- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04304404
Riskminskningsprogram för kvinnor med hög risk för bröstcancer (BrCaRRP)
Effekten av riskminskningsprogram tillämpat på kvinnor med hög bröstcancerrisk på deltagande i screening, hälsoövertygelser och beteende
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hos kvinnor med familjehistoria av bröstcancer ökar cancerrisken minst två gånger jämfört med befolkningen i samma ålder. Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av interventionsprogrammet baserat på Health Belief Model som involverar utbildning, vägledning, rådgivning, ärendehantering och övervakning, på deltagande i bröstcancerscreeningar, hälsoövertygelser och beteenden hos kvinnor med hög risk för bröstcancer. cancer.
Detta studieprotokoll beskriver en randomiserad kontrollerad studie med parallell gruppdesign. Biologiska släktingar i första graden (mamma, dotter, syster) till bröstcancerpatienter som diagnostiserats med bröstcancer vid eller under 50 år och som söker sig till Onkologiska avdelningen kommer att slumpmässigt placeras i interventions- och kontrollgruppen.
Innehållet i programmet för minskad risk för bröstcancer som skapats för Interventionsgruppen planerades enligt den teoretiska ramen för Health Belief Model (HBM). Interventionerna baserade på HBM utfördes enligt OMAHA omvårdnadsinterventionskategorier som används inom området för folkhälsovård (utbildning, vägledning, rådgivning, ärendehantering och övervakning). Program för minskad risk för bröstcancer (BirCarrePro) är ett 12-veckors program som inkluderar sex intervjuer. Den första interventionen i denna grupp kommer att börja med en 60-minuters individuell träning ansikte mot ansikte. Efter den första öga mot öga intervjun kommer telefonsamtal att göras under den andra, tredje, sjätte, nionde och tolfte veckan. För- och eftertester kommer deltagarna att fylla i via elektroniska frågeformulär. Uppföljande frågeformulär kommer att tillämpas genom att upprepa eftertestet vid den 24:e veckan. I kontrollgruppen kommer eftertestet att tillämpas 12 veckor efter förtestet, och uppföljande frågeformulär kommer att tillämpas 24 veckor efter förtestet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Antalya, Kalkon
- Akdeniz University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frivilligt att delta i studien
- Att vara den första gradens biologiska släkting till en primär bröstcancerpatient som diagnostiserats vid eller före 50 års ålder
- 25 år eller äldre
- Ingen mammografi och/eller MRT under de senaste 18 månaderna
- Att vara läskunnig
Exklusions kriterier:
- Har fått diagnosen bröstcancer (första gradens släkting)
- Att vara gravid eller ammar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp (BrCaRRP)
Individuella interventioner baserade på Health Belief Model och The Health Promotion Model som involverar utbildning, vägledning, rådgivning, ärendehantering och övervakning för kvinnor med hög risk för bröstcancer
|
Kvinnor i interventionsgruppen kommer att genomföra förtesterna elektroniskt och ett 12-veckors interventionsprogram kommer att implementeras.
Det första mötet kommer att vara individuell träning ansikte mot ansikte.
I det här träningspasset kommer risken att utveckla bröstcancer att beräknas med varje deltagare med hjälp av riskbedömningsverktyg för bröstcancer.
Modifierbara och icke modifierbara faktorer som ökar risken för bröstcancer kommer att förklaras.
Med deltagaren bestäms vilka av de modifierbara riskfaktorerna som ska förbättras.
Vägledning kommer att ges i ämnen som genetisk rådgivning, bröstcancerscreeningar, ökad fysisk aktivitet, hälsosam kost, viktkontroll, rökning och alkoholanvändning.
Insatserna kommer att fortsätta med telefonsamtal och det 12 veckor långa programmet kommer att avslutas.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Ett informationsmeddelande kommer att ges till kontrollgruppen.
Eftertesterna kommer att samlas in i slutet av 12 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bröstcancerscreening
Tidsram: 12 veckor
|
Studiens primära resultatmått är andelen första gradens släktingars deltagande i bröstcancerscreeningar.
|
12 veckor
|
|
Health Belief Model Scale (känslighet, hälsomotivation underfaktorer)
Tidsram: 12 veckor
|
Health Belief Model Scale (känslighet, Hälsomotivation underfaktorer) Hälsomotivations underdimensioner av Champions Health Belief Model Scale kommer att användas i denna studie.
Underdimensionen Känslighet består av 3 poster och underdimensionen Hälsomotivation består av 5 poster.
I denna 5-gradiga Likert-skala poängsätts punkterna enligt följande: "håller inte med" (1), "håller inte med" (2), "inte bestämt" (3), "håller med" (4), "instämmer helt" ( 5).
Alla poster i denna skala är positiva.
Totalpoäng varierar från 8 till 40.
Högre poäng indikerar högre känslighet och hälsomotivation.
Vågen innehåller inga omvända föremål.
|
12 veckor
|
|
Bröstcancer rädsla Skala
Tidsram: 12 veckor
|
Champion's Breast Cancer Fear Scale består av två underdimensioner och åtta föremål.
Den består av fem punkter relaterade till tanke och tre punkter relaterade till fysiologisk stimulering.
I denna 5-gradiga Likert-skala poängsätts punkterna enligt följande: "håller inte med" (1), "håller inte med" (2), "inte bestämt" (3), "håller med" (4), "instämmer helt" ( 5).
Totalpoäng varierar från 8 till 40.
När poängen ökar, ökar nivån av bröstcancerrädsla.
Vågen innehåller inga omvända föremål.
|
12 veckor
|
|
Hälsosamt livsstilsbeteende skala II (underskala för hälsoansvar, fysisk aktivitet och kost)
Tidsram: 12 veckor
|
Alla objekt i Healthy Lifestyle Behaviours-skalan är positiva och är strukturerade som 4-punkts Likert-objekt.
Poängsättningen är som följer: aldrig (1), ibland (2), ofta (3), regelbundet (4).
Skalan består av sex underdimensioner.
Endast underdimensionerna "Hälsoansvar, fysisk aktivitet och kost" användes i denna studie.
Den lägsta poängen som kan erhållas från dessa tre underdimensioner är 26 och den högsta poängen som kan erhållas är 104.
Högre poäng indikerar mer hälsosamma livsstilsbeteenden.
|
12 veckor
|
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsram: 12 veckor
|
IPAQ kortform som kommer att användas i denna studie består av fyra underdimensioner (Svår fysisk aktivitet, måttlig fysisk aktivitet, mild fysisk aktivitet och sitttider) och sju punkter.
Den tid som ägnas åt lindriga, måttliga och svåra aktiviteter samt sitttider och energin som spenderas i dessa aktiviteter beräknas.
Svårighetsgraden, frekvensen och varaktigheten av de aktiviteter som utförts under 10 minuter eller längre under de senaste sju dagarna utvärderas och aktivitetsnivån bestäms som metabolisk ekvivalent (MET).
Promenad är 3,3 MET, måttlig till svår fysisk aktivitet är 4,0 MET, och svår fysisk aktivitet är 8,0 MET.
Värdet 'MET-min/vecka' erhålls genom att multiplicera MET-värdet för varje fysisk aktivitetsnivå med de dagar och minuter denna fysiska aktivitet utförs varje vecka.
Det erhållna MET-värdet klassificeras som svår fysisk aktivitet (MET>3000), måttlig fysisk aktivitet (MET = 600-3000) och mild fysisk aktivitet (MET <600).
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Sebahat GÖZÜM, Akdeniz University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 68824072019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .