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유방암 위험이 높은 여성을 위한 위험 감소 프로그램 (BrCaRRP)

2023년 7월 18일 업데이트: Habibe ÖZÇELİK, Akdeniz University

유방암 위험이 높은 여성에게 적용된 위험 감소 프로그램이 검진 참여, 건강 신념 및 행동에 미치는 영향

건강 신념 모델에 기반한 교육, 지도, 상담, 사례 관리 및 감시를 포함하는 개입 프로그램은 유방암 위험이 높은 여성에게 시행될 것입니다. 연구에서 유방암 위험 감소 프로그램이 유방암 검진 참여, 건강 신념(건강 동기, 감수성, 유방암에 대한 두려움) 및 행동(신체 활동, 영양, 건강 책임, 유전 상담)에 미치는 영향을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

유방암 가족력이 있는 여성의 경우 암 위험이 같은 연령대 인구에 비해 최소 2배 증가합니다. 이 연구의 목적은 유방암 검진 참여, 유방암 위험이 높은 여성의 건강 신념 및 행동에 대한 교육, 지도, 상담, 사례 관리 및 감시를 포함하는 건강 신념 모델에 기반한 중재 프로그램의 영향을 평가하는 것입니다. 암.

이 연구 프로토콜은 병렬 그룹 설계를 사용한 무작위 통제 시험을 설명합니다. 50세 이하 유방암 진단을 받고 종양학과에 지원한 유방암 환자의 1차 친족(어머니, 딸, 자매)은 무작위로 개입군과 통제군에 배정됩니다.

개입 그룹을 위해 만든 유방암 위험 감소 프로그램의 내용은 건강 신념 모델(HBM) 이론적 프레임워크에 따라 계획되었습니다. HBM에 기반한 개입은 공중 보건 간호 분야에서 사용되는 OMAHA 간호 개입 범주(훈련, 지도, 상담, 사례 관리 및 감시)에 따라 수행되었습니다. 유방암 위험 감소 프로그램(BirCarrePro)은 6회의 인터뷰를 포함하는 12주 프로그램입니다. 이 그룹의 첫 번째 개입은 60분 대면 개별 교육으로 시작됩니다. 1차 대면면접 후 2주차, 3주차, 6주차, 9주차, 12주차에 전화통화가 이루어집니다. 사전 테스트 및 사후 테스트는 참가자가 전자 설문지를 통해 완료합니다. 후속 설문은 24주차에 사후 테스트를 반복하여 적용됩니다. 대조군은 사전검사 12주 후 사후검사를 실시하고, 사후검사는 사전검사 24주 후 실시한다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

77

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠면조
      • Antalya, 칠면조
        • Akdeniz University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 연구에 참여하기 위한 자원봉사
  • 50세 또는 그 이전에 진단된 원발성 유방암 환자의 생물학적 직계 가족
  • 25세 이상
  • 지난 18개월 동안 유방조영술 및/또는 MRI가 없음
  • 읽고 쓸 줄 아는

제외 기준:

  • 유방암 진단을 받은 경우(1촌)
  • 임신 또는 모유 수유 중

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹(BrCaRRP)
유방암 위험이 높은 여성을 위한 교육, 지도, 상담, 사례 관리 및 감시를 포함하는 건강 신념 모델 및 건강 증진 모델에 기반한 개별 개입
행동: 유방암 위험 감소 프로그램(BrCaRRP)
개입 그룹의 여성들은 전자적으로 사전 테스트를 완료하고 12주 개입 프로그램이 구현됩니다. 첫 만남은 대면 개인 교육으로 진행됩니다. 이 교육 세션에서는 유방암 위험 평가 도구를 사용하여 각 참가자와 함께 유방암 발병 위험을 계산합니다. 유방암 위험을 증가시키는 수정 가능한 요인과 수정 불가능한 요인에 대해 설명합니다. 참가자와 함께 개선할 수 있는 수정 가능한 위험 요소를 결정합니다. 유전 상담, 유방암 검진, 신체 활동 증가, 건강한 영양 섭취, 체중 조절, 흡연 및 음주와 같은 주제에 대한 안내가 제공됩니다. 개입은 전화 통화로 계속되며 12주 프로그램이 완료됩니다.
다른 이름들:
  • 개입 그룹(BrCaRRP)
간섭 없음: 대조군
제어 그룹에 정보 메모가 제공됩니다. 사후 테스트는 12주 말에 수집됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유방암 검진
기간: 12주
연구의 주요 결과 척도는 유방암 검진에서 직계 가족의 참여율입니다.
12주
건강신념모델 척도(민감성, 건강동기 하위요인)
기간: 12주
건강신념모형 척도(자화율, 건강동기 하위요인) 본 연구에서는 Champion의 건강신념모형 척도 중 '건강동기' 하위차원을 사용한다. 민감성 하위차원은 3개 항목으로, 건강동기 하위차원은 5개 항목으로 구성된다. 이 5점 Likert 유형 척도에서 항목은 다음과 같이 점수가 매겨집니다. 5). 이 척도의 모든 항목은 양수입니다. 총 점수 범위는 8에서 40까지입니다. 점수가 높을수록 민감도와 건강 동기가 높음을 나타냅니다. 저울에는 반전 항목이 없습니다.
12주
유방암 공포 척도
기간: 12주
챔피언의 유방암 공포 척도는 2개의 하위 차원과 8개의 항목으로 구성됩니다. 생각과 관련된 5개 항목과 생리적 자극과 관련된 3개 항목으로 구성되어 있다. 이 5점 Likert 유형 척도에서 항목은 다음과 같이 점수가 매겨집니다. 5). 총 점수 범위는 8에서 40까지입니다. 점수가 높을수록 유방암 공포도가 높아집니다. 저울에는 반전 항목이 없습니다.
12주
건강한 생활 습관 척도 II(건강 책임, 신체 활동 및 영양 하위 척도)
기간: 12주
건강한 생활 습관 척도의 모든 항목은 긍정적이며 4점 리커트 유형 항목으로 구성됩니다. 점수는 다음과 같습니다: 전혀 없음(1), 가끔(2), 자주(3), 정기적으로(4). 척도는 6개의 하위 차원으로 구성됩니다. 이 연구에서는 '건강 책임, 신체 활동 및 영양' 하위 차원만 사용되었습니다. 이 세 가지 하위 차원에서 얻을 수 있는 최저 점수는 26이고 얻을 수 있는 최고 점수는 104입니다. 점수가 높을수록 더 건강한 생활 습관을 나타냅니다.
12주
국제 신체 활동 설문지(IPAQ)
기간: 12주
본 연구에서 사용될 IPAQ 약식은 4개의 하위 차원(Severe Physical Activity, Moderate Physical Activity, Mild Physical Activity, and Seating Times)과 7개의 항목으로 구성됩니다. 경증, 중등도, 중증 활동에 소요된 시간과 앉아 있는 시간 및 이러한 활동에 소요된 에너지가 계산됩니다. 최근 7일 동안 10분 이상 수행한 활동의 ​​강도, 빈도 및 지속 시간을 평가하고 활동 수준을 MET(대사량)로 결정합니다. 걷기는 3.3 MET, 중등도 이상의 신체 활동은 4.0 MET, 심한 신체 활동은 8.0 MET입니다. 'MET-min/week' 값은 각 신체 활동 수준의 MET 값에 매주 이 신체 활동을 수행한 날짜와 분을 곱하여 구합니다. 구한 MET 값은 심한 신체 활동(MET>3000), 중간 정도의 신체 활동(MET = 600-3000), 가벼운 신체 활동(MET <600)으로 분류됩니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Akdeniz University

수사관

  • 연구 책임자: Sebahat GÖZÜM, Akdeniz University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 9일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 68824072019

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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