- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04304183
A lassú áthaladó székrekedés miatt műtéttel kezelt betegek székletürítési funkciója és életminősége
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A székrekedés egy folyamatosan növekvő probléma és az egyik leggyakoribb gyomor-bélrendszeri tünet, amely az Egyesült Államokban a felnőttek 10-15%-át, Kínában pedig a teljes lakosság 8,2%-át érinti. A lassú tranzitú székrekedés, amely a székrekedéses betegek 15-30%-át jelenti, a vastagbél motoros aktivitásának csökkenésével jellemezhető. A székrekedéshez olyan tényezők kapcsolódnak, mint az életkor növekedése, a női nem, a fizikai inaktivitás, az endokrin rendszer, az anyagcsere, a neurológiai tényezők, a kábítószer-használat és a depresszió. Míg a székrekedésben szenvedő betegek többsége enyhe, és könnyen kezelhető viselkedési és orvosi úton, a betegek egy kisebb része, akik hosszan tartó, kezelhetetlen tünetektől és rossz életminőségtől szenvednek, és semmilyen orvosi beavatkozásra nem reagálnak, végül műtétet javasolnak.
Mióta Lane egy évszázaddal ezelőtt először számolt be a colectomia székrekedés esetén történő hatásosságáról, a székrekedés sebészeti kezelése nagymértékben fejlődött[6], beleértve az ileorectalis anasztomózist (IRA), a cecorectalis anasztomózist (CRA), a vastagbél kizárását, az antegrád beöntéseket (a Malone-eljárás). ), módosított Duhamel műtét és permanens ileostomia. Jelenleg az STC fő sebészeti eljárásai az IRA és a CRA, amelyekről széles körben bebizonyosodott, hogy nagyszámú betegnél növelik a bélmozgás gyakoriságát. A kolektómia jelentett eredményei azonban ellentmondásosak és ellentmondásosak. Ezekben a vizsgálatokban általános probléma a prospektívan meghatározott követési intervallumok hiánya. Ezenkívül ritkán számolnak be az STC műtétének hosszú távú kimeneteléről. Ezenkívül a negatívan tartós tünetek, köztük a hasi fájdalom, a puffadás, a kezelhetetlen hasmenés, az alultápláltság, a székrekedés kiújulása, a széklet inkontinencia és a bélelzáródás nem ritkák a műtét után, ami hátrányosan befolyásolja a székletürítést és az életminőséget ezen eljárások után.
A tanulmány célja a teljes vagy részösszeg colectomia hatékonyságának vizsgálata a rövid és hosszú távú székletürítési funkció és az általános életminőség tekintetében az 5 éves rendszeres követés során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yue Tian, MD
- Telefonszám: 02368757955 18523159554
- E-mail: ty11860602@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Weidong Tong, MD
- Telefonszám: 02368757955 02368757955
- E-mail: vdtong@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Chongqing
-
Yuzhong, Chongqing, Kína, 400042
- Toborzás
- Weidong Tong
-
Kapcsolatba lépni:
- Weidong Tong, MD
- Telefonszám: 86-23-68757956
- E-mail: vdtong@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A klinikai megnyilvánulások mindegyike megfelelt a funkcionális székrekedés diagnosztizálására vonatkozó római IV szabványnak.
- A súlyos székrekedési tünetekkel küzdő betegek nem tudtak természetes módon üríteni, és hashajtókra volt szükségük a székletürítés elősegítésére, vagy még mindig nem tudtak székelni.
- A vastagbéltranszport tesztek azt mutatták, hogy az átlátszatlan röntgenmarkerek több mint 20%-ban maradtak 72 óra elteltével.
- Minden több mint 1 évig tartó konzervatív kezelés sikertelen volt.
- A betegek erősen vágytak a műtétre, és nem volt egyéb ellenjavallat a műtétre.
Kizárási kritériumok:
- A megacolont bárium beöntés vizsgálattal mutatták ki.
- A kolonoszkópia bélrendszeri elváltozások jelenlétére vagy vastagbélrák kezelésének kórtörténetében utalt.
- A gyomor és a vékonybél transzport diszfunkciója.
- Vannak depresszió, szorongás és egyéb mentális tünetek.
- Székrekedés típusú irritábilis bél szindróma.
- Gyulladásos bélbetegség története.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
lassú tranzit székrekedés
a lassú tranzitú székrekedéssel diagnosztizált betegek műtéten estek át.
|
minden betegnél teljes colectomián és ileorectalis anasztomózison esett át.Az anasztomózist minden betegnél kapcsos rögzítéssel végezték.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A székletürítések száma
Időkeret: a műtét előtti időszaktól a műtétet követő öt évig
|
a székletürítések számát heti alkalommal rögzítjük.
|
a műtét előtti időszaktól a műtétet követő öt évig
|
A Wexner székrekedés pikkelyei
Időkeret: a műtét előtti időszaktól a műtétet követő öt évig
|
a Wexner székrekedés skáláit pontszámok formájában rögzítik.
|
a műtét előtti időszaktól a műtétet követő öt évig
|
A Wexner-inkontinencia mérlegei
Időkeret: a műtét előtti időszaktól a műtétet követő öt évig
|
a Wexner-inkontinencia skáláit pontszámok formájában rögzítik.
|
a műtét előtti időszaktól a műtétet követő öt évig
|
A hasi fájdalom előfordulása
Időkeret: a műtét előtti időszaktól a műtétet követő öt évig
|
a hasi fájdalom előfordulási gyakorisága százalékban lesz rögzítve.
|
a műtét előtti időszaktól a műtétet követő öt évig
|
A puffadás előfordulása
Időkeret: a műtét előtti időszaktól a műtétet követő öt évig
|
a puffadás előfordulását százalékban rögzítik.
|
a műtét előtti időszaktól a műtétet követő öt évig
|
A hasmenés előfordulása
Időkeret: a műtét előtti időszaktól a műtétet követő öt évig
|
a hasmenés előfordulását százalékban rögzítik.
|
a műtét előtti időszaktól a műtétet követő öt évig
|
A megerőltetés előfordulása
Időkeret: a műtét előtti időszaktól a műtétet követő öt évig
|
a megerőltetés előfordulását százalékban kell rögzíteni.
|
a műtét előtti időszaktól a műtétet követő öt évig
|
A hashajtó előfordulása
Időkeret: a műtét előtti időszaktól a műtétet követő öt évig
|
a hashajtó előfordulását százalékban rögzítik.
|
a műtét előtti időszaktól a műtétet követő öt évig
|
A beöntés használatának gyakorisága
Időkeret: a műtét előtti időszaktól a műtétet követő öt évig
|
a beöntés használatának gyakorisága százalékban lesz rögzítve.
|
a műtét előtti időszaktól a műtétet követő öt évig
|
A gyomor-bélrendszeri életminőség-index skálái
Időkeret: a műtét előtti időszaktól a műtétet követő öt évig
|
a Gastrointestinal Life Quality of Life Index skáláit pontszámok formájában rögzítik.
|
a műtét előtti időszaktól a műtétet követő öt évig
|
A rövidített (SF)-36 felmérés
Időkeret: a műtét előtti időszaktól a műtétet követő öt évig
|
Az SF-36 felmérés nyolc szférát tartalmaz, beleértve a fizikai funkciót, a fizikai szerepet, az érzelmi szerepet, a fizikai fájdalmat, a vitalitást, a mentális egészséget, a szociális funkciókat és az általános egészséget.
Az egyes gömbök eredményeit pontozásban rögzítjük.
|
a műtét előtti időszaktól a műtétet követő öt évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szövődményekkel küzdő résztvevők száma
Időkeret: a műtét előtti időszaktól a műtétet követő öt évig
|
A posztoperatív szövődmények közé tartoznak a rövid és hosszú távú szövődmények, mint például az ileus, anasztomózis szivárgás, a vékonybél elzáródás, a székrekedés kiújulása és így tovább.
A szövődményekkel küzdő résztvevők számát rögzítjük.
|
a műtét előtti időszaktól a műtétet követő öt évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Weidong Tong, MD, Army Military Medical University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Wei D, Cai J, Yang Y, Zhao T, Zhang H, Zhang C, Zhang Y, Zhang J, Cai F. A prospective comparison of short term results and functional recovery after laparoscopic subtotal colectomy and antiperistaltic cecorectal anastomosis with short colonic reservoir vs. long colonic reservoir. BMC Gastroenterol. 2015 Mar 18;15:30. doi: 10.1186/s12876-015-0257-7.
- Macha MR. The feasibility of laparoscopic subtotal colectomy with cecorectal anastomosis in community practice for slow transit constipation. Am J Surg. 2019 May;217(5):974-978. doi: 10.1016/j.amjsurg.2019.03.018. Epub 2019 Mar 26.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20190410
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Életminőség
-
Imperial College LondonBefejezveProof Of Concept tanulmányEgyesült Királyság
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsBefejezve
-
Kecioren Education and Training HospitalBefejezve
-
Gérond'ifMegszűntSzív patológia | Residents of Retirement Home (EHPAD)Franciaország
-
Hôpital Européen MarseilleBefejezveKritikus ellátás | Elektrolitok | Point-of Care rendszerekFranciaország
-
University of AlbertaUniversity of CalgaryBefejezveElőzetes gondozási tervezés | Goals of CareKanada
-
PepsiCo Global R&DBefejezveKollagén szintézis | Rate of Force (RFD) fejlesztésEgyesült Államok
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalBefejezvePoint-of Care rendszerek | Vér | Elemzés, EseménytörténetNémetország
-
Kayseri Education and Research HospitalBefejezve
-
Queens College, The City University of New YorkToborzásAz American Journal of Public Health számára benyújtott cikkek közzétételeEgyesült Államok