Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcja wypróżniania i jakość życia pacjentów leczonych operacyjnie z powodu zaparć o powolnym pasażu

23 listopada 2023 zaktualizowane przez: Weidong Tong, Third Military Medical University
Chociaż udowodniono, że chirurgiczne opcje leczenia zaparć o powolnym pasażu (STC) są definitywnym sposobem leczenia, rzadko bada się poprawę związanej z tym funkcji wypróżniania i jakości życia. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności całkowitej lub częściowej kolektomii w odniesieniu do krótko- i długoterminowej funkcji wypróżniania oraz ogólnej jakości życia w 5-letniej regularnej obserwacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaparcia to stale narastający problem i jeden z najczęstszych objawów żołądkowo-jelitowych, dotykający 10-15% dorosłych w USA i 8,2% ogólnej populacji w Chinach. Zaparcia o powolnym pasażu, występujące u 15-30% pacjentów z zaparciami, charakteryzują się utratą motoryki okrężnicy. Czynniki takie jak wiek, płeć żeńska, brak aktywności fizycznej, układ hormonalny, metabolizm, czynniki neurologiczne, używanie narkotyków i depresja są związane z zaparciami. Podczas gdy większość pacjentów z zaparciami jest łagodna i łatwo leczona metodami behawioralnymi i medycznymi, mniejszość pacjentów cierpiących na długotrwałe, nieuleczalne objawy i niską jakość życia oraz wykazujących brak odpowiedzi na jakiekolwiek interwencje medyczne jest ostatecznie zalecana do operacji.

Ponieważ skuteczność kolektomii w przypadku zaparć została po raz pierwszy opisana przez Lane'a sto lat temu, chirurgiczne leczenie zaparć zostało znacznie rozwinięte[6], włączając zespolenie krętniczo-odbytnicze (IRA), zespolenie odbytniczo-odbytnicze (CRA), wykluczenie okrężnicy, lewatywy wsteczne (procedura Malone'a ), zmodyfikowaną operację Duhamela i stałą ileostomię. Obecnie głównymi zabiegami chirurgicznymi stosowanymi w przypadku STC są IRA i CRA, co do których powszechnie potwierdzono, że zwiększają częstość wypróżnień u ogromnej liczby pacjentów. Jednak zgłaszane wyniki kolektomii są kontrowersyjne i sprzeczne. W tych badaniach brak prospektywnie zdefiniowanych odstępów między kolejnymi kontrolami jest ogólnym problemem. Ponadto rzadko zgłaszane są odległe wyniki leczenia chirurgicznego STC. Ponadto nierzadko po zabiegu chirurgicznym występują nierzadko utrzymujące się objawy, takie jak ból brzucha, wzdęcia, uporczywa biegunka, niedożywienie, nawracające zaparcia, nietrzymanie stolca i niedrożność jelit, co niekorzystnie wpływa na funkcję wypróżniania i jakość życia po tych zabiegach.

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności kolektomii całkowitej lub częściowej w odniesieniu do krótko- i długoterminowej funkcji wypróżniania oraz ogólnej jakości życia podczas 5-letniej regularnej obserwacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Weidong Tong, MD
  • Numer telefonu: 02368757955 02368757955
  • E-mail: vdtong@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing
      • Yuzhong, Chongqing, Chiny, 400042
        • Rekrutacyjny
        • Weidong Tong
        • Kontakt:
          • Weidong Tong, MD
          • Numer telefonu: 86-23-68757956
          • E-mail: vdtong@163.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci z rozpoznaniem STC w oddziale badacza zostali objęci przedoperacyjnie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wszystkie objawy kliniczne spełniały rzymski standard IV dotyczący rozpoznawania czynnościowych zaparć.
  2. Pacjenci z ciężkimi objawami zaparć nie byli w stanie naturalnie wypróżnić się i potrzebują środków przeczyszczających, aby wspomóc wypróżnianie lub nadal nie są w stanie wypróżnić się.
  3. Testy transportu do okrężnicy wykazały, że nieprzezroczyste znaczniki rentgenowskie pozostały w ponad 20% po 72 godzinach.
  4. Wszelkie leczenie zachowawcze trwające dłużej niż 1 rok nie powiodło się.
  5. Pacjenci wykazywali silną chęć do zabiegu i nie mieli innych przeciwwskazań do zabiegu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Megacolon wykryto za pomocą badania lewatywy z baru.
  2. Kolonoskopia sugerowała obecność organicznych zmian jelitowych lub przebyte leczenie raka jelita grubego.
  3. Zaburzenia transportu w żołądku i jelicie cienkim.
  4. Istnieje depresja, lęk i inne objawy psychiczne.
  5. Zespół jelita drażliwego typu zaparcia.
  6. Historia nieswoistych zapaleń jelit.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
powolne zaparcia tranzytowe
pacjentów z rozpoznaniem zaparcia o powolnym pasażu było operowanych.
Procedura: całkowita kolektomia, zespolenie krętniczo-odbytnicze
u wszystkich pacjentów wykonano całkowitą kolektomię i zespolenie krętniczo-odbytnicze. U wszystkich pacjentów zespolenie zszyto.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba wypróżnień
Ramy czasowe: od okresu przedoperacyjnego do pięciu lat po operacji
liczba wypróżnień będzie rejestrowana jako liczba wypróżnień w tygodniu.
od okresu przedoperacyjnego do pięciu lat po operacji
Łuski zaparcia Wexnera
Ramy czasowe: od okresu przedoperacyjnego do pięciu lat po operacji
skale zaparć Wexnera zostaną zapisane w postaci punktów.
od okresu przedoperacyjnego do pięciu lat po operacji
Skale nietrzymania moczu Wexnera
Ramy czasowe: od okresu przedoperacyjnego do pięciu lat po operacji
skale nietrzymania moczu Wexnera zostaną zapisane w postaci punktów.
od okresu przedoperacyjnego do pięciu lat po operacji
Częstość występowania bólu brzucha
Ramy czasowe: od okresu przedoperacyjnego do pięciu lat po operacji
częstość występowania bólu brzucha będzie zapisana w procentach.
od okresu przedoperacyjnego do pięciu lat po operacji
Częstość występowania wzdęć
Ramy czasowe: od okresu przedoperacyjnego do pięciu lat po operacji
częstość występowania wzdęć będzie rejestrowana w procentach.
od okresu przedoperacyjnego do pięciu lat po operacji
Częstość występowania biegunki
Ramy czasowe: od okresu przedoperacyjnego do pięciu lat po operacji
częstość występowania biegunki będzie rejestrowana w procentach.
od okresu przedoperacyjnego do pięciu lat po operacji
Częstość występowania nadwyrężenia
Ramy czasowe: od okresu przedoperacyjnego do pięciu lat po operacji
częstość występowania nadwyrężenia będzie rejestrowana w procentach.
od okresu przedoperacyjnego do pięciu lat po operacji
Częstość występowania środków przeczyszczających
Ramy czasowe: od okresu przedoperacyjnego do pięciu lat po operacji
częstość występowania środków przeczyszczających będzie rejestrowana w procentach.
od okresu przedoperacyjnego do pięciu lat po operacji
Częstość stosowania lewatywy
Ramy czasowe: od okresu przedoperacyjnego do pięciu lat po operacji
częstość stosowania lewatywy będzie rejestrowana w procentach.
od okresu przedoperacyjnego do pięciu lat po operacji
Skale Indeksu Jakości Życia Pokarmowego
Ramy czasowe: od okresu przedoperacyjnego do pięciu lat po operacji
skale Indeksu Jakości Życia Żołądkowo-Jelitowego będą rejestrowane w kategoriach punktacji.
od okresu przedoperacyjnego do pięciu lat po operacji
Krótka ankieta (SF)-36
Ramy czasowe: od okresu przedoperacyjnego do pięciu lat po operacji
W ankiecie SF-36 jest osiem sfer, w tym funkcja fizyczna, rola fizyczna, rola emocjonalna, ból fizyczny, witalność, zdrowie psychiczne, funkcje społeczne i ogólny stan zdrowia. Wyniki każdej sfery zostaną zapisane w postaci punktów.
od okresu przedoperacyjnego do pięciu lat po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba Uczestników z powikłaniami
Ramy czasowe: od okresu przedoperacyjnego do pięciu lat po operacji
Powikłania pooperacyjne obejmują powikłania krótko- i długoterminowe, takie jak niedrożność jelit, nieszczelność zespolenia, niedrożność jelita cienkiego, nawroty zaparć i tak dalej. Liczba Uczestników z powikłaniami zostanie zarejestrowana.
od okresu przedoperacyjnego do pięciu lat po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Third Military Medical University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Weidong Tong, MD, Army Military Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20190410

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj