Risikoreduksjonsprogram for kvinner som har høy risiko for brystkreft (BrCaRRP)
Effekten av risikoreduksjonsprogram brukt på kvinner med høy brystkreftrisiko på deltakelse i screening, helsetro og atferd
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hos kvinner med familiehistorie med brystkreft øker kreftrisikoen minst to ganger sammenlignet med befolkningen på samme alder. Målet med denne studien er å evaluere effekten av intervensjonsprogrammet basert på Health Belief Model som involverer utdanning, veiledning, rådgivning, saksbehandling og overvåking, på deltakelse i brystkreftscreeninger, helsetro og atferd hos kvinner med høy risiko for brystkreft. kreft.
Denne studieprotokollen beskriver en randomisert kontrollert studie med parallell gruppedesign. Førstegrads biologiske slektninger (mor, datter, søster) til brystkreftpasienter som er diagnostisert med brystkreft ved eller under 50 år og som henvender seg til Onkologisk avdeling vil bli tilfeldig fordelt i intervensjons- og kontrollgruppen.
Innholdet i programmet for reduksjon av brystkreftrisiko opprettet for intervensjonsgruppen ble planlagt i henhold til det teoretiske rammeverket Health Belief Model (HBM). Intervensjonene basert på HBM ble utført i henhold til OMAHA-sykepleieintervensjonskategoriene brukt innen folkehelsesykepleie (opplæring, veiledning, rådgivning, saksbehandling og overvåking). Breast Cancer Risk Reduction Program (BirCarrePro) er et 12-ukers program som inkluderer seks intervjuer. Den første intervensjonen i denne gruppen vil begynne med en 60-minutters individuell trening ansikt til ansikt. Etter det første ansikt-til-ansikt-intervjuet vil det bli tatt telefonsamtaler i den andre, tredje, sjette, niende og tolvte uken. For- og ettertester vil deltakerne fylle ut via elektroniske spørreskjemaer. Oppfølgingsspørreskjemaer vil bli brukt ved å gjenta posttesten ved 24. uke. I kontrollgruppen vil posttest påføres 12 uker etter pre-test, og oppfølgingsspørreskjema vil bli brukt 24 uker etter pre-test.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Antalya, Tyrkia
- Akdeniz University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Melder seg frivillig til å delta i studien
- Å være den biologiske slektningen i første grad til en primær brystkreftpasient diagnostisert ved eller før fylte 50 år
- 25 år eller eldre
- Ingen mammografi og/eller MR siste 18 måneder
- Å være lesekyndig
Ekskluderingskriterier:
- Etter å ha blitt diagnostisert med brystkreft (førstegrads slektning)
- Å være gravid eller ammende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe (BrCaRRP)
Individuelle intervensjoner basert på Health Belief Model og The Health Promotion Model som involverer utdanning, veiledning, rådgivning, saksbehandling og overvåking for kvinner med høy risiko for brystkreft
|
Kvinner i intervensjonsgruppen skal gjennomføre pre-testene elektronisk, og det skal iverksettes et 12-ukers intervensjonsprogram.
Det første møtet vil være individuell trening ansikt til ansikt.
I denne treningsøkten vil risikoen for å utvikle brystkreft bli beregnet med hver deltaker ved hjelp av risikovurderingsverktøy for brystkreft.
Modifiserbare og ikke-modifiserbare faktorer som øker risikoen for brystkreft vil bli forklart.
Sammen med deltakeren avgjøres det hvilke av de modifiserbare risikofaktorene som skal forbedres.
Det vil bli gitt veiledning om temaer som genetisk veiledning, brystkreftscreeninger, økt fysisk aktivitet, sunn ernæring, vektkontroll, røyking og alkoholbruk.
Intervensjonene vil fortsette med telefonsamtaler og det 12-ukers programmet vil bli gjennomført.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Et informasjonsnotat vil bli gitt til kontrollgruppen.
Etterprøvene vil bli samlet inn ved slutten av 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Screening for brystkreft
Tidsramme: 12 uker
|
Det primære utfallsmålet for studien er deltakelsesraten for førstegradsslektninger i brystkreftscreeninger.
|
12 uker
|
|
Health Belief Model Scale (følsomhet, helsemotivasjon underfaktorer)
Tidsramme: 12 uker
|
Health Belief Model Scale (følsomhet, helsemotivasjon underfaktorer) Helsemotivasjons underdimensjoner av Champion's Health Belief Model Scale vil bli brukt i denne studien.
Sensitivitetsunderdimensjon består av 3 elementer, og underdimensjonen Helsemotivasjon består av 5 elementer.
I denne 5-punkts Likert-skalaen scores elementene som følger: "helt uenig" (1), "uenig" (2), "ubestemt" (3), "enig" (4), "helt enig" ( 5).
Alle elementer i denne skalaen er positive.
Total poengsum varierer fra 8 til 40.
Høyere skårer indikerer høyere sensitivitet og helsemotivasjon.
Skalaen inneholder ingen omvendte elementer.
|
12 uker
|
|
Skala for frykt for brystkreft
Tidsramme: 12 uker
|
Champion's Breast Cancer Fear Scale består av to underdimensjoner og åtte elementer.
Den består av fem elementer relatert til tanke og tre elementer relatert til fysiologisk stimulering.
I denne 5-punkts Likert-skalaen blir elementene skåret som følger: "helt uenig" (1), "uenig" (2), "ubestemt" (3), "enig" (4), "helt enig" ( 5).
Total poengsum varierer fra 8 til 40.
Etter hvert som poengsummen øker, øker nivået av frykt for brystkreft.
Skalaen inneholder ingen omvendte elementer.
|
12 uker
|
|
Skala II for sunn livsstilsatferd (underskala for helseansvar, fysisk aktivitet og ernæring)
Tidsramme: 12 uker
|
Alle elementer på skalaen for sunn livsstil er positive og er strukturert som elementer av 4-punkts Likert-typen.
Poengsummen er som følger: aldri (1), noen ganger (2), ofte (3), regelmessig (4).
Skalaen består av seks underdimensjoner.
Kun underdimensjoner 'Helseansvar, fysisk aktivitet og ernæring' ble brukt i denne studien.
Den laveste poengsummen som kan oppnås fra disse tre underdimensjonene er 26 og den høyeste poengsummen som kan oppnås er 104.
Høyere score indikerer mer sunn livsstilsatferd.
|
12 uker
|
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: 12 uker
|
IPAQ-kortform som vil bli brukt i denne studien består av fire underdimensjoner (alvorlig fysisk aktivitet, moderat fysisk aktivitet, mild fysisk aktivitet og sittetider) og syv elementer.
Tiden brukt på milde, moderate og alvorlige aktiviteter samt sittetider og energien brukt i disse aktivitetene beregnes.
Alvorlighetsgraden, hyppigheten og varigheten av aktivitetene utført i 10 minutter eller lenger de siste syv dagene evalueres og aktivitetsnivået bestemmes som metabolsk ekvivalent (MET).
Å gå er 3,3 MET, moderat til alvorlig fysisk aktivitet er 4,0 MET, og alvorlig fysisk aktivitet er 8,0 MET.
'MET-min/uke'-verdien oppnås ved å multiplisere MET-verdien for hvert fysisk aktivitetsnivå med dagene og minuttene denne fysiske aktiviteten utføres hver uke.
Den oppnådde MET-verdien er klassifisert som alvorlig fysisk aktivitet (MET>3000), moderat fysisk aktivitet (MET = 600-3000), og mild fysisk aktivitet (MET <600).
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Sebahat GÖZÜM, Akdeniz University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 68824072019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .