- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04304183
Avføringsfunksjon og livskvalitet hos pasienter behandlet med kirurgi for langsom transitt forstoppelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forstoppelse er et stadig voksende problem og et av de vanligste gastrointestinale symptomene, og påvirker 10-15 % av voksne i USA og 8,2 % av befolkningen generelt i Kina. Forstoppelse med langsom transitt, som representerer 15~30 % forstoppede pasienter, er preget av tap i tykktarmens motoriske aktivitet. Faktorer som økende alder, kvinnelig kjønn, fysisk inaktivitet, endokrine faktorer, metabolisme, nevrologiske faktorer, narkotikabruk og depresjon er assosiert med forstoppelse. Mens de fleste pasienter med forstoppelse er milde og lett behandles på en atferdsmessig og medisinsk måte, anbefales til syvende og sist en minoritet av pasienter som lider av langvarige uløselige symptomer og dårlig livskvalitet og som ikke viser respons på noen medisinske intervensjoner for kirurgi.
Siden effektiviteten av kolektomi for forstoppelse først ble rapportert av Lane for et århundre siden, har kirurgisk behandling for forstoppelse blitt sterkt utviklet[6], inkludert ileorektal anastomose (IRA), cecorectal anastomosis (CRA), koloneksklusjon, antegrade klyster (Malon-prosedyren). ), modifisert Duhamel-kirurgi og permanent ileostomi. For øyeblikket er de viktigste kirurgiske prosedyrene for STC IRA og CRA, som har blitt allment bekreftet for å øke tarmbevegelsesfrekvensen hos et stort antall pasienter. Imidlertid er de rapporterte resultatene av kolektomi kontroversielle og motstridende. I disse studiene er mangel på prospektivt definerte oppfølgingsintervaller et generelt problem. Videre er langsiktige utfall av kirurgi for STC sjelden rapportert. Videre er negativt vedvarende symptomer inkludert magesmerter, oppblåsthet, uhåndterlig diaré, underernæring, tilbakefall av forstoppelse, fekal inkontinens og tarmobstruksjon ikke uvanlig etter operasjon, noe som påvirker avføringsfunksjonen og livskvaliteten negativt etter disse prosedyrene.
Denne studien tar sikte på å undersøke effektiviteten av total eller subtotal kolektomi, med hensyn til kort- og langsiktig avføringsfunksjon og generell livskvalitet under 5-års regelmessig oppfølging.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yue Tian, MD
- Telefonnummer: 02368757955 18523159554
- E-post: ty11860602@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Weidong Tong, MD
- Telefonnummer: 02368757955 02368757955
- E-post: vdtong@163.com
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Yuzhong, Chongqing, Kina, 400042
- Rekruttering
- Weidong Tong
-
Ta kontakt med:
- Weidong Tong, MD
- Telefonnummer: 86-23-68757956
- E-post: vdtong@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- De kliniske manifestasjonene møtte alle Roman IV-standarden for diagnostisering av funksjonell forstoppelse.
- Pasienter med alvorlige forstoppelsessymptomer var ikke i stand til å gjøre avføring naturlig og trenger avføringsmidler for å hjelpe avføring eller fortsatt ute av stand til å gjøre avføring.
- Kolontransporttester viste at de ugjennomsiktige røntgenmarkørene forble mer enn 20 % etter 72 timer.
- All konservativ behandling i mer enn 1 år mislyktes.
- Pasientene hadde et sterkt ønske om operasjon, og ingen andre kontraindikasjoner mot operasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Megacolon ble påvist med bariumklysterundersøkelse.
- Koloskopi antydet tilstedeværelsen av intestinale organiske lesjoner eller en historie med kolorektal kreftbehandling.
- Mage- og tynntarmstransportdysfunksjon.
- Det er depresjon, angst og andre psykiske symptomer.
- Forstoppelse type irritabel tarm syndrom.
- Historie med inflammatorisk tarmsykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
langsom transitt forstoppelse
pasienter diagnostisert med langsom transitt forstoppelse hadde gjennomgått operasjon.
|
alle pasientene gjennomgikk total kolektomi og ileorektal anastomose. Anastomosen ble stiftet hos alle pasientene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall avføringer
Tidsramme: fra pre-operasjonen til de fem årene etter operasjonen
|
antall avføringer vil bli registrert i form av ganger per uke.
|
fra pre-operasjonen til de fem årene etter operasjonen
|
|
Skalaene til Wexner-forstoppelse
Tidsramme: fra pre-operasjonen til de fem årene etter operasjonen
|
skalaene til Wexner Constipation vil bli registrert i form av poeng.
|
fra pre-operasjonen til de fem årene etter operasjonen
|
|
Vektene til Wexner-inkontinens
Tidsramme: fra pre-operasjonen til de fem årene etter operasjonen
|
skalaene til Wexner-inkontinens vil bli registrert i form av poeng.
|
fra pre-operasjonen til de fem årene etter operasjonen
|
|
Forekomsten av magesmerter
Tidsramme: fra pre-operasjonen til de fem årene etter operasjonen
|
forekomsten av magesmerter vil bli registrert i prosent.
|
fra pre-operasjonen til de fem årene etter operasjonen
|
|
Forekomsten av oppblåsthet
Tidsramme: fra pre-operasjonen til de fem årene etter operasjonen
|
forekomsten av oppblåsthet vil bli registrert i prosent.
|
fra pre-operasjonen til de fem årene etter operasjonen
|
|
Forekomsten av diaré
Tidsramme: fra pre-operasjonen til de fem årene etter operasjonen
|
forekomsten av diaré vil bli registrert i prosent.
|
fra pre-operasjonen til de fem årene etter operasjonen
|
|
Forekomsten av anstrengelser
Tidsramme: fra pre-operasjonen til de fem årene etter operasjonen
|
forekomsten av strekk vil bli registrert i prosent.
|
fra pre-operasjonen til de fem årene etter operasjonen
|
|
Forekomsten av avføringsmiddel
Tidsramme: fra pre-operasjonen til de fem årene etter operasjonen
|
forekomsten av avføringsmiddel vil bli registrert i prosent.
|
fra pre-operasjonen til de fem årene etter operasjonen
|
|
Forekomsten av klysterbruk
Tidsramme: fra pre-operasjonen til de fem årene etter operasjonen
|
forekomsten av klysterbruk vil bli registrert i prosent.
|
fra pre-operasjonen til de fem årene etter operasjonen
|
|
Skalaene til Gastrointestinal Quality of Life Index
Tidsramme: fra pre-operasjonen til de fem årene etter operasjonen
|
skalaene til Gastrointestinal Quality of Life Index vil bli registrert i form av poeng.
|
fra pre-operasjonen til de fem årene etter operasjonen
|
|
Kortformen(SF)-36-undersøkelsen
Tidsramme: fra pre-operasjonen til de fem årene etter operasjonen
|
Det er åtte sfærer i SF-36-undersøkelsen, inkludert fysisk funksjon, rollefysisk, følelsesmessig rolle, fysisk smerte, vitalitet, mental helse, sosial funksjon og generell helse.
Resultatene for hver sfære vil bli registrert i form av poeng.
|
fra pre-operasjonen til de fem årene etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med komplikasjoner
Tidsramme: fra pre-operasjonen til de fem årene etter operasjonen
|
Postoperative komplikasjoner inkluderer kortsiktige og langvarige komplikasjoner, som ileus, anastomotisk lekkasje, tynntarmobstruksjon, tilbakefall av forstoppelse og så videre.
Antall deltakere med komplikasjoner vil bli registrert.
|
fra pre-operasjonen til de fem årene etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Weidong Tong, MD, Army Military Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wei D, Cai J, Yang Y, Zhao T, Zhang H, Zhang C, Zhang Y, Zhang J, Cai F. A prospective comparison of short term results and functional recovery after laparoscopic subtotal colectomy and antiperistaltic cecorectal anastomosis with short colonic reservoir vs. long colonic reservoir. BMC Gastroenterol. 2015 Mar 18;15:30. doi: 10.1186/s12876-015-0257-7.
- Macha MR. The feasibility of laparoscopic subtotal colectomy with cecorectal anastomosis in community practice for slow transit constipation. Am J Surg. 2019 May;217(5):974-978. doi: 10.1016/j.amjsurg.2019.03.018. Epub 2019 Mar 26.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20190410
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .