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Programme de réduction des risques pour les femmes présentant un risque élevé de cancer du sein (BrCaRRP)

18 juillet 2023 mis à jour par: Habibe ÖZÇELİK, Akdeniz University

L'effet du programme de réduction des risques appliqué aux femmes présentant un risque élevé de cancer du sein sur la participation au dépistage, les croyances en matière de santé et le comportement

Un programme d'intervention impliquant l'éducation, l'orientation, le conseil, la gestion de cas et la surveillance basé sur le modèle de croyance en matière de santé sera mis en œuvre auprès des femmes à haut risque de cancer du sein. L'impact du programme de réduction du risque de cancer du sein sur la participation aux dépistages du cancer du sein, les croyances en matière de santé (motivation pour la santé, sensibilité, peur du cancer du sein) et les comportements (activité physique, nutrition, responsabilité en matière de santé, conseil génétique) seront évalués dans l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chez les femmes ayant des antécédents familiaux de cancer du sein, le risque de cancer augmente au moins deux fois par rapport à la population du même âge. Le but de cette étude est d'évaluer l'impact du programme d'intervention basé sur le Health Belief Model impliquant l'éducation, l'orientation, le conseil, la gestion des cas et la surveillance, sur la participation aux dépistages du cancer du sein, les croyances et les comportements de santé chez les femmes à haut risque de cancer du sein. cancer.

Ce protocole d'étude décrit un essai contrôlé randomisé avec une conception en groupes parallèles. Les parents biologiques au premier degré (mère, fille, sœur) de patientes atteintes d'un cancer du sein qui reçoivent un diagnostic de cancer du sein à l'âge de 50 ans ou moins et qui postulent au service d'oncologie seront assignés au hasard au groupe d'intervention et au groupe témoin.

Le contenu du programme de réduction du risque de cancer du sein créé pour le groupe d'intervention a été planifié selon le cadre théorique du Health Belief Model (HBM). Les interventions basées sur le HBM ont été réalisées selon les catégories d'interventions infirmières OMAHA utilisées dans le domaine des soins infirmiers en santé publique (formation, orientation, conseil, gestion de cas et surveillance). Le programme de réduction du risque de cancer du sein (BirCarrePro) est un programme de 12 semaines qui comprend six entrevues. La première intervention dans ce groupe commencera par une formation individuelle de 60 minutes en présentiel. Après le premier entretien en face à face, des appels téléphoniques seront passés dans les deuxième, troisième, sixième, neuvième et douzième semaines. Des pré-tests et des post-tests seront complétés par les participants via des questionnaires électroniques. Des questionnaires de suivi seront appliqués en répétant le post-test à la 24ème semaine. Dans le groupe témoin, le post-test sera appliqué 12 semaines après le pré-test, et les questionnaires de suivi seront appliqués 24 semaines après le pré-test.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

77

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Antalya, Turquie
        • Akdeniz University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Se porter volontaire pour participer à l'étude
  • Être le parent biologique au premier degré d'une patiente atteinte d'un cancer du sein primaire diagnostiqué à l'âge de 50 ans ou avant
  • 25 ans ou plus
  • Aucune mammographie et/ou IRM au cours des 18 derniers mois
  • Être alphabétisé

Critère d'exclusion:

  • Avoir reçu un diagnostic de cancer du sein (parent au premier degré)
  • Être enceinte ou allaiter

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention (BrCaRRP)
Interventions individuelles basées sur le modèle de croyance en la santé et le modèle de promotion de la santé impliquant l'éducation, l'orientation, le conseil, la gestion de cas et la surveillance pour les femmes présentant un risque élevé de cancer du sein
Comportemental: Programme de réduction du risque de cancer du sein (BrCaRRP)
Les femmes du groupe d'intervention effectueront les pré-tests par voie électronique et un programme d'intervention de 12 semaines sera mis en œuvre. La première rencontre sera une formation individuelle en présentiel. Dans cette session de formation, le risque de développer un cancer du sein sera calculé avec chaque participante à l'aide d'outils d'évaluation du risque de cancer du sein. Les facteurs modifiables et non modifiables qui augmentent le risque de cancer du sein seront expliqués. Avec le participant, il sera décidé lequel des facteurs de risque modifiables sera amélioré. Des conseils seront donnés sur des sujets tels que le conseil génétique, les dépistages du cancer du sein, l'augmentation de l'activité physique, une alimentation saine, le contrôle du poids, le tabagisme et la consommation d'alcool. Les interventions se poursuivront par des appels téléphoniques et le programme de 12 semaines sera complété.
Autres noms:
  • Groupe d'intervention (BrCaRRP)
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Une note d'information sera remise au groupe témoin. Les post-tests seront collectés au bout de 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dépistage du cancer du sein
Délai: 12 semaines
Le principal critère de jugement de l'étude est le taux de participation des parents au premier degré aux dépistages du cancer du sein.
12 semaines
Échelle du modèle de croyances en matière de santé (sous-facteurs de susceptibilité et de motivation pour la santé)
Délai: 12 semaines
Échelle du modèle de croyances en matière de santé (sous-facteurs de susceptibilité et de motivation à l'égard de la santé) Les sous-dimensions de la motivation en matière de santé de l'échelle du modèle de croyances en matière de santé de Champion seront utilisées dans cette étude. La sous-dimension Sensibilité se compose de 3 éléments et la sous-dimension Motivation de santé se compose de 5 éléments. Dans cette échelle de type Likert en 5 points, les items sont notés comme suit : "totalement en désaccord" (1), "pas d'accord" (2), "indécis" (3), "d'accord" (4), "totalement d'accord" ( 5). Tous les items de cette échelle sont positifs. Le score total varie de 8 à 40. Des scores plus élevés indiquent une sensibilité et une motivation de santé plus élevées. La balance ne contient aucun élément inversé.
12 semaines
Échelle de peur du cancer du sein
Délai: 12 semaines
L'échelle de peur du cancer du sein de Champion comprend deux sous-dimensions et huit éléments. Il se compose de cinq items liés à la pensée et de trois items liés à la stimulation physiologique. Dans cette échelle de type Likert en 5 points, les items sont notés comme suit : "totalement en désaccord" (1), "pas d'accord" (2), "indécis" (3), "d'accord" (4), "totalement d'accord" ( 5). Le score total varie de 8 à 40. À mesure que le score augmente, le niveau de peur du cancer du sein augmente. La balance ne contient aucun élément inversé.
12 semaines
Échelle II des comportements liés aux modes de vie sains (sous-échelle de la responsabilité en matière de santé, de l'activité physique et de la nutrition)
Délai: 12 semaines
Tous les items de l'échelle des comportements sains liés au mode de vie sont positifs et sont structurés comme des items de type Likert à 4 points. La cotation est la suivante : jamais (1), parfois (2), souvent (3), régulièrement (4). L'échelle se compose de six sous-dimensions. Seules les sous-dimensions « responsabilité en matière de santé, activité physique et nutrition » ont été utilisées dans cette étude. Le score le plus bas pouvant être obtenu à partir de ces trois sous-dimensions est de 26 et le score le plus élevé pouvant être obtenu est de 104. Des scores plus élevés indiquent des comportements de style de vie plus sains.
12 semaines
Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ)
Délai: 12 semaines
Le formulaire abrégé IPAQ qui sera utilisé dans cette étude se compose de quatre sous-dimensions (activité physique intense, activité physique modérée, activité physique légère et temps d'assise) et de sept éléments. Le temps consacré aux activités légères, modérées et sévères ainsi que les temps assis et l'énergie dépensée dans ces activités sont calculés. La gravité, la fréquence et la durée des activités effectuées pendant 10 minutes ou plus au cours des sept derniers jours sont évaluées et le niveau d'activité est déterminé en tant qu'équivalent métabolique (MET). La marche est de 3,3 MET, l'activité physique modérée à intense est de 4,0 MET et l'activité physique intense est de 8,0 MET. La valeur « MET-min/semaine » est obtenue en multipliant la valeur MET de chaque niveau d'activité physique par les jours et les minutes pendant lesquels cette activité physique est effectuée chaque semaine. La valeur MET obtenue est classée comme activité physique intense (MET>3000), activité physique modérée (MET = 600-3000) et activité physique légère (MET <600).
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Akdeniz University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sebahat GÖZÜM, Akdeniz University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2020

Première publication (Réel)

11 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 68824072019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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