- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04304183
Função de Defecação e Qualidade de Vida em Pacientes Tratados com Cirurgia para Constipação de Trânsito Lento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A constipação é um problema crescente e um dos sintomas gastrointestinais mais comuns, afetando 10-15% dos adultos nos EUA e 8,2% da população em geral na China. A constipação por trânsito lento, representando 15 a 30% dos pacientes constipados, é caracterizada por uma perda na atividade motora colônica. Fatores como aumento da idade, sexo feminino, inatividade física, endócrino, metabolismo, fatores neurológicos, uso de drogas e depressão estão associados à constipação. Embora a maioria dos pacientes com constipação seja leve e facilmente tratada por meio comportamental e médico, uma minoria de pacientes que sofrem de sintomas intratáveis a longo prazo e má qualidade de vida e não apresentam resposta a nenhuma intervenção médica é recomendada para cirurgia.
Desde que a eficácia da colectomia para constipação foi relatada pela primeira vez por Lane há um século, o tratamento cirúrgico para constipação foi muito desenvolvido [6], incluindo anastomose ileorretal (IRA), anastomose cecorretal (CRA), exclusão colônica, enemas anterógrados (o procedimento de Malone ), cirurgia de Duhamel modificada e ileostomia permanente. Atualmente, os principais procedimentos cirúrgicos para STC são IRA e CRA, que foram amplamente confirmados para aumentar a frequência de evacuação em um grande número de pacientes. No entanto, os resultados relatados da colectomia são controversos e conflitantes. Nesses estudos, a falta de intervalos de acompanhamento definidos prospectivamente é um problema geral. Além disso, os resultados a longo prazo da cirurgia para STC raramente são relatados. Além disso, sintomas persistentes negativos, incluindo dor abdominal, distensão abdominal, diarreia intratável, desnutrição, recorrência de constipação, incontinência fecal e obstrução intestinal não são incomuns após a cirurgia, afetando adversamente a função de defecação e a qualidade de vida após esses procedimentos.
Este estudo tem como objetivo investigar a eficácia da colectomia total ou subtotal, com relação à função de defecação de curto e longo prazo e qualidade de vida geral durante 5 anos de acompanhamento regular.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yue Tian, MD
- Número de telefone: 02368757955 18523159554
- E-mail: ty11860602@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Weidong Tong, MD
- Número de telefone: 02368757955 02368757955
- E-mail: vdtong@163.com
Locais de estudo
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Chongqing
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Yuzhong, Chongqing, China, 400042
- Recrutamento
- Weidong Tong
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Contato:
- Weidong Tong, MD
- Número de telefone: 86-23-68757956
- E-mail: vdtong@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as manifestações clínicas atenderam ao padrão Roman IV para o diagnóstico de constipação funcional.
- Pacientes com sintomas graves de constipação não conseguiam defecar naturalmente e precisavam de laxantes para auxiliar na defecação ou ainda não conseguiam defecar.
- Testes de transporte colônico mostraram que os marcadores de raios X opacos permaneceram mais de 20% após 72 horas.
- Todos os tratamentos conservadores por mais de 1 ano falharam.
- Os pacientes tinham um forte desejo de cirurgia e nenhuma outra contra-indicação para a cirurgia.
Critério de exclusão:
- Megacólon foi detectado com exame de enema opaco.
- A colonoscopia sugeriu a presença de lesões orgânicas intestinais ou história de tratamento para câncer colorretal.
- Disfunção do transporte gástrico e do intestino delgado.
- Há depressão, ansiedade e outros sintomas mentais.
- Síndrome do intestino irritável tipo constipação.
- Histórico de doença inflamatória intestinal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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constipação de trânsito lento
pacientes diagnosticados com constipação por trânsito lento foram submetidos a cirurgia.
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todos os pacientes foram submetidos a colectomia total e anastomose ileorretal. A anastomose foi grampeada em todos os pacientes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O número de evacuações
Prazo: desde o pré-operatório até os cinco anos após a cirurgia
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o número de evacuações será registrado em termos de vezes por semana.
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desde o pré-operatório até os cinco anos após a cirurgia
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As escalas de constipação de Wexner
Prazo: desde o pré-operatório até os cinco anos após a cirurgia
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as escalas de Constipação de Wexner serão registradas em termos de pontuações.
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desde o pré-operatório até os cinco anos após a cirurgia
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As escalas da Incontinência de Wexner
Prazo: desde o pré-operatório até os cinco anos após a cirurgia
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as escalas de Incontinência de Wexner serão registradas em termos de pontuações.
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desde o pré-operatório até os cinco anos após a cirurgia
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A incidência de dor abdominal
Prazo: desde o pré-operatório até os cinco anos após a cirurgia
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a incidência de dor abdominal será registrada em termos de porcentagem.
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desde o pré-operatório até os cinco anos após a cirurgia
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A incidência de inchaço
Prazo: desde o pré-operatório até os cinco anos após a cirurgia
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a incidência de inchaço será registrada em termos de porcentagem.
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desde o pré-operatório até os cinco anos após a cirurgia
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A incidência de diarreia
Prazo: desde o pré-operatório até os cinco anos após a cirurgia
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a incidência de diarreia será registrada em termos percentuais.
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desde o pré-operatório até os cinco anos após a cirurgia
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A incidência de estiramento
Prazo: desde o pré-operatório até os cinco anos após a cirurgia
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a incidência de esforço será registrada em termos de porcentagem.
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desde o pré-operatório até os cinco anos após a cirurgia
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A incidência de laxantes
Prazo: desde o pré-operatório até os cinco anos após a cirurgia
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a incidência de laxante será registrada em termos de porcentagem.
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desde o pré-operatório até os cinco anos após a cirurgia
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A incidência do uso de enemas
Prazo: desde o pré-operatório até os cinco anos após a cirurgia
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a incidência de uso de enema será registrada em termos percentuais.
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desde o pré-operatório até os cinco anos após a cirurgia
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As escalas do Índice de Qualidade de Vida Gastrointestinal
Prazo: desde o pré-operatório até os cinco anos após a cirurgia
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as escalas do Índice de Qualidade de Vida Gastrointestinal serão registradas em termos de escores.
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desde o pré-operatório até os cinco anos após a cirurgia
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A pesquisa resumida (SF)-36
Prazo: desde o pré-operatório até os cinco anos após a cirurgia
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Existem oito esferas na pesquisa SF-36, incluindo função física, papel físico, papel emocional, dor física, vitalidade, saúde mental, função social e saúde geral.
Os resultados de cada esfera serão registrados em termos de pontuação.
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desde o pré-operatório até os cinco anos após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com complicações
Prazo: desde o pré-operatório até os cinco anos após a cirurgia
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As complicações pós-operatórias incluem complicações de curto e longo prazo, como íleo paralítico, vazamento de anastomose, obstrução do intestino delgado, recorrência da constipação e assim por diante.
O número de participantes com complicações será registrado.
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desde o pré-operatório até os cinco anos após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Weidong Tong, MD, Army Military Medical University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wei D, Cai J, Yang Y, Zhao T, Zhang H, Zhang C, Zhang Y, Zhang J, Cai F. A prospective comparison of short term results and functional recovery after laparoscopic subtotal colectomy and antiperistaltic cecorectal anastomosis with short colonic reservoir vs. long colonic reservoir. BMC Gastroenterol. 2015 Mar 18;15:30. doi: 10.1186/s12876-015-0257-7.
- Macha MR. The feasibility of laparoscopic subtotal colectomy with cecorectal anastomosis in community practice for slow transit constipation. Am J Surg. 2019 May;217(5):974-978. doi: 10.1016/j.amjsurg.2019.03.018. Epub 2019 Mar 26.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20190410
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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