- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04304729
Determinanter for risikofaktorer for hjertekarsygdomme blandt unge med type 1-diabetes (CARDEA)
Tidlige myokardiemorfologiske og funktionelle ændringer og deres sammenhæng med kost og fysisk aktivitet hos unge med type 1-diabetes
Type 1 diabetes mellitus (T1D) er den mest almindelige form for diabetes blandt børn og unge, og den er stigende rundt om i verden, især blandt børn under 5 år. Dette er bekymrende i betragtning af sygdommens kroniske karakter og dens stærke sammenhæng med en øget risiko for hjerte-kar-sygdom (CVD). Beviser tyder på, at markører for CVD allerede er til stede hos børn med T1D, hvilket gør forebyggelse til en klinisk og folkesundhedsprioritet i denne højrisikopopulation. På trods af dette mangler der stadig en god forståelse af, hvilke faktorer der disponerer børn med T1D for CVD.
Vores undersøgelse sigter mod bedre at forstå i denne population, hvilke individuelle, familiære og miljømæssige egenskaber der øger risikoen for hjertesygdomme, hvordan man bedst måler det tidligt, og hvad er de potentielle mekanismer, der ligger til grund for den øgede risiko for hjertesygdomme hos unge med T1D. Konkret tilstræber vi at:
- sammenligne etablerede risikofaktorer (dyslipidæmi, hypertension) med nye tidlige markører for CVD (hjertefænotype, arteriel stivhed, endotelfunktion) hos unge med T1D og raske kontroller;
- undersøge sammenhængene mellem disse nye tidlige markører med: i) livsstilsvaner; ii) mål for inflammation; og iii) markører for oxidativt stress blandt unge med T1D og sunde kontroller, og bestemme gruppeforskelle i disse associationer;
- udforske på tværs af begge grupper sammenhængene mellem disse etablerede og nye tidlige markører for CVD med naboskabstræk.
For at nå disse mål vil vi sammenligne 100 deltagere i alderen 14-18 år med T1D med 100 sunde kontroller. Livsstilsvaner omfatter vurderinger af fysisk aktivitet, søvn, stillesiddende adfærd, kondition og kostindtag. Blodtryk og lipidprofiler vil blive målt. Hjertets struktur/funktion vil blive evalueret ved ikke-kontrast cardiac magnetic resonance imaging (CMR). Aortadistenibilitet vil blive bestemt af pulsbølgehastigheden. Endotelfunktionen vil blive bestemt ved flow-medieret dilatation. Inflammatoriske markører og endogene antioxidanter vil blive målt i blod. Naboskabstræk omfatter indikatorer for bebygget og socialt miljø og luftkvalitet.
Vores undersøgelse giver en enestående mulighed for at øge vores viden om, hvilke faktorer der disponerer børn med T1D for hjerte-kar-sygdomme. At forstå samspillet mellem T1D, livsstilsvaner og metaboliske markører og CVD er afgørende for at udvikle effektive forebyggelsesstrategier for disse sårbare børn.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
T1D gruppe: Sainte-Justine Hospitals Diabetesklinik patienter
Kontrolgruppe: Samfundsprøve
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af T1D (for T1D-gruppen) eller ingen diagnose af nogen form for diabetes (for kontrolgruppen)
- 14 til 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Unge med en anden type diabetes såsom T2D
- Forhold, der kunne begrænse deres mulighed for at deltage i undersøgelsen
- Kendt patologi, der ville påvirke deres risiko for CVD
- Søskende til en deltager er allerede tilmeldt undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Diabetikere
Piger og drenge i alderen 14-18 år, der lever med type 1-diabetes.
|
Styring
Alder og køn matchede unge uden nogen form for diabetes
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Hjertestruktur (MRI)
Tidsramme: Baseline måling
|
Baseline måling
|
Endotelfunktion (flowmedieret udvidelse)
Tidsramme: Baseline måling
|
Baseline måling
|
Vaskulær struktur (pulsbølgehastighed)
Tidsramme: Baseline måling
|
Baseline måling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Dyslipidæmi
Tidsramme: Baseline måling
|
Baseline måling
|
Forhøjet blodtryk
Tidsramme: Baseline måling
|
Baseline måling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mélanie Henderson, MD, Ph.D, St. Justine's Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-936
- 366194 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research)
- G-16-00012590 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Heart and Stroke Foundation of Canada)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 1 diabetes
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordAfsluttetFysisk aktivitet | Mental sundhed velvære 1 | Kognitiv funktion 1, Social | Academic Attainment | Fitness TestingDet Forenede Kongerige
-
Merck Sharp & Dohme LLCRekrutteringIkke-småcellet lungekræft | Faste tumorer | Programmeret celledød-1 (PD1, PD-1) | Programmeret celledød 1 Ligand 1 (PDL1, PD-L1) | Programmeret celledød 1 ligand 2 (PDL2, PD-L2)Japan
-
Alvotech Swiss AGAfsluttet
-
PfizerAfsluttet
-
Stony Brook UniversityAfsluttet
-
SanionaAfsluttet
-
Calliditas Therapeutics ABEurofins Optimed; York Bioanalytical SolutionAfsluttet
-
Calliditas Therapeutics ABAfsluttet
-
JKT Biopharma Co., Ltd.Rekruttering
-
Graviton Bioscience CorporationAfsluttet