- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04304729
Determinantes de fatores de risco para doenças cardiovasculares entre jovens com diabetes tipo 1 (CARDEA)
Alterações morfológicas e funcionais precoces do miocárdio e sua associação com dieta e atividade física em adolescentes com diabetes tipo 1
O diabetes mellitus tipo 1 (T1D) é a forma mais comum de diabetes entre crianças e jovens e está aumentando em todo o mundo, principalmente entre crianças menores de 5 anos. Isso é preocupante, dada a natureza crônica da doença e sua forte associação com um risco aumentado de doença cardiovascular (DCV). Evidências sugerem que marcadores de DCV já estão presentes em crianças com DM1, tornando a prevenção uma prioridade clínica e de saúde pública nessa população de alto risco. Apesar disso, ainda falta um bom entendimento de quais fatores predispõem crianças com DM1 a DCV.
Nosso estudo visa entender melhor nessa população quais características individuais, familiares e ambientais aumentam o risco de doença cardíaca, como melhor medi-lo no início e quais são os mecanismos potenciais subjacentes ao risco aumentado de doença cardíaca em jovens com DM1. Especificamente, pretendemos:
- comparar fatores de risco estabelecidos (dislipidemia, hipertensão) com novos marcadores precoces para DCV (fenótipo cardíaco, rigidez arterial, função endotelial) em adolescentes com DM1 e controles saudáveis;
- examinar as associações entre esses novos marcadores precoces com: i) hábitos de vida; ii) medidas de inflamação; e iii) marcadores de estresse oxidativo entre adolescentes com DM1 e controles saudáveis, e determinar diferenças de grupo nessas associações;
- explorar, em ambos os grupos, as associações entre esses marcadores precoces estabelecidos e novos de DCV com características de vizinhança.
Para atingir esses objetivos, compararemos 100 participantes de 14 a 18 anos com DM1 a 100 controles saudáveis. Os hábitos de estilo de vida incluem avaliações de atividade física, sono, comportamento sedentário, condicionamento físico e ingestão alimentar. A pressão arterial e os perfis lipídicos serão medidos. A estrutura/função cardíaca será avaliada por ressonância magnética cardíaca (RMC) sem contraste. A distensibilidade aórtica será determinada pela velocidade da onda de pulso. A função endotelial será determinada pela dilatação mediada por fluxo. Marcadores inflamatórios e antioxidantes endógenos serão medidos no sangue. As características do bairro incluem indicadores de ambiente construído e social e qualidade do ar.
Nosso estudo oferece uma oportunidade excepcional para aumentar nosso conhecimento sobre quais fatores predispõem crianças com DM1 a doenças cardiovasculares. Compreender a interação entre DM1, hábitos de vida e marcadores metabólicos e DCV é fundamental para desenvolver estratégias eficazes de prevenção para essas crianças vulneráveis.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Grupo T1D: Pacientes da Clínica de Diabetes do Hospital Sainte-Justine
Grupo de controle: amostra da comunidade
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de DM1 (para o grupo DM1) ou nenhum diagnóstico de qualquer tipo de diabetes (para o grupo controle)
- 14 a 18 anos
Critério de exclusão:
- Jovens com outro tipo de diabetes, como DM2
- Condições que podem limitar sua capacidade de participar do estudo
- Patologia conhecida que influenciaria o risco de DCV
- Irmãos de um participante já inscrito no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
Diabéticos
Meninas e meninos de 14 a 18 anos vivendo com diabetes tipo 1.
|
Ao controle
Adolescentes pareados por sexo e idade sem nenhum tipo de diabetes
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Estrutura cardíaca (MRI)
Prazo: Medição da linha de base
|
Medição da linha de base
|
Função endotelial (dilatação mediada por fluxo)
Prazo: Medição da linha de base
|
Medição da linha de base
|
Estrutura vascular (velocidade de onda de pulso)
Prazo: Medição da linha de base
|
Medição da linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Dislipidemia
Prazo: Medição da linha de base
|
Medição da linha de base
|
Hipertensão
Prazo: Medição da linha de base
|
Medição da linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mélanie Henderson, MD, Ph.D, St. Justine's Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016-936
- 366194 (Número de outro subsídio/financiamento: Canadian Institutes of Health Research)
- G-16-00012590 (Número de outro subsídio/financiamento: Heart and Stroke Foundation of Canada)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Diabetes tipo 1
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordConcluídoAtividade física | Saúde Mental Bem-estar 1 | Função Cognitiva 1, Social | Academic Attainment | Fitness TestingReino Unido
-
Merck Sharp & Dohme LLCRecrutamentoCâncer de Pulmão de Células Não Pequenas | Tumores Sólidos | Morte Celular Programada-1 (PD1, PD-1) | Ligante 1 de morte celular programada 1 (PDL1, PD-L1) | Ligante 2 de morte celular programada 1 (PDL2, PD-L2)Japão
-
Rambam Health Care CampusIsrael Science FoundationConcluído
-
Alvotech Swiss AGConcluído
-
PfizerConcluído
-
SanionaConcluído
-
Calliditas Therapeutics ABEurofins Optimed; York Bioanalytical SolutionConcluído
-
Calliditas Therapeutics ABConcluído
-
National Cancer Institute, NaplesRecrutamentoCâncer de Ovário Recorrente Sensível à Platina BRCA Wild TypeItália
-
JKT Biopharma Co., Ltd.Recrutamento