Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program snižování rizik pro ženy s vysokým rizikem rakoviny prsu (BrCaRRP)

18. července 2023 aktualizováno: Habibe ÖZÇELİK, Akdeniz University

Vliv programu snižování rizik aplikovaného na ženy s vysokým rizikem rakoviny prsu na účast ve screeningu, přesvědčení o zdraví a chování

U žen s vysokým rizikem rakoviny prsu bude realizován intervenční program zahrnující vzdělávání, vedení, poradenství, case management a dohled na základě modelu Health Belief. Ve studii bude hodnocen vliv programu snižování rizika rakoviny prsu na účast na screeningu rakoviny prsu, zdravotní přesvědčení (motivace ke zdraví, citlivost, strach z rakoviny prsu) a chování (fyzická aktivita, výživa, zdravotní odpovědnost, genetické poradenství).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U žen s rodinnou anamnézou rakoviny prsu se riziko rakoviny zvyšuje nejméně dvakrát ve srovnání s populací stejného věku. Cílem této studie je zhodnotit dopad intervenčního programu založeného na modelu víry ve zdraví zahrnující vzdělávání, vedení, poradenství, case management a dohled, na účast na screeningu rakoviny prsu, zdravotní přesvědčení a chování u žen s vysokým rizikem prsu rakovina.

Tento protokol studie popisuje randomizovanou kontrolovanou studii s uspořádáním paralelních skupin. Do intervenční a kontrolní skupiny budou náhodně zařazeni biologičtí příbuzní I. stupně (matka, dcera, sestra) pacientek s karcinomem prsu, u kterých je diagnostikován karcinom prsu do 50 let a kteří se přihlásí na Onkologické oddělení.

Obsah Programu snižování rizika rakoviny prsu vytvořeného pro Intervenční skupinu byl naplánován podle teoretického rámce Health Belief Model (HBM). Intervence založené na HBM byly prováděny podle kategorií ošetřovatelských intervencí OMAHA používaných v oblasti veřejného zdravotního ošetřovatelství (školení, vedení, poradenství, case management a dohled). Program snižování rizika rakoviny prsu (BirCarrePro) je 12týdenní program, který zahrnuje šest rozhovorů. První intervence v této skupině bude zahájena 60minutovým prezenčním individuálním tréninkem. Po prvním osobním rozhovoru budou telefonáty uskutečněny ve druhém, třetím, šestém, devátém a dvanáctém týdnu. Pre-testy a post-testy budou účastníci vyplňovat prostřednictvím elektronických dotazníků. Následné dotazníky budou aplikovány opakováním post-testu ve 24. týdnu. V kontrolní skupině bude post-test aplikován 12 týdnů po předběžném testu a následné dotazníky budou aplikovány 24 týdnů po předběžném testu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

77

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Antalya, Krocan
        • Akdeniz University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolná účast ve studii
  • Být biologickým příbuzným prvního stupně pacientky s primárním karcinomem prsu s diagnózou ve věku 50 let nebo dříve
  • Ve věku 25 nebo více let
  • Žádná mamografie a/nebo MRI za posledních 18 měsíců
  • Být gramotný

Kritéria vyloučení:

  • s diagnózou rakoviny prsu (příbuzný prvního stupně)
  • Být těhotná nebo kojit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina (BrCaRRP)
Individuální intervence založené na modelu víry ve zdraví a modelu podpory zdraví zahrnující vzdělávání, vedení, poradenství, case management a dohled pro ženy s vysokým rizikem rakoviny prsu
Behaviorální: Program snižování rizika rakoviny prsu (BrCaRRP)
Ženy v intervenční skupině vyplní předtesty elektronicky a bude realizován 12týdenní intervenční program. První setkání bude prezenční individuální školení. V tomto školení bude s každým účastníkem spočítáno riziko vzniku rakoviny prsu pomocí nástrojů pro hodnocení rizika rakoviny prsu. Budou vysvětleny modifikovatelné a nemodifikovatelné faktory, které zvyšují riziko rakoviny prsu. S účastníkem se rozhodne, který z ovlivnitelných rizikových faktorů se zlepší. Budou poskytnuty pokyny k tématům, jako je genetické poradenství, screening rakoviny prsu, zvýšení fyzické aktivity, zdravá výživa, kontrola hmotnosti, kouření a užívání alkoholu. Intervence budou pokračovat telefonáty a bude ukončen 12týdenní program.
Ostatní jména:
  • Intervenční skupina (BrCaRRP)
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině bude předána informační poznámka. Následné testy budou shromážděny na konci 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Screening rakoviny prsu
Časové okno: 12 týdnů
Primárním výstupním měřítkem studie je míra účasti příbuzných prvního stupně na screeningu rakoviny prsu.
12 týdnů
Modelová škála víry ve zdraví (podfaktory náchylnosti, zdravotní motivace)
Časové okno: 12 týdnů
Škála modelu víry ve zdraví (vnímavost, dílčí faktory zdravotní motivace) V této studii budou použity dílčí dimenze zdravotní motivace škály Champion's Health Belief Model Scale. Poddimenze Citlivost se skládá ze 3 položek a poddimenze Motivace zdraví se skládá z 5 položek. V této 5bodové škále Likertova typu jsou položky hodnoceny následovně: „naprosto nesouhlasím“ (1), „nesouhlasím“ (2), „nerozhodnuto“ (3), „souhlasím“ (4), „naprosto souhlasím“ ( 5). Všechny položky této škály jsou pozitivní. Celkové skóre se pohybuje od 8 do 40. Vyšší skóre ukazuje na vyšší citlivost a zdravotní motivaci. Váha neobsahuje žádné obrácené položky.
12 týdnů
Stupnice strachu z rakoviny prsu
Časové okno: 12 týdnů
Škála strachu Champion's Breast Cancer Fear Scale se skládá ze dvou dílčích dimenzí a osmi položek. Skládá se z pěti položek týkajících se myšlení a tří položek souvisejících s fyziologickou stimulací. V této 5bodové škále Likertova typu jsou položky hodnoceny následovně: „naprosto nesouhlasím“ (1), „nesouhlasím“ (2), „nerozhodnuto“ (3), „souhlasím“ (4), „naprosto souhlasím“ ( 5). Celkové skóre se pohybuje od 8 do 40. Se zvyšujícím se skóre se zvyšuje i úroveň strachu z rakoviny prsu. Váha neobsahuje žádné obrácené položky.
12 týdnů
Škála zdravého životního stylu II (dílčí škála zdravotní odpovědnost, fyzická aktivita a výživa)
Časové okno: 12 týdnů
Všechny položky škály zdravého životního stylu jsou pozitivní a jsou strukturovány jako 4-bodové položky typu Likert. Bodování je následující: nikdy (1), někdy (2), často (3), pravidelně (4). Stupnice se skládá ze šesti dílčích dimenzí. V této studii byly použity pouze poddimenze „Zdravotní odpovědnost, fyzická aktivita a výživa“. Nejnižší skóre, které lze získat z těchto tří poddimenzí, je 26 a nejvyšší skóre, které lze získat, je 104. Vyšší skóre naznačuje více zdravého životního stylu.
12 týdnů
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ)
Časové okno: 12 týdnů
Krátká forma IPAQ, která bude použita v této studii, se skládá ze čtyř poddimenzí (těžká fyzická aktivita, střední fyzická aktivita, mírná fyzická aktivita a doba sezení) a sedmi položek. Počítá se čas strávený mírnými, středně těžkými a těžkými aktivitami a také doba sezení a energie vynaložená na tyto aktivity. Hodnotí se závažnost, frekvence a trvání činností prováděných po dobu 10 minut nebo déle v posledních sedmi dnech a úroveň aktivity se stanoví jako metabolický ekvivalent (MET). Chůze je 3,3 MET, střední až těžká fyzická aktivita je 4,0 MET a těžká fyzická aktivita je 8,0 MET. Hodnota „MET-min/týden“ se získá vynásobením hodnoty MET každé úrovně fyzické aktivity počtem dnů a minut, kdy je tato fyzická aktivita každý týden vykonávána. Získaná hodnota MET je klasifikována jako těžká fyzická aktivita (MET>3000), střední fyzická aktivita (MET = 600-3000) a mírná fyzická aktivita (MET <600).
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Akdeniz University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sebahat GÖZÜM, Akdeniz University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 68824072019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit