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Determinantes de fatores de risco para doenças cardiovasculares entre jovens com diabetes tipo 1 (CARDEA)

18 de maio de 2023 atualizado por: Melanie Henderson, St. Justine's Hospital

Alterações morfológicas e funcionais precoces do miocárdio e sua associação com dieta e atividade física em adolescentes com diabetes tipo 1

O diabetes mellitus tipo 1 (T1D) é a forma mais comum de diabetes entre crianças e jovens e está aumentando em todo o mundo, principalmente entre crianças menores de 5 anos. Isso é preocupante, dada a natureza crônica da doença e sua forte associação com um risco aumentado de doença cardiovascular (DCV). Evidências sugerem que marcadores de DCV já estão presentes em crianças com DM1, tornando a prevenção uma prioridade clínica e de saúde pública nessa população de alto risco. Apesar disso, ainda falta um bom entendimento de quais fatores predispõem crianças com DM1 a DCV.

Nosso estudo visa entender melhor nessa população quais características individuais, familiares e ambientais aumentam o risco de doença cardíaca, como melhor medi-lo no início e quais são os mecanismos potenciais subjacentes ao risco aumentado de doença cardíaca em jovens com DM1. Especificamente, pretendemos:

  1. comparar fatores de risco estabelecidos (dislipidemia, hipertensão) com novos marcadores precoces para DCV (fenótipo cardíaco, rigidez arterial, função endotelial) em adolescentes com DM1 e controles saudáveis;
  2. examinar as associações entre esses novos marcadores precoces com: i) hábitos de vida; ii) medidas de inflamação; e iii) marcadores de estresse oxidativo entre adolescentes com DM1 e controles saudáveis, e determinar diferenças de grupo nessas associações;
  3. explorar, em ambos os grupos, as associações entre esses marcadores precoces estabelecidos e novos de DCV com características de vizinhança.

Para atingir esses objetivos, compararemos 100 participantes de 14 a 18 anos com DM1 a 100 controles saudáveis. Os hábitos de estilo de vida incluem avaliações de atividade física, sono, comportamento sedentário, condicionamento físico e ingestão alimentar. A pressão arterial e os perfis lipídicos serão medidos. A estrutura/função cardíaca será avaliada por ressonância magnética cardíaca (RMC) sem contraste. A distensibilidade aórtica será determinada pela velocidade da onda de pulso. A função endotelial será determinada pela dilatação mediada por fluxo. Marcadores inflamatórios e antioxidantes endógenos serão medidos no sangue. As características do bairro incluem indicadores de ambiente construído e social e qualidade do ar.

Nosso estudo oferece uma oportunidade excepcional para aumentar nosso conhecimento sobre quais fatores predispõem crianças com DM1 a doenças cardiovasculares. Compreender a interação entre DM1, hábitos de vida e marcadores metabólicos e DCV é fundamental para desenvolver estratégias eficazes de prevenção para essas crianças vulneráveis.

Visão geral do estudo

Status

Suspenso

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Grupo T1D: Pacientes da Clínica de Diabetes do Hospital Sainte-Justine

Grupo de controle: amostra da comunidade

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de DM1 (para o grupo DM1) ou nenhum diagnóstico de qualquer tipo de diabetes (para o grupo controle)
  • 14 a 18 anos

Critério de exclusão:

  • Jovens com outro tipo de diabetes, como DM2
  • Condições que podem limitar sua capacidade de participar do estudo
  • Patologia conhecida que influenciaria o risco de DCV
  • Irmãos de um participante já inscrito no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Diabéticos
Meninas e meninos de 14 a 18 anos vivendo com diabetes tipo 1.
Ao controle
Adolescentes pareados por sexo e idade sem nenhum tipo de diabetes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Estrutura cardíaca (MRI)
Prazo: Medição da linha de base
Medição da linha de base
Função endotelial (dilatação mediada por fluxo)
Prazo: Medição da linha de base
Medição da linha de base
Estrutura vascular (velocidade de onda de pulso)
Prazo: Medição da linha de base
Medição da linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Dislipidemia
Prazo: Medição da linha de base
Medição da linha de base
Hipertensão
Prazo: Medição da linha de base
Medição da linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mélanie Henderson, MD, Ph.D, St. Justine's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2029

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

11 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2016-936
  • 366194 (Número de outro subsídio/financiamento: Canadian Institutes of Health Research)
  • G-16-00012590 (Número de outro subsídio/financiamento: Heart and Stroke Foundation of Canada)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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