Программа снижения риска для женщин с высоким риском рака молочной железы (BrCaRRP)
Влияние программы снижения риска, применяемой к женщинам с высоким риском рака молочной железы, на участие в скрининге, убеждения в отношении здоровья и поведение
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У женщин с семейным анамнезом рака молочной железы риск развития рака увеличивается как минимум в два раза по сравнению с популяцией того же возраста. Целью данного исследования является оценка влияния программы вмешательства, основанной на модели убеждений в отношении здоровья, включающей обучение, руководство, консультирование, ведение случаев и наблюдение, на участие в скринингах рака молочной железы, убеждения в отношении здоровья и поведение женщин с высоким риском рака молочной железы. рак.
Этот протокол исследования описывает рандомизированное контролируемое исследование с дизайном параллельных групп. Биологические родственники первой степени родства (мать, дочь, сестра) больных раком молочной железы, у которых рак молочной железы диагностирован в возрасте до 50 лет и которые обращаются в онкологическое отделение, будут случайным образом распределены в группу вмешательства и контрольную группу.
Содержание Программы снижения риска рака молочной железы, созданной для группы вмешательства, было запланировано в соответствии с теоретической основой модели убеждений в отношении здоровья (HBM). Вмешательства, основанные на HBM, проводились в соответствии с категориями сестринских вмешательств OMAHA, используемыми в области сестринского дела в области общественного здравоохранения (обучение, руководство, консультирование, ведение пациентов и эпиднадзор). Программа снижения риска рака молочной железы (BirCarrePro) — это 12-недельная программа, включающая шесть собеседований. Первое вмешательство в этой группе начнется с 60-минутного индивидуального обучения. После первого личного собеседования телефонные звонки будут сделаны на второй, третьей, шестой, девятой и двенадцатой неделях. Пре-тесты и пост-тесты будут заполнены участниками с помощью электронных анкет. Последующие вопросники будут применяться путем повторения пост-теста на 24-й неделе. В контрольной группе пост-тест будет применяться через 12 недель после предварительного теста, а последующие опросники будут применяться через 24 недели после предварительного теста.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Antalya, Турция
- Akdeniz University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Добровольное участие в исследовании
- Быть биологическим родственником первой степени родства пациента с первичным раком молочной железы, диагностированным в возрасте до 50 лет.
- 25 лет и старше
- Отсутствие маммографии и/или МРТ за последние 18 месяцев
- Быть грамотным
Критерий исключения:
- Диагноз рака молочной железы (родственник первой степени родства)
- Беременность или кормление грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства (BrCaRRP)
Индивидуальные вмешательства, основанные на модели убеждений в отношении здоровья и модели укрепления здоровья, включая обучение, руководство, консультирование, ведение случаев и наблюдение за женщинами с высоким риском рака молочной железы.
|
Женщины в группе вмешательства пройдут предварительные тесты в электронном виде, и будет реализована 12-недельная программа вмешательства.
Первая встреча будет очной индивидуальной тренировкой.
На этом учебном занятии риск развития рака молочной железы будет рассчитан для каждого участника с использованием инструментов оценки риска рака молочной железы.
Будут объяснены модифицируемые и немодифицируемые факторы, повышающие риск рака молочной железы.
Вместе с участником будет решено, какие из поддающихся изменению факторов риска будут улучшены.
Будут даны рекомендации по таким темам, как генетическое консультирование, скрининг рака молочной железы, повышение физической активности, здоровое питание, контроль веса, курение и употребление алкоголя.
Вмешательства будут продолжены телефонными звонками, и 12-недельная программа будет завершена.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Информационная записка будет передана контрольной группе.
Пост-тесты будут собраны в конце 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скрининг рака молочной железы
Временное ограничение: 12 недель
|
Первичным показателем результата исследования является уровень участия родственников первой линии в скринингах рака молочной железы.
|
12 недель
|
|
Шкала модели убеждений в отношении здоровья (подфакторы восприимчивости, мотивации к здоровью)
Временное ограничение: 12 недель
|
Шкала модели представления о здоровье (восприимчивость, подфакторы мотивации к здоровью) В этом исследовании будут использоваться подпараметры «Мотивация к здоровью» Шкалы модели убеждения о здоровье Чемпиона.
Подпараметр «Чувствительность» состоит из 3 пунктов, а подраздел «Мотивация здоровья» состоит из 5 пунктов.
В этой 5-балльной шкале типа Лайкерта пункты оцениваются следующим образом: «полностью не согласен» (1), «не согласен» (2), «затрудняюсь ответить» (3), «согласен» (4), «полностью согласен» ( 5).
Все пункты этой шкалы положительны.
Общий балл колеблется от 8 до 40.
Более высокие баллы указывают на более высокую чувствительность и мотивацию к здоровью.
Шкала не содержит реверсивных позиций.
|
12 недель
|
|
Шкала страха перед раком молочной железы
Временное ограничение: 12 недель
|
Шкала страха перед раком молочной железы Чемпиона состоит из двух подизмерений и восьми пунктов.
Он состоит из пяти пунктов, связанных с мышлением, и трех пунктов, связанных с физиологической стимуляцией.
В этой 5-балльной шкале типа Лайкерта пункты оцениваются следующим образом: «полностью не согласен» (1), «не согласен» (2), «затрудняюсь ответить» (3), «согласен» (4), «полностью согласен» ( 5).
Общий балл колеблется от 8 до 40.
По мере увеличения балла уровень страха перед раком молочной железы увеличивается.
Шкала не содержит реверсивных позиций.
|
12 недель
|
|
Шкала здорового образа жизни II (ответственность за здоровье, физическая активность и подшкала питания)
Временное ограничение: 12 недель
|
Все пункты Шкалы здорового образа жизни являются положительными и структурированы как 4-балльные пункты типа Лайкерта.
Оценка следующая: никогда (1), иногда (2), часто (3), регулярно (4).
Шкала состоит из шести подразмеров.
В этом исследовании использовались только подпараметры «Ответственность за здоровье, физическая активность и питание».
Самый низкий балл, который можно получить по этим трем параметрам, равен 26, а самый высокий балл, который можно получить, — 104.
Более высокие баллы указывают на более здоровый образ жизни.
|
12 недель
|
|
Международный вопросник физической активности (IPAQ)
Временное ограничение: 12 недель
|
Краткая форма IPAQ, которая будет использоваться в этом исследовании, состоит из четырех подпараметров (тяжелая физическая активность, умеренная физическая активность, умеренная физическая активность и время сидения) и семи пунктов.
Рассчитывается время, затрачиваемое на легкие, умеренные и тяжелые виды деятельности, а также время сидения и энергия, затрачиваемая на эти виды деятельности.
Оцениваются тяжесть, частота и продолжительность деятельности, выполняемой в течение 10 минут или дольше за последние семь дней, и уровень активности определяется как метаболический эквивалент (МЕТ).
Ходьба составляет 3,3 МЕТ, физическая активность от умеренной до тяжелой — 4,0 МЕТ, а тяжелая физическая активность — 8,0 МЕТ.
Значение «МЕТ-мин/неделя» получается путем умножения значения МЕТ каждого уровня физической активности на количество дней и минут, в течение которых эта физическая активность выполняется каждую неделю.
Полученное значение МЕТ классифицируется как тяжелая физическая активность (МЕТ>3000), умеренная физическая активность (МЕТ=600-3000) и легкая физическая активность (МЕТ<600).
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sebahat GÖZÜM, Akdeniz University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 68824072019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .