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Risikominderungsprogramm für Frauen mit hohem Brustkrebsrisiko (BrCaRRP)

18. Juli 2023 aktualisiert von: Habibe ÖZÇELİK, Akdeniz University

Die Auswirkung des Risikominderungsprogramms auf Frauen mit hohem Brustkrebsrisiko auf die Teilnahme an Vorsorgeuntersuchungen, Gesundheitsüberzeugungen und Verhalten

Bei Frauen mit hohem Brustkrebsrisiko wird ein auf dem Health Belief Model basierendes Interventionsprogramm durchgeführt, das Aufklärung, Anleitung, Beratung, Fallmanagement und Überwachung umfasst. In der Studie werden die Auswirkungen des Programms zur Reduzierung des Brustkrebsrisikos auf die Teilnahme an Brustkrebsvorsorgeuntersuchungen, Gesundheitsüberzeugungen (Gesundheitsmotivation, Sensibilität, Angst vor Brustkrebs) und Verhaltensweisen (körperliche Aktivität, Ernährung, Verantwortung für die Gesundheit, genetische Beratung) evaluiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Frauen mit Brustkrebs in der Familienanamnese steigt das Krebsrisiko im Vergleich zur gleichaltrigen Bevölkerung mindestens um das Doppelte. Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen des auf dem Health Belief Model basierenden Interventionsprogramms, das Aufklärung, Anleitung, Beratung, Fallmanagement und Überwachung umfasst, auf die Teilnahme an Brustkrebsvorsorgeuntersuchungen, Gesundheitsüberzeugungen und Verhaltensweisen bei Frauen mit hohem Brustkrebsrisiko zu bewerten Krebs.

Dieses Studienprotokoll beschreibt eine randomisierte kontrollierte Studie mit parallelem Gruppendesign. Biologische Verwandte ersten Grades (Mutter, Tochter, Schwester) von Brustkrebspatientinnen, bei denen Brustkrebs im Alter von oder unter 50 Jahren diagnostiziert wurde und die sich an die onkologische Abteilung wenden, werden nach dem Zufallsprinzip der Interventions- und Kontrollgruppe zugeteilt.

Der Inhalt des für die Interventionsgruppe erstellten Programms zur Reduzierung des Brustkrebsrisikos wurde gemäß dem theoretischen Rahmen des Health Belief Model (HBM) geplant. Die auf HBM basierenden Interventionen wurden gemäß den OMAHA-Pflegeinterventionskategorien durchgeführt, die im Bereich der öffentlichen Gesundheitspflege (Training, Anleitung, Beratung, Fallmanagement und Überwachung) verwendet werden. Das Breast Cancer Risk Reduction Program (BirCarrePro) ist ein 12-wöchiges Programm, das sechs Interviews umfasst. Die erste Intervention in dieser Gruppe beginnt mit einem 60-minütigen Präsenz-Einzeltraining. Nach dem ersten persönlichen Gespräch werden in der zweiten, dritten, sechsten, neunten und zwölften Woche Telefonate geführt. Pre-Tests und Post-Tests werden von den Teilnehmern über elektronische Fragebögen ausgefüllt. Follow-up-Fragebögen werden angewendet, indem der Nachtest in der 24. Woche wiederholt wird. In der Kontrollgruppe wird der Post-Test 12 Wochen nach dem Pre-Test durchgeführt, und Follow-up-Fragebögen werden 24 Wochen nach dem Pre-Test durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

77

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Antalya, Truthahn
        • Akdeniz University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwillige Teilnahme an der Studie
  • Als biologischer Verwandter ersten Grades einer Patientin mit primärem Brustkrebs, die im oder vor dem 50. Lebensjahr diagnostiziert wurde
  • Ab 25 Jahren
  • Keine Mammographie und/oder MRT in den letzten 18 Monaten
  • Alphabetisiert sein

Ausschlusskriterien:

  • Brustkrebs diagnostiziert (Verwandter ersten Grades)
  • Schwanger sein oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe (BrCaRRP)
Individuelle Interventionen basierend auf dem Health Belief Model und dem The Health Promotion Model, einschließlich Aufklärung, Anleitung, Beratung, Fallmanagement und Überwachung für Frauen mit hohem Brustkrebsrisiko
Verhalten: Programm zur Reduzierung des Brustkrebsrisikos (BrCaRRP)
Frauen in der Interventionsgruppe werden die Vortests elektronisch absolvieren und ein 12-wöchiges Interventionsprogramm wird durchgeführt. Beim ersten Treffen handelt es sich um ein persönliches Einzeltraining. In dieser Schulung wird das Risiko, an Brustkrebs zu erkranken, mit jedem Teilnehmer unter Verwendung von Brustkrebs-Risikobewertungsinstrumenten berechnet. Modifizierbare und nicht modifizierbare Faktoren, die das Brustkrebsrisiko erhöhen, werden erläutert. Mit dem Teilnehmer wird entschieden, welche der modifizierbaren Risikofaktoren verbessert werden. Es werden Anleitungen zu Themen wie genetische Beratung, Brustkrebsvorsorge, Steigerung der körperlichen Aktivität, gesunde Ernährung, Gewichtskontrolle, Rauchen und Alkoholkonsum gegeben. Die Interventionen werden mit Telefonanrufen fortgesetzt und das 12-Wochen-Programm wird abgeschlossen.
Andere Namen:
  • Interventionsgruppe (BrCaRRP)
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Der Kontrollgruppe wird ein Informationsschreiben ausgehändigt. Die Nachtests werden am Ende von 12 Wochen gesammelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brustkrebsvorsorge
Zeitfenster: 12 Wochen
Der primäre Endpunkt der Studie ist die Teilnahmequote von Verwandten ersten Grades an Brustkrebsvorsorgeuntersuchungen.
12 Wochen
Modellskala des Gesundheitsglaubens (Subfaktoren Anfälligkeit, Gesundheitsmotivation)
Zeitfenster: 12 Wochen
Modellskala des Gesundheitsglaubens (Unterfaktoren Anfälligkeit, Gesundheitsmotivation) Die Unterdimensionen der Gesundheitsmotivation von Champions Modellskala des Gesundheitsglaubens werden in dieser Studie verwendet. Die Unterdimension Sensibilität besteht aus 3 Items und die Unterdimension Gesundheitsmotivation besteht aus 5 Items. In dieser 5-stufigen Likert-Skala werden die Items wie folgt bewertet: „stimme überhaupt nicht zu“ (1), „stimme nicht zu“ (2), „unentschieden“ (3), „stimme zu“ (4), „stimme voll und ganz zu“ ( 5). Alle Items dieser Skala sind positiv. Die Gesamtpunktzahl reicht von 8 bis 40. Höhere Werte weisen auf eine höhere Sensibilität und Gesundheitsmotivation hin. Die Skala enthält keine Reverse-Items.
12 Wochen
Brustkrebs-Angstskala
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Breast Cancer Fear Scale von Champion besteht aus zwei Unterdimensionen und acht Items. Es besteht aus fünf Items, die sich auf das Denken beziehen, und drei Items, die sich auf die physiologische Stimulation beziehen. In dieser 5-stufigen Likert-Skala werden die Items wie folgt bewertet: „stimme überhaupt nicht zu“ (1), „stimme nicht zu“ (2), „unentschieden“ (3), „stimme zu“ (4), „stimme voll und ganz zu“ ( 5). Die Gesamtpunktzahl reicht von 8 bis 40. Mit zunehmender Punktzahl steigt die Angst vor Brustkrebs. Die Skala enthält keine Reverse-Items.
12 Wochen
Gesunde Lebensweise Verhaltensskala II (Unterskala für gesundheitliche Verantwortung, körperliche Aktivität und Ernährung)
Zeitfenster: 12 Wochen
Alle Items der Healthy Lifestyle Behaviors Scale sind positiv und als 4-Punkte-Items vom Likert-Typ strukturiert. Die Bewertung ist wie folgt: nie (1), manchmal (2), oft (3), regelmäßig (4). Die Skala besteht aus sechs Unterdimensionen. In dieser Studie wurden nur die Unterdimensionen „Gesundheitliche Verantwortung, Bewegung und Ernährung“ verwendet. Die niedrigste Punktzahl, die aus diesen drei Unterdimensionen erzielt werden kann, ist 26 und die höchste erreichbare Punktzahl ist 104. Höhere Werte weisen auf ein gesünderes Lebensstilverhalten hin.
12 Wochen
Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität (IPAQ)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die IPAQ-Kurzform, die in dieser Studie verwendet wird, besteht aus vier Unterdimensionen (schwere körperliche Aktivität, mäßige körperliche Aktivität, leichte körperliche Aktivität und Sitzzeiten) und sieben Items. Berechnet werden die Zeit, die für leichte, mittelschwere und schwere Tätigkeiten aufgewendet wird, sowie Sitzzeiten und die dafür aufgewendete Energie. Schweregrad, Häufigkeit und Dauer der Aktivitäten, die in den letzten sieben Tagen mindestens 10 Minuten lang ausgeübt wurden, werden bewertet und das Aktivitätsniveau als metabolisches Äquivalent (MET) bestimmt. Gehen liegt bei 3,3 MET, moderate bis schwere körperliche Aktivität bei 4,0 MET und schwere körperliche Aktivität bei 8,0 MET. Der „MET-min/Woche“-Wert ergibt sich aus der Multiplikation des MET-Werts jedes körperlichen Aktivitätsniveaus mit den Tagen und Minuten, an denen diese körperliche Aktivität jede Woche durchgeführt wird. Der erhaltene MET-Wert wird in schwere körperliche Aktivität (MET > 3000), mäßige körperliche Aktivität (MET = 600-3000) und leichte körperliche Aktivität (MET < 600) eingeteilt.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Akdeniz University

Ermittler

  • Studienleiter: Sebahat GÖZÜM, Akdeniz University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 68824072019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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