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Función defecatoria y calidad de vida en pacientes intervenidos quirúrgicamente por estreñimiento de tránsito lento

23 de noviembre de 2023 actualizado por: Weidong Tong, Third Military Medical University
Aunque se ha demostrado que las opciones quirúrgicas para el estreñimiento de tránsito lento (STC) son un tratamiento definitivo, rara vez se estudian las mejoras en la función defecatoria asociada y la calidad de vida. Este estudio tiene como objetivo investigar la efectividad de la colectomía total o subtotal, con respecto a la función de defecación a corto y largo plazo y la calidad de vida general en un seguimiento regular de 5 años.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estreñimiento es un problema cada vez mayor y uno de los síntomas gastrointestinales más comunes, que afecta al 10-15 % de los adultos en los EE. UU. y al 8,2 % de la población general en China. El estreñimiento de tránsito lento, que representa del 15 al 30% de los pacientes con estreñimiento, se caracteriza por una pérdida de la actividad motora del colon. Factores como el aumento de la edad, el sexo femenino, la inactividad física, los factores endocrinos, metabólicos, neurológicos, el consumo de drogas y la depresión están asociados al estreñimiento. Si bien la mayoría de los pacientes con estreñimiento son leves y se tratan fácilmente de forma conductual y médica, una minoría de los pacientes que sufren síntomas intratables a largo plazo y mala calidad de vida y que no muestran respuesta a ninguna intervención médica son finalmente recomendados para cirugía.

Desde que Lane informó por primera vez sobre la eficacia de la colectomía para el estreñimiento hace un siglo, el tratamiento quirúrgico para el estreñimiento se ha desarrollado mucho[6], incluida la anastomosis ileorrectal (IRA), la anastomosis cecorectal (CRA), la exclusión colónica, los enemas anterógrados (el procedimiento de Malone ), cirugía de Duhamel modificada e ileostomía permanente. Actualmente, los principales procedimientos quirúrgicos para STC son IRA y CRA, que se ha confirmado ampliamente que aumentan la frecuencia de las deposiciones en una gran cantidad de pacientes. Sin embargo, los resultados informados de la colectomía son controvertidos y conflictivos. En estos estudios, la falta de intervalos de seguimiento definidos prospectivamente es un problema general. Además, los resultados a largo plazo de la cirugía para STC rara vez se informan. Además, los síntomas negativos persistentes que incluyen dolor abdominal, hinchazón, diarrea intratable, desnutrición, recurrencia del estreñimiento, incontinencia fecal y obstrucción intestinal no son infrecuentes después de la cirugía, lo que afecta negativamente la función de defecación y la calidad de vida después de estos procedimientos.

Este estudio tiene como objetivo investigar la efectividad de la colectomía total o subtotal, con respecto a la función defecatoria a corto y largo plazo y la calidad de vida general durante un seguimiento regular de 5 años.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yue Tian, MD
  • Número de teléfono: 02368757955 18523159554
  • Correo electrónico: ty11860602@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Weidong Tong, MD
  • Número de teléfono: 02368757955 02368757955
  • Correo electrónico: vdtong@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Chongqing
      • Yuzhong, Chongqing, Porcelana, 400042
        • Reclutamiento
        • Weidong Tong
        • Contacto:
          • Weidong Tong, MD
          • Número de teléfono: 86-23-68757956
          • Correo electrónico: vdtong@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todos los pacientes diagnosticados con STC en el departamento del investigador fueron incluidos antes de la operación.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Las manifestaciones clínicas cumplían todas las normas romanas IV para el diagnóstico de estreñimiento funcional.
  2. Los pacientes con síntomas de estreñimiento severo no pudieron defecar de forma natural y necesitan laxantes para ayudar a defecar o aún no pueden defecar.
  3. Las pruebas de transporte colónico mostraron que los marcadores de rayos X opacos permanecieron en más del 20 % después de 72 horas.
  4. Todo tratamiento conservador durante más de 1 año fracasó.
  5. Los pacientes tenían un fuerte deseo de cirugía y no tenían otras contraindicaciones para la cirugía.

Criterio de exclusión:

  1. Se detectó megacolon con examen de enema de bario.
  2. La colonoscopia sugirió la presencia de lesiones orgánicas intestinales o antecedentes de tratamiento de cáncer colorrectal.
  3. Disfunción del transporte gástrico y del intestino delgado.
  4. Hay depresión, ansiedad y otros síntomas mentales.
  5. Síndrome del intestino irritable tipo estreñimiento.
  6. Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
estreñimiento de tránsito lento
los pacientes diagnosticados de estreñimiento de tránsito lento habían sido intervenidos quirúrgicamente.
a todos los pacientes se les realizó colectomía total y anastomosis ileorrectal. En todos los pacientes se grapó la anastomosis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de deposiciones
Periodo de tiempo: desde el preoperatorio hasta los cinco años posteriores a la cirugía
el número de deposiciones se registrará en términos de veces por semana.
desde el preoperatorio hasta los cinco años posteriores a la cirugía
Las escalas de Wexner Estreñimiento
Periodo de tiempo: desde el preoperatorio hasta los cinco años posteriores a la cirugía
las escalas de estreñimiento de Wexner se registrarán en términos de puntajes.
desde el preoperatorio hasta los cinco años posteriores a la cirugía
Las escalas de Wexner Incontinencia
Periodo de tiempo: desde el preoperatorio hasta los cinco años posteriores a la cirugía
las escalas de Wexner Incontinence se registrarán en términos de puntajes.
desde el preoperatorio hasta los cinco años posteriores a la cirugía
La incidencia del dolor abdominal
Periodo de tiempo: desde el preoperatorio hasta los cinco años posteriores a la cirugía
la incidencia de dolor abdominal se registrará en términos de porcentaje.
desde el preoperatorio hasta los cinco años posteriores a la cirugía
La incidencia de la hinchazón
Periodo de tiempo: desde el preoperatorio hasta los cinco años posteriores a la cirugía
la incidencia de hinchazón se registrará en términos de porcentaje.
desde el preoperatorio hasta los cinco años posteriores a la cirugía
La incidencia de la diarrea
Periodo de tiempo: desde el preoperatorio hasta los cinco años posteriores a la cirugía
la incidencia de diarrea se registrará en términos de porcentaje.
desde el preoperatorio hasta los cinco años posteriores a la cirugía
La incidencia de esfuerzo
Periodo de tiempo: desde el preoperatorio hasta los cinco años posteriores a la cirugía
la incidencia del esfuerzo se registrará en términos de porcentaje.
desde el preoperatorio hasta los cinco años posteriores a la cirugía
La incidencia de laxante
Periodo de tiempo: desde el preoperatorio hasta los cinco años posteriores a la cirugía
la incidencia del laxante se registrará en términos de porcentaje.
desde el preoperatorio hasta los cinco años posteriores a la cirugía
La incidencia del uso de enema
Periodo de tiempo: desde el preoperatorio hasta los cinco años posteriores a la cirugía
la incidencia del uso de enema se registrará en términos de porcentaje.
desde el preoperatorio hasta los cinco años posteriores a la cirugía
Las escalas del Índice de Calidad de Vida Gastrointestinal
Periodo de tiempo: desde el preoperatorio hasta los cinco años posteriores a la cirugía
las escalas del Índice de Calidad de Vida Gastrointestinal se registrarán en términos de puntajes.
desde el preoperatorio hasta los cinco años posteriores a la cirugía
La encuesta de formato corto (SF)-36
Periodo de tiempo: desde el preoperatorio hasta los cinco años posteriores a la cirugía
Hay ocho esferas en la encuesta SF-36, que incluyen función física, rol físico, rol emocional, dolor físico, vitalidad, salud mental, función social y salud general. Los resultados de cada esfera se registrarán en términos de puntajes.
desde el preoperatorio hasta los cinco años posteriores a la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con complicaciones
Periodo de tiempo: desde el preoperatorio hasta los cinco años posteriores a la cirugía
Las complicaciones posoperatorias incluyen complicaciones a corto y largo plazo, como íleo, fuga anastomótica, obstrucción del intestino delgado, recurrencia del estreñimiento, etc. Se registrará el número de participantes con complicaciones.
desde el preoperatorio hasta los cinco años posteriores a la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Weidong Tong, MD, Army Military Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

11 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20190410

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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