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Defäkationsfunktion und Lebensqualität bei Patienten, die wegen langsamer Verstopfung operiert wurden

23. November 2023 aktualisiert von: Weidong Tong, Third Military Medical University
Obwohl sich chirurgische Optionen für Slow Transit Obstipation (STC) als definitive Behandlung erwiesen haben, werden Verbesserungen der damit verbundenen Defäkationsfunktion und Lebensqualität selten untersucht. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der totalen oder subtotalen Kolektomie in Bezug auf die kurz- und langfristige Defäkationsfunktion und die allgemeine Lebensqualität in einer regelmäßigen 5-Jahres-Follow-up zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Verstopfung ist ein ständig wachsendes Problem und eines der häufigsten Magen-Darm-Symptome, von dem 10-15 % der Erwachsenen in den USA und 8,2 % der Allgemeinbevölkerung in China betroffen sind. Langsame Obstipation, die 15 bis 30 % der Patienten mit Obstipation ausmacht, ist durch einen Verlust der motorischen Aktivität des Dickdarms gekennzeichnet. Faktoren wie zunehmendes Alter, weibliches Geschlecht, körperliche Inaktivität, endokrine, Stoffwechsel-, neurologische Faktoren, Drogenkonsum und Depressionen werden mit Verstopfung in Verbindung gebracht. Während die meisten Patienten mit Verstopfung leicht sind und leicht durch Verhaltens- und medizinische Methoden behandelt werden können, wird einer Minderheit von Patienten, die unter langandauernden, hartnäckigen Symptomen und schlechter Lebensqualität leiden und keine Reaktion auf medizinische Eingriffe zeigen, letztendlich eine Operation empfohlen.

Seit Lane vor einem Jahrhundert erstmals über die Wirksamkeit der Kolektomie bei Obstipation berichtete, wurde die chirurgische Behandlung von Obstipation stark weiterentwickelt [6], einschließlich ileorektaler Anastomose (IRA), cecorectaler Anastomose (CRA), Kolonausschluss, antegraden Einläufen (das Malone-Verfahren). ), modifizierte Duhamel-Operation und permanente Ileostomie. Derzeit sind die wichtigsten chirurgischen Verfahren für STC IRA und CRA, von denen allgemein bestätigt wurde, dass sie die Häufigkeit des Stuhlgangs bei einer großen Anzahl von Patienten erhöhen. Die berichteten Ergebnisse der Kolektomie sind jedoch umstritten und widersprüchlich. In diesen Studien ist das Fehlen prospektiv definierter Nachsorgeintervalle ein allgemeines Problem. Darüber hinaus werden nur selten Langzeitergebnisse von STC-Operationen berichtet. Darüber hinaus sind negativ anhaltende Symptome wie Bauchschmerzen, Blähungen, hartnäckiger Durchfall, Unterernährung, wiederkehrende Verstopfung, Stuhlinkontinenz und Darmverschluss nach Operationen nicht ungewöhnlich, was die Defäkationsfunktion und die Lebensqualität nach diesen Eingriffen beeinträchtigt.

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der totalen oder subtotalen Kolektomie in Bezug auf die kurz- und langfristige Defäkationsfunktion und die allgemeine Lebensqualität während einer 5-jährigen regelmäßigen Nachsorge zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Weidong Tong, MD
  • Telefonnummer: 02368757955 02368757955
  • E-Mail: vdtong@163.com

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Yuzhong, Chongqing, China, 400042
        • Rekrutierung
        • Weidong Tong
        • Kontakt:
          • Weidong Tong, MD
          • Telefonnummer: 86-23-68757956
          • E-Mail: vdtong@163.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, bei denen in der Prüfabteilung ein STC diagnostiziert wurde, wurden präoperativ eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die klinischen Manifestationen erfüllten alle den Roman-IV-Standard für die Diagnose einer funktionellen Obstipation.
  2. Patienten mit schweren Verstopfungssymptomen waren nicht in der Lage, ihren Stuhlgang auf natürliche Weise zu entleeren und benötigen Laxantien zur Unterstützung der Stuhlentleerung oder sind immer noch nicht in der Lage, ihren Darm zu entleeren.
  3. Kolontransporttests zeigten, dass die undurchsichtigen Röntgenmarker nach 72 Stunden zu mehr als 20 % verblieben.
  4. Alle konservativen Behandlungen über mehr als 1 Jahr schlugen fehl.
  5. Die Patienten hatten einen starken Wunsch nach einer Operation und keine anderen Kontraindikationen für eine Operation.

Ausschlusskriterien:

  1. Megakolon wurde bei einer Bariumeinlaufuntersuchung festgestellt.
  2. Die Koloskopie deutete auf das Vorhandensein von organischen Läsionen im Darm oder auf eine Behandlung von Darmkrebs in der Vorgeschichte hin.
  3. Magen- und Dünndarmtransportstörungen.
  4. Es gibt Depressionen, Angstzustände und andere psychische Symptome.
  5. Reizdarmsyndrom vom Verstopfungstyp.
  6. Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
langsame Verstopfung
Patienten mit diagnostizierter langsamer Verstopfung hatten sich einer Operation unterzogen.
Verfahren: totale Kolektomie, ileorektale Anastomose
Alle Patienten wurden einer totalen Kolektomie und einer ileorektalen Anastomose unterzogen. Die Anastomose wurde bei allen Patienten geklammert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Stuhlgänge
Zeitfenster: von der Voroperation bis zu den fünf Jahren nach der Operation
die Anzahl der Stuhlgänge wird in Form von Zeiten pro Woche aufgezeichnet.
von der Voroperation bis zu den fünf Jahren nach der Operation
Die Waage von Wexner Verstopfung
Zeitfenster: von der Voroperation bis zu den fünf Jahren nach der Operation
Die Skalen der Wexner-Obstipation werden in Form von Punkten aufgezeichnet.
von der Voroperation bis zu den fünf Jahren nach der Operation
Die Waage von Wexner Inkontinenz
Zeitfenster: von der Voroperation bis zu den fünf Jahren nach der Operation
Die Skalen der Wexner-Inkontinenz werden in Form von Punkten aufgezeichnet.
von der Voroperation bis zu den fünf Jahren nach der Operation
Die Häufigkeit von Bauchschmerzen
Zeitfenster: von der Voroperation bis zu den fünf Jahren nach der Operation
die Inzidenz von Bauchschmerzen wird in Prozent angegeben.
von der Voroperation bis zu den fünf Jahren nach der Operation
Die Häufigkeit von Blähungen
Zeitfenster: von der Voroperation bis zu den fünf Jahren nach der Operation
das Auftreten von Blähungen wird in Prozent angegeben.
von der Voroperation bis zu den fünf Jahren nach der Operation
Die Häufigkeit von Durchfall
Zeitfenster: von der Voroperation bis zu den fünf Jahren nach der Operation
das Auftreten von Durchfall wird in Prozent angegeben.
von der Voroperation bis zu den fünf Jahren nach der Operation
Das Auftreten von Belastungen
Zeitfenster: von der Voroperation bis zu den fünf Jahren nach der Operation
das Auftreten von Belastungen wird in Prozent aufgezeichnet.
von der Voroperation bis zu den fünf Jahren nach der Operation
Die Inzidenz von Abführmitteln
Zeitfenster: von der Voroperation bis zu den fünf Jahren nach der Operation
die Inzidenz von Abführmitteln wird in Prozent angegeben.
von der Voroperation bis zu den fünf Jahren nach der Operation
Die Inzidenz der Verwendung von Einläufen
Zeitfenster: von der Voroperation bis zu den fünf Jahren nach der Operation
Die Inzidenz des Klistiergebrauchs wird in Prozent angegeben.
von der Voroperation bis zu den fünf Jahren nach der Operation
Die Skalen des Gastrointestinal Quality of Life Index
Zeitfenster: von der Voroperation bis zu den fünf Jahren nach der Operation
Die Skalen des Gastrointestinal Quality of Life Index werden in Form von Punkten aufgezeichnet.
von der Voroperation bis zu den fünf Jahren nach der Operation
Die Kurzform(SF)-36-Umfrage
Zeitfenster: von der Voroperation bis zu den fünf Jahren nach der Operation
Es gibt acht Bereiche in der SF-36-Umfrage, darunter körperliche Funktion, körperliche Rolle, emotionale Rolle, körperlicher Schmerz, Vitalität, geistige Gesundheit, soziale Funktion und allgemeine Gesundheit. Die Ergebnisse jeder Sphäre werden in Form von Punktzahlen aufgezeichnet.
von der Voroperation bis zu den fünf Jahren nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Komplikationen
Zeitfenster: von der Voroperation bis zu den fünf Jahren nach der Operation
Postoperative Komplikationen umfassen kurzfristige und langfristige Komplikationen, wie Ileus, Anastomoseninsuffizienz, Dünndarmobstruktion, Wiederauftreten von Verstopfung und so weiter. Die Anzahl der Teilnehmer mit Komplikationen wird aufgezeichnet.
von der Voroperation bis zu den fünf Jahren nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Third Military Medical University

Ermittler

  • Studienstuhl: Weidong Tong, MD, Army Military Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20190410

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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