- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04304729
Determinanty czynników ryzyka chorób sercowo-naczyniowych wśród młodzieży z cukrzycą typu 1 (CARDEA)
Wczesne zmiany morfologiczne i czynnościowe mięśnia sercowego oraz ich związek z dietą i aktywnością fizyczną u młodzieży z cukrzycą typu 1
Cukrzyca typu 1 (T1D) jest najczęstszą postacią cukrzycy wśród dzieci i młodzieży, a jej liczba wzrasta na całym świecie, szczególnie wśród dzieci poniżej 5 roku życia. Jest to niepokojące, biorąc pod uwagę przewlekły charakter choroby i jej silny związek ze zwiększonym ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych (CVD). Dowody sugerują, że markery CVD są już obecne u dzieci z T1D, co sprawia, że profilaktyka jest priorytetem klinicznym i zdrowia publicznego w tej populacji wysokiego ryzyka. Mimo to wciąż brakuje dobrego zrozumienia, jakie czynniki predysponują dzieci z T1D do CVD.
Nasze badanie ma na celu lepsze zrozumienie w tej populacji, jakie cechy indywidualne, rodzinne i środowiskowe zwiększają ryzyko chorób serca, jak najlepiej je wcześnie zmierzyć i jakie są potencjalne mechanizmy leżące u podstaw zwiększonego ryzyka chorób serca u młodzieży z T1D. W szczególności naszym celem jest:
- porównać ustalone czynniki ryzyka (dyslipidemia, nadciśnienie) z nowymi wczesnymi markerami CVD (fenotyp serca, sztywność tętnic, funkcja śródbłonka) u młodzieży z T1D i zdrowych osób z grupy kontrolnej;
- zbadać powiązania między tymi nowymi wczesnymi markerami a: i) nawykami związanymi ze stylem życia; ii) miary stanu zapalnego; oraz iii) markery stresu oksydacyjnego wśród nastolatków z T1D i zdrowych kontroli oraz określić różnice między grupami w tych powiązaniach;
- zbadać, w obu grupach, powiązania między tymi ustalonymi i nowymi wczesnymi markerami CVD z cechami sąsiedztwa.
Aby osiągnąć te cele, porównamy 100 uczestników w wieku 14-18 lat z T1D ze 100 zdrowymi osobami z grupy kontrolnej. Nawyki związane ze stylem życia obejmują ocenę aktywności fizycznej, snu, siedzącego trybu życia, sprawności fizycznej i diety. Zostaną zmierzone ciśnienie krwi i profile lipidowe. Struktura/funkcja serca zostanie oceniona za pomocą rezonansu magnetycznego serca bez kontrastu (CMR). Rozciągliwość aorty zostanie określona na podstawie prędkości fali tętna. Funkcja śródbłonka zostanie określona przez dylatację zależną od przepływu. Markery zapalne i endogenne przeciwutleniacze będą mierzone we krwi. Cechy sąsiedztwa obejmują wskaźniki środowiska zabudowanego i społecznego oraz jakość powietrza.
Nasze badanie stanowi wyjątkową okazję do poszerzenia naszej wiedzy na temat czynników predysponujących dzieci z cukrzycą typu 1 do chorób sercowo-naczyniowych. Zrozumienie wzajemnych zależności między T1D, nawykami związanymi ze stylem życia i markerami metabolicznymi a CVD ma kluczowe znaczenie dla opracowania skutecznych strategii profilaktyki dla tych wrażliwych dzieci.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Grupa T1D: pacjenci kliniki diabetologicznej szpitala Sainte-Justine
Grupa kontrolna: Próbka społeczności
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie T1D (dla grupy T1D) lub brak rozpoznania jakiegokolwiek typu cukrzycy (dla grupy kontrolnej)
- od 14 do 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Młodzież z innym typem cukrzycy, takim jak T2D
- Warunki, które mogą ograniczać ich zdolność do udziału w badaniu
- Znana patologia, która mogłaby wpłynąć na ryzyko CVD
- Rodzeństwo uczestnika, który już uczestniczył w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Diabetycy
Dziewczęta i chłopcy w wieku 14-18 lat, chorzy na cukrzycę typu 1.
|
Kontrola
Dopasowano wiek i płeć młodzieży bez żadnego typu cukrzycy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Struktura serca (MRI)
Ramy czasowe: Pomiar linii bazowej
|
Pomiar linii bazowej
|
Funkcja śródbłonka (rozszerzenie zależne od przepływu)
Ramy czasowe: Pomiar linii bazowej
|
Pomiar linii bazowej
|
Struktura naczyniowa (Prędkość fali tętna)
Ramy czasowe: Pomiar linii bazowej
|
Pomiar linii bazowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Dyslipidemia
Ramy czasowe: Pomiar linii bazowej
|
Pomiar linii bazowej
|
Nadciśnienie
Ramy czasowe: Pomiar linii bazowej
|
Pomiar linii bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mélanie Henderson, MD, Ph.D, St. Justine's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-936
- 366194 (Inny numer grantu/finansowania: Canadian Institutes of Health Research)
- G-16-00012590 (Inny numer grantu/finansowania: Heart and Stroke Foundation of Canada)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny
-
Emory UniversityZakończony
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordZakończonyAktywność fizyczna | Zdrowie psychiczne Wellness 1 | Funkcja poznawcza 1, społeczna | Academic Attainment | Fitness TestingZjednoczone Królestwo
-
Elizabeth Austen LawsonJeszcze nie rekrutacjaCentralna moczówka prostaStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverUniversity of AarhusZakończonyNefrogenna moczówka prostaStany Zjednoczone, Dania
-
Merck Sharp & Dohme LLCRekrutacyjnyNiedrobnokomórkowego raka płuca | Guzy lite | Zaprogramowana śmierć komórki-1 (PD1, PD-1) | Programowana śmierć komórki 1 Ligand 1 (PDL1, PD-L1) | Programowana śmierć komórki 1 Ligand 2 (PDL2, PD-L2)Japonia