Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program redukcji ryzyka dla kobiet z wysokim ryzykiem raka piersi (BrCaRRP)

18 lipca 2023 zaktualizowane przez: Habibe ÖZÇELİK, Akdeniz University

Wpływ programu redukcji ryzyka stosowanego u kobiet z wysokim ryzykiem raka piersi na udział w badaniach przesiewowych, przekonania zdrowotne i zachowania

Program interwencyjny obejmujący edukację, poradnictwo, poradnictwo, zarządzanie przypadkami i obserwację w oparciu o model przekonań zdrowotnych zostanie wdrożony u kobiet z wysokim ryzykiem raka piersi. W badaniu oceniany będzie wpływ programu redukcji ryzyka raka piersi na udział w badaniach przesiewowych w kierunku raka piersi, przekonania zdrowotne (motywacja zdrowotna, wrażliwość, lęk przed rakiem piersi) oraz zachowania (aktywność fizyczna, odżywianie, odpowiedzialność za zdrowie, poradnictwo genetyczne).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U kobiet, u których w rodzinie występował rak piersi, ryzyko raka wzrasta co najmniej dwukrotnie w porównaniu z populacją w tym samym wieku. Celem niniejszego badania jest ocena wpływu programu interwencyjnego opartego na Modelu Przekonań o Zdrowiu, obejmującego edukację, poradnictwo, poradnictwo, zarządzanie przypadkami i obserwację, na uczestnictwo w badaniach przesiewowych w kierunku raka piersi, przekonania zdrowotne i zachowania kobiet z grupy wysokiego ryzyka raka piersi rak.

Ten protokół badania opisuje randomizowaną, kontrolowaną próbę z projektem grup równoległych. Krewni biologiczni pierwszego stopnia (matka, córka, siostra) pacjentek z rozpoznaniem raka piersi w wieku do 50 lat zgłaszających się do Oddziału Onkologii zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej i kontrolnej.

Treść Programu Redukcji Ryzyka Raka Piersi stworzonego dla Grupy Interwencyjnej została zaplanowana zgodnie z ramami teoretycznymi Modelu Przekonań o Zdrowiu (HBM). Interwencje oparte na HBM przeprowadzono zgodnie z kategoriami interwencji pielęgniarskich OMAHA stosowanymi w dziedzinie pielęgniarstwa zdrowia publicznego (szkolenie, poradnictwo, poradnictwo, zarządzanie przypadkami i nadzór). Program redukcji ryzyka raka piersi (BirCarrePro) to 12-tygodniowy program obejmujący sześć wywiadów. Pierwsza interwencja w tej grupie rozpocznie się 60-minutowym treningiem indywidualnym. Po pierwszym spotkaniu twarzą w twarz rozmowy telefoniczne będą wykonywane w drugim, trzecim, szóstym, dziewiątym i dwunastym tygodniu. Pre-testy i post-testy będą wypełniane przez uczestników za pomocą elektronicznych kwestionariuszy. Kwestionariusze uzupełniające zostaną zastosowane poprzez powtórzenie testu końcowego w 24. tygodniu. W grupie kontrolnej post-test zostanie zastosowany 12 tygodni po pre-teście, a kwestionariusze uzupełniające zostaną zastosowane 24 tygodnie po pre-teście.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

77

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Antalya, Indyk
        • Akdeniz University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wolontariat do udziału w badaniu
  • Bycie biologicznym krewnym pierwszego stopnia pacjentki z pierwotnym rakiem piersi, zdiagnozowanej w wieku 50 lat lub wcześniej
  • Wiek 25 lat lub więcej
  • Brak mammografii i/lub rezonansu magnetycznego w ciągu ostatnich 18 miesięcy
  • Bycie piśmiennym

Kryteria wyłączenia:

  • Zdiagnozowano raka piersi (krewny pierwszego stopnia)
  • Bycie w ciąży lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna (BrCaRRP)
Indywidualne interwencje oparte na Modelu Przekonań o Zdrowiu i Modelu Promocji Zdrowia obejmujące edukację, poradnictwo, poradnictwo, zarządzanie przypadkami i obserwację kobiet z wysokim ryzykiem raka piersi
Behawioralne: Program redukcji ryzyka raka piersi (BrCaRRP)
Kobiety z grupy interwencyjnej wypełnią elektroniczne testy wstępne i zostanie wdrożony 12-tygodniowy program interwencyjny. Pierwsze spotkanie to trening indywidualny twarzą w twarz. Podczas tej sesji szkoleniowej ryzyko zachorowania na raka piersi zostanie obliczone dla każdego uczestnika za pomocą narzędzi do oceny ryzyka raka piersi. Zostaną wyjaśnione modyfikowalne i niemodyfikowalne czynniki zwiększające ryzyko raka piersi. Wraz z uczestnikiem zostanie podjęta decyzja, które z modyfikowalnych czynników ryzyka zostaną poprawione. Udzielone zostaną wskazówki na takie tematy, jak poradnictwo genetyczne, badania przesiewowe w kierunku raka piersi, zwiększenie aktywności fizycznej, zdrowe odżywianie, kontrola wagi, palenie i spożywanie alkoholu. Interwencje będą kontynuowane poprzez rozmowy telefoniczne, a 12-tygodniowy program zostanie zakończony.
Inne nazwy:
  • Grupa interwencji (BrCaRRP)
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma notatkę informacyjną. Post-testy zostaną zebrane pod koniec 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badania przesiewowe w kierunku raka piersi
Ramy czasowe: 12 tygodni
Podstawową miarą wyniku badania jest udział krewnych pierwszego stopnia w badaniach przesiewowych w kierunku raka piersi.
12 tygodni
Skala Modelu Przekonań Zdrowotnych (Podatność, Podczynniki Motywacji Zdrowotnej)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skala Modelu Przekonań Zdrowotnych (Wrażliwość, Podczynniki Motywacji Zdrowotnej) W tym badaniu zostaną wykorzystane podwymiary Motywacji Zdrowotnej Modelowej Skali Przekonań Zdrowotnych Championa. Podwymiar Wrażliwość składa się z 3 pozycji, a podwymiar Motywacja Zdrowie składa się z 5 pozycji. W tej 5-punktowej skali typu Likerta pozycje są oceniane w następujący sposób: „całkowicie się nie zgadzam” (1), „nie zgadzam się” (2), „niezdecydowany” (3), „zgadzam się” (4), „całkowicie się zgadzam” ( 5). Wszystkie pozycje tej skali są pozytywne. Suma punktów waha się od 8 do 40. Wyższe wyniki wskazują na wyższą wrażliwość i motywację zdrowotną. Skala nie zawiera pozycji odwrotnych.
12 tygodni
Skala strachu przed rakiem piersi
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skala lęku przed rakiem piersi Champion składa się z dwóch podwymiarów i ośmiu pozycji. Składa się z pięciu pozycji związanych z myśleniem i trzech pozycji związanych ze stymulacją fizjologiczną. W tej 5-punktowej skali typu Likerta pozycje są oceniane w następujący sposób: „całkowicie się nie zgadzam” (1), „nie zgadzam się” (2), „niezdecydowany” (3), „zgadzam się” (4), „całkowicie się zgadzam” ( 5). Suma punktów waha się od 8 do 40. Wraz ze wzrostem wyniku rośnie poziom lęku przed rakiem piersi. Skala nie zawiera pozycji odwrotnych.
12 tygodni
Skala Zdrowego Stylu Życia II (Podskala Odpowiedzialność Zdrowotna, Aktywność Fizyczna i Odżywianie)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wszystkie pozycje Skali Zachowań Zdrowego Stylu Życia są pozytywne i mają strukturę 4-punktowych pozycji typu Likerta. Punktacja jest następująca: nigdy (1), czasami (2), często (3), regularnie (4). Skala składa się z sześciu podwymiarów. W tym badaniu wykorzystano tylko podwymiary „Odpowiedzialność za zdrowie, aktywność fizyczną i odżywianie”. Najniższy wynik, jaki można uzyskać z tych trzech podwymiarów, to 26, a najwyższy wynik, jaki można uzyskać, to 104. Wyższe wyniki wskazują na bardziej zdrowe zachowania związane ze stylem życia.
12 tygodni
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skrócony formularz IPAQ, który zostanie wykorzystany w tym badaniu, składa się z czterech podwymiarów (intensywna aktywność fizyczna, umiarkowana aktywność fizyczna, łagodna aktywność fizyczna i czas siedzenia) oraz siedem pozycji. Obliczany jest czas spędzony na łagodnych, umiarkowanych i ciężkich czynnościach, a także czas siedzenia i energia zużyta na te czynności. Ocenia się nasilenie, częstotliwość i czas trwania czynności wykonywanych przez 10 minut lub dłużej w ciągu ostatnich siedmiu dni, a poziom aktywności określa się jako równoważnik metaboliczny (MET). Chodzenie to 3,3 MET, umiarkowana do ciężkiej aktywność fizyczna to 4,0 MET, a ciężka aktywność fizyczna to 8,0 MET. Wartość „MET-min/tydzień” uzyskuje się, mnożąc wartość MET dla każdego poziomu aktywności fizycznej przez liczbę dni i minut, w których wykonywana jest ta aktywność fizyczna w każdym tygodniu. Otrzymaną wartość MET klasyfikuje się jako ciężką aktywność fizyczną (MET>3000), umiarkowaną aktywność fizyczną (MET = 600-3000) oraz łagodną aktywność fizyczną (MET <600).
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Akdeniz University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sebahat GÖZÜM, Akdeniz University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 68824072019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj