Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Функция дефекации и качество жизни у пациентов, перенесших хирургическое лечение запоров с медленным транзитом

23 ноября 2023 г. обновлено: Weidong Tong, Third Military Medical University
Хотя было доказано, что хирургические варианты лечения запоров с медленным транзитом (STC) являются определенным лечением, редко изучаются улучшения связанной с этим функции дефекации и качества жизни. Это исследование направлено на изучение эффективности тотальной или субтотальной колэктомии в отношении краткосрочной и долгосрочной функции дефекации и общего качества жизни при регулярном 5-летнем наблюдении.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Запор является постоянно растущей проблемой и одним из наиболее распространенных желудочно-кишечных симптомов, которым страдают 10-15% взрослых в США и 8,2% населения в целом в Китае. Медленно-транзитные запоры, встречающиеся у 15-30% пациентов с запорами, характеризуются потерей моторной активности толстой кишки. С запорами связаны такие факторы, как пожилой возраст, женский пол, отсутствие физической активности, эндокринная система, обмен веществ, неврологические факторы, употребление наркотиков и депрессия. В то время как большинство пациентов с запорами имеют легкую форму и легко лечатся поведенческими и медицинскими методами, меньшинство пациентов, страдающих длительно неизлечимыми симптомами и низким качеством жизни и не проявляющих реакции на какие-либо медицинские вмешательства, в конечном итоге рекомендуется для операции.

С тех пор как Lane столетие назад впервые сообщил об эффективности колэктомии при запорах, хирургическое лечение запоров получило широкое развитие [6], включая илеоректальный анастомоз (IRA), цекоректальный анастомоз (CRA), исключение толстой кишки, антеградные клизмы (процедура Malone). ), модифицированная операция Дюамеля и постоянная илеостомия. В настоящее время основными хирургическими процедурами для STC являются IRA и CRA, которые, как широко подтверждено, увеличивают частоту дефекации у огромного числа пациентов. Однако сообщения об исходах колэктомии противоречивы. В этих исследованиях общей проблемой является отсутствие проспективно определенных интервалов наблюдения. Кроме того, редко сообщается об отдаленных результатах хирургического лечения СШК. Кроме того, негативные стойкие симптомы, включая боль в животе, вздутие живота, трудноизлечимую диарею, недоедание, рецидивы запоров, недержание кала и кишечную непроходимость, нередко возникают после хирургического вмешательства, отрицательно влияя на функцию дефекации и качество жизни после этих процедур.

Это исследование направлено на изучение эффективности тотальной или субтотальной колэктомии в отношении краткосрочной и долгосрочной функции дефекации и общего качества жизни в течение 5-летнего регулярного наблюдения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yue Tian, MD
  • Номер телефона: 02368757955 18523159554
  • Электронная почта: ty11860602@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Weidong Tong, MD
  • Номер телефона: 02368757955 02368757955
  • Электронная почта: vdtong@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Chongqing
      • Yuzhong, Chongqing, Китай, 400042
        • Рекрутинг
        • Weidong Tong
        • Контакт:
          • Weidong Tong, MD
          • Номер телефона: 86-23-68757956
          • Электронная почта: vdtong@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

До операции были включены все пациенты с диагнозом STC в исследовательском отделении.

Описание

Критерии включения:

  1. Все клинические проявления соответствовали стандарту Roman IV для диагностики функционального запора.
  2. Пациенты с тяжелыми симптомами запора не могли испражняться естественным путем и нуждались в слабительных для облегчения дефекации или все еще не могли испражняться.
  3. Транспортные тесты толстой кишки показали, что непрозрачные рентгенологические маркеры оставались более чем на 20% через 72 часа.
  4. Все консервативные методы лечения в течение более 1 года оказались безуспешными.
  5. Пациенты имели сильное желание операции и отсутствие других противопоказаний к операции.

Критерий исключения:

  1. Мегаколон был обнаружен при обследовании с бариевой клизмой.
  2. Колоноскопия позволила предположить наличие органических поражений кишечника или лечение колоректального рака в анамнезе.
  3. Транспортная дисфункция желудка и тонкой кишки.
  4. Появляются депрессия, тревога и другие психические симптомы.
  5. Синдром раздраженного кишечника запорного типа.
  6. Воспалительные заболевания кишечника в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
запор медленного транзита
пациенты с диагнозом медленного транзита запоров перенесли операцию.
Процедура: тотальная колэктомия, илеоректальный анастомоз
всем больным выполнена тотальная колэктомия с наложением илеоректального анастомоза. У всех пациентов анастомоз был сшит.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество дефекаций
Временное ограничение: от до операции до пяти лет после операции
количество дефекаций будет записываться в единицах раз в неделю.
от до операции до пяти лет после операции
Весы Векснера Запор
Временное ограничение: от до операции до пяти лет после операции
шкалы запоров Векснера будут записаны в баллах.
от до операции до пяти лет после операции
Весы Векснера Недержание мочи
Временное ограничение: от до операции до пяти лет после операции
шкалы недержания мочи Векснера будут записаны в баллах.
от до операции до пяти лет после операции
Частота болей в животе
Временное ограничение: от до операции до пяти лет после операции
частота болей в животе будет записана в процентах.
от до операции до пяти лет после операции
Частота вздутия живота
Временное ограничение: от до операции до пяти лет после операции
частота вздутия живота будет записываться в процентах.
от до операции до пяти лет после операции
Заболеваемость диареей
Временное ограничение: от до операции до пяти лет после операции
заболеваемость диареей будет записана в процентах.
от до операции до пяти лет после операции
Частота натуживания
Временное ограничение: от до операции до пяти лет после операции
частота натяжения будет записана в процентах.
от до операции до пяти лет после операции
Частота применения слабительного
Временное ограничение: от до операции до пяти лет после операции
заболеваемость слабительным будет записана в процентах.
от до операции до пяти лет после операции
Частота использования клизмы
Временное ограничение: от до операции до пяти лет после операции
частота использования клизмы будет записана в процентах.
от до операции до пяти лет после операции
Шкалы желудочно-кишечного индекса качества жизни
Временное ограничение: от до операции до пяти лет после операции
шкалы желудочно-кишечного индекса качества жизни будут записываться в баллах.
от до операции до пяти лет после операции
Краткий опрос (SF)-36
Временное ограничение: от до операции до пяти лет после операции
В опросе SF-36 есть восемь сфер, включая физическую функцию, физическую роль, эмоциональную роль, физическую боль, жизненную силу, психическое здоровье, социальную функцию и общее состояние здоровья. Результаты каждой сферы будут записаны в баллах.
от до операции до пяти лет после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с осложнениями
Временное ограничение: от до операции до пяти лет после операции
Послеоперационные осложнения включают краткосрочные и отдаленные осложнения, такие как кишечная непроходимость, несостоятельность анастомоза, тонкокишечная непроходимость, рецидив запора и так далее. Количество участников с осложнениями будет зарегистрировано.
от до операции до пяти лет после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Third Military Medical University

Следователи

  • Учебный стул: Weidong Tong, MD, Army Military Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20190410

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться