- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04304404
Risikoreduktionsprogram for kvinder med høj risiko for brystkræft (BrCaRRP)
Effekten af risikoreduktionsprogram anvendt på kvinder med høj risiko for brystkræft på deltagelse i screening, sundhedsoverbevisning og adfærd
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hos kvinder med familiehistorie med brystkræft øges kræftrisikoen mindst to gange sammenlignet med befolkningen i samme alder. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningen af interventionsprogrammet baseret på Health Belief Model, der involverer uddannelse, vejledning, rådgivning, sagsbehandling og overvågning, på deltagelse i brystkræftscreeninger, sundhedsoverbevisninger og adfærd hos kvinder med høj risiko for brystkræft. Kræft.
Denne undersøgelsesprotokol beskriver et randomiseret kontrolleret forsøg med parallelgruppedesign. Biologiske slægtninge i første grad (mor, datter, søster) til brystkræftpatienter, som er diagnosticeret med brystkræft på eller under 50 år, og som henvender sig til Onkologisk Afdeling, vil blive tilfældigt tildelt interventions- og kontrolgruppen.
Indholdet af Breast Cancer Risk Reduction Program, der blev oprettet for Interventionsgruppen, var planlagt i henhold til den teoretiske ramme for Health Belief Model (HBM). Interventionerne baseret på HBM blev udført i henhold til OMAHAs sygeplejeinterventionskategorier, der anvendes inden for Public Health Nursing (uddannelse, vejledning, rådgivning, sagsbehandling og overvågning). Breast Cancer Risk Reduction Program (BirCarrePro) er et 12-ugers program, der omfatter seks interviews. Den første intervention i denne gruppe vil begynde med en 60-minutters individuel træning ansigt til ansigt. Efter det første ansigt-til-ansigt interview vil der blive foretaget telefonopkald i anden, tredje, sjette, niende og tolvte uge. For- og eftertest vil deltagerne udfylde via elektroniske spørgeskemaer. Opfølgende spørgeskemaer vil blive anvendt ved at gentage post-testen i den 24. uge. I kontrolgruppen vil posttest blive anvendt 12 uger efter prætesten, og opfølgende spørgeskemaer vil blive anvendt 24 uger efter prætesten.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Antalya, Kalkun
- Akdeniz University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frivilligt til at deltage i undersøgelsen
- At være den første grads biologiske slægtning til en primær brystkræftpatient diagnosticeret ved eller før 50 års alderen
- 25 år eller ældre
- Ingen mammografi og/eller MR inden for de sidste 18 måneder
- At være læsefærdig
Ekskluderingskriterier:
- Er blevet diagnosticeret med brystkræft (førstegradsslægtning)
- At være gravid eller ammende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Interventionsgruppe (BrCaRRP)
Individuelle interventioner baseret på Health Belief Model og The Health Promotion Model, der involverer uddannelse, vejledning, rådgivning, sagsbehandling og overvågning for kvinder med høj risiko for brystkræft
|
Kvinder i interventionsgruppen vil gennemføre prætestene elektronisk, og der vil blive implementeret et 12-ugers interventionsprogram.
Det første møde vil være individuel træning ansigt til ansigt.
I denne træningssession vil risikoen for at udvikle brystkræft blive beregnet sammen med hver deltager ved hjælp af værktøjer til risikovurdering af brystkræft.
Modificerbare og ikke-modificerbare faktorer, der øger risikoen for brystkræft, vil blive forklaret.
Sammen med deltageren vil det blive besluttet, hvilke af de modificerbare risikofaktorer der skal forbedres.
Der vil blive givet vejledning om emner som genetisk rådgivning, brystkræftscreeninger, øget fysisk aktivitet, sund ernæring, vægtkontrol, rygning og alkoholforbrug.
Interventionerne fortsætter med telefonopkald, og det 12-ugers program vil blive afsluttet.
Andre navne:
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
En informationsnotat vil blive givet til kontrolgruppen.
Efterprøverne vil blive indsamlet ved udgangen af 12 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Screening for brystkræft
Tidsramme: 12 uger
|
Undersøgelsens primære resultatmål er deltagelsesraten for første grads slægtninge i brystkræftscreeninger.
|
12 uger
|
Health Belief Model Scale (modtagelighed, sundhedsmotivation underfaktorer)
Tidsramme: 12 uger
|
Health Belief Model Scale (modtagelighed, sundhedsmotivation underfaktorer) Sundhedsmotivations underdimensioner af Champion's Health Belief Model Scale vil blive brugt i denne undersøgelse.
Sensitivitets underdimension består af 3 emner, og underdimensionen Sundhedsmotivation består af 5 emner.
I denne 5-punkts Likert-skala scores punkterne som følger: "helt uenig" (1), "uenig" (2), "uafsluttet" (3), "enig" (4), "helt enig" ( 5).
Alle elementer i denne skala er positive.
Samlet score spænder fra 8 til 40.
Højere score indikerer højere følsomhed og sundhedsmotivation.
Vægten indeholder ingen omvendte elementer.
|
12 uger
|
Brystkræft frygtskala
Tidsramme: 12 uger
|
Champion's Breast Cancer Fear Scale består af to underdimensioner og otte elementer.
Den består af fem punkter relateret til tanke og tre punkter relateret til fysiologisk stimulering.
I denne 5-punkts Likert-skala scores punkterne som følger: "helt uenig" (1), "uenig" (2), "uafsluttet" (3), "enig" (4), "helt enig" ( 5).
Samlet score spænder fra 8 til 40.
Efterhånden som scoren stiger, stiger niveauet af frygt for brystkræft.
Vægten indeholder ingen omvendte elementer.
|
12 uger
|
Sund livsstilsadfærd skala II (sundhedsansvar, fysisk aktivitet og ernæringsunderskala)
Tidsramme: 12 uger
|
Alle elementer på Sund livsstilsadfærdsskalaen er positive og er struktureret som elementer af 4-punkts Likert-typen.
Scoringen er som følger: aldrig (1), nogle gange (2), ofte (3), regelmæssigt (4).
Skalaen består af seks underdimensioner.
Kun "Sundhedsansvar, fysisk aktivitet og ernæring" underdimensioner blev brugt i denne undersøgelse.
Den laveste score, der kan opnås fra disse tre underdimensioner, er 26, og den højeste score, der kan opnås, er 104.
Højere score indikerer mere sund livsstilsadfærd.
|
12 uger
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: 12 uger
|
IPAQ-kortform, der vil blive brugt i denne undersøgelse, består af fire underdimensioner (Svær fysisk aktivitet, moderat fysisk aktivitet, mild fysisk aktivitet og siddetider) og syv punkter.
Tiden brugt på milde, moderate og svære aktiviteter samt siddetider og energiforbruget i disse aktiviteter beregnes.
Sværhedsgraden, hyppigheden og varigheden af de aktiviteter, der er udført i 10 minutter eller længere i de sidste syv dage, evalueres, og aktivitetsniveauet bestemmes som metabolisk ækvivalent (MET).
Gang er 3,3 MET, moderat til svær fysisk aktivitet er 4,0 MET, og svær fysisk aktivitet er 8,0 MET.
'MET-min/uge'-værdien fås ved at gange MET-værdien for hvert fysisk aktivitetsniveau med de dage og minutter, denne fysiske aktivitet udføres hver uge.
Den opnåede MET-værdi er klassificeret som svær fysisk aktivitet (MET>3000), moderat fysisk aktivitet (MET = 600-3000) og mild fysisk aktivitet (MET <600).
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Sebahat GÖZÜM, Akdeniz University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 68824072019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
-
KU LeuvenNovartisUkendtER Positive, HER2 Negative Breast Cancer NeoplasmaBelgien