- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04304729
Sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä nuorten keskuudessa, joilla on tyypin 1 diabetes (CARDEA)
Varhaiset sydänlihaksen morfologiset ja toiminnalliset muutokset ja niiden yhteys ruokavalioon ja fyysiseen aktiivisuuteen tyypin 1 diabetesta sairastavilla nuorilla
Tyypin 1 diabetes mellitus (T1D) on yleisin diabeteksen muoto lasten ja nuorten keskuudessa, ja se yleistyy kaikkialla maailmassa, erityisesti alle 5-vuotiaiden lasten keskuudessa. Tämä on huolestuttavaa, kun otetaan huomioon taudin krooninen luonne ja sen vahva yhteys lisääntyneen sydän- ja verisuonitautien (CVD) riskiin. Todisteet viittaavat siihen, että sydän- ja verisuonitautien merkkiaineita on jo T1D:tä sairastavilla lapsilla, mikä tekee ennaltaehkäisystä kliinisen ja kansanterveyden prioriteetin tässä korkean riskin väestössä. Tästä huolimatta hyvä ymmärrys siitä, mitkä tekijät altistavat T1D-lapset sydän- ja verisuonitautiin, ovat edelleen puutteellisia.
Tutkimuksemme pyrkii ymmärtämään paremmin tässä populaatiossa, mitkä yksilölliset, perhe- ja ympäristöominaisuudet lisäävät sydänsairauksien riskiä, miten se voidaan mitata parhaiten varhaisessa vaiheessa ja mitkä ovat mahdolliset mekanismit, jotka ovat taustalla kohonneen sydäntautiriskin nuorilla, joilla on T1D. Erityisesti pyrimme:
- vertaa vakiintuneita riskitekijöitä (dyslipidemia, verenpainetauti) uusiin varhaisiin CVD-markkereihin (sydämen fenotyyppi, valtimon jäykkyys, endoteelin toiminta) nuorilla, joilla on T1D ja terveitä verrokkeja;
- tutkia näiden uusien varhaisten merkkien välisiä yhteyksiä seuraaviin: i) elämäntottumuksiin; ii) tulehduksen mittaukset; ja iii) oksidatiivisen stressin markkerit nuorilla, joilla on T1D ja terveitä verrokkeja, ja määrittää ryhmäerot näissä yhteyksissä;
- tutkia molemmissa ryhmissä näiden vakiintuneiden ja uusien CVD:n varhaisten merkkiaineiden ja naapuruuspiirteiden välisiä assosiaatioita.
Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi vertaamme 100 14–18-vuotiasta T1D-potilasta 100 terveeseen kontrolliin. Elämäntotottumuksiin kuuluvat fyysisen aktiivisuuden, unen, istumisen, kunnon ja ravinnonsaannin arvioinnit. Verenpaine ja lipidiprofiilit mitataan. Sydämen rakenne/toiminta arvioidaan ei-kontrastisella sydämen magneettiresonanssikuvauksella (CMR). Aortan venyvyys määräytyy pulssiaallon nopeuden mukaan. Endoteelin toiminta määritetään virtausvälitteisellä dilataatiolla. Tulehdusmarkkerit ja endogeeniset antioksidantit mitataan verestä. Naapuruston ominaisuuksia ovat muun muassa rakennetun ja sosiaalisen ympäristön indikaattorit sekä ilmanlaatu.
Tutkimuksemme tarjoaa poikkeuksellisen mahdollisuuden lisätä tietämystämme siitä, mitkä tekijät altistavat T1D-lapset sydän- ja verisuonisairauksille. T1D:n, elämäntapatottumusten ja metabolisten merkkiaineiden sekä sydän- ja verisuonitautien välisen vuorovaikutuksen ymmärtäminen on ratkaisevan tärkeää kehitettäessä tehokkaita ehkäisystrategioita näille haavoittuville lapsille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
T1D-ryhmä: Sainte-Justinen sairaalan diabetesklinikan potilaat
Kontrolliryhmä: Yhteisönäyte
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- T1D-diagnoosi (T1D-ryhmälle) tai minkään tyyppisen diabeteksen diagnoosi puuttuminen (kontrolliryhmälle)
- 14-18 vuotta vanha
Poissulkemiskriteerit:
- Nuoret, joilla on toisentyyppinen diabetes, kuten T2D
- Olosuhteet, jotka voivat rajoittaa heidän kykyään osallistua tutkimukseen
- Tunnettu patologia, joka vaikuttaisi heidän sydän- ja verisuonitautiriskiin
- Tutkimukseen jo ilmoittautuneen osallistujan sisarukset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Diabeetikot
14-18-vuotiaat tytöt ja pojat, joilla on tyypin 1 diabetes.
|
Ohjaus
Ikä ja sukupuoli vastaavat nuoria, joilla ei ollut minkäänlaista diabetesta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Sydämen rakenne (MRI)
Aikaikkuna: Perusmittaus
|
Perusmittaus
|
Endoteelin toiminta (virtausvälitteinen laajentuminen)
Aikaikkuna: Perusmittaus
|
Perusmittaus
|
Verisuonten rakenne (pulssiaallon nopeus)
Aikaikkuna: Perusmittaus
|
Perusmittaus
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Dyslipidemia
Aikaikkuna: Perusmittaus
|
Perusmittaus
|
Hypertensio
Aikaikkuna: Perusmittaus
|
Perusmittaus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mélanie Henderson, MD, Ph.D, St. Justine's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-936
- 366194 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Canadian Institutes of Health Research)
- G-16-00012590 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Heart and Stroke Foundation of Canada)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes
-
Freeman-Sheldon Research Group, Inc.LopetettuKraniofacial poikkeavuudet | Arthrogryposis | Freeman-Sheldonin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2A | Viheltävä kasvojen oireyhtymä | Kraniocarpotarsaalinen dysplasia | Kraniocarpotarsaalinen dystrofia | Freeman-Sheldonin oireyhtymän variantti | Sheldon-Hallin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2B | Gordonin... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Ain Shams Maternity HospitalRekrytointiHuono vaste ovulaation induktioon Poseidon Type IVEgypti
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Ain Shams UniversityTuntematonTyypin 1 diabetes mellitus hypoglykemialla | tyypin 1 diabetesEgypti
-
Capillary Biomedical, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Tyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1Australia
-
Adrian LacyUltragenyx Pharmaceutical IncValmisGlucose Transporter Type-1 -puutosoireyhtymä (Glut1 DS)Yhdysvallat
-
Medical College of WisconsinRekrytointiTyypin 1 diabetes | Tyypin 1 diabetes mellitus | tyypin 1 diabetesYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationValmisTyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | IDDMYhdysvallat, Australia
-
Massachusetts General HospitalRekrytointiDiabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Autoimmuuni DiabetesYhdysvallat
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)ValmisTyypin 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Uusi tyypin 1 diabetes mellitusYhdysvallat, Australia