Kockázatcsökkentő program a mellrák magas kockázatával küzdő nők számára (BrCaRRP)
A magas emlőrák kockázattal küzdő nők kockázatcsökkentő programjának hatása a szűrésben való részvételre, az egészségügyi meggyőződésekre és a viselkedésre
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Azoknál a nőknél, akiknek családjában előfordult emlőrák, a rákos megbetegedések kockázata legalább kétszeresére nő az azonos korú lakossághoz képest. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az oktatást, útmutatást, tanácsadást, esetkezelést és megfigyelést magában foglaló egészségügyi hitmodellre épülő intervenciós program hatását a mellrákszűréseken való részvételre, a magas emlőkockázatú nők egészségügyi meggyőződésére és magatartására. rák.
Ez a vizsgálati protokoll egy randomizált, kontrollált vizsgálatot ír le párhuzamos csoportos tervezéssel. Az Onkológiai Osztályra jelentkező, 50 éves vagy annál fiatalabb mellrákos betegek első fokú biológiai hozzátartozói (anya, lánya, nővére) véletlenszerűen kerülnek be a beavatkozási és kontrollcsoportba.
Az Intervenciós Csoport számára megalkotott Breast Cancer Risk Reduction Program tartalma a Health Belief Model (HBM) elméleti keretei szerint került megtervezésre. A HBM alapú beavatkozások az OMAHA népegészségügyi ápolás területén alkalmazott ápolási beavatkozások kategóriái szerint történtek (képzés, irányítás, tanácsadás, esetkezelés és felügyelet). A Breast Cancer Risk Reduction Program (BirCarrePro) egy 12 hetes program, amely hat interjút tartalmaz. Az első beavatkozás ebben a csoportban egy 60 perces személyes edzéssel kezdődik. Az első személyes interjú után a második, a harmadik, a hatodik, a kilencedik és a tizenkettedik héten telefonálnak. Az elő- és utóteszteket a résztvevők elektronikus kérdőívekkel töltik ki. Az utóellenőrző kérdőíveket az utóteszt 24. héten történő megismétlésével alkalmazzuk. A kontrollcsoportban az előteszt után 12 héttel utótesztet, 24 héttel az előtesztet követően pedig nyomon követési kérdőíveket alkalmaznak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Antalya, Pulyka
- Akdeniz University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Önkéntes részvétel a vizsgálatban
- 50 éves koruk előtt vagy az előtt diagnosztizált elsődleges emlőrákos beteg elsőfokú biológiai rokona
- 25 éves vagy idősebb
- Nem végzett mammográfiát és/vagy MRI-t az elmúlt 18 hónapban
- Az írástudás
Kizárási kritériumok:
- Ha mellrákot diagnosztizáltak (elsőfokú rokon)
- Terhes vagy szoptat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport (BrCarRRP)
Egyéni beavatkozások az Egészségügyi Hitmodell és az Egészségfejlesztési Modell alapján, beleértve az oktatást, útmutatást, tanácsadást, esetkezelést és felügyeletet a magas mellrák kockázatú nők számára
|
Az intervenciós csoportba tartozó nők elektronikusan végzik el az előteszteket, és egy 12 hetes beavatkozási programot valósítanak meg.
Az első találkozás személyes, egyéni edzés lesz.
Ezen a képzésen minden résztvevővel kiszámolják a mellrák kialakulásának kockázatát az emlőrák kockázatelemző eszközeivel.
Elmagyarázzuk azokat a módosítható és nem módosítható tényezőket, amelyek növelik az emlőrák kockázatát.
A résztvevővel együtt eldől, hogy a módosítható kockázati tényezők közül melyiket javítják.
Útmutatót adnak olyan témákban, mint a genetikai tanácsadás, a mellrákszűrések, a fizikai aktivitás növelése, az egészséges táplálkozás, a testsúlykontroll, a dohányzás és az alkoholfogyasztás.
A beavatkozások telefonálással folytatódnak és a 12 hetes program lezárul.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Tájékoztatót kap a kontrollcsoport.
Az utóvizsgálatokat 12 hét végén gyűjtik össze
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellrákszűrés
Időkeret: 12 hét
|
A vizsgálat elsődleges eredménymérője az elsőfokú rokonok részvételi aránya az emlőrákszűréseken.
|
12 hét
|
|
Egészséghit-modell skála (fogékonyság, egészségmotiváció altényezők)
Időkeret: 12 hét
|
Egészséghit-modell skála (fogékonyság, egészségi motiváció résztényezők) A Champion Health Belief Model Scale Health Motiváció aldimenzióit használjuk ebben a tanulmányban.
Az érzékenység aldimenzió 3 elemből, az Egészségmotiváció aldimenzió pedig 5 elemből áll.
Ezen az 5 pontos Likert típusú skálán a tételeket a következőképpen értékelik: "teljesen nem értek egyet" (1), "nem értek egyet" (2), "nem határozott" (3), "egyetértek" (4), "teljes mértékben egyetértek" ( 5).
Ennek a skálának minden eleme pozitív.
Az összpontszám 8 és 40 között mozog.
A magasabb pontszámok magasabb érzékenységet és egészségügyi motivációt jeleznek.
A mérleg nem tartalmaz fordított elemeket.
|
12 hét
|
|
Mellrák-félelem skála
Időkeret: 12 hét
|
A Champion's Breast Cancer Fear Scale két aldimenzióból és nyolc tételből áll.
Öt gondolati elemből és három fiziológiai stimulációval kapcsolatos tételből áll.
Ezen az 5 pontos Likert típusú skálán a tételeket a következőképpen értékelik: "teljesen nem értek egyet" (1), "nem értek egyet" (2), "nem határozott" (3), "egyetértek" (4), "teljes mértékben egyetértek" ( 5).
Az összpontszám 8 és 40 között mozog.
A pontszám növekedésével a mellráktól való félelem szintje nő.
A mérleg nem tartalmaz fordított elemeket.
|
12 hét
|
|
Egészséges életmóddal kapcsolatos magatartások skála II (egészségügyi felelősség, fizikai aktivitás és táplálkozás alskála)
Időkeret: 12 hét
|
Az Egészséges Életmód Magatartás Skála minden eleme pozitív, és 4 pontos Likert típusú elemként épül fel.
A pontozás a következő: soha (1), néha (2), gyakran (3), rendszeresen (4).
A skála hat aldimenzióból áll.
Ebben a tanulmányban csak az „Egészségügyi felelősség, fizikai aktivitás és táplálkozás” aldimenziókat használtuk.
Ebből a három részdimenzióból a legalacsonyabb pontszám 26, a legmagasabb pedig 104.
A magasabb pontszámok több egészséges életmódot jeleznek.
|
12 hét
|
|
Nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív (IPAQ)
Időkeret: 12 hét
|
Ebben a tanulmányban használt IPAQ rövid forma négy aldimenzióból (súlyos fizikai aktivitás, mérsékelt fizikai aktivitás, enyhe fizikai aktivitás és ülőidő) és hét elemből áll.
Kiszámításra kerül az enyhe, közepes és súlyos tevékenységekre fordított idő, valamint az ülésidő és az ezekre a tevékenységekre fordított energia.
Az elmúlt hét napban 10 percig vagy hosszabb ideig végzett tevékenységek súlyosságát, gyakoriságát és időtartamát értékelik, és az aktivitási szintet metabolikus ekvivalensként (MET) határozzák meg.
A gyaloglás 3,3 MET, a közepes és súlyos fizikai aktivitás 4,0 MET, a súlyos fizikai aktivitás pedig 8,0 MET.
A „MET-perc/hét” értéket úgy kapjuk meg, hogy az egyes fizikai aktivitási szintek MET-értékét megszorozzuk az adott fizikai tevékenység hetente végzett napjaival és perceivel.
A kapott MET értéket súlyos fizikai aktivitásra (MET>3000), mérsékelt fizikai aktivitásra (MET = 600-3000) és enyhe fizikai aktivitásra (MET <600) soroljuk.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Sebahat GÖZÜM, Akdeniz University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 68824072019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .