Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A lassú áthaladó székrekedés miatt műtéttel kezelt betegek székletürítési funkciója és életminősége

2023. november 23. frissítette: Weidong Tong, Third Military Medical University
Bár a lassú tranzit székrekedés (STC) műtéti lehetőségei határozott kezelésnek bizonyultak, a kapcsolódó székletürítési funkció és az életminőség javulását ritkán tanulmányozzák. A tanulmány célja a teljes vagy részösszeg colectomia hatékonyságának vizsgálata a rövid és hosszú távú székletürítési funkció és az általános életminőség tekintetében 5 éves rendszeres követés során.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A székrekedés egy folyamatosan növekvő probléma és az egyik leggyakoribb gyomor-bélrendszeri tünet, amely az Egyesült Államokban a felnőttek 10-15%-át, Kínában pedig a teljes lakosság 8,2%-át érinti. A lassú tranzitú székrekedés, amely a székrekedéses betegek 15-30%-át jelenti, a vastagbél motoros aktivitásának csökkenésével jellemezhető. A székrekedéshez olyan tényezők kapcsolódnak, mint az életkor növekedése, a női nem, a fizikai inaktivitás, az endokrin rendszer, az anyagcsere, a neurológiai tényezők, a kábítószer-használat és a depresszió. Míg a székrekedésben szenvedő betegek többsége enyhe, és könnyen kezelhető viselkedési és orvosi úton, a betegek egy kisebb része, akik hosszan tartó, kezelhetetlen tünetektől és rossz életminőségtől szenvednek, és semmilyen orvosi beavatkozásra nem reagálnak, végül műtétet javasolnak.

Mióta Lane egy évszázaddal ezelőtt először számolt be a colectomia székrekedés esetén történő hatásosságáról, a székrekedés sebészeti kezelése nagymértékben fejlődött[6], beleértve az ileorectalis anasztomózist (IRA), a cecorectalis anasztomózist (CRA), a vastagbél kizárását, az antegrád beöntéseket (a Malone-eljárás). ), módosított Duhamel műtét és permanens ileostomia. Jelenleg az STC fő sebészeti eljárásai az IRA és a CRA, amelyekről széles körben bebizonyosodott, hogy nagyszámú betegnél növelik a bélmozgás gyakoriságát. A kolektómia jelentett eredményei azonban ellentmondásosak és ellentmondásosak. Ezekben a vizsgálatokban általános probléma a prospektívan meghatározott követési intervallumok hiánya. Ezenkívül ritkán számolnak be az STC műtétének hosszú távú kimeneteléről. Ezenkívül a negatívan tartós tünetek, köztük a hasi fájdalom, a puffadás, a kezelhetetlen hasmenés, az alultápláltság, a székrekedés kiújulása, a széklet inkontinencia és a bélelzáródás nem ritkák a műtét után, ami hátrányosan befolyásolja a székletürítést és az életminőséget ezen eljárások után.

A tanulmány célja a teljes vagy részösszeg colectomia hatékonyságának vizsgálata a rövid és hosszú távú székletürítési funkció és az általános életminőség tekintetében az 5 éves rendszeres követés során.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Weidong Tong, MD
  • Telefonszám: 02368757955 02368757955
  • E-mail: vdtong@163.com

Tanulmányi helyek

    • Chongqing
      • Yuzhong, Chongqing, Kína, 400042
        • Toborzás
        • Weidong Tong
        • Kapcsolatba lépni:
          • Weidong Tong, MD
          • Telefonszám: 86-23-68757956
          • E-mail: vdtong@163.com

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az összes olyan beteget, akiknél STC-vel diagnosztizáltak a vizsgáló osztályon, a műtét előtt bevontuk.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A klinikai megnyilvánulások mindegyike megfelelt a funkcionális székrekedés diagnosztizálására vonatkozó római IV szabványnak.
  2. A súlyos székrekedési tünetekkel küzdő betegek nem tudtak természetes módon üríteni, és hashajtókra volt szükségük a székletürítés elősegítésére, vagy még mindig nem tudtak székelni.
  3. A vastagbéltranszport tesztek azt mutatták, hogy az átlátszatlan röntgenmarkerek több mint 20%-ban maradtak 72 óra elteltével.
  4. Minden több mint 1 évig tartó konzervatív kezelés sikertelen volt.
  5. A betegek erősen vágytak a műtétre, és nem volt egyéb ellenjavallat a műtétre.

Kizárási kritériumok:

  1. A megacolont bárium beöntés vizsgálattal mutatták ki.
  2. A kolonoszkópia bélrendszeri elváltozások jelenlétére vagy vastagbélrák kezelésének kórtörténetében utalt.
  3. A gyomor és a vékonybél transzport diszfunkciója.
  4. Vannak depresszió, szorongás és egyéb mentális tünetek.
  5. Székrekedés típusú irritábilis bél szindróma.
  6. Gyulladásos bélbetegség története.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
lassú tranzit székrekedés
a lassú tranzitú székrekedéssel diagnosztizált betegek műtéten estek át.
minden betegnél teljes colectomián és ileorectalis anasztomózison esett át.Az anasztomózist minden betegnél kapcsos rögzítéssel végezték.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A székletürítések száma
Időkeret: a műtét előtti időszaktól a műtétet követő öt évig
a székletürítések számát heti alkalommal rögzítjük.
a műtét előtti időszaktól a műtétet követő öt évig
A Wexner székrekedés pikkelyei
Időkeret: a műtét előtti időszaktól a műtétet követő öt évig
a Wexner székrekedés skáláit pontszámok formájában rögzítik.
a műtét előtti időszaktól a műtétet követő öt évig
A Wexner-inkontinencia mérlegei
Időkeret: a műtét előtti időszaktól a műtétet követő öt évig
a Wexner-inkontinencia skáláit pontszámok formájában rögzítik.
a műtét előtti időszaktól a műtétet követő öt évig
A hasi fájdalom előfordulása
Időkeret: a műtét előtti időszaktól a műtétet követő öt évig
a hasi fájdalom előfordulási gyakorisága százalékban lesz rögzítve.
a műtét előtti időszaktól a műtétet követő öt évig
A puffadás előfordulása
Időkeret: a műtét előtti időszaktól a műtétet követő öt évig
a puffadás előfordulását százalékban rögzítik.
a műtét előtti időszaktól a műtétet követő öt évig
A hasmenés előfordulása
Időkeret: a műtét előtti időszaktól a műtétet követő öt évig
a hasmenés előfordulását százalékban rögzítik.
a műtét előtti időszaktól a műtétet követő öt évig
A megerőltetés előfordulása
Időkeret: a műtét előtti időszaktól a műtétet követő öt évig
a megerőltetés előfordulását százalékban kell rögzíteni.
a műtét előtti időszaktól a műtétet követő öt évig
A hashajtó előfordulása
Időkeret: a műtét előtti időszaktól a műtétet követő öt évig
a hashajtó előfordulását százalékban rögzítik.
a műtét előtti időszaktól a műtétet követő öt évig
A beöntés használatának gyakorisága
Időkeret: a műtét előtti időszaktól a műtétet követő öt évig
a beöntés használatának gyakorisága százalékban lesz rögzítve.
a műtét előtti időszaktól a műtétet követő öt évig
A gyomor-bélrendszeri életminőség-index skálái
Időkeret: a műtét előtti időszaktól a műtétet követő öt évig
a Gastrointestinal Life Quality of Life Index skáláit pontszámok formájában rögzítik.
a műtét előtti időszaktól a műtétet követő öt évig
A rövidített (SF)-36 felmérés
Időkeret: a műtét előtti időszaktól a műtétet követő öt évig
Az SF-36 felmérés nyolc szférát tartalmaz, beleértve a fizikai funkciót, a fizikai szerepet, az érzelmi szerepet, a fizikai fájdalmat, a vitalitást, a mentális egészséget, a szociális funkciókat és az általános egészséget. Az egyes gömbök eredményeit pontozásban rögzítjük.
a műtét előtti időszaktól a műtétet követő öt évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szövődményekkel küzdő résztvevők száma
Időkeret: a műtét előtti időszaktól a műtétet követő öt évig
A posztoperatív szövődmények közé tartoznak a rövid és hosszú távú szövődmények, mint például az ileus, anasztomózis szivárgás, a vékonybél elzáródás, a székrekedés kiújulása és így tovább. A szövődményekkel küzdő résztvevők számát rögzítjük.
a műtét előtti időszaktól a műtétet követő öt évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Weidong Tong, MD, Army Military Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 7.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20190410

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Életminőség

3
Iratkozz fel