- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04304183
Afføringsfunktion og livskvalitet hos patienter behandlet med kirurgi for langsom transit forstoppelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forstoppelse er et stadigt voksende problem og et af de mest almindelige gastrointestinale symptomer, som påvirker 10-15% af voksne i USA og 8,2% af den generelle befolkning i Kina. Forstoppelse med langsom transit, der repræsenterer 15~30% forstoppede patienter, er karakteriseret ved et tab i colonmotorisk aktivitet. Faktorer som stigende alder, kvindelig køn, fysisk inaktivitet, endokrine faktorer, metabolisme, neurologiske faktorer, stofbrug og depression er forbundet med forstoppelse. Mens de fleste patienter med forstoppelse er milde og let behandles på en adfærdsmæssig og medicinsk måde, anbefales et mindretal af patienter, der lider af langvarige uhåndterlige symptomer og dårlig livskvalitet og ikke viser nogen respons på nogen medicinske indgreb, i sidste ende til operation.
Siden effektiviteten af kolektomi mod forstoppelse først blev rapporteret af Lane for et århundrede siden, er kirurgisk behandling for forstoppelse blevet stærkt udviklet[6], herunder ileorektal anastomose (IRA), cecorectal anastomose (CRA), kolonudelukkelse, antegrade lavementer (Malon-proceduren). ), modificeret Duhamel-kirurgi og permanent ileostomi. I øjeblikket er de vigtigste kirurgiske procedurer for STC IRA og CRA, som i vid udstrækning er blevet bekræftet for at øge tarmbevægelsesfrekvensen hos et stort antal patienter. De rapporterede resultater af kolektomi er dog kontroversielle og modstridende. I disse undersøgelser er mangel på prospektivt definerede opfølgningsintervaller et generelt problem. Desuden er langsigtede resultater af operation for STC sjældent rapporteret. Desuden er negativt vedvarende symptomer, herunder mavesmerter, oppustethed, vanskelig diarré, fejlernæring, tilbagevendende forstoppelse, fækal inkontinens og intestinal obstruktion ikke ualmindeligt efter operation, hvilket påvirker afføringsfunktionen og livskvaliteten negativt efter disse procedurer.
Denne undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten af total eller subtotal kolektomi med hensyn til kort- og langsigtet afføringsfunktion og overordnet livskvalitet under 5-års regelmæssig opfølgning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yue Tian, MD
- Telefonnummer: 02368757955 18523159554
- E-mail: ty11860602@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Weidong Tong, MD
- Telefonnummer: 02368757955 02368757955
- E-mail: vdtong@163.com
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Yuzhong, Chongqing, Kina, 400042
- Rekruttering
- Weidong Tong
-
Kontakt:
- Weidong Tong, MD
- Telefonnummer: 86-23-68757956
- E-mail: vdtong@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- De kliniske manifestationer opfyldte alle Roman IV-standarden for diagnosticering af funktionel obstipation.
- Patienter med alvorlige forstoppelsessymptomer var ude af stand til at defekere naturligt og har brug for afføringsmidler for at hjælpe med afføring eller stadig ude af stand til at defekere.
- Kolontransporttest viste, at de uigennemsigtige røntgenmarkører forblev mere end 20 % efter 72 timer.
- Al konservativ behandling i mere end 1 år mislykkedes.
- Patienterne havde et stærkt ønske om operation og ingen andre kontraindikationer til operation.
Ekskluderingskriterier:
- Megacolon blev påvist med bariumklysterundersøgelse.
- Koloskopi antydede tilstedeværelsen af intestinale organiske læsioner eller en historie med kolorektal cancerbehandling.
- Mave- og tyndtarmstransportdysfunktion.
- Der er depression, angst og andre psykiske symptomer.
- Forstoppelse type irritabel tyktarm.
- Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
langsom transit forstoppelse
patienter diagnosticeret med langsom transit forstoppelse var blevet opereret.
|
alle patienter gennemgik total kolektomi og ileorektal anastomose. Anastomosen blev hæftet hos alle patienter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af afføring
Tidsramme: fra præoperationen til de fem år efter operationen
|
antallet af afføringer vil blive registreret i form af gange om ugen.
|
fra præoperationen til de fem år efter operationen
|
|
Skalaen af Wexner forstoppelse
Tidsramme: fra præoperationen til de fem år efter operationen
|
skalaerne for Wexner Constipation vil blive registreret i form af scores.
|
fra præoperationen til de fem år efter operationen
|
|
Vægten af Wexner-inkontinens
Tidsramme: fra præoperationen til de fem år efter operationen
|
skalaerne for Wexner-inkontinens vil blive registreret i form af scores.
|
fra præoperationen til de fem år efter operationen
|
|
Forekomsten af mavesmerter
Tidsramme: fra præoperationen til de fem år efter operationen
|
forekomsten af mavesmerter vil blive registreret i procent.
|
fra præoperationen til de fem år efter operationen
|
|
Forekomsten af oppustethed
Tidsramme: fra præoperationen til de fem år efter operationen
|
forekomsten af oppustethed vil blive registreret i procent.
|
fra præoperationen til de fem år efter operationen
|
|
Forekomsten af diarré
Tidsramme: fra præoperationen til de fem år efter operationen
|
forekomsten af diarré vil blive registreret i procent.
|
fra præoperationen til de fem år efter operationen
|
|
Forekomsten af belastning
Tidsramme: fra præoperationen til de fem år efter operationen
|
forekomsten af belastning vil blive registreret i procent.
|
fra præoperationen til de fem år efter operationen
|
|
Forekomsten af afføringsmiddel
Tidsramme: fra præoperationen til de fem år efter operationen
|
forekomsten af afføringsmiddel vil blive registreret i procent.
|
fra præoperationen til de fem år efter operationen
|
|
Forekomsten af lavementbrug
Tidsramme: fra præoperationen til de fem år efter operationen
|
forekomsten af lavementbrug vil blive registreret i procent.
|
fra præoperationen til de fem år efter operationen
|
|
Skalaerne for Gastrointestinal Quality of Life Index
Tidsramme: fra præoperationen til de fem år efter operationen
|
skalaerne for Gastrointestinal Quality of Life Index vil blive registreret i form af scores.
|
fra præoperationen til de fem år efter operationen
|
|
Kortform(SF)-36-undersøgelsen
Tidsramme: fra præoperationen til de fem år efter operationen
|
Der er otte sfærer i SF-36-undersøgelsen, herunder fysisk funktion, rollefysisk, følelsesmæssig rolle, fysisk smerte, vitalitet, mental sundhed, social funktion og generel sundhed.
Resultaterne for hver sfære vil blive registreret i form af scores.
|
fra præoperationen til de fem år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med komplikationer
Tidsramme: fra præoperationen til de fem år efter operationen
|
Postoperative komplikationer omfatter kortsigtede og langsigtede komplikationer, såsom ileus, anastomotisk lækage, tyndtarmsobstruktion, tilbagevendende forstoppelse og så videre.
Antallet af deltagere med komplikationer vil blive registreret.
|
fra præoperationen til de fem år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Weidong Tong, MD, Army Military Medical University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wei D, Cai J, Yang Y, Zhao T, Zhang H, Zhang C, Zhang Y, Zhang J, Cai F. A prospective comparison of short term results and functional recovery after laparoscopic subtotal colectomy and antiperistaltic cecorectal anastomosis with short colonic reservoir vs. long colonic reservoir. BMC Gastroenterol. 2015 Mar 18;15:30. doi: 10.1186/s12876-015-0257-7.
- Macha MR. The feasibility of laparoscopic subtotal colectomy with cecorectal anastomosis in community practice for slow transit constipation. Am J Surg. 2019 May;217(5):974-978. doi: 10.1016/j.amjsurg.2019.03.018. Epub 2019 Mar 26.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20190410
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitet
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityIkke rekrutterer endnuOrtopædkirurgi | Komfort | Sygepleje | Quality of Recovery 40
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuHepatektomi | Intertransversal procesblok | Quality of Recovery (QoR-15)
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnuPostoperativ restitutionskvalitet | Postoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingen
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativKina
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuOpioidforbrug | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativ
-
Cairo UniversityRekrutteringQuality of Recovery (QoR-15) | Sadelblok-anæstesi | Klart til udskrivelseEgypten
Kliniske forsøg med total kolektomi, ileorektal anastomose
-
Shanghai Gynecologic Oncology GroupShanghai Zhongshan HospitalUkendtÆggelederkræft | Epitelial ovariecancer | Primært peritonealt karcinom | Sekundær malign neoplasma i tyktarmenKina
-
Immanuel Kant Baltic Federal UniversityCenter of Endourology "Endocenter"RekrutteringKolorektal cancer | Endetarmskræft | Tyktarmskræft | Kolorektalt adenokarcinom | Rektal Adenocarcinom | Maligne kolorektale neoplasmerDen Russiske Føderation