- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04304729
Determinanten von Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes (CARDEA)
Frühe morphologische und funktionelle Veränderungen des Myokards und ihre Assoziation mit Ernährung und körperlicher Aktivität bei Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes
Diabetes mellitus Typ 1 (T1D) ist die häufigste Form von Diabetes bei Kindern und Jugendlichen und nimmt weltweit zu, insbesondere bei Kindern unter 5 Jahren. Dies ist angesichts der chronischen Natur der Krankheit und ihrer starken Assoziation mit einem erhöhten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) besorgniserregend. Es gibt Hinweise darauf, dass bei Kindern mit T1D bereits Marker für kardiovaskuläre Erkrankungen vorhanden sind, was die Prävention zu einer klinischen und öffentlichen Gesundheitspriorität in dieser Hochrisikopopulation macht. Trotzdem fehlt immer noch ein gutes Verständnis dafür, welche Faktoren Kinder mit T1D für CVD prädisponieren.
Unsere Studie zielt darauf ab, in dieser Population besser zu verstehen, welche individuellen, familiären und umweltbedingten Merkmale das Risiko für Herzerkrankungen erhöhen, wie es am besten frühzeitig gemessen werden kann und welche potenziellen Mechanismen dem erhöhten Risiko für Herzerkrankungen bei Jugendlichen mit T1D zugrunde liegen. Konkret streben wir an:
- etablierte Risikofaktoren (Dyslipidämie, Bluthochdruck) mit neuen frühen Markern für kardiovaskuläre Erkrankungen (kardialer Phänotyp, arterielle Steifigkeit, Endothelfunktion) bei Jugendlichen mit T1D und gesunden Kontrollpersonen vergleichen;
- Untersuchen Sie die Assoziationen zwischen diesen neuartigen frühen Markern mit: i) Lebensgewohnheiten; ii) Entzündungsmaße; und iii) Marker für oxidativen Stress bei Jugendlichen mit T1D und gesunden Kontrollpersonen und Bestimmung von Gruppenunterschieden in diesen Assoziationen;
- Untersuchen Sie in beiden Gruppen die Assoziationen zwischen diesen etablierten und neuartigen frühen Markern von CVD mit Nachbarschaftsmerkmalen.
Um diese Ziele zu erreichen, werden wir 100 Teilnehmer im Alter von 14-18 Jahren mit T1D mit 100 gesunden Kontrollen vergleichen. Zu den Lebensgewohnheiten gehören Beurteilungen der körperlichen Aktivität, des Schlafes, des Bewegungsmangels, der Fitness und der Nahrungsaufnahme. Blutdruck- und Lipidprofile werden gemessen. Die Herzstruktur/-funktion wird durch kardiale Magnetresonanztomographie (CMR) ohne Kontrastmittel beurteilt. Die Dehnbarkeit der Aorta wird durch die Pulswellengeschwindigkeit bestimmt. Die Endothelfunktion wird durch strömungsvermittelte Dilatation bestimmt. Im Blut werden Entzündungsmarker und körpereigene Antioxidantien gemessen. Zu den Nachbarschaftsmerkmalen gehören bauliche und soziale Umgebungsindikatoren sowie die Luftqualität.
Unsere Studie bietet eine außergewöhnliche Gelegenheit, unser Wissen darüber zu erweitern, welche Faktoren Kinder mit T1D für Herz-Kreislauf-Erkrankungen prädisponieren. Das Verständnis des Zusammenspiels zwischen T1D, Lebensgewohnheiten und Stoffwechselmarkern und CVD ist entscheidend für die Entwicklung wirksamer Präventionsstrategien für diese gefährdeten Kinder.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
T1D-Gruppe: Patienten der Diabetesklinik des Sainte-Justine-Krankenhauses
Kontrollgruppe: Gemeinschaftsprobe
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von T1D (für die T1D-Gruppe) oder keine Diagnose irgendeiner Art von Diabetes (für die Kontrollgruppe)
- 14 bis 18 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Jugendliche mit einer anderen Art von Diabetes wie T2D
- Bedingungen, die ihre Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie einschränken könnten
- Bekannte Pathologie, die ihr Risiko für CVD beeinflussen würde
- Geschwister eines bereits in die Studie aufgenommenen Teilnehmers
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Diabetiker
Mädchen und Jungen im Alter von 14 bis 18 Jahren, die mit Typ-1-Diabetes leben.
|
Kontrolle
Alters- und geschlechtsangepasste Jugendliche ohne irgendeine Art von Diabetes
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Herzstruktur (MRT)
Zeitfenster: Basismessung
|
Basismessung
|
Endothelfunktion (flussvermittelte Dilatation)
Zeitfenster: Basismessung
|
Basismessung
|
Gefäßstruktur (Pulswellengeschwindigkeit)
Zeitfenster: Basismessung
|
Basismessung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Dyslipidämie
Zeitfenster: Basismessung
|
Basismessung
|
Hypertonie
Zeitfenster: Basismessung
|
Basismessung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mélanie Henderson, MD, Ph.D, St. Justine's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-936
- 366194 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Canadian Institutes of Health Research)
- G-16-00012590 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Heart and Stroke Foundation of Canada)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Diabetes Typ 1
-
Eledon PharmaceuticalsZurückgezogenSpröder Diabetes mellitus Typ 1Vereinigte Staaten
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineRekrutierung
-
Hadassah Medical OrganizationUnbekanntUnkontrollierte Typ-1-Diabetiker
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)AbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 1 | T1DM | T1D | Neu aufgetretener Diabetes mellitus Typ 1Vereinigte Staaten, Australien
-
Shanghai Changzheng HospitalRekrutierungSpröder Diabetes mellitus Typ 1China
-
Capillary Biomedical, Inc.AbgeschlossenDiabetes mellitus, Typ 1 | Diabetes Typ 1 | Diabetes mellitus Typ 1 | Diabetes mellitus, insulinabhängig, 1Australien
-
Spiden AGDCB Research AGRekrutierungDiabetes mellitus Typ 1 | Diabetes mellitus Typ 1 mit Hypoglykämie | Diabetes mellitus Typ 1 mit HyperglykämieSchweiz
-
Capillary Biomedical, Inc.BeendetDiabetes Typ 1 | Diabetes mellitus Typ 1 | Diabetes mellitus, Typ I | Diabetes mellitus, insulinabhängig, 1 | IDDMÖsterreich
-
Instytut Diabetologii Sp. z o.o.National Center for Research and Development, Poland; Nalecz Institute of Biocybernetics...UnbekanntDiabetes mellitus Typ 1 mit Hyperglykämie | Diabetes mellitus Typ 1 mit HypoglykämiePolen
-
Poznan University of Medical SciencesUnbekanntDiabetes mellitus Typ 1 | Remission von Typ-1-Diabetes | Chronische Komplikationen von DiabetesPolen