Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Defecatiefunctie en kwaliteit van leven bij de patiënten die zijn behandeld met een operatie voor obstipatie bij langzame doorvoer

23 november 2023 bijgewerkt door: Weidong Tong, Third Military Medical University
Hoewel bewezen is dat chirurgische opties voor slow transit constipatie (STC) een definitieve behandeling zijn, worden verbeteringen in de bijbehorende defecatiefunctie en kwaliteit van leven zelden bestudeerd. Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van totale of subtotale colectomie te onderzoeken, met betrekking tot de defecatiefunctie op korte en lange termijn en de algehele kwaliteit van leven bij een regelmatige follow-up van 5 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Constipatie is een steeds groter wordend probleem en een van de meest voorkomende gastro-intestinale symptomen, die 10-15% van de volwassenen in de VS en 8,2% van de algemene bevolking in China treft. Slow-transit constipatie, die 15~30% constipatiepatiënten vertegenwoordigt, wordt gekenmerkt door een verlies van motorische activiteit in het colon. Factoren zoals toenemende leeftijd, vrouwelijk geslacht, lichamelijke inactiviteit, endocriene, metabolisme, neurologische factoren, drugsgebruik en depressie worden in verband gebracht met constipatie. Hoewel de meeste patiënten met constipatie mild zijn en gemakkelijk kunnen worden behandeld op gedrags- en medische wijze, wordt uiteindelijk een minderheid van de patiënten die lijdt aan hardnekkige symptomen op lange termijn en een slechte kwaliteit van leven en die niet reageren op medische interventies, aanbevolen voor een operatie.

Sinds de effectiviteit van colectomie voor constipatie een eeuw geleden voor het eerst werd gemeld door Lane, is de chirurgische behandeling van constipatie enorm ontwikkeld [6], waaronder ileorectale anastomose (IRA), cecorectale anastomose (CRA), colonexclusie, antegrade klysma's (de Malone-procedure ), gemodificeerde Duhamel-operatie en permanent ileostoma. Momenteel zijn de belangrijkste chirurgische procedures voor STC IRA en CRA, waarvan algemeen is bevestigd dat ze de stoelgangfrequentie bij een groot aantal patiënten verhogen. De gerapporteerde resultaten van colectomie zijn echter controversieel en tegenstrijdig. In deze onderzoeken is het ontbreken van prospectief gedefinieerde follow-up-intervallen een algemeen probleem. Bovendien worden de langetermijnresultaten van chirurgie voor STC zelden gerapporteerd. Bovendien zijn negatief aanhoudende symptomen, waaronder buikpijn, opgeblazen gevoel, hardnekkige diarree, ondervoeding, recidiverende constipatie, fecale incontinentie en darmobstructie, niet ongebruikelijk na een operatie, wat een nadelige invloed heeft op de defecatiefunctie en de kwaliteit van leven na deze procedures.

Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van totale of subtotale colectomie te onderzoeken, met betrekking tot de defecatiefunctie op korte en lange termijn en de algehele kwaliteit van leven tijdens een regelmatige follow-up van 5 jaar.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Weidong Tong, MD
  • Telefoonnummer: 02368757955 02368757955
  • E-mail: vdtong@163.com

Studie Locaties

  • China
    • Chongqing
      • Yuzhong, Chongqing, China, 400042
        • Werving
        • Weidong Tong
        • Contact:
          • Weidong Tong, MD
          • Telefoonnummer: 86-23-68757956
          • E-mail: vdtong@163.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten met de diagnose STC op de afdeling van de onderzoeker werden preoperatief geïncludeerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De klinische manifestaties voldeden allemaal aan de Roman IV-standaard voor de diagnose van functionele constipatie.
  2. Patiënten met ernstige constipatiesymptomen waren niet in staat om op natuurlijke wijze te ontlasten en hebben laxeermiddelen nodig om de ontlasting te ondersteunen of kunnen nog steeds niet ontlasten.
  3. Colontransporttesten toonden aan dat de ondoorzichtige röntgenmarkers na 72 uur meer dan 20% bleven.
  4. Alle conservatieve behandelingen gedurende meer dan 1 jaar faalden.
  5. Patiënten hadden een sterk verlangen naar een operatie en er waren geen andere contra-indicaties voor een operatie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Megacolon werd gedetecteerd met bariumklysma-onderzoek.
  2. Colonoscopie suggereerde de aanwezigheid van organische laesies in de darm of een voorgeschiedenis van behandeling van colorectale kanker.
  3. Disfunctie van het transport van de maag en de dunne darm.
  4. Er zijn depressie, angst en andere psychische symptomen.
  5. Obstipatie type prikkelbare darm syndroom.
  6. Geschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
langzame transit constipatie
patiënten met de diagnose slow transit constipatie hadden een operatie ondergaan.
Procedure: totale colectomie, ileorectale anastomose
alle patiënten ondergingen een totale colectomie en ileorectale anastomose. Bij alle patiënten werd de anastomose geniet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal stoelgangen
Tijdsspanne: vanaf de pre-operatie tot de vijf jaar na de operatie
het aantal stoelgangen wordt geregistreerd in termen van tijden per week.
vanaf de pre-operatie tot de vijf jaar na de operatie
De schubben van Wexner Constipatie
Tijdsspanne: vanaf de pre-operatie tot de vijf jaar na de operatie
de schalen van Wexner Constipatie worden geregistreerd in termen van scores.
vanaf de pre-operatie tot de vijf jaar na de operatie
De schalen van Wexner-incontinentie
Tijdsspanne: vanaf de pre-operatie tot de vijf jaar na de operatie
de schalen van Wexner-incontinentie worden geregistreerd in termen van scores.
vanaf de pre-operatie tot de vijf jaar na de operatie
De incidentie van buikpijn
Tijdsspanne: vanaf de pre-operatie tot de vijf jaar na de operatie
de incidentie van buikpijn zal worden geregistreerd in procenten.
vanaf de pre-operatie tot de vijf jaar na de operatie
De incidentie van een opgeblazen gevoel
Tijdsspanne: vanaf de pre-operatie tot de vijf jaar na de operatie
de incidentie van een opgeblazen gevoel wordt geregistreerd in procenten.
vanaf de pre-operatie tot de vijf jaar na de operatie
De incidentie van diarree
Tijdsspanne: vanaf de pre-operatie tot de vijf jaar na de operatie
de incidentie van diarree zal worden geregistreerd in procenten.
vanaf de pre-operatie tot de vijf jaar na de operatie
De incidentie van overbelasting
Tijdsspanne: vanaf de pre-operatie tot de vijf jaar na de operatie
de incidentie van persen zal worden geregistreerd in termen van procenten.
vanaf de pre-operatie tot de vijf jaar na de operatie
De incidentie van laxeermiddel
Tijdsspanne: vanaf de pre-operatie tot de vijf jaar na de operatie
de incidentie van laxeermiddel zal worden geregistreerd in procenten.
vanaf de pre-operatie tot de vijf jaar na de operatie
De incidentie van gebruik van een klysma
Tijdsspanne: vanaf de pre-operatie tot de vijf jaar na de operatie
de incidentie van klysmagebruik zal worden geregistreerd in termen van procenten.
vanaf de pre-operatie tot de vijf jaar na de operatie
De schalen van Gastrointestinal Quality of Life Index
Tijdsspanne: vanaf de pre-operatie tot de vijf jaar na de operatie
de schalen van de Gastrointestinal Quality of Life Index worden geregistreerd in termen van scores.
vanaf de pre-operatie tot de vijf jaar na de operatie
De korte (SF) -36-enquête
Tijdsspanne: vanaf de pre-operatie tot de vijf jaar na de operatie
Er zijn acht gebieden in de SF-36-enquête, waaronder fysiek functioneren, fysieke rol, emotionele rol, fysieke pijn, vitaliteit, mentale gezondheid, sociaal functioneren en algemene gezondheid. De resultaten van elke bol worden geregistreerd in termen van scores.
vanaf de pre-operatie tot de vijf jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met complicaties
Tijdsspanne: vanaf de pre-operatie tot de vijf jaar na de operatie
Postoperatieve complicaties omvatten complicaties op korte en lange termijn, zoals ileus, anastomoselekkage, obstructie van de dunne darm, herhaling van constipatie, enzovoort. Het aantal deelnemers met complicaties wordt geregistreerd.
vanaf de pre-operatie tot de vijf jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Third Military Medical University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Weidong Tong, MD, Army Military Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20190410

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren