Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avføringsfunksjon og livskvalitet hos pasienter behandlet med kirurgi for langsom transitt forstoppelse

23. november 2023 oppdatert av: Weidong Tong, Third Military Medical University
Selv om kirurgiske alternativer for slow transit constipation (STC) har vist seg å være en klar behandling, blir forbedringer i den tilhørende avføringsfunksjonen og livskvalitet sjelden studert. Denne studien tar sikte på å undersøke effektiviteten av total eller subtotal kolektomi, med hensyn til kort- og langsiktig avføringsfunksjon og generell livskvalitet i 5-års regelmessig oppfølging.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Forstoppelse er et stadig voksende problem og et av de vanligste gastrointestinale symptomene, og påvirker 10-15 % av voksne i USA og 8,2 % av befolkningen generelt i Kina. Forstoppelse med langsom transitt, som representerer 15~30 % forstoppede pasienter, er preget av tap i tykktarmens motoriske aktivitet. Faktorer som økende alder, kvinnelig kjønn, fysisk inaktivitet, endokrine faktorer, metabolisme, nevrologiske faktorer, narkotikabruk og depresjon er assosiert med forstoppelse. Mens de fleste pasienter med forstoppelse er milde og lett behandles på en atferdsmessig og medisinsk måte, anbefales til syvende og sist en minoritet av pasienter som lider av langvarige uløselige symptomer og dårlig livskvalitet og som ikke viser respons på noen medisinske intervensjoner for kirurgi.

Siden effektiviteten av kolektomi for forstoppelse først ble rapportert av Lane for et århundre siden, har kirurgisk behandling for forstoppelse blitt sterkt utviklet[6], inkludert ileorektal anastomose (IRA), cecorectal anastomosis (CRA), koloneksklusjon, antegrade klyster (Malon-prosedyren). ), modifisert Duhamel-kirurgi og permanent ileostomi. For øyeblikket er de viktigste kirurgiske prosedyrene for STC IRA og CRA, som har blitt allment bekreftet for å øke tarmbevegelsesfrekvensen hos et stort antall pasienter. Imidlertid er de rapporterte resultatene av kolektomi kontroversielle og motstridende. I disse studiene er mangel på prospektivt definerte oppfølgingsintervaller et generelt problem. Videre er langsiktige utfall av kirurgi for STC sjelden rapportert. Videre er negativt vedvarende symptomer inkludert magesmerter, oppblåsthet, uhåndterlig diaré, underernæring, tilbakefall av forstoppelse, fekal inkontinens og tarmobstruksjon ikke uvanlig etter operasjon, noe som påvirker avføringsfunksjonen og livskvaliteten negativt etter disse prosedyrene.

Denne studien tar sikte på å undersøke effektiviteten av total eller subtotal kolektomi, med hensyn til kort- og langsiktig avføringsfunksjon og generell livskvalitet under 5-års regelmessig oppfølging.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Weidong Tong, MD
  • Telefonnummer: 02368757955 02368757955
  • E-post: vdtong@163.com

Studiesteder

    • Chongqing
      • Yuzhong, Chongqing, Kina, 400042
        • Rekruttering
        • Weidong Tong
        • Ta kontakt med:
          • Weidong Tong, MD
          • Telefonnummer: 86-23-68757956
          • E-post: vdtong@163.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter diagnostisert med STC i etterforskerens avdeling ble preoperativt inkludert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. De kliniske manifestasjonene møtte alle Roman IV-standarden for diagnostisering av funksjonell forstoppelse.
  2. Pasienter med alvorlige forstoppelsessymptomer var ikke i stand til å gjøre avføring naturlig og trenger avføringsmidler for å hjelpe avføring eller fortsatt ute av stand til å gjøre avføring.
  3. Kolontransporttester viste at de ugjennomsiktige røntgenmarkørene forble mer enn 20 % etter 72 timer.
  4. All konservativ behandling i mer enn 1 år mislyktes.
  5. Pasientene hadde et sterkt ønske om operasjon, og ingen andre kontraindikasjoner mot operasjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Megacolon ble påvist med bariumklysterundersøkelse.
  2. Koloskopi antydet tilstedeværelsen av intestinale organiske lesjoner eller en historie med kolorektal kreftbehandling.
  3. Mage- og tynntarmstransportdysfunksjon.
  4. Det er depresjon, angst og andre psykiske symptomer.
  5. Forstoppelse type irritabel tarm syndrom.
  6. Historie med inflammatorisk tarmsykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
langsom transitt forstoppelse
pasienter diagnostisert med langsom transitt forstoppelse hadde gjennomgått operasjon.
alle pasientene gjennomgikk total kolektomi og ileorektal anastomose. Anastomosen ble stiftet hos alle pasientene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall avføringer
Tidsramme: fra pre-operasjonen til de fem årene etter operasjonen
antall avføringer vil bli registrert i form av ganger per uke.
fra pre-operasjonen til de fem årene etter operasjonen
Skalaene til Wexner-forstoppelse
Tidsramme: fra pre-operasjonen til de fem årene etter operasjonen
skalaene til Wexner Constipation vil bli registrert i form av poeng.
fra pre-operasjonen til de fem årene etter operasjonen
Vektene til Wexner-inkontinens
Tidsramme: fra pre-operasjonen til de fem årene etter operasjonen
skalaene til Wexner-inkontinens vil bli registrert i form av poeng.
fra pre-operasjonen til de fem årene etter operasjonen
Forekomsten av magesmerter
Tidsramme: fra pre-operasjonen til de fem årene etter operasjonen
forekomsten av magesmerter vil bli registrert i prosent.
fra pre-operasjonen til de fem årene etter operasjonen
Forekomsten av oppblåsthet
Tidsramme: fra pre-operasjonen til de fem årene etter operasjonen
forekomsten av oppblåsthet vil bli registrert i prosent.
fra pre-operasjonen til de fem årene etter operasjonen
Forekomsten av diaré
Tidsramme: fra pre-operasjonen til de fem årene etter operasjonen
forekomsten av diaré vil bli registrert i prosent.
fra pre-operasjonen til de fem årene etter operasjonen
Forekomsten av anstrengelser
Tidsramme: fra pre-operasjonen til de fem årene etter operasjonen
forekomsten av strekk vil bli registrert i prosent.
fra pre-operasjonen til de fem årene etter operasjonen
Forekomsten av avføringsmiddel
Tidsramme: fra pre-operasjonen til de fem årene etter operasjonen
forekomsten av avføringsmiddel vil bli registrert i prosent.
fra pre-operasjonen til de fem årene etter operasjonen
Forekomsten av klysterbruk
Tidsramme: fra pre-operasjonen til de fem årene etter operasjonen
forekomsten av klysterbruk vil bli registrert i prosent.
fra pre-operasjonen til de fem årene etter operasjonen
Skalaene til Gastrointestinal Quality of Life Index
Tidsramme: fra pre-operasjonen til de fem årene etter operasjonen
skalaene til Gastrointestinal Quality of Life Index vil bli registrert i form av poeng.
fra pre-operasjonen til de fem årene etter operasjonen
Kortformen(SF)-36-undersøkelsen
Tidsramme: fra pre-operasjonen til de fem årene etter operasjonen
Det er åtte sfærer i SF-36-undersøkelsen, inkludert fysisk funksjon, rollefysisk, følelsesmessig rolle, fysisk smerte, vitalitet, mental helse, sosial funksjon og generell helse. Resultatene for hver sfære vil bli registrert i form av poeng.
fra pre-operasjonen til de fem årene etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med komplikasjoner
Tidsramme: fra pre-operasjonen til de fem årene etter operasjonen
Postoperative komplikasjoner inkluderer kortsiktige og langvarige komplikasjoner, som ileus, anastomotisk lekkasje, tynntarmobstruksjon, tilbakefall av forstoppelse og så videre. Antall deltakere med komplikasjoner vil bli registrert.
fra pre-operasjonen til de fem årene etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Weidong Tong, MD, Army Military Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20190410

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere