Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afføringsfunktion og livskvalitet hos patienter behandlet med kirurgi for langsom transit forstoppelse

23. november 2023 opdateret af: Weidong Tong, Third Military Medical University
Selvom kirurgiske muligheder for langsom transitforstoppelse (STC) har vist sig at være en klar behandling, er forbedringer i den tilhørende afføringsfunktion og livskvalitet sjældent undersøgt. Denne undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten af ​​total eller subtotal kolektomi med hensyn til kort- og langsigtet afføringsfunktion og overordnet livskvalitet i 5-års regelmæssig opfølgning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Forstoppelse er et stadigt voksende problem og et af de mest almindelige gastrointestinale symptomer, som påvirker 10-15% af voksne i USA og 8,2% af den generelle befolkning i Kina. Forstoppelse med langsom transit, der repræsenterer 15~30% forstoppede patienter, er karakteriseret ved et tab i colonmotorisk aktivitet. Faktorer som stigende alder, kvindelig køn, fysisk inaktivitet, endokrine faktorer, metabolisme, neurologiske faktorer, stofbrug og depression er forbundet med forstoppelse. Mens de fleste patienter med forstoppelse er milde og let behandles på en adfærdsmæssig og medicinsk måde, anbefales et mindretal af patienter, der lider af langvarige uhåndterlige symptomer og dårlig livskvalitet og ikke viser nogen respons på nogen medicinske indgreb, i sidste ende til operation.

Siden effektiviteten af ​​kolektomi mod forstoppelse først blev rapporteret af Lane for et århundrede siden, er kirurgisk behandling for forstoppelse blevet stærkt udviklet[6], herunder ileorektal anastomose (IRA), cecorectal anastomose (CRA), kolonudelukkelse, antegrade lavementer (Malon-proceduren). ), modificeret Duhamel-kirurgi og permanent ileostomi. I øjeblikket er de vigtigste kirurgiske procedurer for STC IRA og CRA, som i vid udstrækning er blevet bekræftet for at øge tarmbevægelsesfrekvensen hos et stort antal patienter. De rapporterede resultater af kolektomi er dog kontroversielle og modstridende. I disse undersøgelser er mangel på prospektivt definerede opfølgningsintervaller et generelt problem. Desuden er langsigtede resultater af operation for STC sjældent rapporteret. Desuden er negativt vedvarende symptomer, herunder mavesmerter, oppustethed, vanskelig diarré, fejlernæring, tilbagevendende forstoppelse, fækal inkontinens og intestinal obstruktion ikke ualmindeligt efter operation, hvilket påvirker afføringsfunktionen og livskvaliteten negativt efter disse procedurer.

Denne undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten af ​​total eller subtotal kolektomi med hensyn til kort- og langsigtet afføringsfunktion og overordnet livskvalitet under 5-års regelmæssig opfølgning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Weidong Tong, MD
  • Telefonnummer: 02368757955 02368757955
  • E-mail: vdtong@163.com

Studiesteder

    • Chongqing
      • Yuzhong, Chongqing, Kina, 400042
        • Rekruttering
        • Weidong Tong
        • Kontakt:
          • Weidong Tong, MD
          • Telefonnummer: 86-23-68757956
          • E-mail: vdtong@163.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter diagnosticeret med STC i investigators afdeling blev præoperativt inkluderet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. De kliniske manifestationer opfyldte alle Roman IV-standarden for diagnosticering af funktionel obstipation.
  2. Patienter med alvorlige forstoppelsessymptomer var ude af stand til at defekere naturligt og har brug for afføringsmidler for at hjælpe med afføring eller stadig ude af stand til at defekere.
  3. Kolontransporttest viste, at de uigennemsigtige røntgenmarkører forblev mere end 20 % efter 72 timer.
  4. Al konservativ behandling i mere end 1 år mislykkedes.
  5. Patienterne havde et stærkt ønske om operation og ingen andre kontraindikationer til operation.

Ekskluderingskriterier:

  1. Megacolon blev påvist med bariumklysterundersøgelse.
  2. Koloskopi antydede tilstedeværelsen af ​​intestinale organiske læsioner eller en historie med kolorektal cancerbehandling.
  3. Mave- og tyndtarmstransportdysfunktion.
  4. Der er depression, angst og andre psykiske symptomer.
  5. Forstoppelse type irritabel tyktarm.
  6. Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
langsom transit forstoppelse
patienter diagnosticeret med langsom transit forstoppelse var blevet opereret.
alle patienter gennemgik total kolektomi og ileorektal anastomose. Anastomosen blev hæftet hos alle patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af afføring
Tidsramme: fra præoperationen til de fem år efter operationen
antallet af afføringer vil blive registreret i form af gange om ugen.
fra præoperationen til de fem år efter operationen
Skalaen af ​​Wexner forstoppelse
Tidsramme: fra præoperationen til de fem år efter operationen
skalaerne for Wexner Constipation vil blive registreret i form af scores.
fra præoperationen til de fem år efter operationen
Vægten af ​​Wexner-inkontinens
Tidsramme: fra præoperationen til de fem år efter operationen
skalaerne for Wexner-inkontinens vil blive registreret i form af scores.
fra præoperationen til de fem år efter operationen
Forekomsten af ​​mavesmerter
Tidsramme: fra præoperationen til de fem år efter operationen
forekomsten af ​​mavesmerter vil blive registreret i procent.
fra præoperationen til de fem år efter operationen
Forekomsten af ​​oppustethed
Tidsramme: fra præoperationen til de fem år efter operationen
forekomsten af ​​oppustethed vil blive registreret i procent.
fra præoperationen til de fem år efter operationen
Forekomsten af ​​diarré
Tidsramme: fra præoperationen til de fem år efter operationen
forekomsten af ​​diarré vil blive registreret i procent.
fra præoperationen til de fem år efter operationen
Forekomsten af ​​belastning
Tidsramme: fra præoperationen til de fem år efter operationen
forekomsten af ​​belastning vil blive registreret i procent.
fra præoperationen til de fem år efter operationen
Forekomsten af ​​afføringsmiddel
Tidsramme: fra præoperationen til de fem år efter operationen
forekomsten af ​​afføringsmiddel vil blive registreret i procent.
fra præoperationen til de fem år efter operationen
Forekomsten af ​​lavementbrug
Tidsramme: fra præoperationen til de fem år efter operationen
forekomsten af ​​lavementbrug vil blive registreret i procent.
fra præoperationen til de fem år efter operationen
Skalaerne for Gastrointestinal Quality of Life Index
Tidsramme: fra præoperationen til de fem år efter operationen
skalaerne for Gastrointestinal Quality of Life Index vil blive registreret i form af scores.
fra præoperationen til de fem år efter operationen
Kortform(SF)-36-undersøgelsen
Tidsramme: fra præoperationen til de fem år efter operationen
Der er otte sfærer i SF-36-undersøgelsen, herunder fysisk funktion, rollefysisk, følelsesmæssig rolle, fysisk smerte, vitalitet, mental sundhed, social funktion og generel sundhed. Resultaterne for hver sfære vil blive registreret i form af scores.
fra præoperationen til de fem år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med komplikationer
Tidsramme: fra præoperationen til de fem år efter operationen
Postoperative komplikationer omfatter kortsigtede og langsigtede komplikationer, såsom ileus, anastomotisk lækage, tyndtarmsobstruktion, tilbagevendende forstoppelse og så videre. Antallet af deltagere med komplikationer vil blive registreret.
fra præoperationen til de fem år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Weidong Tong, MD, Army Military Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20190410

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med total kolektomi, ileorektal anastomose

Abonner