Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risikoreduktionsprogram for kvinder med høj risiko for brystkræft (BrCaRRP)

18. juli 2023 opdateret af: Habibe ÖZÇELİK, Akdeniz University

Effekten af ​​risikoreduktionsprogram anvendt på kvinder med høj risiko for brystkræft på deltagelse i screening, sundhedsoverbevisning og adfærd

Et interventionsprogram, der involverer uddannelse, vejledning, rådgivning, sagsbehandling og overvågning baseret på Health Belief Model vil blive implementeret på kvinder med høj risiko for brystkræft. Indvirkningen af ​​brystkræftrisikoreduktionsprogrammet på deltagelse i brystkræftscreeninger, sundhedsoverbevisninger (sundhedsmotivation, følsomhed, frygt for brystkræft) og adfærd (fysisk aktivitet, ernæring, sundhedsansvar, genetisk rådgivning) vil blive evalueret i undersøgelsen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hos kvinder med familiehistorie med brystkræft øges kræftrisikoen mindst to gange sammenlignet med befolkningen i samme alder. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningen af ​​interventionsprogrammet baseret på Health Belief Model, der involverer uddannelse, vejledning, rådgivning, sagsbehandling og overvågning, på deltagelse i brystkræftscreeninger, sundhedsoverbevisninger og adfærd hos kvinder med høj risiko for brystkræft. Kræft.

Denne undersøgelsesprotokol beskriver et randomiseret kontrolleret forsøg med parallelgruppedesign. Biologiske slægtninge i første grad (mor, datter, søster) til brystkræftpatienter, som er diagnosticeret med brystkræft på eller under 50 år, og som henvender sig til Onkologisk Afdeling, vil blive tilfældigt tildelt interventions- og kontrolgruppen.

Indholdet af Breast Cancer Risk Reduction Program, der blev oprettet for Interventionsgruppen, var planlagt i henhold til den teoretiske ramme for Health Belief Model (HBM). Interventionerne baseret på HBM blev udført i henhold til OMAHAs sygeplejeinterventionskategorier, der anvendes inden for Public Health Nursing (uddannelse, vejledning, rådgivning, sagsbehandling og overvågning). Breast Cancer Risk Reduction Program (BirCarrePro) er et 12-ugers program, der omfatter seks interviews. Den første intervention i denne gruppe vil begynde med en 60-minutters individuel træning ansigt til ansigt. Efter det første ansigt-til-ansigt interview vil der blive foretaget telefonopkald i anden, tredje, sjette, niende og tolvte uge. For- og eftertest vil deltagerne udfylde via elektroniske spørgeskemaer. Opfølgende spørgeskemaer vil blive anvendt ved at gentage post-testen i den 24. uge. I kontrolgruppen vil posttest blive anvendt 12 uger efter prætesten, og opfølgende spørgeskemaer vil blive anvendt 24 uger efter prætesten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

77

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Antalya, Kalkun
        • Akdeniz University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivilligt til at deltage i undersøgelsen
  • At være den første grads biologiske slægtning til en primær brystkræftpatient diagnosticeret ved eller før 50 års alderen
  • 25 år eller ældre
  • Ingen mammografi og/eller MR inden for de sidste 18 måneder
  • At være læsefærdig

Ekskluderingskriterier:

  • Er blevet diagnosticeret med brystkræft (førstegradsslægtning)
  • At være gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe (BrCaRRP)
Individuelle interventioner baseret på Health Belief Model og The Health Promotion Model, der involverer uddannelse, vejledning, rådgivning, sagsbehandling og overvågning for kvinder med høj risiko for brystkræft
Kvinder i interventionsgruppen vil gennemføre prætestene elektronisk, og der vil blive implementeret et 12-ugers interventionsprogram. Det første møde vil være individuel træning ansigt til ansigt. I denne træningssession vil risikoen for at udvikle brystkræft blive beregnet sammen med hver deltager ved hjælp af værktøjer til risikovurdering af brystkræft. Modificerbare og ikke-modificerbare faktorer, der øger risikoen for brystkræft, vil blive forklaret. Sammen med deltageren vil det blive besluttet, hvilke af de modificerbare risikofaktorer der skal forbedres. Der vil blive givet vejledning om emner som genetisk rådgivning, brystkræftscreeninger, øget fysisk aktivitet, sund ernæring, vægtkontrol, rygning og alkoholforbrug. Interventionerne fortsætter med telefonopkald, og det 12-ugers program vil blive afsluttet.
Andre navne:
  • Intervention Group (BrCaRRP)
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
En informationsnotat vil blive givet til kontrolgruppen. Efterprøverne vil blive indsamlet ved udgangen af ​​12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Screening for brystkræft
Tidsramme: 12 uger
Undersøgelsens primære resultatmål er deltagelsesraten for første grads slægtninge i brystkræftscreeninger.
12 uger
Health Belief Model Scale (modtagelighed, sundhedsmotivation underfaktorer)
Tidsramme: 12 uger
Health Belief Model Scale (modtagelighed, sundhedsmotivation underfaktorer) Sundhedsmotivations underdimensioner af Champion's Health Belief Model Scale vil blive brugt i denne undersøgelse. Sensitivitets underdimension består af 3 emner, og underdimensionen Sundhedsmotivation består af 5 emner. I denne 5-punkts Likert-skala scores punkterne som følger: "helt uenig" (1), "uenig" (2), "uafsluttet" (3), "enig" (4), "helt enig" ( 5). Alle elementer i denne skala er positive. Samlet score spænder fra 8 til 40. Højere score indikerer højere følsomhed og sundhedsmotivation. Vægten indeholder ingen omvendte elementer.
12 uger
Brystkræft frygtskala
Tidsramme: 12 uger
Champion's Breast Cancer Fear Scale består af to underdimensioner og otte elementer. Den består af fem punkter relateret til tanke og tre punkter relateret til fysiologisk stimulering. I denne 5-punkts Likert-skala scores punkterne som følger: "helt uenig" (1), "uenig" (2), "uafsluttet" (3), "enig" (4), "helt enig" ( 5). Samlet score spænder fra 8 til 40. Efterhånden som scoren stiger, stiger niveauet af frygt for brystkræft. Vægten indeholder ingen omvendte elementer.
12 uger
Sund livsstilsadfærd skala II (sundhedsansvar, fysisk aktivitet og ernæringsunderskala)
Tidsramme: 12 uger
Alle elementer på Sund livsstilsadfærdsskalaen er positive og er struktureret som elementer af 4-punkts Likert-typen. Scoringen er som følger: aldrig (1), nogle gange (2), ofte (3), regelmæssigt (4). Skalaen består af seks underdimensioner. Kun "Sundhedsansvar, fysisk aktivitet og ernæring" underdimensioner blev brugt i denne undersøgelse. Den laveste score, der kan opnås fra disse tre underdimensioner, er 26, og den højeste score, der kan opnås, er 104. Højere score indikerer mere sund livsstilsadfærd.
12 uger
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: 12 uger
IPAQ-kortform, der vil blive brugt i denne undersøgelse, består af fire underdimensioner (Svær fysisk aktivitet, moderat fysisk aktivitet, mild fysisk aktivitet og siddetider) og syv punkter. Tiden brugt på milde, moderate og svære aktiviteter samt siddetider og energiforbruget i disse aktiviteter beregnes. Sværhedsgraden, hyppigheden og varigheden af ​​de aktiviteter, der er udført i 10 minutter eller længere i de sidste syv dage, evalueres, og aktivitetsniveauet bestemmes som metabolisk ækvivalent (MET). Gang er 3,3 MET, moderat til svær fysisk aktivitet er 4,0 MET, og svær fysisk aktivitet er 8,0 MET. 'MET-min/uge'-værdien fås ved at gange MET-værdien for hvert fysisk aktivitetsniveau med de dage og minutter, denne fysiske aktivitet udføres hver uge. Den opnåede MET-værdi er klassificeret som svær fysisk aktivitet (MET>3000), moderat fysisk aktivitet (MET = 600-3000) og mild fysisk aktivitet (MET <600).
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Sebahat GÖZÜM, Akdeniz University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 68824072019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

3
Abonner