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Função de Defecação e Qualidade de Vida em Pacientes Tratados com Cirurgia para Constipação de Trânsito Lento

23 de novembro de 2023 atualizado por: Weidong Tong, Third Military Medical University
Embora as opções cirúrgicas para constipação por trânsito lento (STC) tenham provado ser um tratamento definitivo, raramente são estudadas melhorias na função de defecação associada e na qualidade de vida. Este estudo tem como objetivo investigar a eficácia da colectomia total ou subtotal, com relação à função de defecação de curto e longo prazo e qualidade de vida geral em 5 anos de acompanhamento regular.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A constipação é um problema crescente e um dos sintomas gastrointestinais mais comuns, afetando 10-15% dos adultos nos EUA e 8,2% da população em geral na China. A constipação por trânsito lento, representando 15 a 30% dos pacientes constipados, é caracterizada por uma perda na atividade motora colônica. Fatores como aumento da idade, sexo feminino, inatividade física, endócrino, metabolismo, fatores neurológicos, uso de drogas e depressão estão associados à constipação. Embora a maioria dos pacientes com constipação seja leve e facilmente tratada por meio comportamental e médico, uma minoria de pacientes que sofrem de sintomas intratáveis ​​a longo prazo e má qualidade de vida e não apresentam resposta a nenhuma intervenção médica é recomendada para cirurgia.

Desde que a eficácia da colectomia para constipação foi relatada pela primeira vez por Lane há um século, o tratamento cirúrgico para constipação foi muito desenvolvido [6], incluindo anastomose ileorretal (IRA), anastomose cecorretal (CRA), exclusão colônica, enemas anterógrados (o procedimento de Malone ), cirurgia de Duhamel modificada e ileostomia permanente. Atualmente, os principais procedimentos cirúrgicos para STC são IRA e CRA, que foram amplamente confirmados para aumentar a frequência de evacuação em um grande número de pacientes. No entanto, os resultados relatados da colectomia são controversos e conflitantes. Nesses estudos, a falta de intervalos de acompanhamento definidos prospectivamente é um problema geral. Além disso, os resultados a longo prazo da cirurgia para STC raramente são relatados. Além disso, sintomas persistentes negativos, incluindo dor abdominal, distensão abdominal, diarreia intratável, desnutrição, recorrência de constipação, incontinência fecal e obstrução intestinal não são incomuns após a cirurgia, afetando adversamente a função de defecação e a qualidade de vida após esses procedimentos.

Este estudo tem como objetivo investigar a eficácia da colectomia total ou subtotal, com relação à função de defecação de curto e longo prazo e qualidade de vida geral durante 5 anos de acompanhamento regular.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Yue Tian, MD
  • Número de telefone: 02368757955 18523159554
  • E-mail: ty11860602@163.com

Estude backup de contato

  • Nome: Weidong Tong, MD
  • Número de telefone: 02368757955 02368757955
  • E-mail: vdtong@163.com

Locais de estudo

    • Chongqing
      • Yuzhong, Chongqing, China, 400042
        • Recrutamento
        • Weidong Tong
        • Contato:
          • Weidong Tong, MD
          • Número de telefone: 86-23-68757956
          • E-mail: vdtong@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os pacientes diagnosticados com STC no departamento do investigador foram incluídos no pré-operatório.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Todas as manifestações clínicas atenderam ao padrão Roman IV para o diagnóstico de constipação funcional.
  2. Pacientes com sintomas graves de constipação não conseguiam defecar naturalmente e precisavam de laxantes para auxiliar na defecação ou ainda não conseguiam defecar.
  3. Testes de transporte colônico mostraram que os marcadores de raios X opacos permaneceram mais de 20% após 72 horas.
  4. Todos os tratamentos conservadores por mais de 1 ano falharam.
  5. Os pacientes tinham um forte desejo de cirurgia e nenhuma outra contra-indicação para a cirurgia.

Critério de exclusão:

  1. Megacólon foi detectado com exame de enema opaco.
  2. A colonoscopia sugeriu a presença de lesões orgânicas intestinais ou história de tratamento para câncer colorretal.
  3. Disfunção do transporte gástrico e do intestino delgado.
  4. Há depressão, ansiedade e outros sintomas mentais.
  5. Síndrome do intestino irritável tipo constipação.
  6. Histórico de doença inflamatória intestinal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
constipação de trânsito lento
pacientes diagnosticados com constipação por trânsito lento foram submetidos a cirurgia.
todos os pacientes foram submetidos a colectomia total e anastomose ileorretal. A anastomose foi grampeada em todos os pacientes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de evacuações
Prazo: desde o pré-operatório até os cinco anos após a cirurgia
o número de evacuações será registrado em termos de vezes por semana.
desde o pré-operatório até os cinco anos após a cirurgia
As escalas de constipação de Wexner
Prazo: desde o pré-operatório até os cinco anos após a cirurgia
as escalas de Constipação de Wexner serão registradas em termos de pontuações.
desde o pré-operatório até os cinco anos após a cirurgia
As escalas da Incontinência de Wexner
Prazo: desde o pré-operatório até os cinco anos após a cirurgia
as escalas de Incontinência de Wexner serão registradas em termos de pontuações.
desde o pré-operatório até os cinco anos após a cirurgia
A incidência de dor abdominal
Prazo: desde o pré-operatório até os cinco anos após a cirurgia
a incidência de dor abdominal será registrada em termos de porcentagem.
desde o pré-operatório até os cinco anos após a cirurgia
A incidência de inchaço
Prazo: desde o pré-operatório até os cinco anos após a cirurgia
a incidência de inchaço será registrada em termos de porcentagem.
desde o pré-operatório até os cinco anos após a cirurgia
A incidência de diarreia
Prazo: desde o pré-operatório até os cinco anos após a cirurgia
a incidência de diarreia será registrada em termos percentuais.
desde o pré-operatório até os cinco anos após a cirurgia
A incidência de estiramento
Prazo: desde o pré-operatório até os cinco anos após a cirurgia
a incidência de esforço será registrada em termos de porcentagem.
desde o pré-operatório até os cinco anos após a cirurgia
A incidência de laxantes
Prazo: desde o pré-operatório até os cinco anos após a cirurgia
a incidência de laxante será registrada em termos de porcentagem.
desde o pré-operatório até os cinco anos após a cirurgia
A incidência do uso de enemas
Prazo: desde o pré-operatório até os cinco anos após a cirurgia
a incidência de uso de enema será registrada em termos percentuais.
desde o pré-operatório até os cinco anos após a cirurgia
As escalas do Índice de Qualidade de Vida Gastrointestinal
Prazo: desde o pré-operatório até os cinco anos após a cirurgia
as escalas do Índice de Qualidade de Vida Gastrointestinal serão registradas em termos de escores.
desde o pré-operatório até os cinco anos após a cirurgia
A pesquisa resumida (SF)-36
Prazo: desde o pré-operatório até os cinco anos após a cirurgia
Existem oito esferas na pesquisa SF-36, incluindo função física, papel físico, papel emocional, dor física, vitalidade, saúde mental, função social e saúde geral. Os resultados de cada esfera serão registrados em termos de pontuação.
desde o pré-operatório até os cinco anos após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com complicações
Prazo: desde o pré-operatório até os cinco anos após a cirurgia
As complicações pós-operatórias incluem complicações de curto e longo prazo, como íleo paralítico, vazamento de anastomose, obstrução do intestino delgado, recorrência da constipação e assim por diante. O número de participantes com complicações será registrado.
desde o pré-operatório até os cinco anos após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Weidong Tong, MD, Army Military Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

11 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20190410

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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