- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04304183
Funkce defekace a kvalita života u pacientů léčených pro pomalou tranzitní zácpu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zácpa je stále rostoucí problém a jeden z nejčastějších gastrointestinálních příznaků, který postihuje 10–15 % dospělých v USA a 8,2 % běžné populace v Číně. Pomalá tranzitní zácpa, představující 15~30 % pacientů se zácpou, je charakterizována ztrátou motorické aktivity tlustého střeva. Se zácpou jsou spojeny faktory jako zvyšující se věk, ženské pohlaví, fyzická nečinnost, endokrinní systém, metabolismus, neurologické faktory, užívání drog a deprese. Zatímco většina pacientů se zácpou je mírná a snadno se léčí behaviorálním a lékařským způsobem, u menšiny pacientů trpících dlouhodobými neléčitelnými symptomy a špatnou kvalitou života, kteří nevykazují žádnou odezvu na jakékoli lékařské zákroky, je nakonec doporučena operace.
Od doby, kdy byla účinnost kolektomie u zácpy poprvé popsána Lane před sto lety, byla chirurgická léčba zácpy značně vyvinuta[6], včetně ileorektální anastomózy (IRA), cekorektální anastomózy (CRA), vyloučení tlustého střeva, antegrádních klystýrů (Malonův postup ), modifikovaná Duhamelova operace a trvalá ileostomie. V současné době jsou hlavními chirurgickými postupy pro STC IRA a CRA, u kterých bylo široce potvrzeno, že zvyšují frekvenci vyprazdňování u velkého počtu pacientů. Hlášené výsledky kolektomie jsou však kontroverzní a protichůdné. V těchto studiích je obecným problémem nedostatek prospektivně definovaných intervalů sledování. Kromě toho jsou dlouhodobé výsledky chirurgického zákroku pro STC hlášeny zřídka. Navíc negativně přetrvávající symptomy včetně bolesti břicha, nadýmání, nezvladatelného průjmu, podvýživy, recidivy zácpy, fekální inkontinence a střevní obstrukce nejsou po operaci neobvyklé, což nepříznivě ovlivňuje funkci defekace a kvalitu života po těchto procedurách.
Tato studie si klade za cíl prozkoumat efektivitu totální nebo subtotální kolektomie s ohledem na krátkodobou a dlouhodobou funkci defekace a celkovou kvalitu života během 5letého pravidelného sledování.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yue Tian, MD
- Telefonní číslo: 02368757955 18523159554
- E-mail: ty11860602@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Weidong Tong, MD
- Telefonní číslo: 02368757955 02368757955
- E-mail: vdtong@163.com
Studijní místa
-
-
Chongqing
-
Yuzhong, Chongqing, Čína, 400042
- Nábor
- Weidong Tong
-
Kontakt:
- Weidong Tong, MD
- Telefonní číslo: 86-23-68757956
- E-mail: vdtong@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny klinické projevy splňovaly římský IV standard pro diagnostiku funkční zácpy.
- Pacienti se závažnými příznaky zácpy nebyli schopni se přirozeně vyprázdnit a potřebují laxativa k usnadnění defekace nebo se stále nemohli vyprázdnit.
- Testy transportu do tlustého střeva ukázaly, že neprůhledné rentgenové markery zůstaly po 72 hodinách více než 20 %.
- Veškerá konzervativní léčba po dobu delší než 1 rok selhala.
- Pacienti měli silnou touhu po operaci a žádné další kontraindikace k operaci.
Kritéria vyloučení:
- Megakolon byl detekován vyšetřením baryovým klystýrem.
- Kolonoskopie naznačila přítomnost střevních organických lézí nebo anamnézu léčby kolorektálního karcinomu.
- Porucha transportu žaludku a tenkého střeva.
- Objevují se deprese, úzkosti a další psychické příznaky.
- Syndrom dráždivého tračníku typu zácpa.
- Zánětlivé onemocnění střev v anamnéze.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
pomalá tranzitní zácpa
pacienti s diagnózou pomalá tranzitní zácpa podstoupili operaci.
|
všichni pacienti podstoupili totální kolektomii a ileorektální anastomózu. U všech pacientů byla anastomóza sešívaná.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet pohybů střev
Časové okno: od předoperační doby do pěti let po operaci
|
počet stolic bude zaznamenáván v počtu časů za týden.
|
od předoperační doby do pěti let po operaci
|
Váhy Wexnerovy zácpy
Časové okno: od předoperační doby do pěti let po operaci
|
stupnice Wexnerovy zácpy budou zaznamenány z hlediska skóre.
|
od předoperační doby do pěti let po operaci
|
Váhy Wexnerovy inkontinence
Časové okno: od předoperační doby do pěti let po operaci
|
škály Wexnerovy inkontinence budou zaznamenány z hlediska skóre.
|
od předoperační doby do pěti let po operaci
|
Výskyt bolesti břicha
Časové okno: od předoperační doby do pěti let po operaci
|
výskyt bolestí břicha bude zaznamenán v procentech.
|
od předoperační doby do pěti let po operaci
|
Výskyt nadýmání
Časové okno: od předoperační doby do pěti let po operaci
|
výskyt nadýmání bude zaznamenán v procentech.
|
od předoperační doby do pěti let po operaci
|
Výskyt průjmu
Časové okno: od předoperační doby do pěti let po operaci
|
výskyt průjmů bude zaznamenán v procentech.
|
od předoperační doby do pěti let po operaci
|
Výskyt namáhání
Časové okno: od předoperační doby do pěti let po operaci
|
výskyt namáhání bude zaznamenán v procentech.
|
od předoperační doby do pěti let po operaci
|
Výskyt laxativ
Časové okno: od předoperační doby do pěti let po operaci
|
výskyt laxativ bude zaznamenán v procentech.
|
od předoperační doby do pěti let po operaci
|
Výskyt použití klystýru
Časové okno: od předoperační doby do pěti let po operaci
|
výskyt použití klystýru bude zaznamenán v procentech.
|
od předoperační doby do pěti let po operaci
|
Škály indexu gastrointestinální kvality života
Časové okno: od předoperační doby do pěti let po operaci
|
škály Gastrointestinal Quality of Life Index budou zaznamenány z hlediska skóre.
|
od předoperační doby do pěti let po operaci
|
Průzkum ve zkratce (SF)-36
Časové okno: od předoperační doby do pěti let po operaci
|
V průzkumu SF-36 je osm oblastí, včetně fyzické funkce, fyzické role, emoční role, fyzické bolesti, vitality, duševního zdraví, sociální funkce a obecného zdraví.
Výsledky každé koule budou zaznamenány jako skóre.
|
od předoperační doby do pěti let po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků s komplikacemi
Časové okno: od předoperační doby do pěti let po operaci
|
Pooperační komplikace zahrnují krátkodobé a dlouhodobé komplikace, jako je ileus, únik z anastomózy, obstrukce tenkého střeva, recidiva zácpy a tak dále.
Počet účastníků s komplikacemi bude zaznamenán.
|
od předoperační doby do pěti let po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Weidong Tong, MD, Army Military Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wei D, Cai J, Yang Y, Zhao T, Zhang H, Zhang C, Zhang Y, Zhang J, Cai F. A prospective comparison of short term results and functional recovery after laparoscopic subtotal colectomy and antiperistaltic cecorectal anastomosis with short colonic reservoir vs. long colonic reservoir. BMC Gastroenterol. 2015 Mar 18;15:30. doi: 10.1186/s12876-015-0257-7.
- Macha MR. The feasibility of laparoscopic subtotal colectomy with cecorectal anastomosis in community practice for slow transit constipation. Am J Surg. 2019 May;217(5):974-978. doi: 10.1016/j.amjsurg.2019.03.018. Epub 2019 Mar 26.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20190410
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kvalita života
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityNáborPoint of Care ultrazvukFrancie
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineNábor
-
Technical University of MunichDokončenoVizualizace a vyhodnocení Ampulla of VaterNěmecko