento.

Criteri di esclusione:

  1. Il megacolon è stato rilevato con l'esame del clistere di bario.
  2. La colonscopia ha suggerito la presenza di lesioni organiche intestinali o una storia di trattamento del cancro del colon-retto.
  3. Disfunzione del trasporto gastrico e del piccolo intestino.
  4. Ci sono depressione, ansia e altri sintomi mentali.
  5. Sindrome dell'intestino irritabile tipo costipazione.
  6. Storia di malattia infiammatoria intestinale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
costipazione da transito lento
i pazienti con diagnosi di costipazione a transito lento erano stati sottoposti a intervento chirurgico.
tutti i pazienti sono stati sottoposti a colectomia totale e anastomosi ileorettale. L'anastomosi è stata graffettata in tutti i pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di movimenti intestinali
Lasso di tempo: dalla pre-operazione ai cinque anni successivi all'intervento
il numero di movimenti intestinali verrà registrato in termini di volte a settimana.
dalla pre-operazione ai cinque anni successivi all'intervento
Le scale di Wexner costipazione
Lasso di tempo: dalla pre-operazione ai cinque anni successivi all'intervento
le scale di Wexner Constipation saranno registrate in termini di punteggi.
dalla pre-operazione ai cinque anni successivi all'intervento
Le scale dell'incontinenza di Wexner
Lasso di tempo: dalla pre-operazione ai cinque anni successivi all'intervento
le scale di Wexner Incontinence saranno registrate in termini di punteggi.
dalla pre-operazione ai cinque anni successivi all'intervento
L'incidenza del dolore addominale
Lasso di tempo: dalla pre-operazione ai cinque anni successivi all'intervento
l'incidenza del dolore addominale sarà registrata in termini percentuali.
dalla pre-operazione ai cinque anni successivi all'intervento
L'incidenza del gonfiore
Lasso di tempo: dalla pre-operazione ai cinque anni successivi all'intervento
l'incidenza del gonfiore verrà registrata in termini percentuali.
dalla pre-operazione ai cinque anni successivi all'intervento
L'incidenza della diarrea
Lasso di tempo: dalla pre-operazione ai cinque anni successivi all'intervento
l'incidenza della diarrea sarà registrata in termini percentuali.
dalla pre-operazione ai cinque anni successivi all'intervento
L'incidenza dello sforzo
Lasso di tempo: dalla pre-operazione ai cinque anni successivi all'intervento
l'incidenza della deformazione sarà registrata in termini percentuali.
dalla pre-operazione ai cinque anni successivi all'intervento
L'incidenza del lassativo
Lasso di tempo: dalla pre-operazione ai cinque anni successivi all'intervento
l'incidenza del lassativo sarà registrata in termini percentuali.
dalla pre-operazione ai cinque anni successivi all'intervento
L'incidenza dell'uso di clisteri
Lasso di tempo: dalla pre-operazione ai cinque anni successivi all'intervento
l'incidenza dell'uso di clisteri sarà registrata in termini percentuali.
dalla pre-operazione ai cinque anni successivi all'intervento
Le scale dell'indice di qualità della vita gastrointestinale
Lasso di tempo: dalla pre-operazione ai cinque anni successivi all'intervento
le scale di Gastrointestinal Quality of Life Index saranno registrate in termini di punteggi.
dalla pre-operazione ai cinque anni successivi all'intervento
Il sondaggio in forma abbreviata (SF)-36
Lasso di tempo: dalla pre-operazione ai cinque anni successivi all'intervento
Ci sono otto sfere nel sondaggio SF-36, tra cui funzione fisica, ruolo fisico, ruolo emotivo, dolore fisico, vitalità, salute mentale, funzione sociale e salute generale. I risultati di ogni sfera saranno registrati in termini di punteggi.
dalla pre-operazione ai cinque anni successivi all'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con complicazioni
Lasso di tempo: dalla pre-operazione ai cinque anni successivi all'intervento
Le complicanze postoperatorie includono complicanze a breve e lungo termine, come ileo, perdita anastomotica, piccola ostruzione intestinale, recidiva di costipazione e così via. Verrà registrato il numero di partecipanti con complicazioni.
dalla pre-operazione ai cinque anni successivi all'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Weidong Tong, MD, Army Military Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20190410

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Qualità della vita

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