Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkce defekace a kvalita života u pacientů léčených pro pomalou tranzitní zácpu

23. listopadu 2023 aktualizováno: Weidong Tong, Third Military Medical University
Ačkoli se chirurgické možnosti pomalé tranzitní zácpy (STC) ukázaly jako definitivní léčba, zlepšení související defekační funkce a kvality života se studují jen zřídka. Tato studie si klade za cíl prozkoumat efektivitu totální nebo subtotální kolektomie s ohledem na krátkodobou a dlouhodobou funkci defekace a celkovou kvalitu života v pravidelném pětiletém sledování.

Přehled studie

Detailní popis

Zácpa je stále rostoucí problém a jeden z nejčastějších gastrointestinálních příznaků, který postihuje 10–15 % dospělých v USA a 8,2 % běžné populace v Číně. Pomalá tranzitní zácpa, představující 15~30 % pacientů se zácpou, je charakterizována ztrátou motorické aktivity tlustého střeva. Se zácpou jsou spojeny faktory jako zvyšující se věk, ženské pohlaví, fyzická nečinnost, endokrinní systém, metabolismus, neurologické faktory, užívání drog a deprese. Zatímco většina pacientů se zácpou je mírná a snadno se léčí behaviorálním a lékařským způsobem, u menšiny pacientů trpících dlouhodobými neléčitelnými symptomy a špatnou kvalitou života, kteří nevykazují žádnou odezvu na jakékoli lékařské zákroky, je nakonec doporučena operace.

Od doby, kdy byla účinnost kolektomie u zácpy poprvé popsána Lane před sto lety, byla chirurgická léčba zácpy značně vyvinuta[6], včetně ileorektální anastomózy (IRA), cekorektální anastomózy (CRA), vyloučení tlustého střeva, antegrádních klystýrů (Malonův postup ), modifikovaná Duhamelova operace a trvalá ileostomie. V současné době jsou hlavními chirurgickými postupy pro STC IRA a CRA, u kterých bylo široce potvrzeno, že zvyšují frekvenci vyprazdňování u velkého počtu pacientů. Hlášené výsledky kolektomie jsou však kontroverzní a protichůdné. V těchto studiích je obecným problémem nedostatek prospektivně definovaných intervalů sledování. Kromě toho jsou dlouhodobé výsledky chirurgického zákroku pro STC hlášeny zřídka. Navíc negativně přetrvávající symptomy včetně bolesti břicha, nadýmání, nezvladatelného průjmu, podvýživy, recidivy zácpy, fekální inkontinence a střevní obstrukce nejsou po operaci neobvyklé, což nepříznivě ovlivňuje funkci defekace a kvalitu života po těchto procedurách.

Tato studie si klade za cíl prozkoumat efektivitu totální nebo subtotální kolektomie s ohledem na krátkodobou a dlouhodobou funkci defekace a celkovou kvalitu života během 5letého pravidelného sledování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yue Tian, MD
  • Telefonní číslo: 02368757955 18523159554
  • E-mail: ty11860602@163.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Weidong Tong, MD
  • Telefonní číslo: 02368757955 02368757955
  • E-mail: vdtong@163.com

Studijní místa

    • Chongqing
      • Yuzhong, Chongqing, Čína, 400042
        • Nábor
        • Weidong Tong
        • Kontakt:
          • Weidong Tong, MD
          • Telefonní číslo: 86-23-68757956
          • E-mail: vdtong@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti s diagnózou STC na oddělení zkoušejícího byli předoperačně zařazeni.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Všechny klinické projevy splňovaly římský IV standard pro diagnostiku funkční zácpy.
  2. Pacienti se závažnými příznaky zácpy nebyli schopni se přirozeně vyprázdnit a potřebují laxativa k usnadnění defekace nebo se stále nemohli vyprázdnit.
  3. Testy transportu do tlustého střeva ukázaly, že neprůhledné rentgenové markery zůstaly po 72 hodinách více než 20 %.
  4. Veškerá konzervativní léčba po dobu delší než 1 rok selhala.
  5. Pacienti měli silnou touhu po operaci a žádné další kontraindikace k operaci.

Kritéria vyloučení:

  1. Megakolon byl detekován vyšetřením baryovým klystýrem.
  2. Kolonoskopie naznačila přítomnost střevních organických lézí nebo anamnézu léčby kolorektálního karcinomu.
  3. Porucha transportu žaludku a tenkého střeva.
  4. Objevují se deprese, úzkosti a další psychické příznaky.
  5. Syndrom dráždivého tračníku typu zácpa.
  6. Zánětlivé onemocnění střev v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
pomalá tranzitní zácpa
pacienti s diagnózou pomalá tranzitní zácpa podstoupili operaci.
všichni pacienti podstoupili totální kolektomii a ileorektální anastomózu. U všech pacientů byla anastomóza sešívaná.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pohybů střev
Časové okno: od předoperační doby do pěti let po operaci
počet stolic bude zaznamenáván v počtu časů za týden.
od předoperační doby do pěti let po operaci
Váhy Wexnerovy zácpy
Časové okno: od předoperační doby do pěti let po operaci
stupnice Wexnerovy zácpy budou zaznamenány z hlediska skóre.
od předoperační doby do pěti let po operaci
Váhy Wexnerovy inkontinence
Časové okno: od předoperační doby do pěti let po operaci
škály Wexnerovy inkontinence budou zaznamenány z hlediska skóre.
od předoperační doby do pěti let po operaci
Výskyt bolesti břicha
Časové okno: od předoperační doby do pěti let po operaci
výskyt bolestí břicha bude zaznamenán v procentech.
od předoperační doby do pěti let po operaci
Výskyt nadýmání
Časové okno: od předoperační doby do pěti let po operaci
výskyt nadýmání bude zaznamenán v procentech.
od předoperační doby do pěti let po operaci
Výskyt průjmu
Časové okno: od předoperační doby do pěti let po operaci
výskyt průjmů bude zaznamenán v procentech.
od předoperační doby do pěti let po operaci
Výskyt namáhání
Časové okno: od předoperační doby do pěti let po operaci
výskyt namáhání bude zaznamenán v procentech.
od předoperační doby do pěti let po operaci
Výskyt laxativ
Časové okno: od předoperační doby do pěti let po operaci
výskyt laxativ bude zaznamenán v procentech.
od předoperační doby do pěti let po operaci
Výskyt použití klystýru
Časové okno: od předoperační doby do pěti let po operaci
výskyt použití klystýru bude zaznamenán v procentech.
od předoperační doby do pěti let po operaci
Škály indexu gastrointestinální kvality života
Časové okno: od předoperační doby do pěti let po operaci
škály Gastrointestinal Quality of Life Index budou zaznamenány z hlediska skóre.
od předoperační doby do pěti let po operaci
Průzkum ve zkratce (SF)-36
Časové okno: od předoperační doby do pěti let po operaci
V průzkumu SF-36 je osm oblastí, včetně fyzické funkce, fyzické role, emoční role, fyzické bolesti, vitality, duševního zdraví, sociální funkce a obecného zdraví. Výsledky každé koule budou zaznamenány jako skóre.
od předoperační doby do pěti let po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s komplikacemi
Časové okno: od předoperační doby do pěti let po operaci
Pooperační komplikace zahrnují krátkodobé a dlouhodobé komplikace, jako je ileus, únik z anastomózy, obstrukce tenkého střeva, recidiva zácpy a tak dále. Počet účastníků s komplikacemi bude zaznamenán.
od předoperační doby do pěti let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Weidong Tong, MD, Army Military Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20190410

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

3
Předplatit