降低乳腺癌高风险女性的风险计划 (BrCaRRP)
2023年7月18日 更新者：Habibe ÖZÇELİK、Akdeniz University
适用于高乳腺癌风险女性的风险降低计划对筛查参与、健康信念和行为的影响
将对乳腺癌高危妇女实施基于健康信念模型的教育、指导、咨询、个案管理和监测干预计划。
该研究将评估乳腺癌风险降低计划对参与乳腺癌筛查、健康信念（健康动机、敏感性、对乳腺癌的恐惧）和行为（身体活动、营养、健康责任、遗传咨询）的影响。
研究概览
详细说明
在有乳腺癌家族史的女性中，与同龄人群相比，患癌症的风险至少增加两倍。 本研究的目的是评估基于健康信念模型的干预计划（涉及教育、指导、咨询、病例管理和监测）对乳腺癌高风险女性参与乳腺癌筛查、健康信念和行为的影响癌症。
本研究方案描述了一项采用平行组设计的随机对照试验。 50岁或50岁以下被诊断为乳腺癌并申请肿瘤科的乳腺癌患者的一级生物学亲属（母亲、女儿、姐妹）将被随机分配到干预组和对照组。
为干预小组创建的乳腺癌风险降低计划的内容是根据健康信念模型 (HBM) 理论框架规划的。 基于 HBM 的干预措施是根据公共卫生护理领域使用的 OMAHA 护理干预措施类别（培训、指导、咨询、病例管理和监测）进行的。 降低乳腺癌风险计划 (BirCarrePro) 是一项为期 12 周的计划，其中包括六次面谈。 该组的第一次干预将从 60 分钟的面对面个人培训开始。 第一次面对面面试后，将在第二、三、六、九、十二周进行电话面试。 前测和后测将由参与者通过电子问卷完成。 通过在第 24 周重复后测，将应用后续问卷。 对照组在前测12周后进行后测，前测24周后进行后续问卷调查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
77
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Antalya、火鸡
- Akdeniz University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 自愿参加研究
- 是在 50 岁或之前诊断出的原发性乳腺癌患者的一级生物学亲属
- 25岁或以上
- 在过去 18 个月内没有进行乳房 X 光检查和/或 MRI 检查
- 识字
排除标准：
- 被诊断出患有乳腺癌（一级亲属）
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组 (BrCaRRP)
基于健康信念模型和健康促进模型的个体干预，包括对乳腺癌高危女性的教育、指导、咨询、病例管理和监测
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干预组的女性将通过电子方式完成预测试，并实施为期 12 周的干预计划。
第一次会议将是面对面的个人培训。
在此培训课程中，将使用乳腺癌风险评估工具计算每位参与者患乳腺癌的风险。
将解释增加乳腺癌风险的可修改和不可修改的因素。
与参与者一起，将决定改善哪些可改变的风险因素。
将就遗传咨询、乳腺癌筛查、增加体力活动、健康营养、体重控制、吸烟和饮酒等主题提供指导。
干预将通过电话继续进行，为期 12 周的计划将完成。
其他名称：
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无干预：控制组
将向对照组提供信息说明。
后测将在 12 周结束时收集
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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乳腺癌筛查
大体时间：12周
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该研究的主要结果指标是一级亲属参与乳腺癌筛查的比例。
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12周
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健康信念模型量表（易感性、健康动机子因素）
大体时间：12周
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健康信念模型量表（易感性、健康动机子因素） Champion 的健康信念模型量表的“健康动机”子维度将用于本研究。
敏感性子维度由 3 个项目组成，健康动机子维度由 5 个项目组成。
在这个5点李克特式量表中，项目评分如下：“完全不同意”（1），“不同意”（2），“不确定”（3），“同意”（4），“完全同意”（ 5).
这个量表的所有项目都是积极的。
总分范围从 8 到 40。
较高的分数表示较高的敏感性和健康动机。
量表不包含反向项目。
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12周
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乳腺癌恐惧量表
大体时间：12周
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Champion's Breast Cancer Fear Scale 由两个子维度和八个项目组成。
它由五个与思想相关的项目和三个与生理刺激相关的项目组成。
在这个5点李克特式量表中，项目评分如下：“完全不同意”（1），“不同意”（2），“不确定”（3），“同意”（4），“完全同意”（ 5).
总分范围从 8 到 40。
随着分数的增加，对乳腺癌的恐惧程度也会增加。
量表不包含反向项目。
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12周
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健康生活方式行为量表 II（健康责任、身体活动和营养子量表）
大体时间：12周
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健康生活方式行为量表的所有项目都是积极的，并且结构为 4 点李克特类型项目。
评分如下：从不（1），有时（2），经常（3），经常（4）。
该量表由六个子维度组成。
本研究仅使用“健康责任、身体活动和营养”子维度。
这三个子维度最低得分为26分，最高得分为104分。
较高的分数表示更健康的生活方式行为。
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12周
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国际身体活动问卷 (IPAQ)
大体时间：12周
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将在本研究中使用的 IPAQ 简表由四个子维度（重度身体活动、中度身体活动、轻度身体活动和久坐时间）和七个项目组成。
计算在轻度、中度和重度活动上花费的时间以及坐着的时间和在这些活动中花费的能量。
评估过去 7 天内进行 10 分钟或更长时间活动的严重程度、频率和持续时间，并将活动水平确定为代谢当量 (MET)。
步行为 3.3 MET，中度至重度体力活动为 4.0 MET，重度体力活动为 8.0 MET。
“MET-min/week”值是通过将每个体力活动水平的 MET 值乘以每周进行该体力活动的天数和分钟数获得的。
获得的 MET 值分为重度体力活动 (MET>3000)、中度体力活动 (MET = 600-3000) 和轻度体力活动 (MET <600)。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Sebahat GÖZÜM、Akdeniz University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月1日
初级完成 (实际的)
2021年5月30日
研究完成 (实际的)
2021年9月1日
研究注册日期
首次提交
2020年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月9日
首次发布 (实际的)
2020年3月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月18日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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