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Determinanti dei fattori di rischio di malattie cardiovascolari tra i giovani con diabete di tipo 1 (CARDEA)

18 maggio 2023 aggiornato da: Melanie Henderson, St. Justine's Hospital

Precoci cambiamenti morfologici e funzionali del miocardio e loro associazione con la dieta e l'attività fisica negli adolescenti con diabete di tipo 1

Il diabete mellito di tipo 1 (T1D) è la forma più comune di diabete tra bambini e giovani, ed è in aumento in tutto il mondo, in particolare tra i bambini sotto i 5 anni. Ciò è preoccupante data la natura cronica della malattia e la sua forte associazione con un aumentato rischio di malattie cardiovascolari (CVD). L'evidenza suggerisce che i marcatori di CVD sono già presenti nei bambini con T1D, rendendo la prevenzione una priorità clinica e di salute pubblica in questa popolazione ad alto rischio. Nonostante ciò, manca ancora una buona comprensione di quali fattori predispongano i bambini con T1D alla CVD.

Il nostro studio mira a comprendere meglio in questa popolazione quali caratteristiche individuali, familiari e ambientali aumentano il rischio di malattie cardiache, come misurarlo al meglio nella fase iniziale e quali sono i potenziali meccanismi alla base dell'aumento del rischio di malattie cardiache nei giovani con T1D. Nello specifico ci proponiamo di:

  1. confrontare i fattori di rischio stabiliti (dislipidemia, ipertensione) con nuovi marcatori precoci per CVD (fenotipo cardiaco, rigidità arteriosa, funzione endoteliale) negli adolescenti con T1D e nei controlli sani;
  2. esaminare le associazioni tra questi nuovi marcatori precoci con: i) abitudini di vita; ii) misure di infiammazione; e iii) marcatori di stress ossidativo tra adolescenti con T1D e controlli sani e determinare le differenze di gruppo in queste associazioni;
  3. esplorare, in entrambi i gruppi, le associazioni tra questi marcatori precoci consolidati e nuovi di CVD con caratteristiche di quartiere.

Per raggiungere questi obiettivi, confronteremo 100 partecipanti di età compresa tra 14 e 18 anni con T1D a 100 controlli sani. Le abitudini di vita includono valutazioni dell'attività fisica, del sonno, del comportamento sedentario, della forma fisica e dell'assunzione dietetica. Saranno misurati la pressione arteriosa e il profilo lipidico. La struttura/funzione cardiaca sarà valutata mediante risonanza magnetica cardiaca senza mezzo di contrasto (CMR). La distensibilità aortica sarà determinata dalla velocità dell'onda del polso. La funzione endoteliale sarà determinata mediante dilatazione flusso-mediata. I marcatori infiammatori e gli antiossidanti endogeni saranno misurati nel sangue. Le caratteristiche del quartiere includono indicatori dell'ambiente costruito e sociale e la qualità dell'aria.

Il nostro studio offre un'opportunità eccezionale per aumentare le nostre conoscenze su quali fattori predispongono i bambini con T1D alle malattie cardiovascolari. Comprendere l'interazione tra T1D, abitudini di vita, marcatori metabolici e CVD è fondamentale per sviluppare strategie di prevenzione efficaci per questi bambini vulnerabili.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gruppo T1D: pazienti della clinica del diabete dell'ospedale Sainte-Justine

Gruppo di controllo: campione comunitario

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di T1D (per il gruppo T1D) o nessuna diagnosi di alcun tipo di diabete (per il gruppo di controllo)
  • Dai 14 ai 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Giovani con un altro tipo di diabete come T2D
  • Condizioni che potrebbero limitare la loro capacità di partecipare allo studio
  • Patologia nota che influenzerebbe il loro rischio di CVD
  • Fratelli di un partecipante già iscritto allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Diabetici
Ragazze e ragazzi di età compresa tra 14 e 18 anni, affetti da diabete di tipo 1.
Controllo
Adolescenti abbinati per età e sesso senza alcun tipo di diabete

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Struttura cardiaca (MRI)
Lasso di tempo: Misurazione di base
Misurazione di base
Funzione endoteliale (dilatazione mediata dal flusso)
Lasso di tempo: Misurazione di base
Misurazione di base
Struttura vascolare (velocità dell'onda del polso)
Lasso di tempo: Misurazione di base
Misurazione di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dislipidemia
Lasso di tempo: Misurazione di base
Misurazione di base
Ipertensione
Lasso di tempo: Misurazione di base
Misurazione di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mélanie Henderson, MD, Ph.D, St. Justine's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2029

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-936
  • 366194 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Canadian Institutes of Health Research)
  • G-16-00012590 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Heart and Stroke Foundation of Canada)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 1

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