- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04304183
Funzione della defecazione e qualità della vita nei pazienti trattati con chirurgia per stitichezza a transito lento
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La stitichezza è un problema in continua crescita e uno dei sintomi gastrointestinali più comuni, che colpisce il 10-15% degli adulti negli Stati Uniti e l'8,2% della popolazione generale in Cina. La stitichezza a transito lento, che rappresenta il 15~30% dei pazienti stitici, è caratterizzata da una perdita dell'attività motoria del colon. Fattori come l'aumento dell'età, il sesso femminile, l'inattività fisica, il sistema endocrino, il metabolismo, i fattori neurologici, l'uso di droghe e la depressione sono associati alla stitichezza. Mentre la maggior parte dei pazienti con stitichezza è lieve e trattata facilmente in modo comportamentale e medico, una minoranza di pazienti che soffrono di sintomi intrattabili a lungo termine e scarsa qualità della vita e che non mostrano alcuna risposta ad alcun intervento medico sono infine raccomandati per la chirurgia.
Poiché l'efficacia della colectomia per la stitichezza è stata segnalata per la prima volta da Lane un secolo fa, il trattamento chirurgico per la stitichezza è stato notevolmente sviluppato[6], tra cui l'anastomosi ileorettale (IRA), l'anastomosi cecorettale (CRA), l'esclusione del colon, i clisteri anterogradi (la procedura di Malone ), chirurgia Duhamel modificata e ileostomia permanente. Attualmente, le principali procedure chirurgiche per STC sono IRA e CRA, che è stato ampiamente confermato per aumentare la frequenza del movimento intestinale in un numero enorme di pazienti. Tuttavia, gli esiti riportati della colectomia sono controversi e contrastanti. In questi studi, la mancanza di intervalli di follow-up definiti in modo prospettico è un problema generale. Inoltre, gli esiti a lungo termine della chirurgia per STC sono raramente riportati. Inoltre, i sintomi negativamente persistenti tra cui dolore addominale, gonfiore, diarrea intrattabile, malnutrizione, recidiva di costipazione, incontinenza fecale e ostruzione intestinale non sono rari dopo l'intervento chirurgico, influenzando negativamente la funzione della defecazione e la qualità della vita dopo queste procedure.
Questo studio si propone di indagare l'efficacia della colectomia totale o subtotale, per quanto riguarda la funzione di defecazione a breve e lungo termine e la qualità complessiva della vita durante il follow-up regolare di 5 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yue Tian, MD
- Numero di telefono: 02368757955 18523159554
- Email: ty11860602@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Weidong Tong, MD
- Numero di telefono: 02368757955 02368757955
- Email: vdtong@163.com
Luoghi di studio
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-
Chongqing
-
Yuzhong, Chongqing, Cina, 400042
- Reclutamento
- Weidong Tong
-
Contatto:
- Weidong Tong, MD
- Numero di telefono: 86-23-68757956
- Email: vdtong@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Le manifestazioni cliniche soddisfacevano tutte lo standard Roman IV per la diagnosi di costipazione funzionale.
- I pazienti con gravi sintomi di stitichezza non erano in grado di defecare naturalmente e avevano bisogno di lassativi per aiutare la defecazione o non erano ancora in grado di defecare.
- I test di trasporto del colon hanno mostrato che i marcatori radiografici opachi rimanevano superiori al 20% dopo 72 ore.
- Tutti i trattamenti conservativi per più di 1 anno sono falliti.
- I pazienti avevano un forte desiderio di intervento chirurgico e nessun'altra controindicazione all'intervento.
Criteri di esclusione:
- Il megacolon è stato rilevato con l'esame del clistere di bario.
- La colonscopia ha suggerito la presenza di lesioni organiche intestinali o una storia di trattamento del cancro del colon-retto.
- Disfunzione del trasporto gastrico e del piccolo intestino.
- Ci sono depressione, ansia e altri sintomi mentali.
- Sindrome dell'intestino irritabile tipo costipazione.
- Storia di malattia infiammatoria intestinale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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costipazione da transito lento
i pazienti con diagnosi di costipazione a transito lento erano stati sottoposti a intervento chirurgico.
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tutti i pazienti sono stati sottoposti a colectomia totale e anastomosi ileorettale. L'anastomosi è stata graffettata in tutti i pazienti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il numero di movimenti intestinali
Lasso di tempo: dalla pre-operazione ai cinque anni successivi all'intervento
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il numero di movimenti intestinali verrà registrato in termini di volte a settimana.
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dalla pre-operazione ai cinque anni successivi all'intervento
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Le scale di Wexner costipazione
Lasso di tempo: dalla pre-operazione ai cinque anni successivi all'intervento
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le scale di Wexner Constipation saranno registrate in termini di punteggi.
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dalla pre-operazione ai cinque anni successivi all'intervento
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Le scale dell'incontinenza di Wexner
Lasso di tempo: dalla pre-operazione ai cinque anni successivi all'intervento
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le scale di Wexner Incontinence saranno registrate in termini di punteggi.
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dalla pre-operazione ai cinque anni successivi all'intervento
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L'incidenza del dolore addominale
Lasso di tempo: dalla pre-operazione ai cinque anni successivi all'intervento
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l'incidenza del dolore addominale sarà registrata in termini percentuali.
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dalla pre-operazione ai cinque anni successivi all'intervento
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L'incidenza del gonfiore
Lasso di tempo: dalla pre-operazione ai cinque anni successivi all'intervento
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l'incidenza del gonfiore verrà registrata in termini percentuali.
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dalla pre-operazione ai cinque anni successivi all'intervento
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L'incidenza della diarrea
Lasso di tempo: dalla pre-operazione ai cinque anni successivi all'intervento
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l'incidenza della diarrea sarà registrata in termini percentuali.
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dalla pre-operazione ai cinque anni successivi all'intervento
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L'incidenza dello sforzo
Lasso di tempo: dalla pre-operazione ai cinque anni successivi all'intervento
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l'incidenza della deformazione sarà registrata in termini percentuali.
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dalla pre-operazione ai cinque anni successivi all'intervento
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L'incidenza del lassativo
Lasso di tempo: dalla pre-operazione ai cinque anni successivi all'intervento
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l'incidenza del lassativo sarà registrata in termini percentuali.
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dalla pre-operazione ai cinque anni successivi all'intervento
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L'incidenza dell'uso di clisteri
Lasso di tempo: dalla pre-operazione ai cinque anni successivi all'intervento
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l'incidenza dell'uso di clisteri sarà registrata in termini percentuali.
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dalla pre-operazione ai cinque anni successivi all'intervento
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Le scale dell'indice di qualità della vita gastrointestinale
Lasso di tempo: dalla pre-operazione ai cinque anni successivi all'intervento
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le scale di Gastrointestinal Quality of Life Index saranno registrate in termini di punteggi.
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dalla pre-operazione ai cinque anni successivi all'intervento
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Il sondaggio in forma abbreviata (SF)-36
Lasso di tempo: dalla pre-operazione ai cinque anni successivi all'intervento
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Ci sono otto sfere nel sondaggio SF-36, tra cui funzione fisica, ruolo fisico, ruolo emotivo, dolore fisico, vitalità, salute mentale, funzione sociale e salute generale.
I risultati di ogni sfera saranno registrati in termini di punteggi.
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dalla pre-operazione ai cinque anni successivi all'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con complicazioni
Lasso di tempo: dalla pre-operazione ai cinque anni successivi all'intervento
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Le complicanze postoperatorie includono complicanze a breve e lungo termine, come ileo, perdita anastomotica, piccola ostruzione intestinale, recidiva di costipazione e così via.
Verrà registrato il numero di partecipanti con complicazioni.
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dalla pre-operazione ai cinque anni successivi all'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Weidong Tong, MD, Army Military Medical University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wei D, Cai J, Yang Y, Zhao T, Zhang H, Zhang C, Zhang Y, Zhang J, Cai F. A prospective comparison of short term results and functional recovery after laparoscopic subtotal colectomy and antiperistaltic cecorectal anastomosis with short colonic reservoir vs. long colonic reservoir. BMC Gastroenterol. 2015 Mar 18;15:30. doi: 10.1186/s12876-015-0257-7.
- Macha MR. The feasibility of laparoscopic subtotal colectomy with cecorectal anastomosis in community practice for slow transit constipation. Am J Surg. 2019 May;217(5):974-978. doi: 10.1016/j.amjsurg.2019.03.018. Epub 2019 Mar 26.
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Completamento dello studio (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 20190410
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