Riskinvähennysohjelma naisille, joilla on korkea rintasyövän riski (BrCaRRP)
tiistai 18. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Habibe ÖZÇELİK, Akdeniz University
Korkean rintasyövän riskin omaaviin naisiin sovellettavan riskinvähennysohjelman vaikutus seulontaan osallistumiseen, terveysuskomuksiin ja -käyttäytymiseen
Naisille, joilla on korkea riski sairastua rintasyöpään, toteutetaan Health Belief -malliin perustuva interventio-ohjelma, joka sisältää koulutusta, ohjausta, neuvontaa, tapaushallintaa ja seurantaa.
Tutkimuksessa arvioidaan rintasyövän riskinvähennysohjelman vaikutusta rintasyövän seulontatutkimuksiin osallistumiseen, terveysuskomuksiin (terveysmotivaatio, herkkyys, rintasyövän pelko) ja käyttäytymiseen (fyysinen aktiivisuus, ravitsemus, terveysvastuu, geneettinen neuvonta).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Naisilla, joiden suvussa on esiintynyt rintasyöpää, syöpäriski on vähintään kaksinkertainen verrattuna samanikäiseen väestöön. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Health Belief -malliin perustuvan interventio-ohjelman vaikutusta koulutukseen, ohjaukseen, neuvontaan, tapaushallintaan ja seurantaan osallistumiseen rintasyövän seulontatutkimuksiin, terveysuskomuksiin ja käyttäytymiseen naisilla, joilla on suuri rintojen riski. syöpä.
Tämä tutkimusprotokolla kuvaa satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta rinnakkaisryhmäsuunnittelulla. Syöpäosastolle hakevien rintasyöpäpotilaiden ensimmäisen asteen biologiset sukulaiset (äiti, tytär, sisko), joilla on todettu rintasyöpä 50-vuotiaana tai sitä alle, valitaan satunnaisesti interventio- ja kontrolliryhmään.
Interventioryhmälle luodun Rintasyövän riskinvähennysohjelman sisältö suunniteltiin Health Belief Model (HBM) -teoreettisen viitekehyksen mukaisesti. HBM:ään perustuvat interventiot toteutettiin kansanterveystyön alalla käytettyjen OMAHAn hoitotyön interventiokategorioiden mukaisesti (koulutus, ohjaus, neuvonta, tapaushallinta ja seuranta). Breast Cancer Risk Reduction Program (BirCarrePro) on 12 viikon ohjelma, joka sisältää kuusi haastattelua. Ensimmäinen interventio tässä ryhmässä alkaa 60 minuutin henkilökohtaisella harjoittelulla. Ensimmäisen kasvokkain haastattelun jälkeen puhelut tehdään toisella, kolmannella, kuudentena, yhdeksännellä ja kahdestoista viikolla. Osallistujat täyttävät esi- ja jälkitestit sähköisten kyselylomakkeiden avulla. Seurantakyselyitä sovelletaan toistamalla jälkitesti viikolla 24. Kontrolliryhmässä jälkitesti tehdään 12 viikkoa esitestin jälkeen ja seurantakyselylomakkeet 24 viikkoa esitestin jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
77
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Antalya, Turkki
- Akdeniz University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen
- 50-vuotiaana tai sitä ennen diagnosoidun primaarisen rintasyöpäpotilaan ensimmäisen asteen biologinen sukulainen
- 25-vuotias tai vanhempi
- Ei mammografiaa ja/tai magneettikuvausta viimeisen 18 kuukauden aikana
- Olla lukutaitoinen
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on diagnosoitu rintasyöpä (ensimmäisen asteen sukulainen)
- Raskaana oleminen tai imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä (BrCarRRP)
Terveysusko- ja terveyden edistämismalliin perustuvat yksilölliset interventiot, jotka sisältävät koulutusta, ohjausta, neuvontaa, tapaushallintaa ja seurantaa naisille, joilla on korkea rintasyövän riski.
|
Interventioryhmän naiset suorittavat esitestit sähköisesti ja toteutetaan 12 viikon interventio-ohjelma.
Ensimmäinen tapaaminen on henkilökohtainen koulutus.
Tässä valmennuksessa lasketaan jokaisen osallistujan kanssa riski sairastua rintasyöpään rintasyövän riskinarviointityökaluilla.
Muokattavat ja ei-muuntuvat tekijät, jotka lisäävät rintasyövän riskiä, selitetään.
Osallistujan kanssa päätetään, mitä muunnettavissa olevista riskitekijöistä parannetaan.
Ohjausta saa muun muassa geneettisestä neuvonnasta, rintasyöpäseulonnasta, liikunnan lisäämisestä, terveellisestä ravinnosta, painonhallinnasta, tupakoinnista ja alkoholin käytöstä.
Interventioita jatketaan puhelimitse ja 12 viikon ohjelma saatetaan päätökseen.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmälle lähetetään tiedote.
Jälkitestit kerätään 12 viikon lopussa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rintasyövän seulonta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tutkimuksen ensisijainen tulosmitta on ensimmäisen asteen sukulaisten osallistumisprosentti rintasyöpäseulontatutkimuksiin.
|
12 viikkoa
|
|
Terveysuskomuksen malliasteikko (herkkyys, terveysmotivaation alatekijät)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Terveysuskomuksen malliasteikon (herkkyys, terveysmotivaation alatekijät) Championin terveysuskomuksen malliasteikon Terveysmotivaatio-alaulottuvuuksia käytetään tässä tutkimuksessa.
Herkkyys-alaulottuvuus koostuu 3 kohteesta ja Terveysmotivaatio-alaulottuvuus 5 kohdasta.
Tässä 5-pisteisessä Likert-tyyppisessä asteikossa kohteet pisteytetään seuraavasti: "täysin eri mieltä" (1), "eri mieltä" (2), "epäselvä" (3), "samaa mieltä" (4), "täysin samaa mieltä" ( 5).
Kaikki tämän mittakaavan kohteet ovat positiivisia.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 8-40.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa herkkyyttä ja terveysmotivaatiota.
Vaaka ei sisällä käänteisiä kohteita.
|
12 viikkoa
|
|
Rintasyövän pelon asteikko
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Champion's Breast Cancer Fear Scale -asteikko koostuu kahdesta aladimensiosta ja kahdeksasta osasta.
Se koostuu viidestä ajatteluun ja kolmesta fysiologiseen stimulaatioon liittyvästä kohdasta.
Tässä 5-pisteisessä Likert-tyyppisessä asteikossa kohteet pisteytetään seuraavasti: "täysin eri mieltä" (1), "eri mieltä" (2), "epäselvä" (3), "samaa mieltä" (4), "täysin samaa mieltä" ( 5).
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 8-40.
Pisteiden noustessa rintasyövän pelko kasvaa.
Vaaka ei sisällä käänteisiä kohteita.
|
12 viikkoa
|
|
Terveellisen elämäntavan asteikko II (terveysvastuun, liikunnan ja ravinnon alaasteikko)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kaikki Terveellisen elämäntavan asteikon kohteet ovat positiivisia ja ne on rakennettu 4-pisteisiin Likert-tyyppisiin asioihin.
Pisteytys on seuraava: ei koskaan (1), joskus (2), usein (3), säännöllisesti (4).
Asteikko koostuu kuudesta alamittasta.
Tässä tutkimuksessa käytettiin vain 'Terveysvastuu, Fyysinen aktiivisuus ja Ravitsemus' -alamitat.
Pienin pistemäärä, joka voidaan saada näistä kolmesta alamittasuhteesta, on 26 ja korkein pistemäärä, joka voidaan saada, on 104.
Korkeammat pisteet kertovat terveellisemmistä elämäntavoista.
|
12 viikkoa
|
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tässä tutkimuksessa käytettävä IPAQ-lyhytlomake koostuu neljästä aladimensiosta (vakava fyysinen aktiivisuus, kohtalainen fyysinen aktiivisuus, lievä fyysinen aktiivisuus ja istumaajat) ja seitsemästä kohdasta.
Lasketaan lieviin, keskivaikeisiin ja vaikeisiin toimintoihin käytetty aika sekä istumisajat ja niihin käytetty energia.
Viimeisten seitsemän päivän aikana 10 minuuttia tai pidempään suoritettujen toimintojen vakavuus, tiheys ja kesto arvioidaan ja aktiivisuustaso määritetään metabolisena ekvivalenttina (MET).
Kävely on 3,3 MET, kohtalainen tai vaikea fyysinen aktiivisuus on 4,0 MET ja vakava fyysinen rasitus on 8,0 MET.
"MET-min/week"-arvo saadaan kertomalla kunkin fyysisen aktiivisuustason MET-arvo päivillä ja minuutteilla, jolloin tämä fyysinen aktiivisuus suoritetaan joka viikko.
Saatu MET-arvo luokitellaan vakavaan fyysiseen rasitukseen (MET>3000), kohtalaiseen fyysiseen aktiivisuuteen (MET = 600-3000) ja lievään fyysiseen aktiivisuuteen (MET <600).
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sebahat GÖZÜM, Akdeniz University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 68824072019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .