Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Risicoverminderingsprogramma voor vrouwen met een hoog risico op borstkanker (BrCaRRP)

18 juli 2023 bijgewerkt door: Habibe ÖZÇELİK, Akdeniz University

Het effect van risicoverminderingsprogramma toegepast op vrouwen met een hoog risico op borstkanker op deelname aan screening, gezondheidsovertuigingen en gedrag

Een interventieprogramma met onderwijs, begeleiding, counseling, casemanagement en surveillance op basis van het Health Belief Model zal worden uitgevoerd bij vrouwen met een hoog risico op borstkanker. De impact van het borstkankerrisicoverminderingsprogramma op deelname aan screenings op borstkanker, gezondheidsopvattingen (gezondheidsmotivatie, gevoeligheid, angst voor borstkanker) en gedrag (lichamelijke activiteit, voeding, gezondheidsverantwoordelijkheid, erfelijkheidsadvisering) zal in het onderzoek worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij vrouwen met een familiegeschiedenis van borstkanker neemt het risico op kanker minstens twee keer toe in vergelijking met de bevolking van dezelfde leeftijd. Het doel van deze studie is om de impact te evalueren van het interventieprogramma op basis van het Health Belief Model, met inbegrip van onderwijs, begeleiding, counseling, casemanagement en surveillance, op deelname aan screenings op borstkanker, gezondheidsopvattingen en -gedrag bij vrouwen met een hoog risico op borstkanker. kanker.

Dit onderzoeksprotocol beschrijft een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met een parallelle groepsopzet. Eerstegraads biologische familieleden (moeder, dochter, zus) van borstkankerpatiënten bij wie borstkanker of jonger dan 50 jaar wordt vastgesteld en die zich aanmelden op de afdeling Oncologie, worden willekeurig ingedeeld in de interventie- en controlegroep.

De inhoud van het programma voor de vermindering van het risico op borstkanker dat voor de interventiegroep was opgesteld, was gepland volgens het theoretische kader van het Health Belief Model (HBM). De interventies op basis van HBM werden uitgevoerd volgens de OMAHA-categorieën van verpleegkundige interventies die worden gebruikt op het gebied van Public Health Nursing (training, begeleiding, counseling, casemanagement en surveillance). Het Breast Cancer Risk Reduction Program (BirCarrePro) is een programma van 12 weken met zes interviews. De eerste interventie in deze groep begint met een persoonlijke individuele training van 60 minuten. Na het eerste face-to-face gesprek wordt in de tweede, derde, zesde, negende en twaalfde week gebeld. Pre-testen en post-testen zullen door de deelnemers worden ingevuld via elektronische vragenlijsten. Vervolgvragenlijsten zullen worden toegepast door de post-test in de 24e week te herhalen. In de controlegroep wordt de post-test 12 weken na de pre-test toegepast en de vervolgvragenlijsten 24 weken na de pre-test.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

77

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Antalya, Kalkoen
        • Akdeniz University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrijwilliger om deel te nemen aan het onderzoek
  • Het eerstegraads biologische familielid zijn van een primaire borstkankerpatiënt die op of vóór de leeftijd van 50 jaar is gediagnosticeerd
  • 25 jaar of ouder
  • Geen mammografie en/of MRI in de afgelopen 18 maanden
  • Geletterd zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Gediagnosticeerd zijn met borstkanker (eerstegraads familielid)
  • Zwanger zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventiegroep (BrCaRRP)
Individuele interventies op basis van het Health Belief Model en het Health Promotion Model met voorlichting, begeleiding, counseling, casemanagement en surveillance voor vrouwen met een hoog risico op borstkanker
Gedragsmatig: Programma voor risicovermindering van borstkanker (BrCaRRP)
Vrouwen in de interventiegroep zullen de pre-testen elektronisch invullen en er zal een interventieprogramma van 12 weken worden geïmplementeerd. De eerste bijeenkomst is een face-to-face individuele training. In deze trainingssessie wordt met elke deelnemer het risico op het ontwikkelen van borstkanker berekend met behulp van risicobeoordelingsinstrumenten voor borstkanker. Aanpasbare en niet-aanpasbare factoren die het risico op borstkanker verhogen, zullen worden toegelicht. Met de deelnemer wordt bepaald welke van de aanpasbare risicofactoren worden verbeterd. Er zal advies worden gegeven over onderwerpen als erfelijkheidsadvisering, screening op borstkanker, meer lichaamsbeweging, gezonde voeding, gewichtsbeheersing, roken en alcoholgebruik. De interventies worden voortgezet met telefoontjes en het programma van 12 weken wordt voltooid.
Andere namen:
  • Intervention Group (BrCaRRP)
Geen tussenkomst: Controlegroep
Er wordt een informatiebrief aan de stuurgroep gegeven. De post-tests worden aan het einde van 12 weken verzameld

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Borstkankerscreening
Tijdsspanne: 12 weken
De primaire uitkomstmaat van het onderzoek is de deelname van eerstegraads verwanten aan borstkankerscreeningen.
12 weken
Health Belief Model Scale (subfactoren Gevoeligheid, Gezondheidsmotivatie)
Tijdsspanne: 12 weken
Health Belief Model Scale (Gevoeligheid, gezondheidsmotivatie subfactoren) De subdimensies van Health Motivation van Champion's Health Belief Model Scale zullen in dit onderzoek worden gebruikt. De subdimensie Gevoeligheid bestaat uit 3 items en de subdimensie Gezondheidsmotivatie bestaat uit 5 items. Op deze 5-punts Likert-schaal worden de items als volgt gescoord: "helemaal niet mee eens" (1), "niet mee eens" (2), "onbeslist" (3), "mee eens" (4), "helemaal mee eens" ( 5). Alle items van deze schaal zijn positief. De totale score varieert van 8 tot 40. Hogere scores duiden op een hogere sensitiviteit en gezondheidsmotivatie. De schaal bevat geen omgekeerde items.
12 weken
Borstkanker Angst Schaal
Tijdsspanne: 12 weken
Champion's Breast Cancer Fear Scale bestaat uit twee subdimensies en acht items. Het bestaat uit vijf items met betrekking tot denken en drie items met betrekking tot fysiologische stimulatie. Op deze 5-punts Likert-schaal worden de items als volgt gescoord: "helemaal niet mee eens" (1), "niet mee eens" (2), "onbeslist" (3), "mee eens" (4), "helemaal mee eens" ( 5). De totale score varieert van 8 tot 40. Naarmate de score stijgt, neemt de angst voor borstkanker toe. De schaal bevat geen omgekeerde items.
12 weken
Gezonde levensstijl Gedragsschaal II (subschaal gezondheidsverantwoordelijkheid, lichaamsbeweging en voeding)
Tijdsspanne: 12 weken
Alle items van de Healthy Lifestyle Behaviors Scale zijn positief en zijn gestructureerd als 4-punts Likert-items. De puntentelling is als volgt: nooit (1), soms (2), vaak (3), regelmatig (4). De schaal bestaat uit zes subdimensies. In dit onderzoek zijn alleen de subdimensies 'Gezondheidsverantwoordelijkheid, Fysieke activiteit en Voeding' gebruikt. De laagste score die kan worden behaald op deze drie subdimensies is 26 en de hoogste score die kan worden behaald is 104. Hogere scores duiden op een meer gezonde levensstijl.
12 weken
Internationale vragenlijst voor lichaamsbeweging (IPAQ)
Tijdsspanne: 12 weken
De korte IPAQ-vorm die in dit onderzoek zal worden gebruikt, bestaat uit vier subdimensies (ernstige fysieke activiteit, matige fysieke activiteit, milde fysieke activiteit en zittijden) en zeven items. De tijd die wordt besteed aan milde, matige en zware activiteiten, evenals de zittijd en de energie die wordt besteed aan deze activiteiten worden berekend. De ernst, frequentie en duur van de activiteiten die gedurende 10 minuten of langer in de afgelopen zeven dagen zijn uitgevoerd, worden geëvalueerd en het activiteitenniveau wordt bepaald als metabool equivalent (MET). Lopen is 3,3 MET, matige tot zware fysieke activiteit is 4,0 MET en zware fysieke activiteit is 8,0 MET. De waarde 'MET-min/week' wordt verkregen door de MET-waarde van elk niveau van fysieke activiteit te vermenigvuldigen met het aantal dagen en minuten dat deze fysieke activiteit wekelijks wordt uitgevoerd. De verkregen MET-waarde wordt geclassificeerd als zware fysieke activiteit (MET>3000), matige fysieke activiteit (MET = 600-3000) en milde fysieke activiteit (MET <600).
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Akdeniz University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sebahat GÖZÜM, Akdeniz University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 68824072019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren