- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04304729
Determinanti dei fattori di rischio di malattie cardiovascolari tra i giovani con diabete di tipo 1 (CARDEA)
Precoci cambiamenti morfologici e funzionali del miocardio e loro associazione con la dieta e l'attività fisica negli adolescenti con diabete di tipo 1
Il diabete mellito di tipo 1 (T1D) è la forma più comune di diabete tra bambini e giovani, ed è in aumento in tutto il mondo, in particolare tra i bambini sotto i 5 anni. Ciò è preoccupante data la natura cronica della malattia e la sua forte associazione con un aumentato rischio di malattie cardiovascolari (CVD). L'evidenza suggerisce che i marcatori di CVD sono già presenti nei bambini con T1D, rendendo la prevenzione una priorità clinica e di salute pubblica in questa popolazione ad alto rischio. Nonostante ciò, manca ancora una buona comprensione di quali fattori predispongano i bambini con T1D alla CVD.
Il nostro studio mira a comprendere meglio in questa popolazione quali caratteristiche individuali, familiari e ambientali aumentano il rischio di malattie cardiache, come misurarlo al meglio nella fase iniziale e quali sono i potenziali meccanismi alla base dell'aumento del rischio di malattie cardiache nei giovani con T1D. Nello specifico ci proponiamo di:
- confrontare i fattori di rischio stabiliti (dislipidemia, ipertensione) con nuovi marcatori precoci per CVD (fenotipo cardiaco, rigidità arteriosa, funzione endoteliale) negli adolescenti con T1D e nei controlli sani;
- esaminare le associazioni tra questi nuovi marcatori precoci con: i) abitudini di vita; ii) misure di infiammazione; e iii) marcatori di stress ossidativo tra adolescenti con T1D e controlli sani e determinare le differenze di gruppo in queste associazioni;
- esplorare, in entrambi i gruppi, le associazioni tra questi marcatori precoci consolidati e nuovi di CVD con caratteristiche di quartiere.
Per raggiungere questi obiettivi, confronteremo 100 partecipanti di età compresa tra 14 e 18 anni con T1D a 100 controlli sani. Le abitudini di vita includono valutazioni dell'attività fisica, del sonno, del comportamento sedentario, della forma fisica e dell'assunzione dietetica. Saranno misurati la pressione arteriosa e il profilo lipidico. La struttura/funzione cardiaca sarà valutata mediante risonanza magnetica cardiaca senza mezzo di contrasto (CMR). La distensibilità aortica sarà determinata dalla velocità dell'onda del polso. La funzione endoteliale sarà determinata mediante dilatazione flusso-mediata. I marcatori infiammatori e gli antiossidanti endogeni saranno misurati nel sangue. Le caratteristiche del quartiere includono indicatori dell'ambiente costruito e sociale e la qualità dell'aria.
Il nostro studio offre un'opportunità eccezionale per aumentare le nostre conoscenze su quali fattori predispongono i bambini con T1D alle malattie cardiovascolari. Comprendere l'interazione tra T1D, abitudini di vita, marcatori metabolici e CVD è fondamentale per sviluppare strategie di prevenzione efficaci per questi bambini vulnerabili.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Gruppo T1D: pazienti della clinica del diabete dell'ospedale Sainte-Justine
Gruppo di controllo: campione comunitario
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di T1D (per il gruppo T1D) o nessuna diagnosi di alcun tipo di diabete (per il gruppo di controllo)
- Dai 14 ai 18 anni
Criteri di esclusione:
- Giovani con un altro tipo di diabete come T2D
- Condizioni che potrebbero limitare la loro capacità di partecipare allo studio
- Patologia nota che influenzerebbe il loro rischio di CVD
- Fratelli di un partecipante già iscritto allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
---|
Diabetici
Ragazze e ragazzi di età compresa tra 14 e 18 anni, affetti da diabete di tipo 1.
|
Controllo
Adolescenti abbinati per età e sesso senza alcun tipo di diabete
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Struttura cardiaca (MRI)
Lasso di tempo: Misurazione di base
|
Misurazione di base
|
Funzione endoteliale (dilatazione mediata dal flusso)
Lasso di tempo: Misurazione di base
|
Misurazione di base
|
Struttura vascolare (velocità dell'onda del polso)
Lasso di tempo: Misurazione di base
|
Misurazione di base
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Dislipidemia
Lasso di tempo: Misurazione di base
|
Misurazione di base
|
Ipertensione
Lasso di tempo: Misurazione di base
|
Misurazione di base
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mélanie Henderson, MD, Ph.D, St. Justine's Hospital
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-936
- 366194 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Canadian Institutes of Health Research)
- G-16-00012590 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Heart and Stroke Foundation of Canada)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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