- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04304183
Función defecatoria y calidad de vida en pacientes intervenidos quirúrgicamente por estreñimiento de tránsito lento
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estreñimiento es un problema cada vez mayor y uno de los síntomas gastrointestinales más comunes, que afecta al 10-15 % de los adultos en los EE. UU. y al 8,2 % de la población general en China. El estreñimiento de tránsito lento, que representa del 15 al 30% de los pacientes con estreñimiento, se caracteriza por una pérdida de la actividad motora del colon. Factores como el aumento de la edad, el sexo femenino, la inactividad física, los factores endocrinos, metabólicos, neurológicos, el consumo de drogas y la depresión están asociados al estreñimiento. Si bien la mayoría de los pacientes con estreñimiento son leves y se tratan fácilmente de forma conductual y médica, una minoría de los pacientes que sufren síntomas intratables a largo plazo y mala calidad de vida y que no muestran respuesta a ninguna intervención médica son finalmente recomendados para cirugía.
Desde que Lane informó por primera vez sobre la eficacia de la colectomía para el estreñimiento hace un siglo, el tratamiento quirúrgico para el estreñimiento se ha desarrollado mucho[6], incluida la anastomosis ileorrectal (IRA), la anastomosis cecorectal (CRA), la exclusión colónica, los enemas anterógrados (el procedimiento de Malone ), cirugía de Duhamel modificada e ileostomía permanente. Actualmente, los principales procedimientos quirúrgicos para STC son IRA y CRA, que se ha confirmado ampliamente que aumentan la frecuencia de las deposiciones en una gran cantidad de pacientes. Sin embargo, los resultados informados de la colectomía son controvertidos y conflictivos. En estos estudios, la falta de intervalos de seguimiento definidos prospectivamente es un problema general. Además, los resultados a largo plazo de la cirugía para STC rara vez se informan. Además, los síntomas negativos persistentes que incluyen dolor abdominal, hinchazón, diarrea intratable, desnutrición, recurrencia del estreñimiento, incontinencia fecal y obstrucción intestinal no son infrecuentes después de la cirugía, lo que afecta negativamente la función de defecación y la calidad de vida después de estos procedimientos.
Este estudio tiene como objetivo investigar la efectividad de la colectomía total o subtotal, con respecto a la función defecatoria a corto y largo plazo y la calidad de vida general durante un seguimiento regular de 5 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yue Tian, MD
- Número de teléfono: 02368757955 18523159554
- Correo electrónico: ty11860602@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Weidong Tong, MD
- Número de teléfono: 02368757955 02368757955
- Correo electrónico: vdtong@163.com
Ubicaciones de estudio
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Chongqing
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Yuzhong, Chongqing, Porcelana, 400042
- Reclutamiento
- Weidong Tong
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Contacto:
- Weidong Tong, MD
- Número de teléfono: 86-23-68757956
- Correo electrónico: vdtong@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las manifestaciones clínicas cumplían todas las normas romanas IV para el diagnóstico de estreñimiento funcional.
- Los pacientes con síntomas de estreñimiento severo no pudieron defecar de forma natural y necesitan laxantes para ayudar a defecar o aún no pueden defecar.
- Las pruebas de transporte colónico mostraron que los marcadores de rayos X opacos permanecieron en más del 20 % después de 72 horas.
- Todo tratamiento conservador durante más de 1 año fracasó.
- Los pacientes tenían un fuerte deseo de cirugía y no tenían otras contraindicaciones para la cirugía.
Criterio de exclusión:
- Se detectó megacolon con examen de enema de bario.
- La colonoscopia sugirió la presencia de lesiones orgánicas intestinales o antecedentes de tratamiento de cáncer colorrectal.
- Disfunción del transporte gástrico y del intestino delgado.
- Hay depresión, ansiedad y otros síntomas mentales.
- Síndrome del intestino irritable tipo estreñimiento.
- Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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estreñimiento de tránsito lento
los pacientes diagnosticados de estreñimiento de tránsito lento habían sido intervenidos quirúrgicamente.
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a todos los pacientes se les realizó colectomía total y anastomosis ileorrectal. En todos los pacientes se grapó la anastomosis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de deposiciones
Periodo de tiempo: desde el preoperatorio hasta los cinco años posteriores a la cirugía
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el número de deposiciones se registrará en términos de veces por semana.
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desde el preoperatorio hasta los cinco años posteriores a la cirugía
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Las escalas de Wexner Estreñimiento
Periodo de tiempo: desde el preoperatorio hasta los cinco años posteriores a la cirugía
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las escalas de estreñimiento de Wexner se registrarán en términos de puntajes.
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desde el preoperatorio hasta los cinco años posteriores a la cirugía
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Las escalas de Wexner Incontinencia
Periodo de tiempo: desde el preoperatorio hasta los cinco años posteriores a la cirugía
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las escalas de Wexner Incontinence se registrarán en términos de puntajes.
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desde el preoperatorio hasta los cinco años posteriores a la cirugía
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La incidencia del dolor abdominal
Periodo de tiempo: desde el preoperatorio hasta los cinco años posteriores a la cirugía
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la incidencia de dolor abdominal se registrará en términos de porcentaje.
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desde el preoperatorio hasta los cinco años posteriores a la cirugía
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La incidencia de la hinchazón
Periodo de tiempo: desde el preoperatorio hasta los cinco años posteriores a la cirugía
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la incidencia de hinchazón se registrará en términos de porcentaje.
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desde el preoperatorio hasta los cinco años posteriores a la cirugía
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La incidencia de la diarrea
Periodo de tiempo: desde el preoperatorio hasta los cinco años posteriores a la cirugía
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la incidencia de diarrea se registrará en términos de porcentaje.
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desde el preoperatorio hasta los cinco años posteriores a la cirugía
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La incidencia de esfuerzo
Periodo de tiempo: desde el preoperatorio hasta los cinco años posteriores a la cirugía
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la incidencia del esfuerzo se registrará en términos de porcentaje.
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desde el preoperatorio hasta los cinco años posteriores a la cirugía
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La incidencia de laxante
Periodo de tiempo: desde el preoperatorio hasta los cinco años posteriores a la cirugía
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la incidencia del laxante se registrará en términos de porcentaje.
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desde el preoperatorio hasta los cinco años posteriores a la cirugía
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La incidencia del uso de enema
Periodo de tiempo: desde el preoperatorio hasta los cinco años posteriores a la cirugía
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la incidencia del uso de enema se registrará en términos de porcentaje.
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desde el preoperatorio hasta los cinco años posteriores a la cirugía
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Las escalas del Índice de Calidad de Vida Gastrointestinal
Periodo de tiempo: desde el preoperatorio hasta los cinco años posteriores a la cirugía
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las escalas del Índice de Calidad de Vida Gastrointestinal se registrarán en términos de puntajes.
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desde el preoperatorio hasta los cinco años posteriores a la cirugía
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La encuesta de formato corto (SF)-36
Periodo de tiempo: desde el preoperatorio hasta los cinco años posteriores a la cirugía
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Hay ocho esferas en la encuesta SF-36, que incluyen función física, rol físico, rol emocional, dolor físico, vitalidad, salud mental, función social y salud general.
Los resultados de cada esfera se registrarán en términos de puntajes.
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desde el preoperatorio hasta los cinco años posteriores a la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con complicaciones
Periodo de tiempo: desde el preoperatorio hasta los cinco años posteriores a la cirugía
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Las complicaciones posoperatorias incluyen complicaciones a corto y largo plazo, como íleo, fuga anastomótica, obstrucción del intestino delgado, recurrencia del estreñimiento, etc.
Se registrará el número de participantes con complicaciones.
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desde el preoperatorio hasta los cinco años posteriores a la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Weidong Tong, MD, Army Military Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wei D, Cai J, Yang Y, Zhao T, Zhang H, Zhang C, Zhang Y, Zhang J, Cai F. A prospective comparison of short term results and functional recovery after laparoscopic subtotal colectomy and antiperistaltic cecorectal anastomosis with short colonic reservoir vs. long colonic reservoir. BMC Gastroenterol. 2015 Mar 18;15:30. doi: 10.1186/s12876-015-0257-7.
- Macha MR. The feasibility of laparoscopic subtotal colectomy with cecorectal anastomosis in community practice for slow transit constipation. Am J Surg. 2019 May;217(5):974-978. doi: 10.1016/j.amjsurg.2019.03.018. Epub 2019 Mar 26.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20190410
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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