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Programma di riduzione del rischio per le donne ad alto rischio di cancro al seno (BrCaRRP)

18 luglio 2023 aggiornato da: Habibe ÖZÇELİK, Akdeniz University

L'effetto del programma di riduzione del rischio applicato alle donne ad alto rischio di cancro al seno sulla partecipazione allo screening, credenze sanitarie e comportamento

Un programma di intervento comprendente educazione, orientamento, consulenza, gestione dei casi e sorveglianza basato sul modello di credenza sanitaria sarà implementato sulle donne ad alto rischio di cancro al seno. Nello studio verrà valutato l'impatto del programma di riduzione del rischio di cancro al seno sulla partecipazione a screening del cancro al seno, convinzioni sulla salute (motivazione alla salute, sensibilità, paura del cancro al seno) e comportamenti (attività fisica, alimentazione, responsabilità per la salute, consulenza genetica).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nelle donne con storia familiare di cancro al seno, il rischio di cancro aumenta almeno due volte rispetto alla popolazione della stessa età. Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto del programma di intervento basato sul modello di credenza sanitaria che coinvolge educazione, orientamento, consulenza, gestione dei casi e sorveglianza, sulla partecipazione a screening del cancro al seno, convinzioni e comportamenti sulla salute nelle donne ad alto rischio di cancro al seno cancro.

Questo protocollo di studio descrive uno studio controllato randomizzato con disegno a gruppi paralleli. Parenti biologici di primo grado (madre, figlia, sorella) di pazienti con carcinoma mammario a cui è stato diagnosticato un carcinoma mammario di età pari o inferiore a 50 anni e che si candidano al Dipartimento di Oncologia saranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento e di controllo.

Il contenuto del programma di riduzione del rischio di cancro al seno creato per il gruppo di intervento è stato pianificato secondo il quadro teorico del modello di credenza sanitaria (HBM). Gli interventi basati su HBM sono stati eseguiti secondo le categorie di interventi infermieristici OMAHA utilizzate nel campo dell'infermieristica di sanità pubblica (formazione, orientamento, consulenza, gestione dei casi e sorveglianza). Il programma di riduzione del rischio di cancro al seno (BirCarrePro) è un programma di 12 settimane che include sei interviste. Il primo intervento in questo gruppo inizierà con una formazione individuale faccia a faccia di 60 minuti. Dopo il primo colloquio faccia a faccia, le telefonate verranno effettuate nella seconda, terza, sesta, nona e dodicesima settimana. Pre-test e post-test saranno completati dai partecipanti tramite questionari elettronici. I questionari di follow-up verranno applicati ripetendo il post-test alla 24a settimana. Nel gruppo di controllo, il post-test verrà applicato 12 settimane dopo il pre-test e i questionari di follow-up verranno applicati 24 settimane dopo il pre-test.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

77

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Antalya, Tacchino
        • Akdeniz University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

25 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontariato per partecipare allo studio
  • Essere il parente biologico di primo grado di una paziente con carcinoma mammario primario diagnosticato all'età di 50 anni o prima
  • Dai 25 anni in su
  • Nessuna mammografia e/o risonanza magnetica negli ultimi 18 mesi
  • Essere alfabetizzati

Criteri di esclusione:

  • Essere stato diagnosticato un cancro al seno (parente di primo grado)
  • Essere incinta o allattare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento (BrCaRRP)
Interventi individuali basati sul modello di credenza sanitaria e sul modello di promozione della salute che coinvolgono educazione, orientamento, consulenza, gestione dei casi e sorveglianza per le donne ad alto rischio di cancro al seno
Comportamentale: Programma di riduzione del rischio di cancro al seno (BrCaRRP)
Le donne nel gruppo di intervento completeranno i pre-test elettronicamente e verrà implementato un programma di intervento di 12 settimane. Il primo incontro sarà una formazione individuale faccia a faccia. In questa sessione di formazione, il rischio di sviluppare il cancro al seno verrà calcolato con ogni partecipante utilizzando strumenti di valutazione del rischio di cancro al seno. Verranno spiegati i fattori modificabili e non modificabili che aumentano il rischio di cancro al seno. Con il partecipante si deciderà quale dei fattori di rischio modificabili sarà migliorato. Saranno forniti orientamenti su argomenti quali consulenza genetica, screening del cancro al seno, aumento dell'attività fisica, alimentazione sana, controllo del peso, fumo e consumo di alcol. Gli interventi continueranno con le telefonate e si completerà il programma di 12 settimane.
Altri nomi:
  • Gruppo di intervento (BrCaRRP)
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Una nota informativa sarà consegnata al gruppo di controllo. I post-test saranno raccolti alla fine delle 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Screening del cancro al seno
Lasso di tempo: 12 settimane
L'outcome primario dello studio è il tasso di partecipazione dei parenti di primo grado agli screening del cancro al seno.
12 settimane
Scala del modello di convinzione sulla salute (sottofattori di suscettibilità, motivazione alla salute)
Lasso di tempo: 12 settimane
Scala del modello di credenza sulla salute (sottofattori di suscettibilità, motivazione alla salute) In questo studio verranno utilizzate le sottodimensioni della motivazione alla salute della scala del modello di credenza sulla salute di Champion. La sottodimensione Sensibilità è composta da 3 elementi e la sottodimensione Salute e motivazione è composta da 5 elementi. In questa scala di tipo Likert a 5 punti, gli item sono valutati come segue: "totalmente in disaccordo" (1), "in disaccordo" (2), "indeciso" (3), "d'accordo" (4), "totalmente d'accordo" ( 5). Tutti gli elementi di questa scala sono positivi. Il punteggio totale va da 8 a 40. Punteggi più alti indicano maggiore sensibilità e motivazione alla salute. La scala non contiene articoli inversi.
12 settimane
Scala della paura del cancro al seno
Lasso di tempo: 12 settimane
La scala della paura del cancro al seno di Champion è composta da due sottodimensioni e otto voci. Consiste di cinque elementi relativi al pensiero e tre elementi relativi alla stimolazione fisiologica. In questa scala di tipo Likert a 5 punti, gli item sono valutati come segue: "totalmente in disaccordo" (1), "in disaccordo" (2), "indeciso" (3), "d'accordo" (4), "totalmente d'accordo" ( 5). Il punteggio totale va da 8 a 40. All'aumentare del punteggio, aumenta il livello di paura del cancro al seno. La scala non contiene articoli inversi.
12 settimane
Scala II comportamenti salutari per lo stile di vita (sottoscala responsabilità sanitaria, attività fisica e nutrizione)
Lasso di tempo: 12 settimane
Tutti gli elementi della scala dei comportamenti salutari sono positivi e sono strutturati come elementi di tipo Likert a 4 punti. Il punteggio è il seguente: mai (1), a volte (2), spesso (3), regolarmente (4). La scala è composta da sei sottodimensioni. In questo studio sono state utilizzate solo le sottodimensioni "Responsabilità sanitaria, attività fisica e nutrizione". Il punteggio più basso che si può ottenere da queste tre sottodimensioni è 26 e il punteggio più alto che si può ottenere è 104. Punteggi più alti indicano comportamenti di stile di vita più sani.
12 settimane
Questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ)
Lasso di tempo: 12 settimane
La forma abbreviata IPAQ che verrà utilizzata in questo studio è composta da quattro sottodimensioni (attività fisica grave, attività fisica moderata, attività fisica lieve e tempi di seduta) e sette elementi. Vengono calcolati il ​​tempo trascorso in attività lievi, moderate e gravi, nonché i tempi di seduta e l'energia spesa in queste attività. Vengono valutate la gravità, la frequenza e la durata delle attività svolte per 10 minuti o più negli ultimi sette giorni e il livello di attività viene determinato come equivalente metabolico (MET). La camminata è 3,3 MET, l'attività fisica da moderata a grave è 4,0 MET e l'attività fisica grave è 8,0 MET. Il valore 'MET-min/settimana' si ottiene moltiplicando il valore MET di ogni livello di attività fisica per i giorni ei minuti in cui questa attività fisica viene svolta ogni settimana. Il valore MET ottenuto è classificato come attività fisica severa (MET>3000), attività fisica moderata (MET = 600-3000) e attività fisica lieve (MET <600).
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Akdeniz University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sebahat GÖZÜM, Akdeniz University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 68824072019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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