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Determinanten von Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes (CARDEA)

18. Mai 2023 aktualisiert von: Melanie Henderson, St. Justine's Hospital

Frühe morphologische und funktionelle Veränderungen des Myokards und ihre Assoziation mit Ernährung und körperlicher Aktivität bei Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes

Diabetes mellitus Typ 1 (T1D) ist die häufigste Form von Diabetes bei Kindern und Jugendlichen und nimmt weltweit zu, insbesondere bei Kindern unter 5 Jahren. Dies ist angesichts der chronischen Natur der Krankheit und ihrer starken Assoziation mit einem erhöhten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) besorgniserregend. Es gibt Hinweise darauf, dass bei Kindern mit T1D bereits Marker für kardiovaskuläre Erkrankungen vorhanden sind, was die Prävention zu einer klinischen und öffentlichen Gesundheitspriorität in dieser Hochrisikopopulation macht. Trotzdem fehlt immer noch ein gutes Verständnis dafür, welche Faktoren Kinder mit T1D für CVD prädisponieren.

Unsere Studie zielt darauf ab, in dieser Population besser zu verstehen, welche individuellen, familiären und umweltbedingten Merkmale das Risiko für Herzerkrankungen erhöhen, wie es am besten frühzeitig gemessen werden kann und welche potenziellen Mechanismen dem erhöhten Risiko für Herzerkrankungen bei Jugendlichen mit T1D zugrunde liegen. Konkret streben wir an:

  1. etablierte Risikofaktoren (Dyslipidämie, Bluthochdruck) mit neuen frühen Markern für kardiovaskuläre Erkrankungen (kardialer Phänotyp, arterielle Steifigkeit, Endothelfunktion) bei Jugendlichen mit T1D und gesunden Kontrollpersonen vergleichen;
  2. Untersuchen Sie die Assoziationen zwischen diesen neuartigen frühen Markern mit: i) Lebensgewohnheiten; ii) Entzündungsmaße; und iii) Marker für oxidativen Stress bei Jugendlichen mit T1D und gesunden Kontrollpersonen und Bestimmung von Gruppenunterschieden in diesen Assoziationen;
  3. Untersuchen Sie in beiden Gruppen die Assoziationen zwischen diesen etablierten und neuartigen frühen Markern von CVD mit Nachbarschaftsmerkmalen.

Um diese Ziele zu erreichen, werden wir 100 Teilnehmer im Alter von 14-18 Jahren mit T1D mit 100 gesunden Kontrollen vergleichen. Zu den Lebensgewohnheiten gehören Beurteilungen der körperlichen Aktivität, des Schlafes, des Bewegungsmangels, der Fitness und der Nahrungsaufnahme. Blutdruck- und Lipidprofile werden gemessen. Die Herzstruktur/-funktion wird durch kardiale Magnetresonanztomographie (CMR) ohne Kontrastmittel beurteilt. Die Dehnbarkeit der Aorta wird durch die Pulswellengeschwindigkeit bestimmt. Die Endothelfunktion wird durch strömungsvermittelte Dilatation bestimmt. Im Blut werden Entzündungsmarker und körpereigene Antioxidantien gemessen. Zu den Nachbarschaftsmerkmalen gehören bauliche und soziale Umgebungsindikatoren sowie die Luftqualität.

Unsere Studie bietet eine außergewöhnliche Gelegenheit, unser Wissen darüber zu erweitern, welche Faktoren Kinder mit T1D für Herz-Kreislauf-Erkrankungen prädisponieren. Das Verständnis des Zusammenspiels zwischen T1D, Lebensgewohnheiten und Stoffwechselmarkern und CVD ist entscheidend für die Entwicklung wirksamer Präventionsstrategien für diese gefährdeten Kinder.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

T1D-Gruppe: Patienten der Diabetesklinik des Sainte-Justine-Krankenhauses

Kontrollgruppe: Gemeinschaftsprobe

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von T1D (für die T1D-Gruppe) oder keine Diagnose irgendeiner Art von Diabetes (für die Kontrollgruppe)
  • 14 bis 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Jugendliche mit einer anderen Art von Diabetes wie T2D
  • Bedingungen, die ihre Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie einschränken könnten
  • Bekannte Pathologie, die ihr Risiko für CVD beeinflussen würde
  • Geschwister eines bereits in die Studie aufgenommenen Teilnehmers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Diabetiker
Mädchen und Jungen im Alter von 14 bis 18 Jahren, die mit Typ-1-Diabetes leben.
Kontrolle
Alters- und geschlechtsangepasste Jugendliche ohne irgendeine Art von Diabetes

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Herzstruktur (MRT)
Zeitfenster: Basismessung
Basismessung
Endothelfunktion (flussvermittelte Dilatation)
Zeitfenster: Basismessung
Basismessung
Gefäßstruktur (Pulswellengeschwindigkeit)
Zeitfenster: Basismessung
Basismessung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dyslipidämie
Zeitfenster: Basismessung
Basismessung
Hypertonie
Zeitfenster: Basismessung
Basismessung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mélanie Henderson, MD, Ph.D, St. Justine's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2029

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-936
  • 366194 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Canadian Institutes of Health Research)
  • G-16-00012590 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Heart and Stroke Foundation of Canada)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes Typ 1

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