Programa de Reducción de Riesgos para Mujeres con Alto Riesgo de Cáncer de Mama (BrCaRRP)
El efecto del programa de reducción de riesgos aplicado a mujeres con alto riesgo de cáncer de mama sobre la participación en los exámenes de detección, las creencias sobre la salud y el comportamiento
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En mujeres con antecedentes familiares de cáncer de mama, el riesgo de cáncer aumenta al menos dos veces en comparación con la población de la misma edad. El objetivo de este estudio es evaluar el impacto del programa de intervención basado en el Modelo de Creencias en Salud que involucra educación, orientación, consejería, manejo de casos y vigilancia, sobre la participación en exámenes de detección de cáncer de mama, creencias y comportamientos de salud en mujeres con alto riesgo de cáncer de mama. cáncer.
Este protocolo de estudio describe un ensayo controlado aleatorio con diseño de grupos paralelos. Los familiares biológicos de primer grado (madre, hija, hermana) de pacientes con cáncer de mama a quienes se les diagnostica cáncer de mama a los 50 años o menos y que solicitan ingreso en el Departamento de Oncología se asignarán al azar al grupo de intervención y control.
El contenido del Programa de Reducción del Riesgo de Cáncer de Mama creado para el Grupo de Intervención fue planificado de acuerdo al marco teórico Health Belief Model (HBM). Las intervenciones basadas en HBM se realizaron de acuerdo con las categorías de intervenciones de enfermería de OMAHA utilizadas en el campo de la Enfermería en Salud Pública (capacitación, orientación, asesoramiento, manejo de casos y vigilancia). El Programa de Reducción del Riesgo de Cáncer de Mama (BirCarrePro) es un programa de 12 semanas que incluye seis entrevistas. La primera intervención en este grupo comenzará con un entrenamiento individual presencial de 60 minutos. Después de la primera entrevista cara a cara, se realizarán llamadas telefónicas en la segunda, tercera, sexta, novena y duodécima semana. Los participantes completarán las pruebas previas y posteriores a través de cuestionarios electrónicos. Se aplicarán cuestionarios de seguimiento repitiendo el post-test en la semana 24. En el grupo de control se aplicará el post-test a las 12 semanas del pre-test y los cuestionarios de seguimiento a las 24 semanas del pre-test.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Antalya, Pavo
- Akdeniz University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntariado para participar en el estudio.
- Ser pariente biológico de primer grado de una paciente con cáncer de mama primario diagnosticada antes de los 50 años
- 25 años o más
- Sin mamografía y/o resonancia magnética en los últimos 18 meses
- estar alfabetizado
Criterio de exclusión:
- Haber sido diagnosticado con cáncer de mama (pariente de primer grado)
- Estar embarazada o amamantando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervención (BrCaRRP)
Intervenciones individuales basadas en el Modelo de creencias sobre la salud y el Modelo de promoción de la salud que incluyen educación, orientación, asesoramiento, gestión de casos y vigilancia para mujeres con alto riesgo de cáncer de mama
|
Las mujeres en el grupo de intervención completarán las pruebas previas electrónicamente y se implementará un programa de intervención de 12 semanas.
El primer encuentro será de formación individual presencial.
En esta sesión de capacitación, se calculará el riesgo de desarrollar cáncer de mama con cada participante utilizando herramientas de evaluación de riesgo de cáncer de mama.
Se explicarán los factores modificables y no modificables que aumentan el riesgo de cáncer de mama.
Con el participante se decidirá cuál de los factores de riesgo modificables se mejorará.
Se brindará orientación sobre temas como asesoramiento genético, exámenes de detección de cáncer de mama, aumento de la actividad física, nutrición saludable, control de peso, tabaquismo y consumo de alcohol.
Las intervenciones continuarán con llamadas telefónicas y se completará el programa de 12 semanas.
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Grupo de control
Se entregará una nota informativa al grupo de control.
Las pruebas posteriores se recogerán al final de las 12 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Detección de cáncer de mama
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La medida de resultado primaria del estudio es la tasa de participación de los familiares de primer grado en las pruebas de detección del cáncer de mama.
|
12 semanas
|
|
Escala modelo de creencias sobre la salud (susceptibilidad, subfactores de motivación para la salud)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Escala modelo de creencias sobre la salud (susceptibilidad, subfactores de motivación para la salud) En este estudio se utilizarán las subdimensiones de Motivación para la salud de la Escala modelo de creencias sobre la salud de Champion.
La subdimensión Sensibilidad consta de 3 ítems y la subdimensión Salud Motivación consta de 5 ítems.
En esta escala tipo Likert de 5 puntos, los ítems se puntúan de la siguiente manera: "totalmente en desacuerdo" (1), "en desacuerdo" (2), "indeciso" (3), "de acuerdo" (4), "totalmente de acuerdo" ( 5).
Todos los ítems de esta escala son positivos.
La puntuación total oscila entre 8 y 40.
Las puntuaciones más altas indican una mayor sensibilidad y motivación por la salud.
La escala no contiene elementos inversos.
|
12 semanas
|
|
Escala de miedo al cáncer de mama
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La Escala de miedo al cáncer de mama de Champion consta de dos subdimensiones y ocho elementos.
Consta de cinco ítems relacionados con el pensamiento y tres ítems relacionados con la estimulación fisiológica.
En esta escala tipo Likert de 5 puntos, los ítems se puntúan de la siguiente manera: "totalmente en desacuerdo" (1), "en desacuerdo" (2), "indeciso" (3), "de acuerdo" (4), "totalmente de acuerdo" ( 5).
La puntuación total oscila entre 8 y 40.
A medida que aumenta la puntuación, aumenta el nivel de miedo al cáncer de mama.
La escala no contiene elementos inversos.
|
12 semanas
|
|
Escala de Conductas de Estilo de Vida Saludable II (Subescala de Responsabilidad en Salud, Actividad Física y Nutrición)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Todos los ítems de la Escala de Conductas de Estilo de Vida Saludable son positivos y están estructurados como ítems tipo Likert de 4 puntos.
La puntuación es la siguiente: nunca (1), a veces (2), a menudo (3), regularmente (4).
La escala consta de seis subdimensiones.
En este estudio sólo se utilizaron las subdimensiones 'Responsabilidad en Salud, Actividad Física y Nutrición'.
La puntuación más baja que se puede obtener de estas tres subdimensiones es 26 y la puntuación más alta que se puede obtener es 104.
Las puntuaciones más altas indican comportamientos de estilo de vida más saludables.
|
12 semanas
|
|
Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La forma abreviada de IPAQ que se utilizará en este estudio consta de cuatro subdimensiones (Actividad física severa, Actividad física moderada, Actividad física leve y Tiempos sentados) y siete elementos.
Se calcula el tiempo dedicado a actividades leves, moderadas y severas, así como los tiempos de sedestación y la energía gastada en estas actividades.
Se evalúa la severidad, frecuencia y duración de las actividades realizadas durante 10 minutos o más en los últimos siete días y se determina el nivel de actividad como equivalente metabólico (MET).
Caminar es 3,3 MET, la actividad física de moderada a intensa es 4,0 MET y la actividad física intensa es 8,0 MET.
El valor 'MET-min/semana' se obtiene multiplicando el valor MET de cada nivel de actividad física por los días y minutos que se realiza esta actividad física cada semana.
El valor MET obtenido se clasifica en actividad física severa (MET>3000), actividad física moderada (MET = 600-3000) y actividad física leve (MET <600).
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sebahat GÖZÜM, Akdeniz University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 68824072019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .